Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenofibraatin rooli epäsuorassa vastasyntyneen hyperbilirubinemiassa: satunnaistettu kontrollikoe

sunnuntai 22. elokuuta 2021 päivittänyt: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Fenofibraatti epäsuorassa vastasyntyneen hyperbilirubinemiassa

Fenofibraatti nopeuttaa bilirubiinin konjugaatiota ja erittymistä, mikä vähentää vastasyntyneiden pitkittyneen konjugoimattoman hyperbilirubinemian sivuvaikutuksia. Se lyhentää myös valohoidon kestoa ja siten sairaalassa oloa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa vastasyntyneen hyperbilirubinemian hoidon standardiprotokollaa paikallisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täydellinen historia ja tutkimus suoritetaan samalla, kun potilaat seulotaan ilmoittautumista varten. Tietoisen suostumuksen saatuaan kelvolliset potilaat valitaan ja jaetaan kahteen ryhmään A ja B arpajaismenetelmällä. Demografiset tiedot, kuten nimi, ikä (tunnit), sukupuoli, syntymäpaino ja raskausaika, huomioidaan. Liuokset valmistetaan vaadituilla vahvuuksilla ja merkitään vastaavasti. Ryhmät A saavat ratkaisun A eli. Fenofibraattisuspensio valmistetaan liuottamalla 200 mg kapseli 10 ml:aan tislattua vettä ja annetaan kerta-annoksena 10 mg/kg (0,5 ml/kg), ja ryhmä B saa liuosta B eli 0,5 ml/kg normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä. Molemmat ryhmät saavat LED-valohoitoa normaaleissa olosuhteissa. Seerumin bilirubiinitaso mitataan vastaanottohetkellä ja sitten 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin hoidon jälkeen. Kaikki nämä tiedot tallennetaan proformaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Raskausikä ≥ 35 viikkoa
  • Syntymäpaino ≥ 2 kg
  • Ikä: 2-7 elinpäivää
  • Seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≥15mg/dl ja ≤20mg/dl

POISTAMISKRITEERIT:

  • Vastasyntyneet, joiden kokonaisbilirubiini on > 20 mg/dl
  • Konjugoitu bilirubiinitaso yli 15 % seerumin kokonaisbilirubiinista
  • Äidin hyperbilirubinemia (potilastiedot)
  • Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia (kliinisissä tutkimuksissa)
  • Ne, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmät A saavat liuoksen A eli fenofibraattisuspension
Lääke: Fenofibraattikapselit
Liuokset valmistetaan vaadituilla vahvuuksilla ja merkitään vastaavasti. Ryhmä A saa ratkaisun A eli. Fenofibraattisuspensio valmistetaan liuottamalla 200 mg kapseli 10 ml:aan tislattua vettä ja annetaan kerta-annoksena 10 mg/kg (0,5 ml/kg), ja ryhmä B saa liuosta B eli 0,5 ml/kg normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä. Molemmat ryhmät saavat LED-valohoitoa normaaleissa olosuhteissa. Seerumin bilirubiinitaso mitataan vastaanottohetkellä ja sitten 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin hoidon jälkeen
Muut nimet:
  • kapseli fenoget
Placebo Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B saa liuoksen B eli lumelääkkeen.
Lääke: Fenofibraattikapselit
Liuokset valmistetaan vaadituilla vahvuuksilla ja merkitään vastaavasti. Ryhmä A saa ratkaisun A eli. Fenofibraattisuspensio valmistetaan liuottamalla 200 mg kapseli 10 ml:aan tislattua vettä ja annetaan kerta-annoksena 10 mg/kg (0,5 ml/kg), ja ryhmä B saa liuosta B eli 0,5 ml/kg normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä. Molemmat ryhmät saavat LED-valohoitoa normaaleissa olosuhteissa. Seerumin bilirubiinitaso mitataan vastaanottohetkellä ja sitten 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin hoidon jälkeen
Muut nimet:
  • kapseli fenoget

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valoterapian kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se on kokonaisaika vastaanotosta (seerumin bilirubiinitaso ≥15 ja ≤20 mg/dl), kunnes valohoitoa ei enää tarvita (seerumin bilirubiinitaso < 10 mg/dl), ja se mitataan tunneissa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin bilirubiinitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se mitataan vastaanottohetkellä ja sitten 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin hoidon kohdalla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/654

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt

Kliiniset tutkimukset Fenofibraattikapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa