Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenofibrats rolle i indirekte neonatal hyperbilirubinemi: en randomisert kontrollforsøk

22. august 2021 oppdatert av: Dr Nighat Haider, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Fenofibrat ved indirekte neonatal hyperbilirubinemi

Fenofibrat akselererer konjugering og utskillelse av bilirubin, og reduserer bivirkningene av langvarig ukonjugert hyperbilirubinemi hos nyfødte. Det reduserer også varigheten av lysbehandlingen og dermed varigheten av oppholdet på sykehuset. Denne forskningen er utført for å forbedre standardprotokollen for behandling av neonatal hyperbilirubinemi i lokale omgivelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fullstendig anamnese og undersøkelse vil bli utført mens pasientene vil bli screenet for påmelding. Etter å ha tatt informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter bli valgt ut og delt inn i to grupper A og B ved lotterimetode. Demografi som navn, alder (timer), kjønn, fødselsvekt og svangerskapsalder vil bli notert. Løsninger vil bli tilberedt i de nødvendige styrker og merket deretter. Gruppe A vil motta løsning A dvs. Fenofibratsuspensjon tilberedes ved å løse opp 200 mg kapsel i 10 ml destillert vann og gis som en enkeltdose på 10 mg/kg (0,5 ml/kg), og gruppe B vil motta løsning B, dvs. 0,5 ml/kg normal saltvann som placebo. Begge gruppene vil motta LED-lysbehandling under standardforhold. Serumbilirubinnivået vil bli notert ved innleggelse og deretter ved 12 timer, 24 timer og 48 timers behandling. All denne informasjonen vil bli registrert på proforma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Svangerskapsalder ≥ 35 uker
  • Fødselsvekt ≥ 2 kg
  • Alder: 2-7 dager av livet
  • Totalt serumbilirubinnivå ≥15 mg/dl og ≤20 mg/dl

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Nyfødte med total bilirubin >20mg/dl
  • Konjugert bilirubinnivå større enn 15 % av totalt serumbilirubin
  • Mors hyperbilirubinemi (i medisinsk journal)
  • Babyer med medfødte anomalier (ved klinisk undersøkelse)
  • De som ikke samtykker til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A vil motta løsning A, dvs. fenofibratsuspensjon
Legemiddel: Fenofibrat kapsler
Løsninger vil bli tilberedt i de nødvendige styrker og merket deretter. Gruppe A vil motta løsning A dvs. Fenofibratsuspensjon tilberedes ved å løse opp 200 mg kapsel i 10 ml destillert vann og gis som en enkeltdose på 10 mg/kg (0,5 ml/kg), og gruppe B vil motta løsning B, dvs. 0,5 ml/kg normal saltvann som placebo. Begge gruppene vil motta LED-lysbehandling under standardforhold. Serumbilirubinnivået vil bli notert ved innleggelse og deretter ved 12 timer, 24 timer og 48 timers behandling
Andre navn:
  • kapsel fenoget
Placebo komparator: Gruppe B
Gruppe B vil motta løsning B, dvs. placebo.
Legemiddel: Fenofibrat kapsler
Løsninger vil bli tilberedt i de nødvendige styrker og merket deretter. Gruppe A vil motta løsning A dvs. Fenofibratsuspensjon tilberedes ved å løse opp 200 mg kapsel i 10 ml destillert vann og gis som en enkeltdose på 10 mg/kg (0,5 ml/kg), og gruppe B vil motta løsning B, dvs. 0,5 ml/kg normal saltvann som placebo. Begge gruppene vil motta LED-lysbehandling under standardforhold. Serumbilirubinnivået vil bli notert ved innleggelse og deretter ved 12 timer, 24 timer og 48 timers behandling
Andre navn:
  • kapsel fenoget

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av fototerapi
Tidsramme: 6 måneder
Det er den totale tiden fra innleggelse (serumbilirubinnivå ≥15 og ≤20 mg/dl) til fototerapi ikke lenger er nødvendig (serumbilirubinnivå < 10mg/dl) og måles i timer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum bilirubin nivå
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli målt på tidspunktet for innleggelse og deretter ved 12 timer, 24 timer og 48 timers behandling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperbilirubinemi, neonatal

Kliniske studier på Fenofibrat kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere