- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04868552
Educazione al naloxone nei pazienti con articolazioni totali
L'effetto dell'educazione pre-ospedaliera universale sul naloxone sulla sicurezza, gli atteggiamenti e l'esperienza del paziente e della famiglia nel paziente operato: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli oppioidi sono potenti antidolorifici che attualmente svolgono un ruolo necessario nel recupero dopo un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o dell'anca. Tuttavia, gli oppioidi rappresentano anche un pericolo sia per il paziente che per gli altri membri della famiglia in caso di sovradosaggio accidentale perché possono causare depressione respiratoria e morte. Per ridurre al minimo il rischio di overdose da oppioidi, i pazienti vengono istruiti sull'uso e la conservazione appropriati dei loro farmaci. Viene inoltre fornita una prescrizione per il naloxone. Il naloxone è un antidoto per uso di emergenza, potenzialmente salvavita, agli antidolorifici oppioidi. Può essere spruzzato nelle narici della vittima di overdose da oppioidi da un astante non addestrato dal punto di vista medico mentre attende l'arrivo dell'ambulanza e può fare la differenza tra la vita e la morte per un bambino o un adulto. Tuttavia, solo il 30% circa dei pazienti sceglie di riempire la prescrizione di naloxone quando torna a casa dall'ospedale dopo l'intervento di sostituzione articolare al Carilion Roanoke Memorial Hospital. Il primo scopo di questo studio è valutare se insegnare ai pazienti il sovradosaggio da oppioidi e il trattamento con naloxone influenzi se i pazienti soddisfano la loro prescrizione di naloxone e se possono somministrare adeguatamente il naloxone in caso di sovradosaggio a casa. Inoltre, questo studio esaminerà quali fattori, diversi dall'educazione pre-operatoria, influenzano se un paziente soddisfa o meno la prescrizione di naloxone. Le risorse disponibili per la prevenzione dell'overdose da oppioidi nella comunità sono limitate e questo studio contribuirà a guidare l'uso efficace di tali risorse.
I partecipanti a questo studio saranno pazienti che stanno pianificando un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Si iscriveranno insieme alla loro persona di supporto principale. Duecentocinquanta coppie di pazienti e persone di supporto primario saranno arruolate in modo prospettico per un periodo di 9 mesi. Tutte le coppie di partecipanti saranno randomizzate per ricevere solo l'attuale classe congiunta preoperatoria di tre ore (che è obbligatoria per tutti i pazienti con la loro persona di supporto e include l'educazione sugli oppioidi e la gestione del dolore), o per ricevere, in aggiunta, una nuova modulo didattico. Il nuovo modulo consisterà in una versione modificata del REVIVE! Corso, un corso progettato per le persone senza una precedente formazione medica sul riconoscimento di un'overdose da oppioidi e sulla risposta appropriata, inclusa la somministrazione di naloxone. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario di iscrizione prima dell'intervento educativo, un diario di recupero di 2 settimane (diario del dolore e dei farmaci) dopo l'intervento chirurgico e un questionario di follow-up alla prima visita postoperatoria, 2 settimane dopo l'intervento. I pazienti riceveranno anche un breve questionario di 3-4 voci 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per raccogliere dati sul rischio dell'uso di oppioidi a lungo termine e sull'esito del naloxone a casa.
I dati demografici e clinici raccolti verranno utilizzati per descrivere la popolazione dello studio e determinare i fattori che agiscono come barriere all'efficace inversione dell'overdose da oppioidi con naloxone a casa. Questo studio esaminerà anche l'influenza dell'istruzione sull'esperienza del paziente all'interno del sistema sanitario, l'atteggiamento dei pazienti nei confronti degli oppioidi e del naloxone e la sicurezza del paziente. Le valutazioni standardizzate che verranno utilizzate per rispondere a queste domande di studio includono la Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS), la Opioid Overdose Attitude Scale (OOAS) e le forme brevi PROMIS Pain Medication Misuse, Pain Intensity e Pain Interference.
Ci sono pochi studi che esaminano l'influenza dell'educazione al naloxone per i non addetti ai lavori, quindi le prove in questo campo sono limitate. Questo studio è unico in quanto sposta la conversazione dall'arena della gestione del dolore cronico e della dipendenza da oppioidi e si concentra sulla popolazione di pazienti che gestiscono il dolore acuto prima e dopo le procedure chirurgiche. I risultati di questa ricerca aiuteranno a indirizzare le risorse di prevenzione rispondendo a domande di grande attualità sull'utilità e gli effetti della co-prescrizione di naloxone con oppioidi per il dolore acuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cassandra Mierisch, MD
- Numero di telefono: 540-510-6200
- Email: crmierisch@carilionclinic.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah F Smith, RN, BSN, MSN
- Numero di telefono: 540-512-1056
- Email: sfsmith@carilionclinic.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Institute for Orthopedics and Neurosciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti e coppie di "persone di supporto primario" in cui
- il paziente sta pianificando una sostituzione elettiva dell'anca totale o parziale presso il Carilion Roanoke Memorial Hospital OR
- il paziente sta pianificando una sostituzione elettiva totale o parziale del ginocchio presso il Carilion Roanoke Memorial Hospital OR
- disponibilità a partecipare ad attività di studio
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Scarsa funzione cognitiva
- Scarsa conoscenza della lingua inglese
- Detenuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Educazione al naloxone
Questi partecipanti riceveranno un modulo educativo pre-ospedaliero sul naloxone durante la loro classe congiunta pre-operatoria
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un modulo di educazione preospedaliera di 5-10 minuti che insegna ai pazienti e alle persone di supporto come e quando somministrare il naloxone
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Nessun intervento: Istruzione standard
Questi partecipanti riceveranno l'istruzione pre-ospedaliera standard, compresa la gestione del dolore e la sicurezza degli oppioidi, ma non riceveranno specificamente il nuovo modulo di educazione al naloxone in ambito pre-ospedaliero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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"Prontezza all'uso del naloxone" valutata dal sondaggio e dall'amministrazione della Scala della conoscenza sull'overdose di oppioidi
Lasso di tempo: circa 2 settimane (dall'intervento chirurgico alla prima visita di controllo)
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Questa misura è espressa come binario sì/no per ogni coppia paziente-persona di supporto. Può essere valutato con lo strumento di indagine utilizzato all'appuntamento di follow-up del paziente. La coppia paziente/persona di supporto deve soddisfare ciascuna delle tre seguenti condizioni.
Se le tre condizioni sono soddisfatte, alla coppia viene assegnato un punteggio "sì" su "Prontezza all'uso del naloxone". Se una qualsiasi condizione non viene soddisfatta, alla coppia viene assegnato un punteggio "no" su "Prontezza all'uso del naloxone". |
circa 2 settimane (dall'intervento chirurgico alla prima visita di controllo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra indicazione alla chirurgia (descritta dal codice della classificazione internazionale delle malattie 9/10) e "prontezza all'uso del naloxone"
Lasso di tempo: 2 mesi (tempo dall'iscrizione allo studio alla prima visita post-operatoria)
|
"Prontezza all'uso del naloxone" come descritto nella nostra misura di esito primario verrà utilizzato nella maggior parte dei nostri risultati secondari. Funziona come una variabile binaria. Le indicazioni alla chirurgia sono descritte dalla Classificazione Internazionale delle Malattie 9/10, che sono variabili categoriche con un'unità di misura uniforme. Questi codici vengono inseriti nella cartella clinica elettronica del paziente dal chirurgo del paziente e verrebbero recuperati da un membro del team di studio. I codici che dovrebbero essere presenti nello studio includono: Muscoloscheletrico 16-Osteoartrite dell'anca Muscoloscheletrico 17-Osteoartrosi del ginocchio |
2 mesi (tempo dall'iscrizione allo studio alla prima visita post-operatoria)
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Correlazione tra procedura (Current Procedural Terminology code) e "Prontezza all'uso del naloxone"
Lasso di tempo: 2 mesi (tempo dall'iscrizione allo studio alla prima visita post-operatoria)
|
"Prontezza all'uso del naloxone" come descritto nella nostra misura di esito primario verrà utilizzato nella maggior parte dei nostri risultati secondari. Funziona come una variabile binaria. Gli interventi a cui sono sottoposti i pazienti sono descritti dai codici di Current Procedural Terminology, che sono variabili categoriali con un'unità di misura uniforme. Questi codici vengono inseriti nella cartella clinica elettronica del paziente dal chirurgo del paziente e verrebbero recuperati da un membro del team di studio. I codici che dovrebbero essere presenti nello studio includono: 1005073- Artroplastica, ginocchio, condilo e plateau 27130 - Artroplastica, sostituzione protesica acetabolare e femorale prossimale (artroplastica totale dell'anca), con o senza autoinnesto o alloinnesto |
2 mesi (tempo dall'iscrizione allo studio alla prima visita post-operatoria)
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Correlazione tra le comorbidità del paziente (descritte dal codice della classificazione internazionale delle malattie 9/10 e "Readiness to Use Naloxone"
Lasso di tempo: 2 mesi (tempo dall'iscrizione allo studio alla prima visita post-operatoria)
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"Prontezza all'uso del naloxone" come descritto nella nostra misura di esito primario verrà utilizzato nella maggior parte dei nostri risultati secondari. Funziona come una variabile binaria. Le comorbidità sono altri elementi della salute di un paziente che vengono identificati dai loro medici di base o da altri specialisti. Queste comorbilità Classificazione internazionale delle malattie 9/10, che sono variabili categoriche con un'unità di misura uniforme. Questi codici vengono inseriti nella cartella clinica elettronica del paziente dal chirurgo del paziente e verrebbero recuperati da un membro del team di studio. I codici che dovrebbero essere presenti nello studio includono: Muscoloscheletrico 16-Osteoartrite dell'anca Muscoloscheletrico 17-Osteoartrosi del ginocchio |
2 mesi (tempo dall'iscrizione allo studio alla prima visita post-operatoria)
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correlazione tra età del paziente e "disponibilità all'uso del naloxone"
Lasso di tempo: 2 mesi (tempo dall'iscrizione allo studio alla prima visita post-operatoria)
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età (analisi esplorativa)
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2 mesi (tempo dall'iscrizione allo studio alla prima visita post-operatoria)
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|
correlazione tra sesso del paziente e "disponibilità all'uso del naloxone"
Lasso di tempo: 2 mesi (tempo dall'iscrizione allo studio alla prima visita post-operatoria)
|
sesso (analisi esplorativa)
|
2 mesi (tempo dall'iscrizione allo studio alla prima visita post-operatoria)
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correlazione tra razza del paziente e "prontezza all'uso del naloxone"
Lasso di tempo: 2 mesi (tempo dall'iscrizione allo studio alla prima visita post-operatoria)
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razza (analisi esplorativa)
|
2 mesi (tempo dall'iscrizione allo studio alla prima visita post-operatoria)
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correlazione tra etnia del paziente e "disponibilità all'uso del naloxone"
Lasso di tempo: 2 mesi (tempo dall'iscrizione allo studio alla prima visita post-operatoria)
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etnia (analisi esplorativa)
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2 mesi (tempo dall'iscrizione allo studio alla prima visita post-operatoria)
|
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correlazione tra reddito familiare del paziente e "disponibilità all'uso del naloxone"
Lasso di tempo: 2 mesi (tempo dall'iscrizione allo studio alla prima visita post-operatoria)
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reddito familiare (analisi esplorativa)
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2 mesi (tempo dall'iscrizione allo studio alla prima visita post-operatoria)
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Quantità di oppioidi usati a casa
Lasso di tempo: 7 mesi (tempo dall'iscrizione alla telefonata di follow-up di 6 mesi)
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milligrammi di morfina equivalenti
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7 mesi (tempo dall'iscrizione alla telefonata di follow-up di 6 mesi)
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Dolore post-operatorio misurato dalle valutazioni dell'interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente 6a
Lasso di tempo: 7 mesi (tempo dall'iscrizione alla telefonata di follow-up di 6 mesi)
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Ogni domanda di solito ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque.
Per trovare il punteggio grezzo totale per una forma breve con tutte le domande con risposta, somma i valori della risposta a ciascuna domanda.
Per il modulo da 6 elementi per adulti, il punteggio grezzo più basso possibile è 6; il punteggio grezzo più alto possibile è 30 (vedere tutte le tabelle di punteggio in forma abbreviata nell'Appendice 1).
È necessario rispondere a tutte le domande per produrre un punteggio valido utilizzando le tabelle dei punteggi.
Se un partecipante ha saltato una domanda, utilizzare il servizio di punteggio HealthMeasures (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice) per generare un punteggio finale.
Individuare la tabella di conversione del punteggio applicabile nell'Appendice 1 e utilizzare questa tabella per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T per ciascun partecipante.
Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media.
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7 mesi (tempo dall'iscrizione alla telefonata di follow-up di 6 mesi)
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Dolore post-operatorio misurato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente Intensità del dolore 3a
Lasso di tempo: 7 mesi (tempo dall'iscrizione alla telefonata di follow-up di 6 mesi)
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Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque. Per trovare il punteggio totale grezzo per la forma abbreviata, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Il punteggio grezzo più basso possibile è 3; il punteggio grezzo più alto possibile è 15. Per la maggior parte degli strumenti del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti, un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10 perché il test di calibrazione è stato eseguito su un ampio campione della popolazione generale. Il punteggio T viene fornito con un termine di errore (errore standard o SE). L'errore standard è una misura statistica della varianza e rappresenta il "margine di errore" per il punteggio T. Importante: un T-score più alto del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente rappresenta più del concetto che viene misurato. |
7 mesi (tempo dall'iscrizione alla telefonata di follow-up di 6 mesi)
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Comportamento ad alto rischio come misurato dalla valutazione dell'uso improprio di farmaci antidolorifici del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: 7 mesi (tempo dall'iscrizione alla telefonata di follow-up di 6 mesi)
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Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque. Per trovare il punteggio totale grezzo per la forma abbreviata, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Per questo strumento, il punteggio grezzo più basso possibile è 7; il punteggio grezzo più alto possibile è 35. Tutte le domande devono essere risolte per produrre un punteggio valido. Per la maggior parte degli strumenti del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti, un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10 perché il test di calibrazione è stato eseguito su un ampio campione della popolazione generale. Il punteggio T viene fornito con un termine di errore (errore standard o SE). L'errore standard è una misura statistica della varianza e rappresenta il "margine di errore" per il punteggio T. |
7 mesi (tempo dall'iscrizione alla telefonata di follow-up di 6 mesi)
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Conoscenza del paziente e del caregiver
Lasso di tempo: 7 mesi (tempo dall'iscrizione alla telefonata di follow-up di 6 mesi)
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Scala di conoscenza sull'overdose di oppiacei: gli elementi della Scala di conoscenza sull'overdose di oppiacei utilizzano un "sì/no o non so"; o formato di risposta "vero/falso o non so". Ogni risposta corretta vale un punto. 'Non so' e le risposte contrassegnate in modo errato (errori) hanno un punteggio pari a zero. Intervallo di punteggio totale: 0-45 punti. SCALA DI CONOSCENZA DI OVERDOSE DA OPPIOLI (OOKS): ISTRUZIONI Punteggio totale (45 articoli): Un punto se contrassegnato (33 elementi Corretto/Vero): 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f, 1g, 1h, 1i, 2b, 2c, 2d, 2e, 2g, 2h, 3a, 3b, 3d, 3f, 3g, 3i, 3j, 4a, 5a, 5b, 5c, 6a, 7a, 8b, 9T, 11T, 12T, 14T Un punto se NON contrassegnato (12 elementi errati/falsi): 2a, 2f, 2i, 2j, 3c, 3e, 3h, 3k, 5d, 5e, 10F, 13F. Potresti scegliere di utilizzare la funzione "registra nelle stesse variabili" del pacchetto statistico per le scienze sociali e invertire i valori di questi elementi. |
7 mesi (tempo dall'iscrizione alla telefonata di follow-up di 6 mesi)
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Atteggiamento paziente e caregiver
Lasso di tempo: 7 mesi (tempo dall'iscrizione alla telefonata di follow-up di 6 mesi)
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Opioid Overdose Attitude Scale: PUNTEGGIO La Opioid Overdose Attitude Scale viene valutata continuamente utilizzando una scala Likert a 5 punti: completamente in disaccordo (1 punto), in disaccordo (2 punti), insicuro (3 punti), d'accordo (4 punti) e completamente d'accordo ( 5 punti). Inverti elementi negativi: I seguenti elementi negativi devono essere invertiti prima di calcolare il totale dei punti della scala: 4, 6, 7, 9, 11, 15, 16, 17, 18, 23, 24, 25. Puoi usare il 'record nelle stesse variabili' SCALA DEGLI ATTITUDINI DI OVERDOSE DA OPPIOLI (OOAS): ISTRUZIONI funzione del Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali. Ricodifica questi elementi come: completamente in disaccordo (5 punti), in disaccordo (4 punti), insicuro (3 punti), d'accordo (2 punti) e completamente d'accordo (1 punto). Punteggi totali: Una volta annullati gli elementi negativi, aggiungi tutti i punti degli elementi. I punti totali della scala possono variare da 28 a 140 punti. |
7 mesi (tempo dall'iscrizione alla telefonata di follow-up di 6 mesi)
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Tasso di riempimento della prescrizione
Lasso di tempo: circa 2 settimane (dall'intervento chirurgico alla prima visita di controllo)
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il paziente riferisce che il naloxone è presente in casa (o portato con il paziente)
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circa 2 settimane (dall'intervento chirurgico alla prima visita di controllo)
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Accessibilità al naloxone
Lasso di tempo: circa 2 settimane (dall'intervento chirurgico alla prima visita di controllo)
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Risposta "sì/no" alla domanda: "Sa dove è conservato il naloxone in casa e può accedervi immediatamente in caso di emergenza?"
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circa 2 settimane (dall'intervento chirurgico alla prima visita di controllo)
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Competenza del soccorritore misurata dal punteggio della scala di conoscenza sull'overdose di oppiacei modificata (vedere il risultato 14 per il punteggio)
Lasso di tempo: circa 2 settimane (dall'intervento chirurgico alla prima visita di controllo)
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la persona di supporto dimostra competenza per la somministrazione di naloxone ottenendo un punteggio minimo (34/45) sulla scala modificata della conoscenza dell'overdose di oppioidi
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circa 2 settimane (dall'intervento chirurgico alla prima visita di controllo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cassandra Mierisch, MD, Carilion Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Overdose di droga
- Dolore muscoloscheletrico
- Overdose di oppiacei
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Nalossone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-19-474
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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