全关节患者的纳洛酮教育
普遍院前纳洛酮教育对手术患者的患者和家庭安全、态度和经验的影响：一项前瞻性随机试验
研究概览
详细说明
阿片类药物是强效止痛药，目前在膝关节或髋关节置换手术后的恢复中起着必要的作用。 然而，阿片类药物在意外过量服用时也会对患者和其他家庭成员构成危险，因为它们会导致呼吸抑制和死亡。 为了尽量减少阿片类药物过量的风险，患者会接受适当使用和储存药物的教育。 他们还获得了纳洛酮的处方。 纳洛酮是一种紧急使用的、可能挽救生命的阿片类止痛药的解毒剂。 在等待救护车到达时，未经医学培训的旁观者可以将其喷入阿片类药物过量受害者的鼻孔，这可能会决定儿童或成人的生死。 然而，只有约 30% 的患者在 Carilion Roanoke 纪念医院进行关节置换手术后，选择在出院回家时服用纳洛酮处方。 本研究的第一个目的是评估向患者传授有关阿片类药物过量和纳洛酮治疗的知识是否会影响患者是否按纳洛酮处方开药，以及他们是否可以在家中服用过量时适当地给予纳洛酮。 此外，这项研究将研究除术前教育外还有哪些因素会影响患者是否按纳洛酮处方。 社区可用于预防阿片类药物过量的资源有限，本研究将有助于指导有效利用这些资源。
本研究的参与者将是计划进行髋关节或膝关节置换手术的患者。 他们将与他们的主要支持人员一起注册。 将在 9 个月的时间内前瞻性地招募 250 对患者和主要支持人员。 所有参与者对将被随机分配，要么只接受当前的三小时术前联合课程（所有患者及其支持者都必须参加，包括阿片类药物和疼痛管理教育），要么另外接受新的教育模块。 新模块将包含 REVIVE! 的修改版本。 课程，专为未接受过阿片类药物过量识别和适当反应（包括纳洛酮给药）医学培训的人员设计的课程。 参与者将被要求在教育干预之前完成登记问卷，手术后 2 周的恢复日志（疼痛和药物日记），以及术后 2 周第一次术后访问时的随访问卷。 患者还将在手术后 6 个月收到一份包含 3-4 项的简短问卷，以收集有关长期使用阿片类药物的风险和家中纳洛酮结果的数据。
收集到的人口统计和临床数据将用于描述研究人群，并确定阻碍在家中使用纳洛酮有效逆转阿片类药物过量的因素。 本研究还将检查教育对患者在医疗保健系统内的体验、患者对阿片类药物和纳洛酮的态度以及患者安全的影响。 将用于解决这些研究问题的标准化评估包括阿片类药物过量知识量表 (OOKS)、阿片类药物过量态度量表 (OOAS) 以及 PROMIS 止痛药滥用、疼痛强度和疼痛干扰简表。
很少有研究检查纳洛酮教育对非专业人士的影响，因此该领域的证据有限。 这项研究的独特之处在于，它将对话从慢性疼痛管理和阿片类药物成瘾的领域转移到了关注外科手术前后管理急性疼痛的患者群体。 这项研究的结果将通过回答有关纳洛酮与阿片类药物联合处方治疗急性疼痛的有用性和效果的非常热门的问题，帮助指导预防资源。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cassandra Mierisch, MD
- 电话号码：540-510-6200
- 邮箱：crmierisch@carilionclinic.org
研究联系人备份
- 姓名：Sarah F Smith, RN, BSN, MSN
- 电话号码：540-512-1056
- 邮箱：sfsmith@carilionclinic.org
学习地点
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Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Institute for Orthopedics and Neurosciences
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者和“主要支持者”配对，其中
- 患者计划在 Carilion Roanoke 纪念医院进行全部或部分选择性髋关节置换术或
- 患者计划在 Carilion Roanoke 纪念医院进行全部或部分选择性膝关节置换术或
- 愿意参加学习活动
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 认知功能差
- 英语语言能力差
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳洛酮教育
这些参与者将在术前联合课程中接受院前纳洛酮教育模块
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一个 5-10 分钟的院前教育模块，教患者和支持人员如何以及何时使用纳洛酮
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无干预：标准教育
这些参与者将接受标准的院前教育，包括疼痛管理和阿片类药物安全，但不会在院前环境中专门接受新的纳洛酮教育模块
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过调查和阿片类药物过量知识量表管理评估“准备好使用纳洛酮”
大体时间：大约 2 周（从手术到第一次随访）
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对于每个患者-支持人员对，此度量表示为二元是/否。 可以使用患者随访预约时使用的调查工具对其进行评估。 患者/支持人员对必须满足以下三个条件中的每一个。
如果满足这三个条件，则该对在“准备使用纳洛酮”上的评分为“是”。 如果不满足任何条件，则该对在“准备使用纳洛酮”上被评估为“否”分数。 |
大约 2 周（从手术到第一次随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术指征（由国际疾病分类 9/10 代码描述）与“准备好使用纳洛酮”之间的相关性
大体时间：2 个月（从研究注册到第一次术后访问的时间）
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我们的主要结果测量中描述的“准备使用纳洛酮”将用于我们的大多数次要结果。 它用作二进制变量。 国际疾病分类 9/10 描述了手术适应症，它们是具有统一测量单位的分类变量。 这些代码由患者的外科医生输入患者的电子病历中，并由研究团队成员检索。 预计将出现在研究中的代码包括： 肌肉骨骼 16-髋关节骨关节炎 肌肉骨骼 17-膝关节骨关节炎 |
2 个月（从研究注册到第一次术后访问的时间）
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程序（当前程序术语代码）与“准备使用纳洛酮”之间的相关性
大体时间：2 个月（从研究注册到第一次术后访问的时间）
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我们的主要结果测量中描述的“准备使用纳洛酮”将用于我们的大多数次要结果。 它用作二进制变量。 患者接受的手术由 Current Procedural Terminology 代码描述，这些代码是具有统一测量单位的分类变量。 这些代码由患者的外科医生输入患者的电子病历中，并由研究团队成员检索。 预计将出现在研究中的代码包括： 1005073- 关节成形术、膝关节、髁突和平台 27130 - 关节成形术、髋臼和近端股骨假体置换术（全髋关节置换术），有或没有自体移植物或同种异体移植物 |
2 个月（从研究注册到第一次术后访问的时间）
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患者合并症之间的相关性（由国际疾病分类 9/10 代码和“准备使用纳洛酮”描述
大体时间：2 个月（从研究注册到第一次术后访问的时间）
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我们的主要结果测量中描述的“准备使用纳洛酮”将用于我们的大多数次要结果。 它用作二进制变量。 合并症是由初级保健医生或其他专家确定的患者健康的其他因素。 这些合并症国际疾病分类 9/10，它们是具有统一测量单位的分类变量。 这些代码由患者的外科医生输入患者的电子病历中，并由研究团队成员检索。 预计将出现在研究中的代码包括： 肌肉骨骼 16-髋关节骨关节炎 肌肉骨骼 17-膝关节骨关节炎 |
2 个月（从研究注册到第一次术后访问的时间）
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患者年龄与“准备使用纳洛酮”之间的相关性
大体时间：2 个月（从研究注册到第一次术后访问的时间）
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年龄（探索性分析）
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2 个月（从研究注册到第一次术后访问的时间）
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患者性别与“使用纳洛酮的意愿”之间的相关性
大体时间：2 个月（从研究注册到第一次术后访问的时间）
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性别（探索性分析）
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2 个月（从研究注册到第一次术后访问的时间）
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患者种族与“准备使用纳洛酮”之间的相关性
大体时间：2 个月（从研究注册到第一次术后访问的时间）
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种族（探索性分析）
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2 个月（从研究注册到第一次术后访问的时间）
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患者种族与“准备使用纳洛酮”之间的相关性
大体时间：2 个月（从研究注册到第一次术后访问的时间）
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种族（探索性分析）
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2 个月（从研究注册到第一次术后访问的时间）
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患者家庭收入与“愿意使用纳洛酮”之间的相关性
大体时间：2 个月（从研究注册到第一次术后访问的时间）
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家庭收入（探索性分析）
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2 个月（从研究注册到第一次术后访问的时间）
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家中使用的阿片类药物量
大体时间：7个月（从入学到6个月跟进电话的时间）
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毫克吗啡当量
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7个月（从入学到6个月跟进电话的时间）
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通过患者报告结果测量信息系统疼痛干扰 6a 评估测量的术后疼痛
大体时间：7个月（从入学到6个月跟进电话的时间）
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每个问题通常有五个回答选项，值从一到五不等。
要找到已回答所有问题的简短形式的总原始分数，请将每个问题的回答值相加。
对于成人 6 项形式，最低可能的原始分数为 6；最高可能的原始分数是 30（请参阅附录 1 中的所有简短评分表）。
必须回答所有问题，才能使用评分表得出有效分数。
如果参与者跳过了问题，请使用 HealthMeasures 评分服务 (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice) 生成最终分数。
在附录 1 中找到适用的分数转换表，并使用此表将总的原始分数转换为每个参与者的 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
因此，T 分数为 40 的人比平均值低一个 SD。
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7个月（从入学到6个月跟进电话的时间）
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通过患者报告结果测量信息系统疼痛强度 3a 测量的术后疼痛
大体时间：7个月（从入学到6个月跟进电话的时间）
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每个问题都有五个答案选项，值从 1 到 5。 要找到简短形式的总原始分数，请将每个问题的回答值相加。 最低可能的原始分数是 3；最高可能的原始分数是 15。 对于大多数 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 仪器，50 分是美国普通人群的平均分，标准差为 10，因为校准测试是在普通人群的大样本上进行的。 T 分数带有一个错误项（标准错误或 SE）。 标准误差是方差的统计量度，表示 T 分数的“误差幅度”。 重要提示：更高的患者报告结果测量信息系统 T 分数代表更多被测量的概念。 |
7个月（从入学到6个月跟进电话的时间）
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通过患者报告的结果测量信息系统止痛药滥用评估测量的高风险行为
大体时间：7个月（从入学到6个月跟进电话的时间）
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每个问题都有五个答案选项，值从 1 到 5。 要找到简短形式的总原始分数，请将每个问题的回答值相加。 对于这个工具，最低可能的原始分数是 7；最高可能的原始分数是 35。 必须回答所有问题才能得出有效分数。 对于大多数 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 仪器，50 分是美国普通人群的平均分，标准差为 10，因为校准测试是在普通人群的大样本上进行的。 T 分数带有一个错误项（标准错误或 SE）。 标准误差是方差的统计量度，表示 T 分数的“误差幅度”。 |
7个月（从入学到6个月跟进电话的时间）
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患者和护理人员知识
大体时间：7个月（从入学到6个月跟进电话的时间）
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阿片类药物过量知识量表：阿片类药物过量知识量表项目使用“是/否或不知道”；或“真/假或不知道”响应格式。 每个正确答案得一分。 “不知道”和错误标记的回答（错误）得零分。 总分范围：0-45分。 阿片类药物过量知识量表 (OOKS)： 指示 总分（45项）： 如果标记为一分（33 个正确/正确的项目）：1a、1b、1c、1d、1e、1f、1g、1h、1i、2b、2c、2d、2e、2g、2h、3a、3b、3d、3f、 3g, 3i, 3j, 4a, 5a, 5b, 5c, 6a, 7a, 8b, 9T, 11T, 12T, 14T 如果没有标记得一分（12 项不正确/错误的项目）：2a, 2f, 2i, 2j, 3c, 3e、3h、3k、5d、5e、10F、13F。 您可能会选择使用社会科学统计包的“记录到相同变量”功能并反转这些项目的值。 |
7个月（从入学到6个月跟进电话的时间）
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患者和护理人员的态度
大体时间：7个月（从入学到6个月跟进电话的时间）
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阿片类药物过量态度量表：评分 阿片类药物过量态度量表使用 5 分李克特量表连续评分：完全不同意（1 分）、不同意（2 分）、不确定（3 分）、同意（4 分）和完全同意（ 5分）。 反向负项： 在计算刻度点总数之前，需要反转以下负项：4、6、7、9、11、15、16、17、18、23、24、25。 您可以使用“记录到相同的变量” 阿片类药物过量态度量表 (OOAS)： 社会科学统计软件包的说明功能。 将这些项目重新编码为：完全不同意（5 分）、不同意（4 分）、不确定（3 分）、同意（2 分）和完全同意（1 分）。 总分： 一旦负面项目被逆转，添加所有项目的点数。 总刻度点的范围可以从 28 到 140 点。 |
7个月（从入学到6个月跟进电话的时间）
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处方填写率
大体时间：大约 2 周（从手术到第一次随访）
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患者报告家中有纳洛酮（或患者随身携带）
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大约 2 周（从手术到第一次随访）
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纳洛酮可及性
大体时间：大约 2 周（从手术到第一次随访）
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问题的“是/否”回答：“您知道纳洛酮在家中的存放位置并且在紧急情况下可以立即使用吗？”
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大约 2 周（从手术到第一次随访）
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通过改良的阿片类药物过量知识量表评分衡量救援人员的能力（评分见结果 14）
大体时间：大约 2 周（从手术到第一次随访）
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支持人员通过在修改后的阿片类药物过量知识量表上获得及格分数 (34/45) 来展示纳洛酮管理的能力
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大约 2 周（从手术到第一次随访）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cassandra Mierisch, MD、Carilion Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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