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Éducation à la naloxone chez les patients atteints d'articulations totales

27 avril 2021 mis à jour par: Carilion Clinic

L'effet de l'éducation préhospitalière universelle sur la naloxone sur la sécurité, les attitudes et l'expérience du patient et de sa famille chez le patient chirurgical : un essai prospectif randomisé

Cette étude examine l'efficacité d'un bref module d'éducation pré-hospitalière sur la naloxone ajouté au programme standard "Total Joint Class" sur la sécurité et l'expérience des patients. Les participants seront composés de 250 paires patient-personne de soutien. Le critère de jugement principal est la « préparation à l'utilisation » de la naloxone - un indicateur de l'innocuité d'une surdose d'opioïdes. Les facteurs du patient contribuant à ce résultat principal ainsi que l'effet sur l'attitude et l'expérience du patient seront également étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les opioïdes sont de puissants analgésiques qui jouent actuellement un rôle nécessaire dans la récupération après une arthroplastie du genou ou de la hanche. Cependant, les opioïdes présentent également un danger pour le patient et les autres membres de la famille en cas de surdosage accidentel car ils peuvent provoquer une dépression respiratoire et la mort. Afin de minimiser le risque de surdose d'opioïdes, les patients sont éduqués sur l'utilisation et le stockage appropriés de leurs médicaments. Ils reçoivent également une ordonnance de naloxone. La naloxone est un antidote aux analgésiques opioïdes à usage d'urgence et potentiellement salvateur. Il peut être pulvérisé dans les narines de la victime d'une surdose d'opioïdes par un passant non formé médicalement en attendant l'arrivée de l'ambulance, et peut faire la différence entre la vie et la mort pour un enfant ou un adulte. Cependant, seulement 30 % environ des patients choisissent de remplir leur ordonnance de naloxone lorsqu'ils rentrent chez eux après une chirurgie de remplacement articulaire au Carilion Roanoke Memorial Hospital. Le premier objectif de cette étude est d'évaluer si l'enseignement aux patients sur le surdosage d'opioïdes et le traitement à la naloxone influence le fait que les patients remplissent leur ordonnance de naloxone et s'ils peuvent administrer de manière appropriée la naloxone en cas de surdosage à domicile. De plus, cette étude examinera quels facteurs, autres que la formation préopératoire, influencent le fait qu'un patient remplisse ou non son ordonnance de naloxone. Les ressources disponibles pour la prévention des surdoses d'opioïdes dans la communauté sont limitées, et cette étude aidera à guider l'utilisation efficace de ces ressources.

Les participants à cette étude seront des patients qui envisagent une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou. Ils s'inscriront avec leur personne de soutien principale. Deux cent cinquante binômes patient et personne de soutien principal seront inscrits prospectivement sur une période de 9 mois. Toutes les paires de participants seront randomisées pour recevoir soit uniquement le cours conjoint préopératoire actuel de trois heures (qui est obligatoire pour tous les patients avec leur personne de soutien et comprend une formation sur les opioïdes et la gestion de la douleur), soit pour recevoir, en plus, un nouveau module pédagogique. Le nouveau module consistera en une version modifiée de REVIVE! Cours, un cours conçu pour les personnes sans formation médicale préalable sur la reconnaissance d'une surdose d'opioïdes et la réponse appropriée, y compris l'administration de naloxone. Les participants seront invités à remplir un questionnaire d'inscription avant l'intervention éducative, un journal de récupération de 2 semaines (journal de la douleur et des médicaments) après la chirurgie et un questionnaire de suivi lors de la première visite postopératoire, 2 semaines après la chirurgie. Les patients recevront également un court questionnaire de 3 à 4 éléments 6 mois après la chirurgie pour recueillir des données sur le risque d'utilisation à long terme d'opioïdes et les résultats de la naloxone à domicile.

Les données démographiques et cliniques recueillies serviront à décrire la population à l'étude et à déterminer les facteurs qui agissent comme des obstacles à une inversion efficace des surdoses d'opioïdes avec de la naloxone à domicile. Cette étude examinera également l'influence de l'éducation sur l'expérience du patient au sein du système de santé, les attitudes des patients envers les opioïdes et la naloxone, et la sécurité des patients. Les évaluations standardisées qui seront utilisées pour répondre à ces questions d'étude comprennent l'échelle de connaissances sur le surdosage d'opioïdes (OOKS), l'échelle d'attitude en cas de surdosage d'opioïdes (OOAS) et les formulaires abrégés PROMIS sur l'abus de médicaments contre la douleur, l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur.

Il existe peu d'études qui examinent l'influence de l'éducation à la naloxone pour le profane, de sorte que les preuves dans ce domaine sont limitées. Cette étude est unique en ce sens qu'elle déplace la conversation du domaine de la gestion de la douleur chronique et de la dépendance aux opioïdes et se concentre sur la population de patients souffrant de douleur aiguë avant et après les interventions chirurgicales. Les résultats de cette recherche aideront à orienter les ressources de prévention en répondant à des questions d'actualité sur l'utilité et les effets de la co-prescription de naloxone avec des opioïdes pour la douleur aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Institute for Orthopedics and Neurosciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients et couples "personne de soutien principal" dans lesquels
  • le patient prévoit une arthroplastie totale ou partielle de la hanche au Carilion Roanoke Memorial Hospital OU
  • le patient prévoit une arthroplastie totale ou partielle du genou au Carilion Roanoke Memorial Hospital OU
  • volonté de participer à des activités d'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Mauvaise fonction cognitive
  • Mauvaise maîtrise de l'anglais
  • Détenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation à la naloxone
Ces participants recevront un module d'éducation préhospitalière sur la naloxone lors de leur cours conjoint préopératoire
Autre: Formation préhospitalière sur la naloxone
un module d'éducation préhospitalière de 5 à 10 minutes enseignant aux patients et aux personnes de soutien comment et quand administrer la naloxone
Aucune intervention: Éducation standard
Ces participants recevront la formation préhospitalière standard, y compris la gestion de la douleur et la sécurité des opioïdes, mais ne recevront pas spécifiquement le nouveau module de formation sur la naloxone en milieu préhospitalier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
« Préparation à l'utilisation de la naloxone » évaluée par une enquête et l'administration de l'échelle de connaissances sur les surdoses d'opioïdes
Délai: environ 2 semaines (de la chirurgie à la première visite de suivi)

Cette mesure est exprimée sous la forme d'un oui/non binaire pour chaque couple patient-accompagnateur. Il peut être évalué avec l'outil d'enquête utilisé lors du rendez-vous de suivi du patient. Le couple patient/accompagnateur doit satisfaire chacune des trois conditions suivantes.

  1. le patient rapporte que la naloxone est présente à la maison (ou transportée avec le patient) (évalué par la question O/N)
  2. la personne de soutien signale qu'elle a connaissance de la naloxone et y a immédiatement accès (évaluée par la question O/N)
  3. la personne de soutien démontre sa compétence pour l'administration de la naloxone en obtenant la note de passage sur l'échelle modifiée des connaissances sur les surdoses d'opioïdes (OOKS) (Williams et al. 2013). Pour nos besoins, ce sera un score supérieur ou égal à 34/45.

Si les trois conditions sont remplies, la paire reçoit un score « oui » sur la « disposition à utiliser la naloxone ». Si une condition n'est pas remplie, la paire se voit attribuer un score "non" sur "la préparation à l'utilisation de la naloxone".
environ 2 semaines (de la chirurgie à la première visite de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'indication de chirurgie (décrite par le code de la Classification internationale des maladies 9/10) et la « disposition à utiliser la naloxone »
Délai: 2 mois (délai entre l'inscription à l'étude et la première visite post-opératoire)

La « disposition à utiliser la naloxone » telle que décrite dans notre critère de jugement principal sera utilisée dans la majorité de nos critères de jugement secondaires. Il fonctionne comme une variable binaire.

Les indications de la chirurgie sont décrites par la Classification internationale des maladies 9/10, qui sont des variables catégorielles avec une unité de mesure uniforme. Ces codes sont entrés dans le dossier médical électronique du patient par le chirurgien du patient et seraient récupérés par un membre de l'équipe d'étude. Les codes qui devraient être présents dans l'étude comprennent :

Musculo-squelettique 16-Arthrose de la hanche Musculo-squelettique 17-Arthrose du genou
2 mois (délai entre l'inscription à l'étude et la première visite post-opératoire)
Corrélation entre la procédure (code de terminologie procédurale actuelle) et la « disposition à utiliser la naloxone »
Délai: 2 mois (délai entre l'inscription à l'étude et la première visite post-opératoire)

La « disposition à utiliser la naloxone » telle que décrite dans notre critère de jugement principal sera utilisée dans la majorité de nos critères de jugement secondaires. Il fonctionne comme une variable binaire.

Les opérations subies par les patients sont décrites par des codes de terminologie procédurale actuelle, qui sont des variables catégorielles avec une unité de mesure uniforme. Ces codes sont entrés dans le dossier médical électronique du patient par le chirurgien du patient et seraient récupérés par un membre de l'équipe d'étude. Les codes qui devraient être présents dans l'étude comprennent :

1005073- Arthroplastie, genou, condyle et plateau 27130 - Arthroplastie, remplacement prothétique acétabulaire et fémoral proximal (arthroplastie totale de la hanche), avec ou sans autogreffe ou allogreffe
2 mois (délai entre l'inscription à l'étude et la première visite post-opératoire)
Corrélation entre les comorbidités des patients (décrites par le code de la Classification internationale des maladies 9/10 et « Readiness to Use Naloxone »
Délai: 2 mois (délai entre l'inscription à l'étude et la première visite post-opératoire)

La « disposition à utiliser la naloxone » telle que décrite dans notre critère de jugement principal sera utilisée dans la majorité de nos critères de jugement secondaires. Il fonctionne comme une variable binaire.

Les comorbidités sont d'autres éléments de la santé d'un patient qui sont identifiés par son médecin traitant ou d'autres spécialistes. Ces comorbidités Classification internationale des maladies 9/10, qui sont des variables catégorielles avec une unité de mesure uniforme. Ces codes sont entrés dans le dossier médical électronique du patient par le chirurgien du patient et seraient récupérés par un membre de l'équipe d'étude. Les codes qui devraient être présents dans l'étude comprennent :

Musculo-squelettique 16-Arthrose de la hanche Musculo-squelettique 17-Arthrose du genou
2 mois (délai entre l'inscription à l'étude et la première visite post-opératoire)
corrélation entre l'âge du patient et la "prêt à utiliser la naloxone"
Délai: 2 mois (délai entre l'inscription à l'étude et la première visite post-opératoire)
âge (analyse exploratoire)
2 mois (délai entre l'inscription à l'étude et la première visite post-opératoire)
corrélation entre le sexe du patient et la "prêt à utiliser la naloxone"
Délai: 2 mois (délai entre l'inscription à l'étude et la première visite post-opératoire)
sexe (analyse exploratoire)
2 mois (délai entre l'inscription à l'étude et la première visite post-opératoire)
corrélation entre la race des patients et la « disposition à utiliser la naloxone »
Délai: 2 mois (délai entre l'inscription à l'étude et la première visite post-opératoire)
race (analyse exploratoire)
2 mois (délai entre l'inscription à l'étude et la première visite post-opératoire)
corrélation entre l'origine ethnique du patient et la « disposition à utiliser la naloxone »
Délai: 2 mois (délai entre l'inscription à l'étude et la première visite post-opératoire)
ethnicité (analyse exploratoire)
2 mois (délai entre l'inscription à l'étude et la première visite post-opératoire)
corrélation entre le revenu du ménage du patient et la « disposition à utiliser la naloxone »
Délai: 2 mois (délai entre l'inscription à l'étude et la première visite post-opératoire)
revenu du ménage (analyse exploratoire)
2 mois (délai entre l'inscription à l'étude et la première visite post-opératoire)
Quantité d'opioïdes consommés à la maison
Délai: 7 mois (délai entre l'inscription et l'appel téléphonique de suivi de 6 mois)
milligrammes d'équivalents morphine
7 mois (délai entre l'inscription et l'appel téléphonique de suivi de 6 mois)
Douleur post-opératoire mesurée par les évaluations Patient Reported Outcome Measurement Information System Pain Interference 6a
Délai: 7 mois (délai entre l'inscription et l'appel téléphonique de suivi de 6 mois)
Chaque question comporte généralement cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq. Pour trouver le score brut total pour un formulaire court avec toutes les réponses aux questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Pour le formulaire adulte à 6 items, le score brut le plus bas possible est de 6 ; la note brute la plus élevée possible est de 30 (voir tous les tableaux de notation abrégés à l'annexe 1). Toutes les questions doivent être répondues afin de produire un score valide en utilisant les tables de notation. Si un participant a sauté une question, utilisez le service de notation HealthMeasures (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice) pour générer un score final. Localisez le tableau de conversion des scores applicable dans l'annexe 1 et utilisez ce tableau pour traduire le score brut total en un score T pour chaque participant. Le score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 est un SD en dessous de la moyenne.
7 mois (délai entre l'inscription et l'appel téléphonique de suivi de 6 mois)
Douleur post-opératoire telle que mesurée par le Patient Reported Outcome Measurement Information System Pain Intensity 3a
Délai: 7 mois (délai entre l'inscription et l'appel téléphonique de suivi de 6 mois)

Chaque question a cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq. Pour trouver le score brut total pour le formulaire abrégé, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Le score brut le plus bas possible est 3 ; le score brut le plus élevé possible est de 15.

Pour la plupart des instruments du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients, un score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10, car les tests d'étalonnage ont été effectués sur un large échantillon de la population générale. Le score T est fourni avec un terme d'erreur (erreur standard ou SE). L'erreur standard est une mesure statistique de la variance et représente la "marge d'erreur" pour le score T.

Important : Un score T plus élevé du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients représente une plus grande partie du concept mesuré.
7 mois (délai entre l'inscription et l'appel téléphonique de suivi de 6 mois)
Comportement à haut risque tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients.
Délai: 7 mois (délai entre l'inscription et l'appel téléphonique de suivi de 6 mois)

Chaque question a cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq. Pour trouver le score brut total pour le formulaire abrégé, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question. Pour cet instrument, le score brut le plus bas possible est de 7 ; le score brut le plus élevé possible est de 35. Toutes les questions doivent être répondues afin de produire un score valide.

Pour la plupart des instruments du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients, un score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10, car les tests d'étalonnage ont été effectués sur un large échantillon de la population générale. Le score T est fourni avec un terme d'erreur (erreur standard ou SE). L'erreur standard est une mesure statistique de la variance et représente la "marge d'erreur" pour le score T.
7 mois (délai entre l'inscription et l'appel téléphonique de suivi de 6 mois)
Connaissances du patient et du soignant
Délai: 7 mois (délai entre l'inscription et l'appel téléphonique de suivi de 6 mois)

Échelle des connaissances sur les surdoses d'opioïdes : les éléments de l'échelle des connaissances sur les surdoses d'opioïdes utilisent un « oui/non ou ne sait pas » ; ou format de réponse "vrai/faux ou ne sait pas".

Chaque bonne réponse rapporte un point. « Ne sait pas » et les réponses incorrectement marquées (erreurs) sont notées zéro. Plage de score total : 0-45 points.

ÉCHELLE DE CONNAISSANCES SUR LES SURDOSAGES D'OPIOÏDES (OOKS) :

INSTRUCTIONS

Note totale (45 éléments) :

Un point si coché (33 éléments Correct/Vrai) : 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f, 1g, 1h, 1i, 2b, 2c, 2d, 2e, 2g, 2h, 3a, 3b, 3d, 3f, 3g, 3i, 3j, 4a, 5a, 5b, 5c, 6a, 7a, 8b, 9T, 11T, 12T, 14T Un point si NON coché (12 items incorrects/faux) : 2a, 2f, 2i, 2j, 3c, 3e, 3h, 3k, 5d, 5e, 10F, 13F. Vous pouvez choisir d'utiliser la fonction « enregistrer dans les mêmes variables » du progiciel statistique pour les sciences sociales et inverser les valeurs de ces éléments.
7 mois (délai entre l'inscription et l'appel téléphonique de suivi de 6 mois)
Attitude du patient et du soignant
Délai: 7 mois (délai entre l'inscription et l'appel téléphonique de suivi de 6 mois)

Échelle d'attitude en cas de surdose d'opioïdes : NOTATION L'échelle d'attitude en cas de surdose d'opioïdes est notée de façon continue à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points : complètement en désaccord (1 point), en désaccord (2 points), incertain (3 points), d'accord (4 points) et entièrement d'accord ( 5 points).

Inverser les éléments négatifs :

Les éléments négatifs suivants doivent être inversés avant de calculer le total des points d'échelle : 4, 6, 7, 9, 11, 15, 16, 17, 18, 23, 24, 25. Vous pouvez utiliser le "enregistrement dans les mêmes variables"

ÉCHELLE DES ATTITUDES EN CAS DE SURDOSAGE D'OPIOÏDES (OOAS) :

fonction INSTRUCTIONS du paquet statistique pour les sciences sociales. Recodez ces items comme suit : pas du tout d'accord (5 points), pas d'accord (4 points), incertain (3 points), d'accord (2 points) et tout à fait d'accord (1 point).

Scores totaux :

Une fois les éléments négatifs inversés, ajoutez les points de tous les éléments. Le total des points d'échelle peut aller de 28 à 140 points.
7 mois (délai entre l'inscription et l'appel téléphonique de suivi de 6 mois)
Taux d'exécution des ordonnances
Délai: environ 2 semaines (de la chirurgie à la première visite de suivi)
le patient signale que la naloxone est présente à la maison (ou emportée avec le patient)
environ 2 semaines (de la chirurgie à la première visite de suivi)
Accessibilité de la naloxone
Délai: environ 2 semaines (de la chirurgie à la première visite de suivi)
Réponse « oui/non » à la question : « Savez-vous où la naloxone est entreposée dans la maison et y avez-vous immédiatement accès en cas d'urgence ? »
environ 2 semaines (de la chirurgie à la première visite de suivi)
Compétence du sauveteur mesurée par le score modifié de l'échelle de connaissances sur les surdoses d'opioïdes (voir le résultat 14 pour la notation)
Délai: environ 2 semaines (de la chirurgie à la première visite de suivi)
la personne de soutien démontre sa compétence pour l'administration de naloxone en obtenant une note de passage (34/45) sur l'échelle modifiée des connaissances sur les surdoses d'opioïdes
environ 2 semaines (de la chirurgie à la première visite de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carilion Clinic

Collaborateurs

Virginia Polytechnic Institute and State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cassandra Mierisch, MD, Carilion Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-19-474

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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