Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola fenofibratu w pośredniej hiperbilirubinemii noworodków: randomizowana próba kontrolna

22 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Fenofibrat w pośredniej hiperbilirubinemii noworodków

Fenofibrat przyspiesza sprzęganie i wydalanie bilirubiny, zmniejszając skutki uboczne przedłużającej się niezwiązanej hiperbilirubinemii u noworodków. Skraca również czas trwania fototerapii, a tym samym czas pobytu w szpitalu. Badania te są prowadzone w celu udoskonalenia standardowego protokołu postępowania w przypadku hiperbilirubinemii u noworodków w warunkach lokalnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pełna historia i badanie zostaną przeprowadzone, podczas gdy pacjenci będą sprawdzani pod kątem rejestracji. Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci zostaną wybrani i podzieleni na dwie grupy A i B metodą loterii. Dane demograficzne, takie jak imię i nazwisko, wiek (godziny), płeć, masa urodzeniowa i wiek ciążowy zostaną odnotowane. Roztwory zostaną przygotowane w wymaganej mocy i odpowiednio oznakowane. Grupy A otrzymają rozwiązanie A, tj. Zawiesinę fenofibratu przygotowuje się rozpuszczając kapsułkę 200 mg w 10 ml wody destylowanej i podaje w pojedynczej dawce 10 mg/kg (0,5 ml/kg), a grupa B otrzyma roztwór B, tj. 0,5 ml/kg soli fizjologicznej jako placebo. Obie grupy otrzymają fototerapię LED w standardowych warunkach. Poziom bilirubiny w surowicy zostanie odnotowany w momencie przyjęcia, a następnie w 12., 24. i 48. godzinie leczenia. Wszystkie te informacje zostaną zapisane na proformie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek ciążowy ≥ 35 tygodni
  • Masa urodzeniowa ≥ 2 kg
  • Wiek: 2-7 dni życia
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥15 mg/dl i ≤20 mg/dl

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Noworodki z bilirubiną całkowitą >20 mg/dl
  • Poziom bilirubiny sprzężonej większy niż 15% całkowitej bilirubiny w surowicy
  • Hiperbilirubinemia matki (w dokumentacji medycznej)
  • Noworodki z wadami wrodzonymi (w badaniu klinicznym)
  • Osoby nie wyrażające zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupy A otrzymają roztwór A, tj. zawiesinę fenofibratu
Lek: Kapsułki z fenofibratem
Roztwory zostaną przygotowane w wymaganej mocy i odpowiednio oznakowane. Grupa A otrzyma rozwiązanie A, tj. Zawiesinę fenofibratu przygotowuje się rozpuszczając kapsułkę 200 mg w 10 ml wody destylowanej i podaje w pojedynczej dawce 10 mg/kg (0,5 ml/kg), a grupa B otrzyma roztwór B, tj. 0,5 ml/kg soli fizjologicznej jako placebo. Obie grupy otrzymają fototerapię LED w standardowych warunkach. Poziom bilirubiny w surowicy zostanie odnotowany w momencie przyjęcia, a następnie po 12, 24 i 48 godzinach leczenia
Inne nazwy:
  • kapsułka fenoget
Komparator placebo: Grupa B
Grupa B otrzyma roztwór B, czyli placebo.
Lek: Kapsułki z fenofibratem
Roztwory zostaną przygotowane w wymaganej mocy i odpowiednio oznakowane. Grupa A otrzyma rozwiązanie A, tj. Zawiesinę fenofibratu przygotowuje się rozpuszczając kapsułkę 200 mg w 10 ml wody destylowanej i podaje w pojedynczej dawce 10 mg/kg (0,5 ml/kg), a grupa B otrzyma roztwór B, tj. 0,5 ml/kg soli fizjologicznej jako placebo. Obie grupy otrzymają fototerapię LED w standardowych warunkach. Poziom bilirubiny w surowicy zostanie odnotowany w momencie przyjęcia, a następnie po 12, 24 i 48 godzinach leczenia
Inne nazwy:
  • kapsułka fenoget

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania fototerapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to całkowity czas od przyjęcia (stężenie bilirubiny w surowicy ≥15 i ≤20 mg/dl) do momentu, gdy fototerapia nie jest już potrzebna (stężenie bilirubiny w surowicy < 10 mg/dl) i jest mierzony w godzinach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie zmierzony w momencie przyjęcia, a następnie po 12, 24 i 48 godzinach leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki z fenofibratem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj