Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naloxonutbildning i totala ledpatienter

27 april 2021 uppdaterad av: Carilion Clinic

Effekten av universell prehospital naloxonutbildning på patient- och familjesäkerhet, attityder och erfarenhet hos den kirurgiska patienten: en prospektiv randomiserad studie

Denna studie undersöker effektiviteten av en kort pre-hospital naloxonutbildningsmodul som läggs till standarden "Total Joint Class"-läroplanen om patientsäkerhet och erfarenhet. Deltagarna kommer att bestå av 250 patient-och-stödperson-par. Det primära resultatet är "beredskap att använda" naloxon - en proxy för säkerhet vid överdosering av opioid. Patientfaktorer som bidrar till detta primära resultat samt effekten på patientens attityd och upplevelse kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioider är kraftfulla smärtstillande mediciner som för närvarande tjänar en nödvändig roll vid återhämtning efter knä- eller höftprotesoperationer. Men opioider utgör även en fara för både patienten och andra medlemmar i hushållet vid oavsiktlig överdos eftersom de kan orsaka andningsdepression och dödsfall. För att minimera risken för opioidöverdos, utbildas patienterna i lämplig användning och förvaring av sin medicin. De är också försedda med ett recept på naloxon. Naloxon är en nödsituation, potentiellt livräddande motgift mot opioid smärtstillande medicin. Det kan sprayas in i näsborrarna på offret för en opioidöverdos av en icke-medicinskt utbildad åskådare i väntan på att ambulansen ska anlända, och kan göra skillnaden mellan liv och död för ett barn eller en vuxen. Men bara cirka 30 % av patienterna väljer att fylla på sitt naloxonrecept när de går hem från sjukhuset efter en ledprotesoperation på Carilion Roanoke Memorial Hospital. Det första syftet med denna studie är att utvärdera huruvida undervisning av patienter om opioidöverdos och naloxonbehandling påverkar huruvida patienter fyller sitt naloxonrecept och om de på lämpligt sätt kan administrera naloxon i händelse av en överdos i hemmet. Dessutom kommer denna studie att undersöka vilka faktorer, förutom utbildning före operation, som påverkar huruvida en patient fyller sitt naloxonrecept eller inte. De resurser som finns tillgängliga för att förebygga överdos av opioid i samhället är begränsade, och denna studie kommer att hjälpa till att vägleda en effektiv användning av dessa resurser.

Deltagarna i denna studie kommer att vara patienter som planerar en höft- eller knäprotesoperation. De kommer att anmäla sig tillsammans med sin primära stödperson. Tvåhundrafemtio patient- och primärstödspersonpar kommer att skrivas in prospektivt under en 9-månadersperiod. Alla deltagare par kommer att randomiseras för att antingen få den nuvarande tre timmar långa preoperativa ledklassen (vilket är obligatoriskt för alla patienter med sin stödperson och inkluderar utbildning om opioider och smärtbehandling), eller för att dessutom få en ny utbildningsmodul. Den nya modulen kommer att bestå av en modifierad version av REVIVE! Kurs, en kurs utformad för personer utan föregående medicinsk utbildning om erkännande av en opioidöverdos och lämpligt svar inklusive administrering av naloxon. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett inskrivningsformulär före den pedagogiska interventionen, en 2-veckors återhämtningsjournal (smärt- och medicindagbok) efter operationen och ett uppföljningsformulär vid det första postoperativa besöket, 2 veckor efter operationen. Patienterna kommer också att få ett kort frågeformulär med 3-4 punkter 6 månader efter operationen för att samla in data om risken för långvarig opioidanvändning och resultatet av naloxonet i hemmet.

Demografiska och kliniska data som samlas in kommer att användas för att beskriva studiepopulationen och fastställa faktorer som fungerar som hinder för effektiv vändning av opioidöverdos med naloxon i hemmet. Denna studie kommer också att undersöka vilken inverkan utbildning har på patientens upplevelse inom hälso- och sjukvården, patienters attityder till opioider och naloxon samt patientsäkerhet. Standardiserade bedömningar som kommer att användas för att ta itu med dessa studiefrågor inkluderar Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS), Opioid Overdose Attitude Scale (OOAS) och PROMIS Pain Medicine Misuse, Pain Intensity, and Pain Interference Short Forms.

Det finns få studier som undersöker inflytandet av naloxonutbildning för lekmän, så evidensen på detta område är begränsad. Denna studie är unik genom att den flyttar samtalet från arenan för kronisk smärtbehandling och opioidberoende och fokuserar på populationen av patienter som hanterar akut smärta före och efter kirurgiska ingrepp. Resultaten av denna forskning kommer att hjälpa till att styra förebyggande resurser genom att besvara mycket aktuella frågor om användbarheten och effekterna av samtidig förskrivning av naloxon med opioider för akut smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Institute for Orthopedics and Neurosciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter och "primär stödperson" par där
  • patienten planerar total eller partiell elektiv höftprotes på Carilion Roanoke Memorial Hospital OR
  • patienten planerar helt eller delvis elektiv knäledsprotes på Carilion Roanoke Memorial Hospital ELLER
  • vilja att delta i studieverksamhet

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Graviditet
  • Dålig kognitiv funktion
  • Dåliga kunskaper i engelska
  • Intagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naloxonutbildning
Dessa deltagare kommer att få en prehospital naloxonutbildningsmodul under sin preoperativa gemensamma klass
Övrig: Prehospital naloxonutbildning
en 5-10 minuters prehospital utbildningsmodul som lär patienter och stödpersoner hur och när de ska administrera naloxon
Inget ingripande: Standardutbildning
Dessa deltagare kommer att få den vanliga prehospitala utbildningen inklusive smärtbehandling och opioidsäkerhet, men kommer inte specifikt att ges den nya naloxonutbildningsmodulen i prehospitalmiljön

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Beredskap att använda Naloxon" bedömd av enkät och administration av opioidöverdoser på kunskapsskala
Tidsram: cirka 2 veckor (från operation till första uppföljningsbesök)

Detta mått uttrycks som ett binärt ja/nej för varje patientstödjande personpar. Det kan bedömas med det enkätverktyg som används vid patientens uppföljningsbesök. Patient/stödpersonsparet måste uppfylla vart och ett av de tre följande villkoren.

  1. patientrapporter att naloxon finns i hemmet (eller bärs med patienten) (bedöms med J/N-fråga)
  2. stödpersonen rapporterar kunskap om och omedelbar tillgång till naloxonet (bedöms med J/N-fråga)
  3. stödpersonen visar kompetens för administrering av naloxon genom att betygsätta godkänt på den modifierade Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS) (Williams et al. 2013). För våra syften kommer detta att vara en poäng högre än eller lika med 34/45.

Om de tre villkoren är uppfyllda, bedöms paret ett "ja"-poäng på "Readiness to Use Naloxone". Om något villkor inte är uppfyllt, bedöms paret ett "nej"-poäng på "Readiness to Use Naloxone".
cirka 2 veckor (från operation till första uppföljningsbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan indikation för operation (beskrivs av International Classification of Diseases 9/10-kod) och "Readiness to Use Naloxone"
Tidsram: 2 månader (tid från studieinskrivning till första besök efter operation)

"Readiness to Use Naloxone" som beskrivs i vårt primära resultatmått kommer att användas i de flesta av våra sekundära utfall. Den fungerar som en binär variabel.

Indikationer för operation beskrivs av International Classification of Diseases 9/10, som är kategoriska variabler med en enhetlig måttenhet. Dessa koder skrivs in i patientens elektroniska journal av patientens kirurg och skulle hämtas av en studiegruppsmedlem. Koder som förväntas finnas i studien inkluderar:

Muskuloskeletal 16 - Artros i höften Muskuloskeletal 17 - Artros i knäet
2 månader (tid från studieinskrivning till första besök efter operation)
Korrelation mellan procedur (nuvarande procedurterminologikod) och "Readiness to Use Naloxone"
Tidsram: 2 månader (tid från studieinskrivning till första besök efter operation)

"Readiness to Use Naloxone" som beskrivs i vårt primära resultatmått kommer att användas i de flesta av våra sekundära utfall. Den fungerar som en binär variabel.

Operationerna som patienterna genomgår beskrivs av Current Procedural Terminology-koder, som är kategoriska variabler med en enhetlig måttenhet. Dessa koder skrivs in i patientens elektroniska journal av patientens kirurg och skulle hämtas av en studiegruppsmedlem. Koder som förväntas finnas i studien inkluderar:

1005073- Artroplastik, knä, kondyl och platå 27130 - Artroplastik, acetabulär och proximal femoralprotesersättning (total höftprotes), med eller utan autograft eller allograft
2 månader (tid från studieinskrivning till första besök efter operation)
Korrelation mellan patientkomorbiditeter (beskrivs av International Classification of Diseases 9/10-kod och "Readiness to Use Naloxone"
Tidsram: 2 månader (tid från studieinskrivning till första besök efter operation)

"Readiness to Use Naloxone" som beskrivs i vårt primära resultatmått kommer att användas i de flesta av våra sekundära utfall. Den fungerar som en binär variabel.

Komorbiditeter är andra delar av en patients hälsa som identifieras av deras primärvårdsläkare eller andra specialister. Dessa komorbiditeter International Classification of Diseases 9/10, som är kategoriska variabler med en enhetlig måttenhet. Dessa koder skrivs in i patientens elektroniska journal av patientens kirurg och skulle hämtas av en studiegruppsmedlem. Koder som förväntas finnas i studien inkluderar:

Muskuloskeletal 16 - Artros i höften Muskuloskeletal 17 - Artros i knäet
2 månader (tid från studieinskrivning till första besök efter operation)
korrelation mellan patientens ålder och "Readiness to Use Naloxone"
Tidsram: 2 månader (tid från studieinskrivning till första besök efter operation)
ålder (utforskande analys)
2 månader (tid från studieinskrivning till första besök efter operation)
korrelation mellan patientens kön och "Readiness to Use Naloxone"
Tidsram: 2 månader (tid från studieinskrivning till första besök efter operation)
sex (utforskande analys)
2 månader (tid från studieinskrivning till första besök efter operation)
korrelation mellan patientras och "Readiness to Use Naloxone"
Tidsram: 2 månader (tid från studieinskrivning till första besök efter operation)
ras (utforskande analys)
2 månader (tid från studieinskrivning till första besök efter operation)
korrelation mellan patientens etnicitet och "Readiness to Use Naloxone"
Tidsram: 2 månader (tid från studieinskrivning till första besök efter operation)
etnicitet (utredande analys)
2 månader (tid från studieinskrivning till första besök efter operation)
korrelation mellan patientens hushållsinkomst och "Readiness to Use Naloxone"
Tidsram: 2 månader (tid från studieinskrivning till första besök efter operation)
hushållsinkomst (utredande analys)
2 månader (tid från studieinskrivning till första besök efter operation)
Mängden opioid som används hemma
Tidsram: 7 månader (tid från inskrivning till 6 månaders uppföljningssamtal)
milligram morfinekvivalenter
7 månader (tid från inskrivning till 6 månaders uppföljningssamtal)
Postoperativ smärta mätt av patientens rapporterade resultatmätning Informationssystem Smärtinterferens 6a bedömningar
Tidsram: 7 månader (tid från inskrivning till 6 månaders uppföljningssamtal)
Varje fråga har vanligtvis fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem. För att hitta den totala råpoängen för ett kort formulär med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga. För vuxenformen med 6 artiklar är lägsta möjliga råpoäng 6; högsta möjliga råpoäng är 30 (se alla kortformiga poängtabeller i bilaga 1). Alla frågor måste besvaras för att få fram en giltig poäng med hjälp av poängtabellerna. Om en deltagare har hoppat över en fråga, använd HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice) för att generera ett slutresultat. Leta reda på den tillämpliga poängkonverteringstabellen i bilaga 1 och använd den här tabellen för att översätta den totala råpoängen till en T-poäng för varje deltagare. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Därför ligger en person med ett T-poäng på 40 ett SD under medelvärdet.
7 månader (tid från inskrivning till 6 månaders uppföljningssamtal)
Postoperativ smärta mätt av patientens rapporterade resultatmätning Informationssystem Smärtintensitet 3a
Tidsram: 7 månader (tid från inskrivning till 6 månaders uppföljningssamtal)

Varje fråga har fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem. För att hitta den totala råpoängen för det korta formuläret, summera värdena för svaret på varje fråga. Lägsta möjliga råpoäng är 3; högsta möjliga råpoäng är 15.

För de flesta instrument för mätning av informationssystem för patientrapporterade resultat är en poäng på 50 genomsnittet för den allmänna befolkningen i USA med en standardavvikelse på 10 eftersom kalibreringstestning utfördes på ett stort urval av den allmänna befolkningen. T-poängen är försedd med en felterm (Standard Error eller SE). Standardfelet är ett statistiskt mått på variansen och representerar "felmarginalen" för T-poängen.

Viktigt: En högre patientrapporterad resultatmätning av informationssystem T-poäng representerar mer av det koncept som mäts.
7 månader (tid från inskrivning till 6 månaders uppföljningssamtal)
Högriskbeteende mätt med informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat Smärtmedicin missbruk
Tidsram: 7 månader (tid från inskrivning till 6 månaders uppföljningssamtal)

Varje fråga har fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem. För att hitta den totala råpoängen för det korta formuläret, summera värdena för svaret på varje fråga. För detta instrument är lägsta möjliga råpoäng 7; högsta möjliga råpoäng är 35. Alla frågor måste besvaras för att få ett giltigt betyg.

För de flesta instrument för mätning av informationssystem för patientrapporterade resultat är en poäng på 50 genomsnittet för den allmänna befolkningen i USA med en standardavvikelse på 10 eftersom kalibreringstestning utfördes på ett stort urval av den allmänna befolkningen. T-poängen är försedd med en felterm (Standard Error eller SE). Standardfelet är ett statistiskt mått på variansen och representerar "felmarginalen" för T-poängen.
7 månader (tid från inskrivning till 6 månaders uppföljningssamtal)
Patient och vårdgivare kunskap
Tidsram: 7 månader (tid från inskrivning till 6 månaders uppföljningssamtal)

Kunskapsskala för opioidöverdosering: Kunskapsskalan för opioidöverdosering använder ett "ja/nej eller vet inte"; eller "sant/falskt eller vet ej" svarsformat.

Varje rätt svar ger en poäng. 'Vet ej' och felaktigt markerade svar (misstag) får noll. Totalpoängintervall: 0-45 poäng.

KUNSKAPSKALA FÖR ÖVERDOSERING AV OPIOID (OKS):

INSTRUKTIONER

Totalt resultat (45 objekt):

En poäng om markerad (33 korrekta/santa poster): 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f, 1g, 1h, 1i, 2b, 2c, 2d, 2e, 2g, 2h, 3a, 3b, 3d, 3f, 3g, 3i, 3j, 4a, 5a, 5b, 5c, 6a, 7a, 8b, 9T, 11T, 12T, 14T En poäng om INTE markerat (12 felaktiga/falska poster): 2a, 2f, 2i, 2j, 3c, 3e, 3h, 3k, 5d, 5e, 10F, 13F. Du kan välja att använda funktionen "registrera i samma variabler" i Statistical Package for the Social Sciences och invertera värdena för dessa poster.
7 månader (tid från inskrivning till 6 månaders uppföljningssamtal)
Patient och vårdgivare attityd
Tidsram: 7 månader (tid från inskrivning till 6 månaders uppföljningssamtal)

Attitydskala för opioidöverdosering: BETYGNING Attitudeskalan för opioidöverdos bedöms kontinuerligt med hjälp av en 5-gradig Likert-skala: håller helt med (1 poäng), håller inte med (2 poäng), osäker (3 poäng), håller med (4 poäng) och håller helt med ( 5 poäng).

Omvänd negativa poster:

Följande negativa poster måste vändas innan summan av skalpunkter beräknas: 4, 6, 7, 9, 11, 15, 16, 17, 18, 23, 24, 25. Du kan använda "registrera i samma variabler"

OPIOIDÖVERDOSATTITUDSKALA (OOAS):

INSTRUKTIONER funktion för statistikpaketet för samhällsvetenskap. Koda om dessa saker som: håller inte med (5 poäng), håller inte med (4 poäng), osäker (3 poäng), håller med (2 poäng) och håller helt med (1 poäng).

Summa poäng:

När negativa objekt har vänts, lägg till alla objekts poäng. Den totala skalpoängen kan variera från 28 till 140 poäng.
7 månader (tid från inskrivning till 6 månaders uppföljningssamtal)
Fyllnadsgrad för recept
Tidsram: cirka 2 veckor (från operation till första uppföljningsbesök)
patientrapporter att naloxon finns i hemmet (eller bärs med patienten)
cirka 2 veckor (från operation till första uppföljningsbesök)
Naloxon tillgänglighet
Tidsram: cirka 2 veckor (från operation till första uppföljningsbesök)
"ja/nej" svar på frågan: "Vet du var naloxon förvaras i hemmet och har omedelbar tillgång till det i en nödsituation?"
cirka 2 veckor (från operation till första uppföljningsbesök)
Räddarens kompetens mätt med modifierad kunskapsskala för opioidöverdos (se resultat 14 för poängsättning)
Tidsram: cirka 2 veckor (från operation till första uppföljningsbesök)
supportpersonen visar kompetens för administrering av naloxon genom att få ett godkänt betyg (34/45) på den modifierade kunskapsskalan för opioidöverdosering
cirka 2 veckor (från operation till första uppföljningsbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carilion Clinic

Samarbetspartners

Virginia Polytechnic Institute and State University

Utredare

  • Huvudutredare: Cassandra Mierisch, MD, Carilion Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-19-474

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera