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전체 관절 환자의 날록손 교육

2021년 4월 27일 업데이트: Carilion Clinic

보편적인 병원 전 날록손 교육이 수술 환자의 환자 및 가족 안전, 태도 및 경험에 미치는 영향: 전향적 무작위 시험

이 연구는 환자 안전 및 경험에 대한 표준 "Total Joint Class" 커리큘럼에 추가된 간단한 병원 전 날록손 교육 모듈의 효능을 조사합니다. 참가자는 250명의 환자-지원자 쌍으로 구성됩니다. 1차 결과는 아편유사제 과다복용 안전성을 나타내는 날록손의 "사용 준비"입니다. 환자의 태도와 경험에 미치는 영향뿐만 아니라 이 주요 결과에 기여하는 환자 요인도 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

오피오이드는 현재 무릎 또는 고관절 교체 수술 후 회복에 필요한 역할을 하는 강력한 진통제입니다. 그러나 오피오이드는 호흡 억제 및 사망을 유발할 수 있기 때문에 실수로 과다 복용하는 경우 환자와 다른 가족 구성원 모두에게 위험을 초래할 수 있습니다. 오피오이드 과다 복용의 위험을 최소화하기 위해 환자는 약물의 적절한 사용 및 보관에 대해 교육을 받습니다. 날록손 처방전도 함께 제공됩니다. Naloxone은 아편유사 진통제에 대한 응급 사용, 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 해독제입니다. 구급차가 도착하기를 기다리는 동안 의료 훈련을 받지 않은 구경꾼이 오피오이드 과다복용 피해자의 콧구멍에 뿌릴 수 있으며 어린이나 성인의 생사를 가르는 차이를 만들 수 있습니다. 그러나 약 30%의 환자만이 Carilion Roanoke Memorial 병원에서 관절 교체 수술을 받은 후 병원에서 퇴원할 때 날록손 처방약을 조제하기로 선택합니다. 이 연구의 첫 번째 목적은 환자에게 오피오이드 과다 복용 및 날록손 치료에 대해 교육하는 것이 환자가 날록손 처방을 조제하는지 여부와 가정에서 날록손을 과다 복용하는 경우 적절하게 날록손을 투여할 수 있는지 여부에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다. 또한 이 연구는 환자가 날록손 처방을 조제하는지 여부에 영향을 미치는 수술 전 교육 외에 어떤 요인이 있는지 살펴볼 것입니다. 지역사회에서 오피오이드 과다복용 예방에 사용할 수 있는 자원은 제한되어 있으며 이 연구는 이러한 자원의 효과적인 사용을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구의 참가자는 고관절 또는 무릎 교체 수술을 계획하는 환자입니다. 그들은 그들의 주요 지원자와 함께 등록할 것입니다. 250명의 환자 및 1차 지원자 쌍이 9개월 동안 전향적으로 등록됩니다. 모든 참가자 쌍은 무작위로 현재 3시간 수술 전 합동 수업(지원자가 있는 모든 환자에게 필수이며 오피오이드 및 통증 관리에 대한 교육 포함)을 받거나 추가로 새로운 수업을 받도록 배정됩니다. 교육 모듈. 새 모듈은 REVIVE!의 수정된 버전으로 구성됩니다. 과정, 오피오이드 과다 복용 인식 및 날록손 투여를 포함한 적절한 대응에 대한 사전 의료 교육을 받지 않은 사람들을 위해 고안된 과정입니다. 참가자는 교육 개입 전에 등록 설문지, 수술 후 2주 회복 저널(통증 및 투약 일지), 수술 후 첫 번째 방문 시 후속 설문지(수술 후 2주)를 작성해야 합니다. 또한 환자는 수술 후 6개월 동안 짧은 3-4개 항목 설문지를 받아 장기간 오피오이드 사용의 위험과 집에서 날록손의 결과에 대한 데이터를 수집하게 됩니다.

수집된 인구 통계 및 임상 데이터는 연구 모집단을 설명하고 가정에서 날록손으로 효과적인 오피오이드 과다 복용 반전에 대한 장벽으로 작용하는 요인을 결정하는 데 사용됩니다. 이 연구는 또한 의료 시스템 내에서 환자의 경험, 오피오이드 및 날록손에 대한 환자의 태도, 환자 안전에 대한 교육의 영향을 조사할 것입니다. 이러한 연구 질문을 해결하는 데 사용될 표준화된 평가에는 오피오이드 과다 복용 지식 척도(OOKS), 오피오이드 과다 복용 태도 척도(OOAS) 및 PROMIS 진통제 오용, 통증 강도 및 통증 간섭 약식 양식이 포함됩니다.

비전문가를 위한 날록손 교육의 영향을 조사한 연구는 거의 없으므로 이 분야의 증거는 제한적입니다. 이 연구는 대화를 만성 통증 관리 및 오피오이드 중독 분야에서 벗어나 수술 절차 전후에 급성 통증을 관리하는 환자 집단에 초점을 맞춘다는 점에서 독특합니다. 이 연구의 결과는 급성 통증에 대한 아편유사제와 날록손 병용 처방의 유용성과 효과에 대한 매우 시사적인 질문에 답함으로써 직접적인 예방 자원에 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Institute for Orthopedics and Neurosciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자와 "주요 지원자" 쌍
  • 환자가 Carilion Roanoke Memorial 병원에서 전체 또는 부분 선택적 고관절 교체를 계획하고 있거나
  • 환자가 Carilion Roanoke Memorial 병원에서 전체 또는 부분 선택 무릎 교체를 계획하고 있거나
  • 학습 활동에 참여하려는 의지

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 임신
  • 인지 기능 저하
  • 부족한 영어 실력
  • 동거인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날록손 교육
이 참가자들은 수술 전 합동 수업 중에 병원 전 날록손 교육 모듈을 받게 됩니다.
날록손 투여 방법과 시기를 환자와 지원자에게 가르치는 5~10분의 병원 전 교육 모듈
간섭 없음: 표준 교육
이 참가자들은 통증 관리 및 오피오이드 안전을 포함한 표준 병원 전 교육을 받지만, 병원 전 환경에서 새로운 날록손 교육 모듈을 구체적으로 받지는 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문 조사 및 오피오이드 과다 복용 지식 척도 관리에 의해 평가된 "날록손 사용 준비"
기간: 약 2주(수술 후 1차 추적관찰까지)

이 측정은 각 환자-지원인 쌍에 대해 이진 예/아니오로 표현됩니다. 환자의 후속 약속에서 사용되는 설문 조사 도구로 평가할 수 있습니다. 환자/지원인 쌍은 다음 세 가지 조건을 각각 충족해야 합니다.

  1. 환자가 집에 날록손이 있다고 보고함(또는 환자와 함께 휴대함)(Y/N 질문으로 평가)
  2. 지원 담당자가 날록손에 대한 지식 및 즉각적인 접근 가능성을 보고합니다(Y/N 질문으로 평가).
  3. 지원자는 수정된 오피오이드 과다복용 지식 척도(OOKS)에서 합격 점수를 획득하여 날록손 투여 능력을 입증합니다(Williams et al. 2013). 우리의 목적을 위해 이것은 34/45 이상의 점수가 될 것입니다.

세 가지 조건이 충족되면 쌍은 "날록손 사용 준비"에서 "예" 점수로 평가됩니다. 조건이 충족되지 않으면 쌍은 "날록손 사용 준비"에서 "아니오" 점수로 평가됩니다.

약 2주(수술 후 1차 추적관찰까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 적응증(International Classification of Diseases 9/10 코드에 기술됨)과 "날록손 사용 준비" 사이의 상관관계
기간: 2개월(연구 등록부터 첫 번째 수술 후 방문까지의 시간)

1차 결과 측정에 설명된 "날록손 사용 준비"는 대부분의 2차 결과에서 사용됩니다. 이진 변수로 작동합니다.

수술 적응증은 국제질병분류 9/10에 기술되어 있으며, 이는 균일한 측정 단위를 가진 범주형 변수입니다. 이 코드는 환자의 의사가 환자의 전자 의료 기록에 입력하고 연구팀 구성원이 검색합니다. 연구에 존재할 것으로 예상되는 코드는 다음과 같습니다.

근골격계 16-고관절의 골관절염 근골격계 17-무릎의 골관절염

2개월(연구 등록부터 첫 번째 수술 후 방문까지의 시간)
절차(현재 절차 용어 코드)와 "날록손 사용 준비" 사이의 상관관계
기간: 2개월(연구 등록부터 첫 번째 수술 후 방문까지의 시간)

1차 결과 측정에 설명된 "날록손 사용 준비"는 대부분의 2차 결과에서 사용됩니다. 이진 변수로 작동합니다.

환자가 받는 수술은 동일한 측정 단위를 사용하는 범주형 변수인 현재 절차 용어 코드로 설명됩니다. 이 코드는 환자의 의사가 환자의 전자 의료 기록에 입력하고 연구팀 구성원이 검색합니다. 연구에 존재할 것으로 예상되는 코드는 다음과 같습니다.

1005073- 관절성형술, 슬관절, 과두 및 고원부

2개월(연구 등록부터 첫 번째 수술 후 방문까지의 시간)
환자 동반이환 간의 상관관계(International Classification of Diseases 9/10 코드 및 "날록손 사용 준비도"에 설명됨)
기간: 2개월(연구 등록부터 첫 번째 수술 후 방문까지의 시간)

1차 결과 측정에 설명된 "날록손 사용 준비"는 대부분의 2차 결과에서 사용됩니다. 이진 변수로 작동합니다.

동반이환은 주치의 또는 기타 전문가가 식별한 환자 건강의 다른 요소입니다. 이러한 동반이환은 국제질병분류 9/10에 따라 통일된 측정 단위를 사용하는 범주형 변수입니다. 이 코드는 환자의 의사가 환자의 전자 의료 기록에 입력하고 연구팀 구성원이 검색합니다. 연구에 존재할 것으로 예상되는 코드는 다음과 같습니다.

근골격계 16-고관절의 골관절염 근골격계 17-무릎의 골관절염

2개월(연구 등록부터 첫 번째 수술 후 방문까지의 시간)
환자 연령과 "날록손 사용 준비" 사이의 상관관계
기간: 2개월(연구 등록부터 첫 번째 수술 후 방문까지의 시간)
연령(탐색적 분석)
2개월(연구 등록부터 첫 번째 수술 후 방문까지의 시간)
환자 성별과 "날록손 사용 준비" 사이의 상관관계
기간: 2개월(연구 등록부터 첫 번째 수술 후 방문까지의 시간)
성별(탐색적 분석)
2개월(연구 등록부터 첫 번째 수술 후 방문까지의 시간)
환자 인종과 "날록손 사용 준비" 사이의 상관관계
기간: 2개월(연구 등록부터 첫 번째 수술 후 방문까지의 시간)
인종(탐색적 분석)
2개월(연구 등록부터 첫 번째 수술 후 방문까지의 시간)
환자의 인종과 "날록손 사용 준비" 사이의 상관관계
기간: 2개월(연구 등록부터 첫 번째 수술 후 방문까지의 시간)
민족성(탐색적 분석)
2개월(연구 등록부터 첫 번째 수술 후 방문까지의 시간)
환자 가계 소득과 "날록손 사용 준비" 사이의 상관관계
기간: 2개월(연구 등록부터 첫 번째 수술 후 방문까지의 시간)
가계 소득(탐색적 분석)
2개월(연구 등록부터 첫 번째 수술 후 방문까지의 시간)
집에서 사용하는 오피오이드의 양
기간: 7개월(등록에서 6개월 후속 전화 통화까지의 시간)
모르핀 등가물의 밀리그램
7개월(등록에서 6개월 후속 전화 통화까지의 시간)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭 6a 평가에 의해 측정된 수술 후 통증
기간: 7개월(등록에서 6개월 후속 전화 통화까지의 시간)
각 질문에는 일반적으로 값이 1에서 5까지인 5가지 응답 옵션이 있습니다. 모든 질문에 답한 짧은 양식의 총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오. 성인 6항목 형식의 경우 가능한 최저 원점수는 6입니다. 가능한 최고 원점수는 30점입니다(부록 1의 모든 약식 채점표 참조). 채점표를 사용하여 유효한 점수를 산출하려면 모든 질문에 답해야 합니다. 참가자가 질문을 건너뛴 경우 HealthMeasures Scoring Service(https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice)를 사용하여 최종 점수를 생성합니다. 부록 1에서 해당 점수 환산표를 찾아 이 표를 사용하여 총 원점수를 각 참가자의 T-점수로 변환합니다. T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. 따라서 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다.
7개월(등록에서 6개월 후속 전화 통화까지의 시간)
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템에 의해 측정된 수술 후 통증 통증 강도 3a
기간: 7개월(등록에서 6개월 후속 전화 통화까지의 시간)

각 질문에는 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 약식의 총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오. 가능한 가장 낮은 원점수는 3입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 15입니다.

대부분의 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 기기의 경우 50점은 미국 일반 인구의 평균이며 표준 편차는 10입니다. 이는 교정 테스트가 일반 인구의 대규모 샘플에서 수행되었기 때문입니다. T 점수에는 오류 용어(표준 오류 또는 SE)가 제공됩니다. 표준 오차는 분산의 통계적 척도이며 T 점수의 "오차 범위"를 나타냅니다.

중요: 더 높은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 T-점수는 측정되는 개념을 더 많이 나타냅니다.

7개월(등록에서 6개월 후속 전화 통화까지의 시간)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 진통제 오용 평가로 측정한 고위험 행동
기간: 7개월(등록에서 6개월 후속 전화 통화까지의 시간)

각 질문에는 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 약식의 총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오. 이 도구의 경우 가능한 최저 원 점수는 7입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 35입니다. 유효한 점수를 얻으려면 모든 질문에 답해야 합니다.

대부분의 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 기기의 경우 50점은 미국 일반 인구의 평균이며 표준 편차는 10입니다. 이는 교정 테스트가 일반 인구의 대규모 샘플에서 수행되었기 때문입니다. T 점수에는 오류 용어(표준 오류 또는 SE)가 제공됩니다. 표준 오차는 분산의 통계적 척도이며 T 점수의 "오차 범위"를 나타냅니다.

7개월(등록에서 6개월 후속 전화 통화까지의 시간)
환자 및 간병인 지식
기간: 7개월(등록에서 6개월 후속 전화 통화까지의 시간)

오피오이드 과다복용 지식 척도: 오피오이드 과다복용 지식 척도 항목은 '예/아니오 또는 모름'을 사용합니다. 또는 '참/거짓 또는 모름' 응답 형식.

각 정답은 1점을 얻습니다. '모름' 및 잘못 표시된 응답(실수)은 0점 처리됩니다. 총 점수 범위: 0-45점.

오피오이드 과다 복용 지식 척도(OOKS):

지침

총점(45문항):

표시된 경우 1점(33개의 정답/참 항목): 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f, 1g, 1h, 1i, 2b, 2c, 2d, 2e, 2g, 2h, 3a, 3b, 3d, 3f, 3g, 3i, 3j, 4a, 5a, 5b, 5c, 6a, 7a, 8b, 9T, 11T, 12T, 14T 표시되지 않은 경우 1점(오답/거짓 항목 12개): 2a, 2f, 2i, 2j, 3c, 3e, 3h, 3k, 5d, 5e, 10F, 13F. 사회 과학 통계 패키지의 '동일한 변수에 기록' 기능을 사용하고 이러한 항목의 값을 반전하도록 선택할 수 있습니다.

7개월(등록에서 6개월 후속 전화 통화까지의 시간)
환자와 간병인의 태도
기간: 7개월(등록에서 6개월 후속 전화 통화까지의 시간)

오피오이드 과다복용 태도 척도: 채점 오피오이드 과다복용 태도 척도는 5점 리커트 척도를 사용하여 지속적으로 점수를 매깁니다: 완전히 동의하지 않음(1점), 동의하지 않음(2점), 확실하지 않음(3점), 동의함(4점) 및 완전히 동의함( 5점).

반전 부정적인 항목:

총 스케일 포인트를 계산하기 전에 4, 6, 7, 9, 11, 15, 16, 17, 18, 23, 24, 25 음수 항목을 반전해야 합니다. '같은 변수에 기록'을 사용할 수 있습니다.

오피오이드 과다 복용 태도 척도(OOAS):

사회 과학을 위한 통계 패키지의 지침 기능. 이 항목을 다시 코딩하십시오: 완전히 동의하지 않음(5점), 동의하지 않음(4점), 확실하지 않음(3점), 동의함(2점) 및 전적으로 동의함(1점).

총점:

부정적인 항목이 반전되면 모든 항목의 포인트를 추가합니다. 총 스케일 포인트의 범위는 28~140포인트입니다.

7개월(등록에서 6개월 후속 전화 통화까지의 시간)
처방약 조제율
기간: 약 2주(수술 후 1차 추적관찰까지)
환자가 집에 날록손이 있다고 보고함(또는 환자와 함께 휴대함)
약 2주(수술 후 1차 추적관찰까지)
날록손 접근성
기간: 약 2주(수술 후 1차 추적관찰까지)
질문에 대한 "예/아니오" 답변: "집에서 날록손이 어디에 보관되어 있는지 알고 있으며 비상 시 즉시 사용할 수 있습니까?"
약 2주(수술 후 1차 추적관찰까지)
수정된 오피오이드 과다복용 지식 척도 점수로 측정된 구조자 역량(점수는 결과 14 참조)
기간: 약 2주(수술 후 1차 추적관찰까지)
지원자는 수정된 오피오이드 과다 복용 지식 척도에서 통과 점수(34/45)를 기록하여 날록손 투여 능력을 입증합니다.
약 2주(수술 후 1차 추적관찰까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Cassandra Mierisch, MD, Carilion Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술에 대한 임상 시험

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