- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04868552
Educación sobre naloxona en pacientes con articulaciones totales
El efecto de la educación prehospitalaria universal sobre la naloxona en la seguridad, las actitudes y la experiencia del paciente y la familia en el paciente quirúrgico: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los opioides son potentes analgésicos que actualmente desempeñan un papel necesario en la recuperación después de una cirugía de reemplazo de rodilla o cadera. Sin embargo, los opioides también representan un peligro tanto para el paciente como para otros miembros del hogar en caso de sobredosis accidental porque pueden causar depresión respiratoria y la muerte. Para minimizar el riesgo de sobredosis de opioides, se educa a los pacientes sobre el uso y el almacenamiento adecuados de sus medicamentos. También se les proporciona una receta de naloxona. La naloxona es un antídoto contra los analgésicos opiáceos que puede salvar vidas y que se usa en casos de emergencia. Puede ser rociado en las fosas nasales de la víctima de una sobredosis de opioides por un transeúnte sin capacitación médica mientras espera que llegue la ambulancia, y puede marcar la diferencia entre la vida y la muerte para un niño o un adulto. Sin embargo, solo alrededor del 30 % de los pacientes eligen surtir su receta de naloxona cuando regresan a casa del hospital después de una cirugía de reemplazo articular en el Carilion Roanoke Memorial Hospital. El primer propósito de este estudio es evaluar si enseñar a los pacientes sobre la sobredosis de opioides y el tratamiento con naloxona influye en que los pacientes surtan su receta de naloxona y si pueden administrarla adecuadamente en caso de una sobredosis en el hogar. Además, este estudio analizará qué factores, además de la educación previa a la cirugía, influyen en que un paciente surta su receta de naloxona o no. Los recursos disponibles para la prevención de sobredosis de opioides en la comunidad son limitados y este estudio ayudará a guiar el uso efectivo de esos recursos.
Los participantes en este estudio serán pacientes que estén planeando una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. Se inscribirán junto con su persona de apoyo principal. Se inscribirán prospectivamente 250 pares de pacientes y personas de apoyo principal durante un período de 9 meses. Todos los pares de participantes serán asignados al azar para recibir solo la clase conjunta preoperatoria actual de tres horas (que es obligatoria para todos los pacientes con su persona de apoyo e incluye educación sobre opioides y manejo del dolor), o para recibir, además, una nueva módulo educativo. El nuevo módulo consistirá en una versión modificada de REVIVE! Curso, un curso diseñado para personas sin formación médica previa sobre el reconocimiento de una sobredosis de opioides y la respuesta adecuada, incluida la administración de naloxona. Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de inscripción antes de la intervención educativa, un Diario de recuperación de 2 semanas (diario de dolor y medicación) después de la cirugía y un cuestionario de seguimiento en la primera visita posoperatoria, 2 semanas después de la cirugía. Los pacientes también recibirán un breve cuestionario de 3 a 4 ítems 6 meses después de la cirugía para recopilar datos sobre el riesgo del uso prolongado de opioides y el resultado de la naloxona en el hogar.
Los datos demográficos y clínicos que se recopilan se utilizarán para describir la población del estudio y determinar los factores que actúan como barreras para la reversión eficaz de la sobredosis de opioides con naloxona en el hogar. Este estudio también examinará la influencia de la educación en la experiencia del paciente dentro del sistema de salud, las actitudes de los pacientes hacia los opioides y la naloxona y la seguridad del paciente. Las evaluaciones estandarizadas que se utilizarán para abordar estas preguntas del estudio incluyen la Escala de conocimiento de sobredosis de opioides (OOKS), la Escala de actitud de sobredosis de opioides (OOAS) y los formularios breves de uso indebido de medicamentos para el dolor, intensidad del dolor e interferencia del dolor de PROMIS.
Hay pocos estudios que examinen la influencia de la educación sobre naloxona para el lego, por lo que la evidencia en este campo es limitada. Este estudio es único porque aleja la conversación del campo del manejo del dolor crónico y la adicción a los opiáceos y se enfoca en la población de pacientes que manejan el dolor agudo antes y después de los procedimientos quirúrgicos. Los resultados de esta investigación ayudarán a dirigir los recursos de prevención al responder preguntas muy actuales sobre la utilidad y los efectos de la prescripción conjunta de naloxona con opioides para el dolor agudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cassandra Mierisch, MD
- Número de teléfono: 540-510-6200
- Correo electrónico: crmierisch@carilionclinic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah F Smith, RN, BSN, MSN
- Número de teléfono: 540-512-1056
- Correo electrónico: sfsmith@carilionclinic.org
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Institute for Orthopedics and Neurosciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas de pacientes y "persona de apoyo principal" en las que
- el paciente está planeando un reemplazo total o parcial de cadera electivo en Carilion Roanoke Memorial Hospital O
- el paciente está planeando un reemplazo total o parcial de rodilla electivo en Carilion Roanoke Memorial Hospital O
- voluntad de participar en las actividades de estudio
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Mala función cognitiva
- Pobres habilidades en el idioma inglés.
- Preso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación sobre naloxona
Estos participantes recibirán un módulo educativo prehospitalario sobre naloxona durante su clase conjunta preoperatoria
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un módulo de educación prehospitalaria de 5 a 10 minutos que enseña a los pacientes y personas de apoyo cómo y cuándo administrar naloxona
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Sin intervención: Educación estándar
Estos participantes recibirán la educación prehospitalaria estándar, incluido el manejo del dolor y la seguridad de los opioides, pero no recibirán específicamente el nuevo módulo de educación sobre naloxona en el entorno prehospitalario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Disposición para usar naloxona" evaluada mediante encuesta y administración de la Escala de conocimientos sobre sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas (desde la cirugía hasta la primera visita de seguimiento)
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Esta medida se expresa como un sí/no binario para cada par paciente-persona de apoyo. Se puede evaluar con la herramienta de encuesta utilizada en la cita de seguimiento del paciente. El binomio paciente/persona de apoyo debe cumplir cada una de las tres condiciones siguientes.
Si se cumplen las tres condiciones, se evalúa a la pareja con una puntuación de "sí" en "Disposición para usar naloxona". Si no se cumple alguna condición, se evalúa a la pareja con una puntuación de "no" en "Disposición para usar naloxona". |
aproximadamente 2 semanas (desde la cirugía hasta la primera visita de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la indicación de cirugía (descrita por el código 9/10 de la Clasificación Internacional de Enfermedades) y la "disposición para usar naloxona"
Periodo de tiempo: 2 meses (tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera visita posoperatoria)
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La "disposición para usar naloxona", como se describe en nuestra medida de resultado primaria, se utilizará en la mayoría de nuestros resultados secundarios. Funciona como una variable binaria. Las indicaciones de cirugía están descritas por la Clasificación Internacional de Enfermedades 9/10, que son variables categóricas con una unidad de medida uniforme. El cirujano del paciente ingresa estos códigos en la historia clínica electrónica del paciente y un miembro del equipo del estudio los recuperaría. Los códigos que se espera que estén presentes en el estudio incluyen: Musculoesquelético 16-Osteoartritis de Cadera Musculoesquelético 17-Osteoartritis de Rodilla |
2 meses (tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera visita posoperatoria)
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Correlación entre el procedimiento (código de terminología procesal actual) y la "disposición para usar naloxona"
Periodo de tiempo: 2 meses (tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera visita posoperatoria)
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La "disposición para usar naloxona", como se describe en nuestra medida de resultado primaria, se utilizará en la mayoría de nuestros resultados secundarios. Funciona como una variable binaria. Las operaciones a las que se someten los pacientes se describen mediante códigos de Terminología Procesal Actual, que son variables categóricas con una unidad de medida uniforme. El cirujano del paciente ingresa estos códigos en la historia clínica electrónica del paciente y un miembro del equipo del estudio los recuperaría. Los códigos que se espera que estén presentes en el estudio incluyen: 1005073- Artroplastia, rodilla, cóndilo y meseta 27130 - Artroplastia, reemplazo protésico femoral proximal y acetabular (artroplastia total de cadera), con o sin autoinjerto o aloinjerto |
2 meses (tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera visita posoperatoria)
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Correlación entre las comorbilidades de los pacientes (descritas por el código 9/10 de la Clasificación Internacional de Enfermedades y "Preparación para usar naloxona"
Periodo de tiempo: 2 meses (tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera visita posoperatoria)
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La "disposición para usar naloxona", como se describe en nuestra medida de resultado primaria, se utilizará en la mayoría de nuestros resultados secundarios. Funciona como una variable binaria. Las comorbilidades son otros elementos de la salud de un paciente que son identificados por sus médicos de atención primaria u otros especialistas. Estas comorbilidades Clasificación Internacional de Enfermedades 9/10, que son variables categóricas con una unidad de medida uniforme. El cirujano del paciente ingresa estos códigos en la historia clínica electrónica del paciente y un miembro del equipo del estudio los recuperaría. Los códigos que se espera que estén presentes en el estudio incluyen: Musculoesquelético 16-Osteoartritis de Cadera Musculoesquelético 17-Osteoartritis de Rodilla |
2 meses (tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera visita posoperatoria)
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correlación entre la edad del paciente y la "disposición para usar naloxona"
Periodo de tiempo: 2 meses (tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera visita posoperatoria)
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edad (análisis exploratorio)
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2 meses (tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera visita posoperatoria)
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correlación entre el sexo del paciente y la "disposición para usar naloxona"
Periodo de tiempo: 2 meses (tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera visita posoperatoria)
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sexo (análisis exploratorio)
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2 meses (tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera visita posoperatoria)
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correlación entre la raza del paciente y la "preparación para usar naloxona"
Periodo de tiempo: 2 meses (tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera visita posoperatoria)
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raza (análisis exploratorio)
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2 meses (tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera visita posoperatoria)
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correlación entre el origen étnico del paciente y la "preparación para usar naloxona"
Periodo de tiempo: 2 meses (tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera visita posoperatoria)
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etnicidad (análisis exploratorio)
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2 meses (tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera visita posoperatoria)
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correlación entre los ingresos del hogar del paciente y la "disposición para usar naloxona"
Periodo de tiempo: 2 meses (tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera visita posoperatoria)
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ingresos del hogar (análisis exploratorio)
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2 meses (tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera visita posoperatoria)
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Cantidad de opioide que se usa en el hogar
Periodo de tiempo: 7 meses (tiempo desde la inscripción hasta la llamada telefónica de seguimiento de 6 meses)
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miligramos de equivalentes de morfina
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7 meses (tiempo desde la inscripción hasta la llamada telefónica de seguimiento de 6 meses)
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Dolor posoperatorio medido por las evaluaciones del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Dolor Interferencia 6a
Periodo de tiempo: 7 meses (tiempo desde la inscripción hasta la llamada telefónica de seguimiento de 6 meses)
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Cada pregunta suele tener cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco.
Para encontrar la puntuación bruta total de un formulario breve con todas las preguntas respondidas, sume los valores de la respuesta a cada pregunta.
Para el formulario de 6 ítems para adultos, la puntuación bruta más baja posible es 6; la puntuación bruta más alta posible es 30 (véanse todas las tablas de puntuación abreviadas en el Apéndice 1).
Todas las preguntas deben responderse para producir una puntuación válida utilizando las tablas de puntuación.
Si un participante omitió una pregunta, use el Servicio de puntuación de HealthMeasures (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice) para generar una puntuación final.
Localice la tabla de conversión de puntuación aplicable en el Apéndice 1 y utilice esta tabla para traducir la puntuación bruta total en una puntuación T para cada participante.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media.
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7 meses (tiempo desde la inscripción hasta la llamada telefónica de seguimiento de 6 meses)
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Dolor posoperatorio medido por el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente Intensidad del dolor 3a
Periodo de tiempo: 7 meses (tiempo desde la inscripción hasta la llamada telefónica de seguimiento de 6 meses)
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Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. Para encontrar el puntaje bruto total para la forma corta, sume los valores de la respuesta a cada pregunta. La puntuación bruta más baja posible es 3; la puntuación bruta más alta posible es 15. Para la mayoría de los instrumentos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, una puntuación de 50 es el promedio para la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10 porque las pruebas de calibración se realizaron en una muestra grande de la población general. La puntuación T se proporciona con un término de error (Error estándar o SE). El error estándar es una medida estadística de varianza y representa el "margen de error" para la puntuación T. Importante: una puntuación T más alta del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente representa más del concepto que se está midiendo. |
7 meses (tiempo desde la inscripción hasta la llamada telefónica de seguimiento de 6 meses)
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Comportamiento de alto riesgo según lo medido por la evaluación del uso indebido de medicamentos para el dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 7 meses (tiempo desde la inscripción hasta la llamada telefónica de seguimiento de 6 meses)
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Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. Para encontrar el puntaje bruto total para la forma corta, sume los valores de la respuesta a cada pregunta. Para este instrumento, la puntuación bruta más baja posible es 7; la puntuación bruta más alta posible es 35. Todas las preguntas deben ser respondidas para producir una puntuación válida. Para la mayoría de los instrumentos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, una puntuación de 50 es el promedio para la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10 porque las pruebas de calibración se realizaron en una muestra grande de la población general. La puntuación T se proporciona con un término de error (Error estándar o SE). El error estándar es una medida estadística de varianza y representa el "margen de error" para la puntuación T. |
7 meses (tiempo desde la inscripción hasta la llamada telefónica de seguimiento de 6 meses)
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Conocimiento del paciente y del cuidador.
Periodo de tiempo: 7 meses (tiempo desde la inscripción hasta la llamada telefónica de seguimiento de 6 meses)
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Escala de conocimientos sobre sobredosis de opioides: los ítems de la Escala de conocimientos sobre sobredosis de opioides utilizan un 'sí/no o no sé'; o formato de respuesta 'verdadero/falso o no sé'. Cada respuesta correcta suma un punto. Las respuestas 'No sé' y marcadas incorrectamente (errores) se puntúan con cero. Rango de puntuación total: 0-45 puntos. ESCALA DE CONOCIMIENTO SOBRE SOBREDOSIS DE OPIOIDES (OOKS): INSTRUCCIONES Puntuación total (45 ítems): Un punto si se marca (33 ítems Correcto/Verdadero): 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f, 1g, 1h, 1i, 2b, 2c, 2d, 2e, 2g, 2h, 3a, 3b, 3d, 3f, 3g, 3i, 3j, 4a, 5a, 5b, 5c, 6a, 7a, 8b, 9T, 11T, 12T, 14T Un punto si NO está marcado (12 elementos incorrectos/falsos): 2a, 2f, 2i, 2j, 3c, 3e, 3h, 3k, 5d, 5e, 10F, 13F. Puede optar por utilizar la función 'registro en las mismas variables' del paquete estadístico para las ciencias sociales e invertir los valores de estos elementos. |
7 meses (tiempo desde la inscripción hasta la llamada telefónica de seguimiento de 6 meses)
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Actitud del paciente y del cuidador
Periodo de tiempo: 7 meses (tiempo desde la inscripción hasta la llamada telefónica de seguimiento de 6 meses)
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Escala de actitud de sobredosis de opioides: PUNTUACIÓN La escala de actitud de sobredosis de opioides se puntúa de forma continua utilizando una escala Likert de 5 puntos: completamente en desacuerdo (1 punto), en desacuerdo (2 puntos), inseguro (3 puntos), de acuerdo (4 puntos) y completamente de acuerdo ( 5 puntos). Elementos negativos inversos: Los siguientes elementos negativos deben invertirse antes de calcular el total de puntos de escala: 4, 6, 7, 9, 11, 15, 16, 17, 18, 23, 24, 25. Puede usar el 'registro en las mismas variables' ESCALA DE ACTITUDES DE SOBREDOSIS DE OPIOIDES (OOAS): Función INSTRUCCIONES del Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales. Recodifique estos ítems como: completamente en desacuerdo (5 puntos), en desacuerdo (4 puntos), inseguro (3 puntos), de acuerdo (2 puntos) y completamente de acuerdo (1 punto). Puntajes totales: Una vez que se hayan invertido los elementos negativos, agregue los puntos de todos los elementos. Los puntos totales de la escala pueden oscilar entre 28 y 140 puntos. |
7 meses (tiempo desde la inscripción hasta la llamada telefónica de seguimiento de 6 meses)
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Tasa de surtido de recetas
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas (desde la cirugía hasta la primera visita de seguimiento)
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el paciente informa que la naloxona está presente en el hogar (o se lleva con el paciente)
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aproximadamente 2 semanas (desde la cirugía hasta la primera visita de seguimiento)
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Accesibilidad de naloxona
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas (desde la cirugía hasta la primera visita de seguimiento)
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Respuesta "sí/no" a la pregunta: "¿Sabe dónde se almacena la naloxona en el hogar y tiene acceso inmediato a ella en caso de emergencia?"
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aproximadamente 2 semanas (desde la cirugía hasta la primera visita de seguimiento)
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Competencia del reanimador medida por la puntuación de la escala de conocimientos sobre sobredosis de opioides modificada (consulte el resultado 14 para conocer la puntuación)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas (desde la cirugía hasta la primera visita de seguimiento)
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la persona de apoyo demuestra competencia para la administración de naloxona al obtener una calificación de aprobación (34/45) en la Escala de conocimientos sobre sobredosis de opioides modificada
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aproximadamente 2 semanas (desde la cirugía hasta la primera visita de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cassandra Mierisch, MD, Carilion Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Sobredosis de droga
- Dolor musculoesquelético
- Sobredosis de opiáceos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- IRB-19-474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .