Роль фенофибрата в непрямой неонатальной гипербилирубинемии: рандомизированное контрольное исследование
22 августа 2021 г. обновлено: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Фенофибрат при непрямой неонатальной гипербилирубинемии
Фенофибрат ускоряет конъюгацию и выведение билирубина, уменьшая побочные эффекты длительной неконъюгированной гипербилирубинемии у новорожденных.
Это также сокращает продолжительность фототерапии и, следовательно, продолжительность пребывания в больнице.
Это исследование проводится для улучшения стандартного протокола ведения неонатальной гипербилирубинемии в местных условиях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полный анамнез и обследование будут проводиться, пока пациенты будут проходить скрининг для регистрации.
После получения информированного согласия подходящие пациенты будут отобраны и разделены на две группы А и В методом лотереи.
Будут отмечены демографические данные, такие как имя, возраст (в часах), пол, вес при рождении и срок беременности.
Растворы будут приготовлены в требуемой концентрации и соответствующим образом промаркированы.
Группы A получат решение A, т.е.
Суспензию фенофибрата готовят путем растворения капсулы 200 мг в 10 мл дистиллированной воды и вводят в виде разовой дозы 10 мг/кг (0,5 мл/кг), а группа Б получает раствор Б, т.е. 0,5 мл/кг физиологического раствора, в качестве плацебо.
Обе группы будут получать светодиодную фототерапию в стандартных условиях.
Уровень билирубина в сыворотке будет отмечен во время госпитализации, а затем через 12 часов, 24 часа и 48 часов лечения.
Вся эта информация будет записана на проформе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 дня до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Гестационный возраст ≥ 35 недель
- Вес при рождении ≥ 2 кг
- Возраст: 2-7 дней жизни
- Уровень общего билирубина в сыворотке ≥15 мг/дл и ≤20 мг/дл
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Новорожденные с общим билирубином >20 мг/дл
- Уровень конъюгированного билирубина более 15% от общего билирубина сыворотки
- Материнская гипербилирубинемия (в медицинской карте)
- Дети с врожденными аномалиями (при клиническом осмотре)
- Те, кто не согласен участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Группы А получат раствор А, т.е. суспензию фенофибрата.
|
Растворы будут приготовлены в требуемой концентрации и соответствующим образом промаркированы.
Группа А получит Решение А, т.е.
Суспензию фенофибрата готовят путем растворения капсулы 200 мг в 10 мл дистиллированной воды и вводят в виде разовой дозы 10 мг/кг (0,5 мл/кг), а группа Б получает раствор Б, т.е. 0,5 мл/кг физиологического раствора, в качестве плацебо.
Обе группы будут получать светодиодную фототерапию в стандартных условиях.
Уровень билирубина в сыворотке будет отмечен во время госпитализации, а затем через 12, 24 и 48 часов лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б
Группа B получит раствор B, то есть плацебо.
|
Растворы будут приготовлены в требуемой концентрации и соответствующим образом промаркированы.
Группа А получит Решение А, т.е.
Суспензию фенофибрата готовят путем растворения капсулы 200 мг в 10 мл дистиллированной воды и вводят в виде разовой дозы 10 мг/кг (0,5 мл/кг), а группа Б получает раствор Б, т.е. 0,5 мл/кг физиологического раствора, в качестве плацебо.
Обе группы будут получать светодиодную фототерапию в стандартных условиях.
Уровень билирубина в сыворотке будет отмечен во время госпитализации, а затем через 12, 24 и 48 часов лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность фототерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это общее время от поступления (уровень билирубина в сыворотке ≥15 и ≤20 мг/дл) до момента, когда фототерапия больше не требуется (уровень билирубина в сыворотке < 10 мг/дл), и измеряется в часах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень билирубина в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он будет измеряться во время госпитализации, а затем через 12, 24 и 48 часов лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .