Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukace o naloxonu u pacientů s totálními klouby

27. dubna 2021 aktualizováno: Carilion Clinic

Vliv univerzální přednemocniční edukace o naloxonu na bezpečí pacienta a rodiny, postoje a zkušenosti chirurgického pacienta: prospektivní randomizovaná studie

Tato studie zkoumá účinnost krátkého přednemocničního vzdělávacího modulu o naloxonu přidaného do standardního kurikula „Total Joint Class“ o bezpečnosti a zkušenostech pacientů. Účastníci se budou skládat z 250 párů pacient-a-podporující osoba. Primárním výsledkem je „připravenost k použití“ naloxon – zástupce bezpečnosti při předávkování opioidy. Budou také zkoumány faktory pacienta přispívající k tomuto primárnímu výsledku a také vliv na postoj a zkušenosti pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidy jsou silné léky proti bolesti, které v současnosti hrají nezbytnou roli při rekonvalescenci po operaci kolenního nebo kyčelního kloubu. Opioidy však také představují nebezpečí pro pacienta i pro ostatní členy domácnosti v případě náhodného předávkování, protože mohou způsobit respirační depresi a smrt. Aby se minimalizovalo riziko předávkování opioidy, jsou pacienti poučeni o správném používání a skladování svých léků. Jsou také opatřeny receptem na naloxon. Naloxon je nouzově použitelná, potenciálně život zachraňující protilátka proti opioidním lékům proti bolesti. Může být nastříkán do nosních dírek oběti předávkování opioidy nelékařsky vyškoleným kolemjdoucím při čekání na příjezd sanitky a může znamenat rozdíl mezi životem a smrtí pro dítě nebo dospělého. Avšak pouze asi 30 % pacientů se rozhodne vyplnit svůj předpis na naloxon, když jdou domů z nemocnice po operaci kloubní náhrady v nemocnici Carilion Roanoke Memorial Hospital. Prvním účelem této studie je vyhodnotit, zda poučení pacientů o předávkování opioidy a léčbě naloxonem ovlivňuje to, zda pacienti vyplní svůj předpis na naloxon a zda mohou v případě předávkování doma naloxon vhodně podat. Kromě toho se tato studie zaměří na to, jaké faktory, jiné než předoperační edukace, ovlivňují, zda pacient vyplní svůj předpis na naloxon či nikoli. Zdroje dostupné pro prevenci předávkování opioidy v komunitě jsou omezené a tato studie pomůže při efektivním využívání těchto zdrojů.

Účastníky této studie budou pacienti, kteří plánují operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Přihlásí se společně se svou primární podpůrnou osobou. Během 9 měsíců bude prospektivně zapsáno dvě stě padesát párů pacientů a primárních podpůrných osob. Všechny účastnické páry budou randomizovány tak, aby obdržely buď pouze aktuální tříhodinovou předoperační společnou třídu (která je povinná pro všechny pacienty s jejich podpůrnou osobou a zahrnuje edukaci o opioidech a léčbě bolesti), nebo aby navíc dostali novou vzdělávací modul. Nový modul se bude skládat z upravené verze REVIVE! Kurz, kurz určený pro lidi bez předchozího lékařského vzdělání o rozpoznání předávkování opioidy a vhodné reakci včetně podávání naloxonu. Účastníci budou požádáni o vyplnění vstupního dotazníku před edukační intervencí, 2týdenního časopisu Recovery Journal (deník bolesti a léků) po operaci a kontrolní dotazník při první pooperační návštěvě, 2 týdny po operaci. Pacienti také obdrží krátký 3–4 položkový dotazník 6 měsíců po operaci, aby shromáždili údaje o riziku dlouhodobého užívání opioidů a výsledku naloxonu v domácnosti.

Demografické a klinické údaje, které budou shromážděny, budou použity k popisu studované populace a určení faktorů, které působí jako překážky účinného zvrácení předávkování opiáty naloxonem v domácnosti. Tato studie bude také zkoumat vliv edukace na zkušenosti pacienta v rámci zdravotnického systému, postoje pacientů k opioidům a naloxonu a bezpečnost pacientů. Mezi standardizovaná hodnocení, která budou použita k řešení těchto studijních otázek, patří škála znalostí o předávkování opiáty (OOKS), škála postojů při předávkování opiáty (OOAS) a krátké formy PROMIS Zneužívání léků proti bolesti, Intenzita bolesti a Interference bolesti.

Existuje jen málo studií, které zkoumají vliv vzdělávání naloxonu na laiky, takže důkazy v této oblasti jsou omezené. Tato studie je unikátní v tom, že posouvá konverzaci z arény zvládání chronické bolesti a závislosti na opioidech a zaměřuje se na populaci pacientů zvládajících akutní bolest před a po chirurgických zákrocích. Výsledky tohoto výzkumu pomohou nasměrovat zdroje prevence tím, že odpoví na velmi aktuální otázky o užitečnosti a účincích současného předepisování naloxonu s opioidy na akutní bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Institute for Orthopedics and Neurosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti a dvojice „primární podpůrná osoba“, ve kterých
  • pacient plánuje úplnou nebo částečnou elektivní náhradu kyčelního kloubu v nemocnici Carilion Roanoke Memorial Hospital OR
  • pacient plánuje totální nebo částečnou elektivní náhradu kolenního kloubu v nemocnici Carilion Roanoke Memorial Hospital OR
  • ochotu podílet se na studijních aktivitách

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Špatná kognitivní funkce
  • Špatná znalost anglického jazyka
  • Chovanec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání naloxonu
Tito účastníci obdrží přednemocniční vzdělávací modul naloxonu během předoperační společné hodiny
Jiný: Přednemocniční edukace naloxonu
5–10 minutový přednemocniční vzdělávací modul, který pacienty a podpůrné osoby naučí, jak a kdy podávat naloxon
Žádný zásah: Standardní vzdělávání
Těmto účastníkům se dostane standardního přednemocničního vzdělání včetně léčby bolesti a bezpečnosti opioidů, ale v přednemocničním prostředí jim nebude konkrétně poskytnut nový vzdělávací modul o naloxonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Připravenost k použití naloxonu" hodnocena průzkumem a správou stupnice znalostí o předávkování opioidů
Časové okno: přibližně 2 týdny (od operace po první kontrolní návštěvu)

Tato míra je vyjádřena jako binární ano/ne pro každý pár pacient-podporující osoba. Lze jej posoudit pomocí nástroje průzkumu používaného při kontrole pacienta. Pár pacient/podporující osoba musí splňovat každou ze tří následujících podmínek.

  1. hlášení pacientů naloxon je přítomen doma (nebo jej nosí s pacientem) (posouzeno otázkou A/N)
  2. podpůrná osoba hlásí znalost naloxonu a okamžitý přístup k němu (posouzeno otázkou A/N)
  3. podpůrná osoba prokáže způsobilost k podávání naloxonu tím, že ohodnotila úspěšné složení na modifikované škále znalostí o předávkování opioidů (OOKS) (Williams et al. 2013). Pro naše účely to bude skóre větší nebo rovné 34/45.

Jsou-li splněny tyto tři podmínky, je dvojice hodnocena jako „ano“ v hodnocení „Připravenost k použití naloxonu“. Pokud není splněna jakákoli podmínka, pak je páru hodnoceno „ne“ skóre „Připravenost k použití naloxonu“.
přibližně 2 týdny (od operace po první kontrolní návštěvu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi indikací k operaci (popsaná kódem Mezinárodní klasifikace nemocí 9/10) a „Připraveností k použití naloxonu“
Časové okno: 2 měsíce (doba od zápisu do studia do první pooperační návštěvy)

"Připravenost používat naloxon", jak je popsáno v našem primárním ukazateli výsledku, bude použito ve většině našich sekundárních výsledků. Funguje jako binární proměnná.

Indikace k operaci popisuje Mezinárodní klasifikace nemocí 9/10, což jsou kategoriální proměnné s jednotnou měrnou jednotkou. Tyto kódy zadá do pacientova elektronického zdravotního záznamu jeho chirurg a získá je člen studijního týmu. Očekává se, že ve studii budou přítomny kódy:

Muskuloskeletální 16-Osteoartróza kyčle Muskuloskeletální 17-Osteoartritida kolena
2 měsíce (doba od zápisu do studia do první pooperační návštěvy)
Korelace mezi postupem (aktuální kód procedurální terminologie) a „Připraveností k použití naloxonu“
Časové okno: 2 měsíce (doba od zápisu do studia do první pooperační návštěvy)

"Připravenost používat naloxon", jak je popsáno v našem primárním ukazateli výsledku, bude použito ve většině našich sekundárních výsledků. Funguje jako binární proměnná.

Operace, které pacienti podstupují, jsou popsány kódy Current Procedural Terminology, což jsou kategoriální proměnné s jednotnou měrnou jednotkou. Tyto kódy zadá do pacientova elektronického zdravotního záznamu jeho chirurg a získá je člen studijního týmu. Očekává se, že ve studii budou přítomny kódy:

1005073- Artroplastika, kolena, kondylu a plató 27130 - Artroplastika, acetabulární a proximální femorální protetická náhrada (totální endoprotéza kyčelního kloubu), s nebo bez autoštěpu nebo aloštěpu
2 měsíce (doba od zápisu do studia do první pooperační návštěvy)
Korelace mezi komorbiditami pacientů (popsáno kódem Mezinárodní klasifikace nemocí 9/10 a „Připravenost používat naloxon“
Časové okno: 2 měsíce (doba od zápisu do studia do první pooperační návštěvy)

"Připravenost používat naloxon", jak je popsáno v našem primárním ukazateli výsledku, bude použito ve většině našich sekundárních výsledků. Funguje jako binární proměnná.

Komorbidity jsou další prvky pacientova zdraví, které identifikují jeho lékaři primární péče nebo jiní specialisté. Tyto komorbidity Mezinárodní klasifikace nemocí 9/10, což jsou kategoriální proměnné s jednotnou měrnou jednotkou. Tyto kódy zadá do pacientova elektronického zdravotního záznamu jeho chirurg a získá je člen studijního týmu. Očekává se, že ve studii budou přítomny kódy:

Muskuloskeletální 16-Osteoartróza kyčle Muskuloskeletální 17-Osteoartritida kolena
2 měsíce (doba od zápisu do studia do první pooperační návštěvy)
korelace mezi věkem pacienta a „připraveností k použití naloxonu“
Časové okno: 2 měsíce (doba od zápisu do studia do první pooperační návštěvy)
věk (průzkumná analýza)
2 měsíce (doba od zápisu do studia do první pooperační návštěvy)
korelace mezi pohlavím pacienta a „připraveností používat naloxon“
Časové okno: 2 měsíce (doba od zápisu do studia do první pooperační návštěvy)
sex (průzkumná analýza)
2 měsíce (doba od zápisu do studia do první pooperační návštěvy)
korelace mezi rasou pacientů a „připraveností používat naloxon“
Časové okno: 2 měsíce (doba od zápisu do studia do první pooperační návštěvy)
rasa (průzkumná analýza)
2 měsíce (doba od zápisu do studia do první pooperační návštěvy)
korelace mezi etnickým původem pacienta a „připraveností používat naloxon“
Časové okno: 2 měsíce (doba od zápisu do studia do první pooperační návštěvy)
etnicita (explorativní analýza)
2 měsíce (doba od zápisu do studia do první pooperační návštěvy)
korelace mezi příjmem domácnosti pacienta a „připraveností používat naloxon“
Časové okno: 2 měsíce (doba od zápisu do studia do první pooperační návštěvy)
příjem domácnosti (průzkumná analýza)
2 měsíce (doba od zápisu do studia do první pooperační návštěvy)
Množství opioidů užívaných doma
Časové okno: 7 měsíců (doba od registrace do 6měsíčního následného telefonátu)
miligramů ekvivalentů morfinu
7 měsíců (doba od registrace do 6měsíčního následného telefonátu)
Pooperační bolest měřená pacientem hlášeným výsledkem měření Informační systém Interference bolesti 6a hodnocení
Časové okno: 7 měsíců (doba od registrace do 6měsíčního následného telefonátu)
Každá otázka má obvykle pět možností odpovědi v rozmezí od jedné do pěti. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Pro dospělou 6-položkovou formu je nejnižší možné hrubé skóre 6; nejvyšší možné hrubé skóre je 30 (viz všechny krátké bodovací tabulky v příloze 1). Všechny otázky musí být zodpovězeny, aby bylo možné získat platné skóre pomocí bodovacích tabulek. Pokud účastník přeskočil otázku, použijte k vygenerování konečného skóre službu HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice). Najděte příslušnou konverzní tabulku skóre v příloze 1 a použijte tuto tabulku k převedení celkového hrubého skóre na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Proto je osoba s T-skóre 40 o jednu SD pod průměrem.
7 měsíců (doba od registrace do 6měsíčního následného telefonátu)
Pooperační bolest měřená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem Intenzita bolesti 3a
Časové okno: 7 měsíců (doba od registrace do 6měsíčního následného telefonátu)

Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 3; nejvyšší možné hrubé skóre je 15.

U většiny nástrojů informačního systému měření výsledků hlášených pacientem je skóre 50 průměrem pro obecnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10, protože kalibrační testování bylo provedeno na velkém vzorku obecné populace. T-skóre je opatřeno chybovým termínem (Standard Error nebo SE). Standardní chyba je statistická míra rozptylu a představuje „mezi chyby“ pro T-skóre.

Důležité: Vyšší T-skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem představuje více z měřeného konceptu.
7 měsíců (doba od registrace do 6měsíčního následného telefonátu)
Vysoce rizikové chování měřeno informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem Hodnocení nesprávného použití léků proti bolesti
Časové okno: 7 měsíců (doba od registrace do 6měsíčního následného telefonátu)

Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Pro tento nástroj je nejnižší možné hrubé skóre 7; nejvyšší možné hrubé skóre je 35. Všechny otázky musí být zodpovězeny, aby bylo možné získat platné skóre.

U většiny nástrojů informačního systému měření výsledků hlášených pacientem je skóre 50 průměrem pro obecnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10, protože kalibrační testování bylo provedeno na velkém vzorku obecné populace. T-skóre je opatřeno chybovým termínem (Standard Error nebo SE). Standardní chyba je statistická míra rozptylu a představuje „mezi chyby“ pro T-skóre.
7 měsíců (doba od registrace do 6měsíčního následného telefonátu)
Znalosti pacienta a pečovatele
Časové okno: 7 měsíců (doba od registrace do 6měsíčního následného telefonátu)

Znalostní stupnice předávkování opiáty: Položky stupnice znalostí předávkování opiáty používají 'ano/ne nebo nevím'; nebo formát odpovědi 'pravda/nepravda nebo nevím'.

Každá správná odpověď má jeden bod. „Nevím“ a nesprávně označené odpovědi (chyby) jsou hodnoceny nulou. Celkový rozsah skóre: 0-45 bodů.

ŠKÁLA ZNALOSTÍ PŘEDÁVKOVÁNÍ OPIOIDŮ (OKS):

INSTRUKCE

Celkové skóre (45 položek):

Jeden bod, pokud je označen (33 správných/pravdivých položek): 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f, 1g, 1h, 1i, 2b, 2c, 2d, 2e, 2g, 2h, 3a, 3b, 3d, 3f, 3g, 3i, 3j, 4a, 5a, 5b, 5c, 6a, 7a, 8b, 9T, 11T, 12T, 14T Jeden bod, pokud NENÍ označeno (12 nesprávných/nepravdivých položek): 2a, 2f, 2i, 2j, 3c, 3e, 3h, 3k, 5d, 5e, 10F, 13F. Můžete se rozhodnout použít funkci „záznam do stejných proměnných“ statistického balíčku pro společenské vědy a převrátit hodnoty těchto položek.
7 měsíců (doba od registrace do 6měsíčního následného telefonátu)
Postoj pacienta a pečovatele
Časové okno: 7 měsíců (doba od registrace do 6měsíčního následného telefonátu)

Škála postojů při předávkování opiáty: SKÓROVÁNÍ Škála postojů při předávkování opiáty se hodnotí průběžně pomocí 5bodové Likertovy škály: zcela nesouhlasím (1 bod), nesouhlasím (2 body), nejsem si jistý (3 body), souhlasím (4 body) a zcela souhlasím ( 5 bodů).

Reverzní záporné položky:

Před výpočtem součtu bodů stupnice je třeba obrátit následující záporné položky: 4, 6, 7, 9, 11, 15, 16, 17, 18, 23, 24, 25. Můžete použít „záznam do stejných proměnných“

ŠKÁLA POSTOJE PŘI PŘEDÁVKOVÁNÍ OPIOIDŮ (OOAS):

Funkce INSTRUKCE statistického balíčku pro společenské vědy. Překódujte tyto položky jako: zcela nesouhlasím (5 bodů), nesouhlasím (4 body), nejsem si jistý (3 body), souhlasím (2 body) a zcela souhlasím (1 body).

Celkové skóre:

Jakmile budou záporné položky obráceny, přidejte body všech položek. Celkový počet bodů na stupnici se může pohybovat od 28 do 140 bodů.
7 měsíců (doba od registrace do 6měsíčního následného telefonátu)
Míra naplnění předpisu
Časové okno: přibližně 2 týdny (od operace po první kontrolní návštěvu)
hlášení pacientů, že naloxon je přítomen doma (nebo jej nosí s pacientem)
přibližně 2 týdny (od operace po první kontrolní návštěvu)
Dostupnost naloxonu
Časové okno: přibližně 2 týdny (od operace po první kontrolní návštěvu)
"ano/ne" odpověď na otázku: "Víte, kde je naloxon v domácnosti uložen a máte k němu v případě nouze okamžitý přístup?"
přibližně 2 týdny (od operace po první kontrolní návštěvu)
Kompetence záchranáře měřená modifikovaným skórem stupnice znalostí o předávkování opiáty (bodování viz výsledek 14)
Časové okno: přibližně 2 týdny (od operace po první kontrolní návštěvu)
podpůrná osoba prokáže způsobilost k podávání naloxonu tím, že na modifikované škále znalostí o předávkování opioidy (34/45)
přibližně 2 týdny (od operace po první kontrolní návštěvu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carilion Clinic

Spolupracovníci

Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cassandra Mierisch, MD, Carilion Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-19-474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přednemocniční edukace naloxonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit