Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naloxonuddannelse i samlede ledpatienter

27. april 2021 opdateret af: Carilion Clinic

Effekten af ​​universel præhospital naloxonuddannelse på patient- og familiesikkerhed, holdninger og erfaring hos den kirurgiske patient: et prospektivt randomiseret forsøg

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​et kort præhospitalt naloxon-uddannelsesmodul tilføjet til standardpensumet "Total Joint Class" om patientsikkerhed og erfaring. Deltagerne vil bestå af 250 patient-og-støtte-person-par. Det primære resultat er "klar til at bruge" naloxon - en proxy for sikkerheden ved opioidoverdosis. Patientfaktorer, der bidrager til dette primære resultat, samt effekten på patientens holdning og oplevelse vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioider er kraftfulde smertestillende medicin, som i øjeblikket tjener en nødvendig rolle i genopretning efter knæ- eller hofteudskiftningsoperationer. Opioider udgør dog også en fare for både patienten og andre medlemmer af husstanden i tilfælde af utilsigtet overdosis, fordi de kan forårsage respirationsdepression og død. For at minimere risikoen for overdosering af opioid bliver patienterne uddannet i passende brug og opbevaring af deres medicin. De er også forsynet med en recept på naloxon. Naloxon er en potentielt livreddende modgift til opioid smertestillende medicin. Det kan sprøjtes ind i næseborene på opioidoverdosisofferet af en ikke-medicinsk uddannet tilskuer, mens han venter på, at ambulancen kommer, og kan gøre forskellen mellem liv og død for et barn eller en voksen. Det er dog kun omkring 30 % af patienterne, der vælger at udfylde deres naloxon-recept, når de går hjem fra hospitalet efter en ledudskiftningsoperation på Carilion Roanoke Memorial Hospital. Det første formål med denne undersøgelse er at evaluere, om undervisning af patienter om opioidoverdosis og naloxonbehandling har indflydelse på, om patienterne udfylder deres naloxon-recept, og om de hensigtsmæssigt kan administrere naloxon i tilfælde af en overdosis i hjemmet. Derudover vil denne undersøgelse se på, hvilke faktorer, bortset fra før-kirurgisk uddannelse, der påvirker, om en patient udfylder sin naloxon-recept eller ej. De tilgængelige ressourcer til forebyggelse af opioidoverdosis i samfundet er begrænsede, og denne undersøgelse vil hjælpe med at guide den effektive brug af disse ressourcer.

Deltagerne i denne undersøgelse vil være patienter, der planlægger hofte- eller knæproteseoperationer. De tilmelder sig sammen med deres primære støtteperson. To hundrede og halvtreds patient- og primær-støtte-person-par vil blive tilmeldt prospektivt over en 9-måneders periode. Alle deltagerpar vil blive randomiseret til enten kun at modtage den nuværende tre-timers præoperative ledklasse (som er obligatorisk for alle patienter med deres støtteperson og inkluderer undervisning i opioider og smertebehandling), eller til at modtage en ny uddannelsesmodul. Det nye modul vil bestå af en modificeret version af REVIVE! Kursus, et kursus designet til personer uden forudgående medicinsk uddannelse om anerkendelse af en opioidoverdosis og passende respons inklusive administration af naloxon. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et tilmeldingsspørgeskema før den pædagogiske intervention, en 2-ugers Recovery Journal (smerte- og medicindagbog) efter operationen og et opfølgende spørgeskema ved det første postoperative besøg, 2 uger efter operationen. Patienterne vil også modtage et kort spørgeskema på 3-4 punkter 6 måneder efter operationen for at indsamle data om risikoen for langvarig opioidbrug og resultatet af naloxonen i hjemmet.

Demografiske og kliniske data, der indsamles, vil blive brugt til at beskrive undersøgelsespopulationen og bestemme faktorer, der virker som barrierer for effektiv opioidoverdosisreversering med naloxon i hjemmet. Denne undersøgelse vil også undersøge, hvilken indflydelse uddannelse har på patientens oplevelse i sundhedsvæsenet, patienters holdning til opioider og naloxon og patientsikkerhed. Standardiserede vurderinger, der vil blive brugt til at løse disse undersøgelsesspørgsmål, omfatter videnskalaen for opioidoverdosis (OOKS), opioidoverdosisattitudeskalaen (OOAS) og kortformerne PROMIS Smertemedicin misbrug, smerteintensitet og smerteinterferens.

Der er få undersøgelser, der undersøger indflydelsen af ​​naloxonuddannelse for lægmanden, så evidensen på dette område er begrænset. Denne undersøgelse er unik ved, at den flytter samtalen fra arenaen for kronisk smertebehandling og opioidafhængighed og fokuserer på populationen af ​​patienter, der håndterer akut smerte før og efter kirurgiske indgreb. Resultaterne af denne forskning vil hjælpe med at dirigere forebyggelsesressourcer ved at besvare meget aktuelle spørgsmål om nytten og virkningerne af naloxon samtidig ordination med opioider til akutte smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Institute for Orthopedics and Neurosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter og "primær støtteperson" par, hvori
  • patienten planlægger hel eller delvis elektiv hofteprotese på Carilion Roanoke Memorial Hospital OR
  • patienten planlægger hel eller delvis elektiv knæudskiftning på Carilion Roanoke Memorial Hospital ELLER
  • lyst til at deltage i studieaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Dårlig kognitiv funktion
  • Dårlige engelskkundskaber
  • Indsat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naloxon uddannelse
Disse deltagere vil modtage et præhospitalt naloxonuddannelsesmodul i deres præoperative fællestime
et 5-10 minutters præhospitalt uddannelsesmodul, der lærer patienter og støttepersoner, hvordan og hvornår de skal administrere naloxon
Ingen indgriben: Standard uddannelse
Disse deltagere vil modtage standard præhospital uddannelse, herunder smertebehandling og opioidsikkerhed, men vil ikke specifikt modtage det nye naloxon-uddannelsesmodul i præhospital regi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Klarhed til at bruge naloxon" vurderet ved undersøgelse og administration af opioidoverdosis Knowledge Scale
Tidsramme: cirka 2 uger (fra operation til første opfølgningsbesøg)

Dette mål er udtrykt som et binært ja/nej for hvert patient-støttepersonpar. Det kan vurderes med det undersøgelsesværktøj, der anvendes ved patientens opfølgningssamtale. Patient/støtteperson-parret skal opfylde hver af de tre følgende betingelser.

  1. patientrapporter, at naloxon er til stede i hjemmet (eller bæres med patienten) (vurderet ved Y/N-spørgsmål)
  2. støttepersonen rapporterer viden om og øjeblikkelig adgang til naloxonen (vurderet ved J/N-spørgsmål)
  3. støttepersonen demonstrerer kompetence til administration af naloxon ved at score et bestået karakter på den modificerede Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS) (Williams et al. 2013). Til vores formål vil dette være en score større end eller lig med 34/45.

Hvis de tre betingelser er opfyldt, bliver parret vurderet til en "ja"-score på "Readiness to Use Naloxone". Hvis en betingelse ikke er opfyldt, vurderes parret til en "nej"-score på "Readiness to Use Naloxone".

cirka 2 uger (fra operation til første opfølgningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem indikation for operation (beskrevet af International Classification of Diseases 9/10-kode) og "Readiness to Use Naloxone"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)

"Readiness to Use Naloxone" som beskrevet i vores primære resultatmål vil blive brugt i størstedelen af ​​vores sekundære resultater. Den fungerer som en binær variabel.

Indikationer for operation er beskrevet af International Classification of Diseases 9/10, som er kategoriske variable med en ensartet måleenhed. Disse koder indtastes i patientens elektroniske journal af patientens kirurg og vil blive hentet af et studieteammedlem. Koder, der forventes at være til stede i undersøgelsen, omfatter:

Muskuloskeletal 16-slidgigt i hoften Muskuloskeletal 17-slidgigt i knæet

2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
Korrelation mellem procedure (nuværende procedurekode for terminologi) og "Klarhed til at bruge Naloxon"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)

"Readiness to Use Naloxone" som beskrevet i vores primære resultatmål vil blive brugt i størstedelen af ​​vores sekundære resultater. Den fungerer som en binær variabel.

De operationer, som patienterne gennemgår, er beskrevet af Current Procedural Terminology-koder, som er kategoriske variabler med en ensartet måleenhed. Disse koder indtastes i patientens elektroniske journal af patientens kirurg og vil blive hentet af et studieteammedlem. Koder, der forventes at være til stede i undersøgelsen, omfatter:

1005073- Artroplastik, knæ, kondyl og plateau 27130 - Artroplastik, acetabulær og proksimal lårbensprotese (total hofteprotese), med eller uden autograft eller allograft

2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
Korrelation mellem patientkomorbiditeter (beskrevet af International Classification of Diseases 9/10-kode og "Readiness to Use Naloxone"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)

"Readiness to Use Naloxone" som beskrevet i vores primære resultatmål vil blive brugt i størstedelen af ​​vores sekundære resultater. Den fungerer som en binær variabel.

Komorbiditeter er andre elementer af en patients helbred, som er identificeret af deres primære læger eller andre specialister. Disse komorbiditeter International Classification of Diseases 9/10, som er kategoriske variable med en ensartet måleenhed. Disse koder indtastes i patientens elektroniske journal af patientens kirurg og vil blive hentet af et studieteammedlem. Koder, der forventes at være til stede i undersøgelsen, omfatter:

Muskuloskeletal 16-slidgigt i hoften Muskuloskeletal 17-slidgigt i knæet

2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
sammenhæng mellem patientens alder og "Readiness to Use Naloxone"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
alder (udforskende analyse)
2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
sammenhæng mellem patientens køn og "Readiness to Use Naloxone"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
sex (udforskende analyse)
2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
sammenhæng mellem patientrace og "Readiness to Use Naloxone"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
race (forsøgende analyse)
2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
sammenhæng mellem patientens etnicitet og "beredskab til at bruge naloxon"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
etnicitet (udforskende analyse)
2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
sammenhæng mellem patientens husstandsindkomst og "beredskab til at bruge naloxon"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
husstandsindkomst (forsøgende analyse)
2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
Mængde opioid brugt derhjemme
Tidsramme: 7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
milligram morfinækvivalenter
7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
Postoperativ smerte målt af patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem Smerteinterferens 6a vurderinger
Tidsramme: 7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
Hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem. For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. For den voksne 6-elementform er den lavest mulige råscore 6; den højest mulige råscore er 30 (se alle kortformede scoringstabeller i bilag 1). Alle spørgsmål skal besvares for at opnå en gyldig score ved brug af scoringstabellerne. Hvis en deltager har sprunget et spørgsmål over, skal du bruge HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice) til at generere en endelig score. Find den relevante scorekonverteringstabel i bilag 1, og brug denne tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien.
7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
Postoperativ smerte målt af patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem Smerteintensitet 3a
Tidsramme: 7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)

Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem. For at finde den samlede råscore for den korte formular skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den lavest mulige råscore er 3; den højest mulige råscore er 15.

For de fleste instrumenter til informationssystem til måling af patientrapporterede resultater er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstest blev udført på et stort udvalg af den generelle befolkning. T-score er forsynet med en fejlterm (Standard Error eller SE). Standardfejlen er et statistisk mål for varians og repræsenterer "fejlmarginen" for T-score.

Vigtigt: En højere patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.

7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
Højrisikoadfærd målt ved patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem Smertemedicin misbrug vurdering
Tidsramme: 7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)

Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem. For at finde den samlede råscore for den korte formular skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål. For dette instrument er den lavest mulige råscore 7; den højest mulige råscore er 35. Alle spørgsmål skal besvares for at give en gyldig score.

For de fleste instrumenter til informationssystem til måling af patientrapporterede resultater er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstest blev udført på et stort udvalg af den generelle befolkning. T-score er forsynet med en fejlterm (Standard Error eller SE). Standardfejlen er et statistisk mål for varians og repræsenterer "fejlmarginen" for T-score.

7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
Patient- og pårørendekendskab
Tidsramme: 7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)

Opioid Overdose Knowledge Scale: Elementerne i Opioid Overdose Knowledge Scale bruger et 'ja/nej eller ved ikke'; eller 'sandt/falskt eller ved ikke' svarformat.

Hvert korrekt svar giver et point. 'Ved ikke' og forkert markerede svar (fejl) får nul. Samlet scoreinterval: 0-45 point.

VIDENSKALA FOR OPIOIDOVERDOSERING (OKS):

INSTRUKTIONER

Samlet score (45 elementer):

Et point, hvis markeret (33 korrekte/sande elementer): 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f, 1g, 1h, 1i, 2b, 2c, 2d, 2e, 2g, 2h, 3a, 3b, 3d, 3f, 3g, 3i, 3j, 4a, 5a, 5b, 5c, 6a, 7a, 8b, 9T, 11T, 12T, 14T Et punkt, hvis IKKE markeret (12 forkerte/falske elementer): 2a, 2f, 2i, 2j, 3c, 3e, 3h, 3k, 5d, 5e, 10F, 13F. Du kan vælge at bruge funktionen 'registrering i samme variabler' i Statistisk pakke for samfundsvidenskab og omvendt værdierne af disse elementer.

7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
Patient og pårørende holdning
Tidsramme: 7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)

Opioid Overdose Attitude Scale: SCORING Opioid Overdose Attitude Scale scores løbende ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: helt uenig (1 point), uenig (2 point), usikker (3 point), enig (4 point) og helt enig ( 5 point).

Omvendt negative elementer:

Følgende negative elementer skal vendes, før man beregner det samlede antal skalapunkter: 4, 6, 7, 9, 11, 15, 16, 17, 18, 23, 24, 25. Du kan bruge 'registrering i samme variable'

OPIOID OVERDOSIS ATTITUDES SCALE (OOAS):

VEJLEDNING funktion af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab. Omkode disse punkter som: helt uenig (5 point), uenig (4 point), usikker (3 point), enig (2 point) og helt enig (1 point).

Samlede resultater:

Når negative elementer er blevet tilbageført, skal du tilføje alle elementers point. Den samlede skalapoint kan variere fra 28 til 140 point.

7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
Receptudfyldningshastighed
Tidsramme: cirka 2 uger (fra operation til første opfølgningsbesøg)
patientrapporter, at naloxon er til stede i hjemmet (eller bæres med patienten)
cirka 2 uger (fra operation til første opfølgningsbesøg)
Naloxon tilgængelighed
Tidsramme: cirka 2 uger (fra operation til første opfølgningsbesøg)
"ja/nej" svar på spørgsmålet: "Ved du, hvor naloxon opbevares i hjemmet og har øjeblikkelig adgang til det i nødstilfælde?"
cirka 2 uger (fra operation til første opfølgningsbesøg)
Redningsmandskompetence målt ved modificeret opioidoverdosis videnskala-score (se resultat 14 for scoring)
Tidsramme: cirka 2 uger (fra operation til første opfølgningsbesøg)
supportpersonen demonstrerer kompetence til administration af naloxon ved at score et bestået karakter (34/45) på den modificerede opioidoverdosis videnskala
cirka 2 uger (fra operation til første opfølgningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cassandra Mierisch, MD, Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Præhospital naloxonuddannelse

Abonner