- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04868552
Naloxonuddannelse i samlede ledpatienter
Effekten af universel præhospital naloxonuddannelse på patient- og familiesikkerhed, holdninger og erfaring hos den kirurgiske patient: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioider er kraftfulde smertestillende medicin, som i øjeblikket tjener en nødvendig rolle i genopretning efter knæ- eller hofteudskiftningsoperationer. Opioider udgør dog også en fare for både patienten og andre medlemmer af husstanden i tilfælde af utilsigtet overdosis, fordi de kan forårsage respirationsdepression og død. For at minimere risikoen for overdosering af opioid bliver patienterne uddannet i passende brug og opbevaring af deres medicin. De er også forsynet med en recept på naloxon. Naloxon er en potentielt livreddende modgift til opioid smertestillende medicin. Det kan sprøjtes ind i næseborene på opioidoverdosisofferet af en ikke-medicinsk uddannet tilskuer, mens han venter på, at ambulancen kommer, og kan gøre forskellen mellem liv og død for et barn eller en voksen. Det er dog kun omkring 30 % af patienterne, der vælger at udfylde deres naloxon-recept, når de går hjem fra hospitalet efter en ledudskiftningsoperation på Carilion Roanoke Memorial Hospital. Det første formål med denne undersøgelse er at evaluere, om undervisning af patienter om opioidoverdosis og naloxonbehandling har indflydelse på, om patienterne udfylder deres naloxon-recept, og om de hensigtsmæssigt kan administrere naloxon i tilfælde af en overdosis i hjemmet. Derudover vil denne undersøgelse se på, hvilke faktorer, bortset fra før-kirurgisk uddannelse, der påvirker, om en patient udfylder sin naloxon-recept eller ej. De tilgængelige ressourcer til forebyggelse af opioidoverdosis i samfundet er begrænsede, og denne undersøgelse vil hjælpe med at guide den effektive brug af disse ressourcer.
Deltagerne i denne undersøgelse vil være patienter, der planlægger hofte- eller knæproteseoperationer. De tilmelder sig sammen med deres primære støtteperson. To hundrede og halvtreds patient- og primær-støtte-person-par vil blive tilmeldt prospektivt over en 9-måneders periode. Alle deltagerpar vil blive randomiseret til enten kun at modtage den nuværende tre-timers præoperative ledklasse (som er obligatorisk for alle patienter med deres støtteperson og inkluderer undervisning i opioider og smertebehandling), eller til at modtage en ny uddannelsesmodul. Det nye modul vil bestå af en modificeret version af REVIVE! Kursus, et kursus designet til personer uden forudgående medicinsk uddannelse om anerkendelse af en opioidoverdosis og passende respons inklusive administration af naloxon. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et tilmeldingsspørgeskema før den pædagogiske intervention, en 2-ugers Recovery Journal (smerte- og medicindagbog) efter operationen og et opfølgende spørgeskema ved det første postoperative besøg, 2 uger efter operationen. Patienterne vil også modtage et kort spørgeskema på 3-4 punkter 6 måneder efter operationen for at indsamle data om risikoen for langvarig opioidbrug og resultatet af naloxonen i hjemmet.
Demografiske og kliniske data, der indsamles, vil blive brugt til at beskrive undersøgelsespopulationen og bestemme faktorer, der virker som barrierer for effektiv opioidoverdosisreversering med naloxon i hjemmet. Denne undersøgelse vil også undersøge, hvilken indflydelse uddannelse har på patientens oplevelse i sundhedsvæsenet, patienters holdning til opioider og naloxon og patientsikkerhed. Standardiserede vurderinger, der vil blive brugt til at løse disse undersøgelsesspørgsmål, omfatter videnskalaen for opioidoverdosis (OOKS), opioidoverdosisattitudeskalaen (OOAS) og kortformerne PROMIS Smertemedicin misbrug, smerteintensitet og smerteinterferens.
Der er få undersøgelser, der undersøger indflydelsen af naloxonuddannelse for lægmanden, så evidensen på dette område er begrænset. Denne undersøgelse er unik ved, at den flytter samtalen fra arenaen for kronisk smertebehandling og opioidafhængighed og fokuserer på populationen af patienter, der håndterer akut smerte før og efter kirurgiske indgreb. Resultaterne af denne forskning vil hjælpe med at dirigere forebyggelsesressourcer ved at besvare meget aktuelle spørgsmål om nytten og virkningerne af naloxon samtidig ordination med opioider til akutte smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cassandra Mierisch, MD
- Telefonnummer: 540-510-6200
- E-mail: crmierisch@carilionclinic.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah F Smith, RN, BSN, MSN
- Telefonnummer: 540-512-1056
- E-mail: sfsmith@carilionclinic.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Institute for Orthopedics and Neurosciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter og "primær støtteperson" par, hvori
- patienten planlægger hel eller delvis elektiv hofteprotese på Carilion Roanoke Memorial Hospital OR
- patienten planlægger hel eller delvis elektiv knæudskiftning på Carilion Roanoke Memorial Hospital ELLER
- lyst til at deltage i studieaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet
- Dårlig kognitiv funktion
- Dårlige engelskkundskaber
- Indsat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Naloxon uddannelse
Disse deltagere vil modtage et præhospitalt naloxonuddannelsesmodul i deres præoperative fællestime
|
et 5-10 minutters præhospitalt uddannelsesmodul, der lærer patienter og støttepersoner, hvordan og hvornår de skal administrere naloxon
|
|
Ingen indgriben: Standard uddannelse
Disse deltagere vil modtage standard præhospital uddannelse, herunder smertebehandling og opioidsikkerhed, men vil ikke specifikt modtage det nye naloxon-uddannelsesmodul i præhospital regi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Klarhed til at bruge naloxon" vurderet ved undersøgelse og administration af opioidoverdosis Knowledge Scale
Tidsramme: cirka 2 uger (fra operation til første opfølgningsbesøg)
|
Dette mål er udtrykt som et binært ja/nej for hvert patient-støttepersonpar. Det kan vurderes med det undersøgelsesværktøj, der anvendes ved patientens opfølgningssamtale. Patient/støtteperson-parret skal opfylde hver af de tre følgende betingelser.
Hvis de tre betingelser er opfyldt, bliver parret vurderet til en "ja"-score på "Readiness to Use Naloxone". Hvis en betingelse ikke er opfyldt, vurderes parret til en "nej"-score på "Readiness to Use Naloxone". |
cirka 2 uger (fra operation til første opfølgningsbesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem indikation for operation (beskrevet af International Classification of Diseases 9/10-kode) og "Readiness to Use Naloxone"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
|
"Readiness to Use Naloxone" som beskrevet i vores primære resultatmål vil blive brugt i størstedelen af vores sekundære resultater. Den fungerer som en binær variabel. Indikationer for operation er beskrevet af International Classification of Diseases 9/10, som er kategoriske variable med en ensartet måleenhed. Disse koder indtastes i patientens elektroniske journal af patientens kirurg og vil blive hentet af et studieteammedlem. Koder, der forventes at være til stede i undersøgelsen, omfatter: Muskuloskeletal 16-slidgigt i hoften Muskuloskeletal 17-slidgigt i knæet |
2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
|
|
Korrelation mellem procedure (nuværende procedurekode for terminologi) og "Klarhed til at bruge Naloxon"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
|
"Readiness to Use Naloxone" som beskrevet i vores primære resultatmål vil blive brugt i størstedelen af vores sekundære resultater. Den fungerer som en binær variabel. De operationer, som patienterne gennemgår, er beskrevet af Current Procedural Terminology-koder, som er kategoriske variabler med en ensartet måleenhed. Disse koder indtastes i patientens elektroniske journal af patientens kirurg og vil blive hentet af et studieteammedlem. Koder, der forventes at være til stede i undersøgelsen, omfatter: 1005073- Artroplastik, knæ, kondyl og plateau 27130 - Artroplastik, acetabulær og proksimal lårbensprotese (total hofteprotese), med eller uden autograft eller allograft |
2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
|
|
Korrelation mellem patientkomorbiditeter (beskrevet af International Classification of Diseases 9/10-kode og "Readiness to Use Naloxone"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
|
"Readiness to Use Naloxone" som beskrevet i vores primære resultatmål vil blive brugt i størstedelen af vores sekundære resultater. Den fungerer som en binær variabel. Komorbiditeter er andre elementer af en patients helbred, som er identificeret af deres primære læger eller andre specialister. Disse komorbiditeter International Classification of Diseases 9/10, som er kategoriske variable med en ensartet måleenhed. Disse koder indtastes i patientens elektroniske journal af patientens kirurg og vil blive hentet af et studieteammedlem. Koder, der forventes at være til stede i undersøgelsen, omfatter: Muskuloskeletal 16-slidgigt i hoften Muskuloskeletal 17-slidgigt i knæet |
2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
|
|
sammenhæng mellem patientens alder og "Readiness to Use Naloxone"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
|
alder (udforskende analyse)
|
2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
|
|
sammenhæng mellem patientens køn og "Readiness to Use Naloxone"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
|
sex (udforskende analyse)
|
2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
|
|
sammenhæng mellem patientrace og "Readiness to Use Naloxone"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
|
race (forsøgende analyse)
|
2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
|
|
sammenhæng mellem patientens etnicitet og "beredskab til at bruge naloxon"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
|
etnicitet (udforskende analyse)
|
2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
|
|
sammenhæng mellem patientens husstandsindkomst og "beredskab til at bruge naloxon"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
|
husstandsindkomst (forsøgende analyse)
|
2 måneder (tid fra studietilmelding til første post-op besøg)
|
|
Mængde opioid brugt derhjemme
Tidsramme: 7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
|
milligram morfinækvivalenter
|
7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
|
|
Postoperativ smerte målt af patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem Smerteinterferens 6a vurderinger
Tidsramme: 7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
|
Hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem.
For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål.
For den voksne 6-elementform er den lavest mulige råscore 6; den højest mulige råscore er 30 (se alle kortformede scoringstabeller i bilag 1).
Alle spørgsmål skal besvares for at opnå en gyldig score ved brug af scoringstabellerne.
Hvis en deltager har sprunget et spørgsmål over, skal du bruge HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice) til at generere en endelig score.
Find den relevante scorekonverteringstabel i bilag 1, og brug denne tabel til at oversætte den samlede råscore til en T-score for hver deltager.
T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien.
|
7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
|
|
Postoperativ smerte målt af patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem Smerteintensitet 3a
Tidsramme: 7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
|
Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem. For at finde den samlede råscore for den korte formular skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den lavest mulige råscore er 3; den højest mulige råscore er 15. For de fleste instrumenter til informationssystem til måling af patientrapporterede resultater er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstest blev udført på et stort udvalg af den generelle befolkning. T-score er forsynet med en fejlterm (Standard Error eller SE). Standardfejlen er et statistisk mål for varians og repræsenterer "fejlmarginen" for T-score. Vigtigt: En højere patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. |
7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
|
|
Højrisikoadfærd målt ved patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem Smertemedicin misbrug vurdering
Tidsramme: 7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
|
Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem. For at finde den samlede råscore for den korte formular skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål. For dette instrument er den lavest mulige råscore 7; den højest mulige råscore er 35. Alle spørgsmål skal besvares for at give en gyldig score. For de fleste instrumenter til informationssystem til måling af patientrapporterede resultater er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstest blev udført på et stort udvalg af den generelle befolkning. T-score er forsynet med en fejlterm (Standard Error eller SE). Standardfejlen er et statistisk mål for varians og repræsenterer "fejlmarginen" for T-score. |
7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
|
|
Patient- og pårørendekendskab
Tidsramme: 7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
|
Opioid Overdose Knowledge Scale: Elementerne i Opioid Overdose Knowledge Scale bruger et 'ja/nej eller ved ikke'; eller 'sandt/falskt eller ved ikke' svarformat. Hvert korrekt svar giver et point. 'Ved ikke' og forkert markerede svar (fejl) får nul. Samlet scoreinterval: 0-45 point. VIDENSKALA FOR OPIOIDOVERDOSERING (OKS): INSTRUKTIONER Samlet score (45 elementer): Et point, hvis markeret (33 korrekte/sande elementer): 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f, 1g, 1h, 1i, 2b, 2c, 2d, 2e, 2g, 2h, 3a, 3b, 3d, 3f, 3g, 3i, 3j, 4a, 5a, 5b, 5c, 6a, 7a, 8b, 9T, 11T, 12T, 14T Et punkt, hvis IKKE markeret (12 forkerte/falske elementer): 2a, 2f, 2i, 2j, 3c, 3e, 3h, 3k, 5d, 5e, 10F, 13F. Du kan vælge at bruge funktionen 'registrering i samme variabler' i Statistisk pakke for samfundsvidenskab og omvendt værdierne af disse elementer. |
7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
|
|
Patient og pårørende holdning
Tidsramme: 7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
|
Opioid Overdose Attitude Scale: SCORING Opioid Overdose Attitude Scale scores løbende ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: helt uenig (1 point), uenig (2 point), usikker (3 point), enig (4 point) og helt enig ( 5 point). Omvendt negative elementer: Følgende negative elementer skal vendes, før man beregner det samlede antal skalapunkter: 4, 6, 7, 9, 11, 15, 16, 17, 18, 23, 24, 25. Du kan bruge 'registrering i samme variable' OPIOID OVERDOSIS ATTITUDES SCALE (OOAS): VEJLEDNING funktion af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab. Omkode disse punkter som: helt uenig (5 point), uenig (4 point), usikker (3 point), enig (2 point) og helt enig (1 point). Samlede resultater: Når negative elementer er blevet tilbageført, skal du tilføje alle elementers point. Den samlede skalapoint kan variere fra 28 til 140 point. |
7 måneder (tid fra tilmelding til 6 måneders opfølgende telefonopkald)
|
|
Receptudfyldningshastighed
Tidsramme: cirka 2 uger (fra operation til første opfølgningsbesøg)
|
patientrapporter, at naloxon er til stede i hjemmet (eller bæres med patienten)
|
cirka 2 uger (fra operation til første opfølgningsbesøg)
|
|
Naloxon tilgængelighed
Tidsramme: cirka 2 uger (fra operation til første opfølgningsbesøg)
|
"ja/nej" svar på spørgsmålet: "Ved du, hvor naloxon opbevares i hjemmet og har øjeblikkelig adgang til det i nødstilfælde?"
|
cirka 2 uger (fra operation til første opfølgningsbesøg)
|
|
Redningsmandskompetence målt ved modificeret opioidoverdosis videnskala-score (se resultat 14 for scoring)
Tidsramme: cirka 2 uger (fra operation til første opfølgningsbesøg)
|
supportpersonen demonstrerer kompetence til administration af naloxon ved at score et bestået karakter (34/45) på den modificerede opioidoverdosis videnskala
|
cirka 2 uger (fra operation til første opfølgningsbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cassandra Mierisch, MD, Carilion Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Overdosis
- Muskuloskeletale smerter
- Opiat overdosis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Naloxon
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-19-474
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Præhospital naloxonuddannelse
-
King's College LondonAction on AddictionAfsluttetDepression | Adfærdsforstyrrelse | Paniklidelse | Stofmisbrug | Alkohol misbrugDet Forenede Kongerige
-
Edward HospitalAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelse | OpioidafhængighedForenede Stater