- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04868552
Educação sobre naloxona em pacientes com articulações totais
O efeito da educação pré-hospitalar universal sobre naloxona na segurança, atitudes e experiência do paciente e da família no paciente cirúrgico: um estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os opioides são analgésicos poderosos que atualmente desempenham um papel necessário na recuperação após a cirurgia de substituição do joelho ou quadril. No entanto, os opioides também representam um perigo tanto para o paciente quanto para outros membros da família em caso de overdose acidental, pois podem causar depressão respiratória e morte. Para minimizar o risco de overdose de opioides, os pacientes são instruídos sobre o uso e armazenamento adequados de seus medicamentos. Eles também recebem uma receita de naloxona. A naloxona é um antídoto de uso emergencial, potencialmente salva-vidas, para analgésicos opioides. Ele pode ser borrifado nas narinas da vítima de overdose de opioides por um espectador não treinado em medicina enquanto espera a chegada da ambulância e pode fazer a diferença entre a vida e a morte de uma criança ou adulto. No entanto, apenas cerca de 30% dos pacientes optam por preencher sua prescrição de naloxona quando voltam do hospital para casa após uma cirurgia de substituição da articulação no Carilion Roanoke Memorial Hospital. O primeiro objetivo deste estudo é avaliar se ensinar os pacientes sobre overdose de opioides e tratamento com naloxona influencia se os pacientes cumprem sua prescrição de naloxona e se podem administrar naloxona adequadamente em caso de overdose em casa. Além disso, este estudo analisará quais fatores, além da educação pré-cirúrgica, influenciam se um paciente preenche ou não sua prescrição de naloxona. Os recursos disponíveis para prevenção de overdose de opioides na comunidade são limitados, e este estudo ajudará a orientar o uso efetivo desses recursos.
Os participantes deste estudo serão pacientes que estão planejando cirurgia de substituição do quadril ou joelho. Eles se inscreverão junto com sua pessoa de suporte principal. Duzentos e cinquenta pares de pacientes e pessoas de suporte primário serão inscritos prospectivamente durante um período de 9 meses. Todos os pares de participantes serão randomizados para receber apenas a aula conjunta pré-operatória atual de três horas (que é obrigatória para todos os pacientes com sua pessoa de apoio e inclui educação sobre opioides e controle da dor) ou para receber, além disso, uma nova módulo educacional. O novo módulo consistirá em uma versão modificada do REVIVE! Curso, um curso desenvolvido para pessoas sem treinamento médico prévio sobre o reconhecimento de uma overdose de opioides e resposta apropriada, incluindo administração de naloxona. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de inscrição antes da intervenção educacional, um Diário de Recuperação de 2 semanas (diário de dor e medicação) após a cirurgia e um questionário de acompanhamento na primeira visita pós-operatória, 2 semanas após a cirurgia. Os pacientes também receberão um breve questionário de 3 a 4 itens 6 meses após a cirurgia para coletar dados sobre o risco do uso prolongado de opioides e o resultado da naloxona em casa.
Os dados demográficos e clínicos coletados serão usados para descrever a população do estudo e determinar os fatores que atuam como barreiras para a reversão efetiva da overdose de opioides com naloxona em casa. Este estudo também examinará a influência da educação na experiência do paciente dentro do sistema de saúde, nas atitudes dos pacientes em relação aos opioides e naloxona e na segurança do paciente. As avaliações padronizadas que serão usadas para abordar essas questões do estudo incluem a Escala de Conhecimento de Overdose de Opióides (OOKS), a Escala de Atitude de Overdose de Opióides (OOAS) e os formulários curtos PROMIS Pain Medication Misuse, Pain Intensity e Pain Interference.
Existem poucos estudos que examinam a influência da educação de naloxona para leigos, portanto, as evidências nesse campo são limitadas. Este estudo é único porque move a conversa da arena do manejo da dor crônica e da dependência de opioides e se concentra na população de pacientes que lidam com dor aguda antes e depois de procedimentos cirúrgicos. Os resultados desta pesquisa ajudarão a direcionar os recursos de prevenção, respondendo a perguntas muito atuais sobre a utilidade e os efeitos da co-prescrição de naloxona com opioides para dor aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cassandra Mierisch, MD
- Número de telefone: 540-510-6200
- E-mail: crmierisch@carilionclinic.org
Estude backup de contato
- Nome: Sarah F Smith, RN, BSN, MSN
- Número de telefone: 540-512-1056
- E-mail: sfsmith@carilionclinic.org
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Institute for Orthopedics and Neurosciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pares de pacientes e "pessoa de apoio primário" em que
- o paciente está planejando uma substituição eletiva total ou parcial do quadril no Carilion Roanoke Memorial Hospital OU
- o paciente está planejando uma substituição eletiva total ou parcial do joelho no Carilion Roanoke Memorial Hospital OU
- vontade de participar de atividades de estudo
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Função cognitiva ruim
- Poucas habilidades no idioma inglês
- recluso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação sobre naloxona
Esses participantes receberão um módulo de educação pré-hospitalar sobre naloxona durante a aula conjunta pré-operatória
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um módulo de educação pré-hospitalar de 5 a 10 minutos ensinando pacientes e pessoas de apoio como e quando administrar naloxona
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Sem intervenção: Educação Padrão
Esses participantes receberão a educação pré-hospitalar padrão, incluindo controle da dor e segurança de opioides, mas não receberão especificamente o novo módulo de educação sobre naloxona no ambiente pré-hospitalar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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"Prontidão para usar naloxona" avaliada por pesquisa e administração da escala de conhecimento sobre overdose de opioides
Prazo: aproximadamente 2 semanas (desde a cirurgia até a primeira consulta de acompanhamento)
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Esta medida é expressa como um sim/não binário para cada par paciente-pessoa de apoio. Pode ser avaliado com a ferramenta de pesquisa usada na consulta de acompanhamento do paciente. O par paciente/pessoa de suporte deve satisfazer cada uma das três condições a seguir.
Se as três condições forem atendidas, então o par recebe uma pontuação "sim" em "Prontidão para Usar Naloxona". Se alguma condição não for atendida, o par recebe uma pontuação "não" em "Prontidão para usar naloxona". |
aproximadamente 2 semanas (desde a cirurgia até a primeira consulta de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre indicação de cirurgia (descrita pelo código 9/10 da Classificação Internacional de Doenças) e "Prontidão para Usar Naloxona"
Prazo: 2 meses (tempo desde a inscrição no estudo até a primeira visita pós-operatória)
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"Prontidão para usar naloxona", conforme descrito em nossa medida de desfecho primário, será usada na maioria de nossos desfechos secundários. Funciona como uma variável binária. As indicações para cirurgia são descritas pela Classificação Internacional de Doenças 9/10, que são variáveis categóricas com unidade de medida uniforme. Esses códigos são inseridos no prontuário eletrônico do paciente pelo cirurgião do paciente e serão recuperados por um membro da equipe de estudo. Os códigos que devem estar presentes no estudo incluem: Musculoesquelético 16-Osteoartrite do quadril Musculoesquelético 17-Osteoartrite do joelho |
2 meses (tempo desde a inscrição no estudo até a primeira visita pós-operatória)
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Correlação entre procedimento (Código de Terminologia Processual Atual) e "Prontidão para Usar Naloxona"
Prazo: 2 meses (tempo desde a inscrição no estudo até a primeira visita pós-operatória)
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"Prontidão para usar naloxona", conforme descrito em nossa medida de desfecho primário, será usada na maioria de nossos desfechos secundários. Funciona como uma variável binária. As operações pelas quais os pacientes são submetidos são descritas pelos códigos da Current Processual Terminology, que são variáveis categóricas com uma unidade de medida uniforme. Esses códigos são inseridos no prontuário eletrônico do paciente pelo cirurgião do paciente e serão recuperados por um membro da equipe de estudo. Os códigos que devem estar presentes no estudo incluem: 1005073- Artroplastia, joelho, côndilo e platô 27130 - Artroplastia, substituição protética acetabular e femoral proximal (artroplastia total do quadril), com ou sem autoenxerto ou aloenxerto |
2 meses (tempo desde a inscrição no estudo até a primeira visita pós-operatória)
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Correlação entre as comorbidades do paciente (descritas pelo código 9/10 da Classificação Internacional de Doenças e "Prontidão para o Uso de Naloxona"
Prazo: 2 meses (tempo desde a inscrição no estudo até a primeira visita pós-operatória)
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"Prontidão para usar naloxona", conforme descrito em nossa medida de desfecho primário, será usada na maioria de nossos desfechos secundários. Funciona como uma variável binária. As comorbidades são outros elementos da saúde de um paciente que são identificados por seus médicos de cuidados primários ou outros especialistas. Essas comorbidades Classificação Internacional de Doenças 9/10, que são variáveis categóricas com uma unidade de medida uniforme. Esses códigos são inseridos no prontuário eletrônico do paciente pelo cirurgião do paciente e serão recuperados por um membro da equipe de estudo. Os códigos que devem estar presentes no estudo incluem: Musculoesquelético 16-Osteoartrite do quadril Musculoesquelético 17-Osteoartrite do joelho |
2 meses (tempo desde a inscrição no estudo até a primeira visita pós-operatória)
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correlação entre idade do paciente e "prontidão para usar naloxona"
Prazo: 2 meses (tempo desde a inscrição no estudo até a primeira visita pós-operatória)
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idade (análise exploratória)
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2 meses (tempo desde a inscrição no estudo até a primeira visita pós-operatória)
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correlação entre sexo do paciente e "prontidão para usar naloxona"
Prazo: 2 meses (tempo desde a inscrição no estudo até a primeira visita pós-operatória)
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sexo (análise exploratória)
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2 meses (tempo desde a inscrição no estudo até a primeira visita pós-operatória)
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correlação entre raça do paciente e "prontidão para usar naloxona"
Prazo: 2 meses (tempo desde a inscrição no estudo até a primeira visita pós-operatória)
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raça (análise exploratória)
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2 meses (tempo desde a inscrição no estudo até a primeira visita pós-operatória)
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correlação entre etnia do paciente e "prontidão para usar naloxona"
Prazo: 2 meses (tempo desde a inscrição no estudo até a primeira visita pós-operatória)
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etnia (análise exploratória)
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2 meses (tempo desde a inscrição no estudo até a primeira visita pós-operatória)
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correlação entre renda familiar do paciente e "prontidão para usar naloxona"
Prazo: 2 meses (tempo desde a inscrição no estudo até a primeira visita pós-operatória)
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renda familiar (análise exploratória)
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2 meses (tempo desde a inscrição no estudo até a primeira visita pós-operatória)
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Quantidade de opioide usado em casa
Prazo: 7 meses (tempo desde a inscrição até o telefonema de acompanhamento de 6 meses)
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miligramas de equivalentes de morfina
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7 meses (tempo desde a inscrição até o telefonema de acompanhamento de 6 meses)
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Dor pós-operatória medida pelas avaliações do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente 6a
Prazo: 7 meses (tempo desde a inscrição até o telefonema de acompanhamento de 6 meses)
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Cada pergunta geralmente tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco.
Para encontrar a pontuação bruta total de um formulário curto com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta de cada pergunta.
Para o formulário de 6 itens para adultos, a pontuação bruta mais baixa possível é 6; a pontuação bruta mais alta possível é 30 (consulte todas as tabelas de pontuação resumidas no Apêndice 1).
Todas as perguntas devem ser respondidas para produzir uma pontuação válida usando as tabelas de pontuação.
Se um participante pulou uma pergunta, use o HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice) para gerar uma pontuação final.
Localize a tabela de conversão de pontuação aplicável no Apêndice 1 e use esta tabela para traduzir a pontuação bruta total em uma pontuação T para cada participante.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10.
Portanto, uma pessoa com um T-score de 40 está um DP abaixo da média.
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7 meses (tempo desde a inscrição até o telefonema de acompanhamento de 6 meses)
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Dor pós-operatória medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente Intensidade da Dor 3a
Prazo: 7 meses (tempo desde a inscrição até o telefonema de acompanhamento de 6 meses)
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Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco. Para encontrar a pontuação bruta total para o formulário curto, some os valores da resposta para cada pergunta. A pontuação bruta mais baixa possível é 3; a pontuação bruta mais alta possível é 15. Para a maioria dos instrumentos do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10 porque o teste de calibração foi realizado em uma grande amostra da população geral. O T-score é fornecido com um termo de erro (Erro Padrão ou SE). O Erro Padrão é uma medida estatística de variância e representa a "margem de erro" para o T-score. Importante: Um T-score mais alto do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente representa mais do conceito que está sendo medido. |
7 meses (tempo desde a inscrição até o telefonema de acompanhamento de 6 meses)
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Comportamento de alto risco, conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente Avaliação de uso indevido de medicamentos para dor
Prazo: 7 meses (tempo desde a inscrição até o telefonema de acompanhamento de 6 meses)
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Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco. Para encontrar a pontuação bruta total para o formulário curto, some os valores da resposta para cada pergunta. Para este instrumento, a pontuação bruta mais baixa possível é 7; a pontuação bruta mais alta possível é 35. Todas as perguntas devem ser respondidas para produzir uma pontuação válida. Para a maioria dos instrumentos do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10 porque o teste de calibração foi realizado em uma grande amostra da população geral. O T-score é fornecido com um termo de erro (Erro Padrão ou SE). O Erro Padrão é uma medida estatística de variância e representa a "margem de erro" para o T-score. |
7 meses (tempo desde a inscrição até o telefonema de acompanhamento de 6 meses)
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Conhecimento do paciente e cuidador
Prazo: 7 meses (tempo desde a inscrição até o telefonema de acompanhamento de 6 meses)
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Escala de Conhecimento de Overdose de Opioides: Os itens da Escala de Conhecimento de Overdose de Opioides usam 'sim/não ou não sei'; ou 'verdadeiro/falso ou não sei' formato de resposta. Cada resposta correta marca um ponto. 'Não sei' e respostas marcadas incorretamente (erros) recebem pontuação zero. Faixa de pontuação total: 0-45 pontos. ESCALA DE CONHECIMENTO DE OVERDOSE DE OPIÓIDES (OOKS): INSTRUÇÕES Pontuação total (45 itens): Um ponto se marcado (33 itens corretos/verdadeiros): 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f, 1g, 1h, 1i, 2b, 2c, 2d, 2e, 2g, 2h, 3a, 3b, 3d, 3f, 3g, 3i, 3j, 4a, 5a, 5b, 5c, 6a, 7a, 8b, 9T, 11T, 12T, 14T Um ponto se NÃO marcado (12 itens incorretos/falsos): 2a, 2f, 2i, 2j, 3c, 3e, 3h, 3k, 5d, 5e, 10F, 13F. Você pode optar por usar a função 'registrar nas mesmas variáveis' do Statistical Package for the Social Sciences e inverter os valores desses itens. |
7 meses (tempo desde a inscrição até o telefonema de acompanhamento de 6 meses)
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Atitude do paciente e cuidador
Prazo: 7 meses (tempo desde a inscrição até o telefonema de acompanhamento de 6 meses)
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Escala de atitude de overdose de opioides: PONTUAÇÃO A escala de atitude de overdose de opioides é pontuada continuamente usando uma escala Likert de 5 pontos: discordo totalmente (1 ponto), discordo (2 pontos), não tenho certeza (3 pontos), concordo (4 pontos) e concordo totalmente ( 5 pontos). Itens negativos reversos: Os seguintes itens negativos precisam ser revertidos antes de calcular o total de pontos da escala: 4, 6, 7, 9, 11, 15, 16, 17, 18, 23, 24, 25. Você pode usar o 'registro nas mesmas variáveis' ESCALA DE ATITUDES DE OVERDOSE DE OPIÓIDES (OOAS): Função INSTRUÇÕES do Pacote Estatístico para as Ciências Sociais. Recodifique esses itens como: discordo totalmente (5 pontos), discordo (4 pontos), não tenho certeza (3 pontos), concordo (2 pontos) e concordo totalmente (1 ponto). Pontuações totais: Depois que os itens negativos forem revertidos, adicione os pontos de todos os itens. O total de pontos da escala pode variar de 28 a 140 pontos. |
7 meses (tempo desde a inscrição até o telefonema de acompanhamento de 6 meses)
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Taxa de preenchimento de prescrição
Prazo: aproximadamente 2 semanas (desde a cirurgia até a primeira consulta de acompanhamento)
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o paciente relata que a naloxona está presente em casa (ou carregada com o paciente)
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aproximadamente 2 semanas (desde a cirurgia até a primeira consulta de acompanhamento)
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Acessibilidade à naloxona
Prazo: aproximadamente 2 semanas (desde a cirurgia até a primeira consulta de acompanhamento)
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Resposta "sim/não" à pergunta: "Você sabe onde a naloxona é armazenada em casa e tem acesso imediato a ela em caso de emergência?"
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aproximadamente 2 semanas (desde a cirurgia até a primeira consulta de acompanhamento)
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Competência do socorrista medida pela pontuação modificada da escala de conhecimento de overdose de opioides (consulte o resultado 14 para pontuação)
Prazo: aproximadamente 2 semanas (desde a cirurgia até a primeira consulta de acompanhamento)
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a pessoa de suporte demonstra competência para administração de naloxona marcando uma nota de aprovação (34/45) na Escala modificada de conhecimento sobre overdose de opioides
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aproximadamente 2 semanas (desde a cirurgia até a primeira consulta de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cassandra Mierisch, MD, Carilion Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Overdose de drogas
- Dor musculoesquelética
- Overdose de opiáceos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxona
Outros números de identificação do estudo
- IRB-19-474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .