- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04868552
Naloksonutdanning i totale leddpasienter
Effekten av universell prehospital naloksonutdanning på pasient- og familiesikkerhet, holdninger og erfaring hos den kirurgiske pasienten: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioider er kraftige smertestillende medisiner som for tiden tjener en nødvendig rolle i utvinning etter kne- eller hofteprotesekirurgi. Men opioider utgjør også en fare for både pasienten og andre medlemmer av husstanden ved utilsiktet overdose fordi de kan forårsake respirasjonsdepresjon og død. For å minimere risikoen for overdose av opioid, får pasienter opplæring i riktig bruk og oppbevaring av medisinene sine. De får også resept på nalokson. Naloxone er en potensielt livreddende motgift mot opioid smertestillende medisin for nødstilfelle. Det kan sprayes inn i neseborene til opioidoverdoseofferet av en ikke-medisinsk trent tilskuer mens de venter på at ambulansen skal ankomme, og kan utgjøre forskjellen mellom liv og død for et barn eller en voksen. Imidlertid velger bare rundt 30 % av pasientene å fylle ut naloksonresepten når de går hjem fra sykehuset etter leddproteseoperasjon ved Carilion Roanoke Memorial Hospital. Det første formålet med denne studien er å evaluere om det å lære pasienter om opioidoverdose og naloksonbehandling påvirker hvorvidt pasientene fyller ut naloksonreseptene sine og om de kan administrere nalokson på riktig måte ved en overdose i hjemmet. I tillegg vil denne studien se på hvilke faktorer, bortsett fra førkirurgisk utdanning, som påvirker hvorvidt en pasient fyller ut naloksonresepten eller ikke. Ressursene som er tilgjengelige for forebygging av opioidoverdoser i samfunnet er begrenset, og denne studien vil hjelpe til med å veilede effektiv bruk av disse ressursene.
Deltakerne i denne studien vil være pasienter som planlegger hofte- eller kneprotesekirurgi. De vil melde seg på sammen med sin primære støtteperson. To hundre og femti pasient- og primærstøttepersonpar vil bli registrert prospektivt over en 9-måneders periode. Alle deltakerpar vil bli randomisert til å motta enten den nåværende tre-timers preoperative leddklassen (som er obligatorisk for alle pasienter med deres støtteperson og inkluderer opplæring om opioider og smertebehandling), eller for å motta, i tillegg, en ny utdanningsmodul. Den nye modulen vil bestå av en modifisert versjon av REVIVE! Kurs, et kurs designet for personer uten forutgående medisinsk opplæring om anerkjennelse av en opioidoverdose og passende respons inkludert administrering av nalokson. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et påmeldingsskjema før den pedagogiske intervensjonen, en 2-ukers Recovery Journal (smerte- og medisindagbok) etter operasjonen, og et oppfølgingsskjema ved det første postoperative besøket, 2 uker etter operasjonen. Pasientene vil også motta et kort spørreskjema på 3-4 punkter 6 måneder etter operasjonen for å samle inn data om risikoen for langvarig opioidbruk og utfallet av naloksonet i hjemmet.
Demografiske og kliniske data som samles inn vil bli brukt til å beskrive studiepopulasjonen og bestemme faktorer som fungerer som barrierer for effektiv reversering av opioidoverdose med nalokson i hjemmet. Denne studien vil også undersøke hvilken innflytelse utdanning har på pasientens opplevelse i helsevesenet, pasientenes holdninger til opioider og nalokson, og pasientsikkerhet. Standardiserte vurderinger som vil bli brukt for å ta opp disse studiespørsmålene inkluderer kunnskapsskalaen for opioidoverdose (OOKS), opioidoverdoseattitudeskalaen (OOAS) og kortformene PROMIS Smertemedisin misbruk, smerteintensitet og smerteinterferens.
Det er få studier som undersøker påvirkningen av naloksonutdanning for lekpersonen, så bevis på dette feltet er begrenset. Denne studien er unik ved at den flytter samtalen fra arenaen for kronisk smertebehandling og opioidavhengighet og fokuserer på populasjonen av pasienter som håndterer akutte smerter før og etter kirurgiske prosedyrer. Resultatene av denne forskningen vil bidra til å styre forebyggende ressurser ved å svare på svært aktuelle spørsmål om nytten og effekten av nalokson samtidig forskrivning med opioider for akutte smerter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cassandra Mierisch, MD
- Telefonnummer: 540-510-6200
- E-post: crmierisch@carilionclinic.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah F Smith, RN, BSN, MSN
- Telefonnummer: 540-512-1056
- E-post: sfsmith@carilionclinic.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Institute for Orthopedics and Neurosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter og "primær støtteperson" par der
- pasienten planlegger total eller delvis elektiv hofteprotese ved Carilion Roanoke Memorial Hospital OR
- pasienten planlegger total eller delvis elektiv kneprotese ved Carilion Roanoke Memorial Hospital ELLER
- vilje til å delta i studieaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- Dårlig kognitiv funksjon
- Dårlige engelskkunnskaper
- Innsatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naloksonutdanning
Disse deltakerne vil motta en prehospital naloksonutdanningsmodul i løpet av sin preoperative fellestime
|
en 5-10 minutters prehospital utdanningsmodul som lærer pasienter og støttepersoner hvordan og når de skal administrere nalokson
|
|
Ingen inngripen: Standard utdanning
Disse deltakerne vil motta standard prehospital opplæring inkludert smertebehandling og opioidsikkerhet, men vil ikke spesifikt få den nye naloksonutdanningsmodulen i prehospital setting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Beredskap til å bruke nalokson" vurdert ved undersøkelse og administrasjon av opioidoverdosekunnskapsskala
Tidsramme: ca. 2 uker (fra operasjon til første oppfølgingsbesøk)
|
Dette tiltaket uttrykkes som et binært ja/nei for hvert pasient-støttepersonpar. Det kan vurderes med kartleggingsverktøyet som brukes ved pasientens oppfølgingsavtale. Pasient/støtteperson-paret må tilfredsstille hver av de tre følgende betingelsene.
Hvis de tre betingelsene er oppfylt, blir paret vurdert til en "ja"-score på "Readiness to Use Naloxone". Hvis noen betingelse ikke er oppfylt, blir paret vurdert til en "nei"-score på "Readiness to Use Naloxone". |
ca. 2 uker (fra operasjon til første oppfølgingsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom indikasjon for kirurgi (beskrevet av International Classification of Diseases 9/10-kode) og "Readiness to Use Naloxone"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studieregistrering til første besøk etter operasjon)
|
"Readiness to Use Naloxone" som beskrevet i vårt primære resultatmål vil bli brukt i de fleste av våre sekundære utfall. Den fungerer som en binær variabel. Indikasjoner for kirurgi er beskrevet av International Classification of Diseases 9/10, som er kategoriske variabler med en enhetlig måleenhet. Disse kodene legges inn i pasientens elektroniske journal av pasientens kirurg og vil bli hentet av et studieteammedlem. Koder som forventes å være til stede i studien inkluderer: Muskuloskeletal 16 - Artrose i hoften Muskuloskeletal 17 - Artrose i kneet |
2 måneder (tid fra studieregistrering til første besøk etter operasjon)
|
|
Korrelasjon mellom prosedyre (Gjeldende prosedyreterminologikode) og "Readiness to Use Naloxone"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studieregistrering til første besøk etter operasjon)
|
"Readiness to Use Naloxone" som beskrevet i vårt primære resultatmål vil bli brukt i de fleste av våre sekundære utfall. Den fungerer som en binær variabel. Operasjonene som pasientene gjennomgår er beskrevet av Current Procedural Terminology-koder, som er kategoriske variabler med en enhetlig måleenhet. Disse kodene legges inn i pasientens elektroniske journal av pasientens kirurg og vil bli hentet av et studieteammedlem. Koder som forventes å være til stede i studien inkluderer: 1005073- Artroplastikk, kne, kondyl og platå 27130 - Artroplastikk, acetabulær og proksimal femoralprotese (total hofteprotese), med eller uten autograft eller allograft |
2 måneder (tid fra studieregistrering til første besøk etter operasjon)
|
|
Korrelasjon mellom pasientkomorbiditeter (beskrevet av International Classification of Diseases 9/10-kode og "Readiness to Use Naloxone"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studieregistrering til første besøk etter operasjon)
|
"Readiness to Use Naloxone" som beskrevet i vårt primære resultatmål vil bli brukt i de fleste av våre sekundære utfall. Den fungerer som en binær variabel. Komorbiditeter er andre elementer av en pasients helse som er identifisert av deres primærleger eller andre spesialister. Disse komorbiditetene International Classification of Diseases 9/10, som er kategoriske variabler med en enhetlig måleenhet. Disse kodene legges inn i pasientens elektroniske journal av pasientens kirurg og vil bli hentet av et studieteammedlem. Koder som forventes å være til stede i studien inkluderer: Muskuloskeletal 16 - Artrose i hoften Muskuloskeletal 17 - Artrose i kneet |
2 måneder (tid fra studieregistrering til første besøk etter operasjon)
|
|
korrelasjon mellom pasientens alder og "beredskap til å bruke nalokson"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studieregistrering til første besøk etter operasjon)
|
alder (utforskende analyse)
|
2 måneder (tid fra studieregistrering til første besøk etter operasjon)
|
|
korrelasjon mellom pasientens sex og "beredskap til å bruke nalokson"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studieregistrering til første besøk etter operasjon)
|
sex (utforskende analyse)
|
2 måneder (tid fra studieregistrering til første besøk etter operasjon)
|
|
korrelasjon mellom pasientrase og "beredskap til å bruke nalokson"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studieregistrering til første besøk etter operasjon)
|
rase (utforskende analyse)
|
2 måneder (tid fra studieregistrering til første besøk etter operasjon)
|
|
korrelasjon mellom pasientetnisitet og "beredskap til å bruke nalokson"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studieregistrering til første besøk etter operasjon)
|
etnisitet (utforskende analyse)
|
2 måneder (tid fra studieregistrering til første besøk etter operasjon)
|
|
korrelasjon mellom pasientens husholdningsinntekt og "Beredskap til å bruke nalokson"
Tidsramme: 2 måneder (tid fra studieregistrering til første besøk etter operasjon)
|
husholdningsinntekt (utforskende analyse)
|
2 måneder (tid fra studieregistrering til første besøk etter operasjon)
|
|
Mengde opioid brukt hjemme
Tidsramme: 7 måneder (tid fra påmelding til 6 måneders oppfølgingstelefon)
|
milligram morfinekvivalenter
|
7 måneder (tid fra påmelding til 6 måneders oppfølgingstelefon)
|
|
Postoperativ smerte målt av pasientrapportert resultatmåling informasjonssystem Smerteinterferens 6a vurderinger
Tidsramme: 7 måneder (tid fra påmelding til 6 måneders oppfølgingstelefon)
|
Hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem.
For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål.
For voksen 6-elementformen er lavest mulig råscore 6; høyest mulig råpoengsum er 30 (se alle kortscoretabeller i vedlegg 1).
Alle spørsmål må besvares for å gi en gyldig poengsum ved bruk av poengtabellene.
Hvis en deltaker har hoppet over et spørsmål, bruk HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice) for å generere en endelig poengsum.
Finn gjeldende poengsumregningstabell i vedlegg 1 og bruk denne tabellen til å oversette den totale råpoengsummen til en T-poengsum for hver deltaker.
T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet.
|
7 måneder (tid fra påmelding til 6 måneders oppfølgingstelefon)
|
|
Postoperativ smerte målt av pasientrapportert resultatmåling Informasjonssystem Smerteintensitet 3a
Tidsramme: 7 måneder (tid fra påmelding til 6 måneders oppfølgingstelefon)
|
Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem. For å finne den totale råpoengsummen for det korte skjemaet, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål. Lavest mulig råscore er 3; høyest mulig råscore er 15. For de fleste instrumenter for måling av informasjonssystem for pasientrapporterte utfall er en poengsum på 50 gjennomsnittet for den generelle befolkningen i USA med et standardavvik på 10 fordi kalibreringstesting ble utført på et stort utvalg av den generelle befolkningen. T-score er utstyrt med en feilterm (Standard Error eller SE). Standardfeilen er et statistisk mål på variansen og representerer "feilmarginen" for T-skåren. Viktig: En høyere T-score for pasientrapportert utfallsmåling av informasjonssystem representerer mer av konseptet som måles. |
7 måneder (tid fra påmelding til 6 måneders oppfølgingstelefon)
|
|
Høyrisikoatferd målt av informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling Smertemedisin misbruk vurdering
Tidsramme: 7 måneder (tid fra påmelding til 6 måneders oppfølgingstelefon)
|
Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem. For å finne den totale råpoengsummen for det korte skjemaet, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål. For dette instrumentet er lavest mulig råscore 7; høyest mulig råscore er 35. Alle spørsmål må besvares for å gi en gyldig poengsum. For de fleste instrumenter for måling av informasjonssystem for pasientrapporterte utfall er en poengsum på 50 gjennomsnittet for den generelle befolkningen i USA med et standardavvik på 10 fordi kalibreringstesting ble utført på et stort utvalg av den generelle befolkningen. T-score er utstyrt med en feilterm (Standard Error eller SE). Standardfeilen er et statistisk mål på variansen og representerer "feilmarginen" for T-skåren. |
7 måneder (tid fra påmelding til 6 måneders oppfølgingstelefon)
|
|
Pasient- og omsorgspersonkunnskap
Tidsramme: 7 måneder (tid fra påmelding til 6 måneders oppfølgingstelefon)
|
Kunnskapsskala for opioidoverdose: Kunnskapsskalaen for opioidoverdose bruker et 'ja/nei eller vet ikke'; eller "sant/usant eller vet ikke" svarformat. Hvert riktig svar gir ett poeng. 'Vet ikke' og feilmerkede svar (feil) gis null. Total poengsum: 0-45 poeng. KUNNSKAPSKALA FOR OPIOIDOVERDOSERING (OKS): BRUKSANVISNING Totalpoengsum (45 elementer): Ett poeng hvis merket (33 riktige/sanne elementer): 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f, 1g, 1h, 1i, 2b, 2c, 2d, 2e, 2g, 2h, 3a, 3b, 3d, 3f, 3g, 3i, 3j, 4a, 5a, 5b, 5c, 6a, 7a, 8b, 9T, 11T, 12T, 14T Ett punkt hvis IKKE merket (12 feil/falske elementer): 2a, 2f, 2i, 2j, 3c, 3e, 3t, 3k, 5d, 5e, 10F, 13F. Du kan velge å bruke funksjonen 'registrer i samme variabler' i Statistisk pakke for samfunnsvitenskap og inverser verdiene til disse elementene. |
7 måneder (tid fra påmelding til 6 måneders oppfølgingstelefon)
|
|
Pasient og omsorgsperson holdning
Tidsramme: 7 måneder (tid fra påmelding til 6 måneders oppfølgingstelefon)
|
Opioid Overdose Attitude Scale: SCORING Opioid Overdose Attitude Scale scores kontinuerlig ved å bruke en 5-punkts Likert-skala: helt uenig (1 poeng), uenig (2 poeng), usikker (3 poeng), enig (4 poeng) og helt enig ( 5 poeng). Omvendt negative elementer: Følgende negative elementer må reverseres før du beregner summen av skalapoeng: 4, 6, 7, 9, 11, 15, 16, 17, 18, 23, 24, 25. Du kan bruke "registrer i samme variabler" OPIOID OVERDOSE ATTITUDES SCALE (OOAS): INSTRUKSJONER funksjon for Statistisk pakke for samfunnsvitenskap. Omkode disse elementene som: helt uenig (5 poeng), uenig (4 poeng), usikker (3 poeng), enig (2 poeng) og helt enig (1 poeng). Totalscore: Når negative elementer har blitt reversert, legg til alle elementenes poeng. Den totale skalaen kan variere fra 28 til 140 poeng. |
7 måneder (tid fra påmelding til 6 måneders oppfølgingstelefon)
|
|
Reseptfyllingsgrad
Tidsramme: ca. 2 uker (fra operasjon til første oppfølgingsbesøk)
|
pasientrapporter at nalokson er tilstede i hjemmet (eller bæres med pasienten)
|
ca. 2 uker (fra operasjon til første oppfølgingsbesøk)
|
|
Tilgjengelighet for nalokson
Tidsramme: ca. 2 uker (fra operasjon til første oppfølgingsbesøk)
|
"ja/nei" svar på spørsmålet: "Vet du hvor nalokson er lagret i hjemmet og har umiddelbar tilgang til det i en nødssituasjon?"
|
ca. 2 uker (fra operasjon til første oppfølgingsbesøk)
|
|
Redningsmannkompetanse målt ved modifisert opioidoverdose-kunnskapsskala (se utfall 14 for poengsum)
Tidsramme: ca. 2 uker (fra operasjon til første oppfølgingsbesøk)
|
støttepersonen demonstrerer kompetanse for administrering av nalokson ved å gi et bestått karakter (34/45) på den modifiserte opioidoverdosekunnskapsskalaen
|
ca. 2 uker (fra operasjon til første oppfølgingsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cassandra Mierisch, MD, Carilion Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Overdose
- Muskel- og skjelettsmerter
- Overdosering av opiat
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Nalokson
Andre studie-ID-numre
- IRB-19-474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
Kliniske studier på Prehospital naloksonutdanning
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
Methodist Health SystemFullført
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
King's College LondonAction on AddictionFullførtDepresjon | Atferdsforstyrrelse | Panikklidelse | Narkotikamisbruk | AlkoholmisbrukStorbritannia