Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образование налоксона у всех пациентов с суставами

27 апреля 2021 г. обновлено: Carilion Clinic

Влияние всеобщего догоспитального обучения налоксону на безопасность пациента и семьи, отношение и опыт хирургического пациента: проспективное рандомизированное исследование

В этом исследовании изучается эффективность краткого догоспитального учебного модуля по налоксону, добавленного в стандартную учебную программу «Total Joint Class» по безопасности и опыту пациентов. Участники будут состоять из 250 пар пациентов и помощников. Первичным результатом является «готовность к использованию» налоксона — показатель безопасности при передозировке опиоидами. Факторы пациента, влияющие на этот первичный результат, а также влияние на отношение и опыт пациента, также будут исследованы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опиоиды являются мощными обезболивающими препаратами, которые в настоящее время играют важную роль в восстановлении после операции по замене коленного или тазобедренного сустава. Однако опиоиды также представляют опасность как для пациента, так и для других членов семьи в случае случайной передозировки, поскольку могут вызвать угнетение дыхания и смерть. Чтобы свести к минимуму риск передозировки опиоидов, пациентов обучают правильному использованию и хранению их лекарств. Им также выписывают рецепт на налоксон. Налоксон — это противоядие от опиоидных болеутоляющих, которое можно использовать в экстренных случаях, потенциально спасающее жизнь. Он может быть распылен в ноздри жертвы передозировки опиоидами свидетелем, не имеющим медицинского образования, в ожидании прибытия скорой помощи, и может иметь значение между жизнью и смертью для ребенка или взрослого. Тем не менее, только около 30% пациентов принимают решение о приеме налоксона по рецепту, когда они возвращаются домой из больницы после операции по замене сустава в Мемориальной больнице Карилион Роанок. Первая цель этого исследования – оценить, влияет ли обучение пациентов о передозировке опиоидов и лечении налоксоном на то, выполняют ли пациенты рецепт на налоксон и могут ли они должным образом вводить налоксон в случае передозировки в домашних условиях. Кроме того, в этом исследовании будет рассмотрено, какие факторы, помимо предоперационного обучения, влияют на то, выполнит ли пациент назначенный ему налоксон или нет. Ресурсы, доступные для профилактики передозировок опиоидами в обществе, ограничены, и это исследование поможет определить эффективное использование этих ресурсов.

Участниками этого исследования будут пациенты, которые планируют операцию по замене тазобедренного или коленного сустава. Они будут регистрироваться вместе со своим основным лицом поддержки. Двести пятьдесят пар пациентов и лиц, оказывающих первичную поддержку, будут зарегистрированы проспективно в течение 9-месячного периода. Все пары участников будут рандомизированы для участия либо только в текущем трехчасовом предоперационном совместном занятии (которое является обязательным для всех пациентов с сопровождающим лицом и включает в себя обучение опиоидам и обезболиванию), либо для получения, кроме того, нового образовательный модуль. Новый модуль будет состоять из модифицированной версии REVIVE! Курс, курс, предназначенный для людей без предварительной медицинской подготовки по распознаванию передозировки опиоидов и соответствующему реагированию, включая введение налоксона. Участникам будет предложено заполнить регистрационную анкету до образовательного вмешательства, 2-недельный журнал восстановления (дневник боли и приема лекарств) после операции и контрольную анкету при первом послеоперационном посещении через 2 недели после операции. Через 6 месяцев после операции пациенты также получат короткую анкету из 3-4 пунктов для сбора данных о риске длительного употребления опиоидов и результатах применения налоксона в домашних условиях.

Собранные демографические и клинические данные будут использоваться для описания исследуемой популяции и определения факторов, препятствующих эффективному устранению передозировки опиоидами с помощью налоксона в домашних условиях. В этом исследовании также будет изучено влияние образования на опыт пациента в системе здравоохранения, отношение пациентов к опиоидам и налоксону и безопасность пациентов. Стандартизированные оценки, которые будут использоваться для решения этих вопросов исследования, включают Шкалу знаний о передозировке опиоидов (OOKS), Шкалу отношения к передозировке опиоидов (OOAS) и краткие формы PROMIS «Неправильное использование обезболивающих препаратов», «Интенсивность боли» и «Вмешательство боли».

Существует несколько исследований, в которых изучается влияние обучения налоксону неспециалистов, поэтому данные в этой области ограничены. Это исследование уникально тем, что оно переносит разговор с арены лечения хронической боли и опиоидной зависимости и фокусируется на популяции пациентов, справляющихся с острой болью до и после хирургических процедур. Результаты этого исследования помогут направить ресурсы по профилактике, ответив на очень актуальные вопросы о пользе и эффектах совместного назначения налоксона с опиоидами при острой боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah F Smith, RN, BSN, MSN
  • Номер телефона: 540-512-1056
  • Электронная почта: sfsmith@carilionclinic.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты и пары «основное лицо поддержки», в которых
  • пациент планирует полную или частичную плановую замену тазобедренного сустава в больнице Carilion Roanoke Memorial Hospital ИЛИ
  • пациент планирует полную или частичную плановую замену коленного сустава в Мемориальной больнице Карилион Роанок ИЛИ
  • готовность участвовать в учебной деятельности

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременность
  • Плохая когнитивная функция
  • Плохое знание английского языка
  • заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение налоксону
Эти участники получат модуль догоспитального обучения налоксону во время предоперационного совместного занятия.
Другой: Догоспитальное обучение налоксону
5-10-минутный догоспитальный обучающий модуль, обучающий пациентов и вспомогательных лиц тому, как и когда вводить налоксон
Без вмешательства: Стандартное образование
Эти участники получат стандартное догоспитальное обучение, включая обезболивание и безопасность опиоидов, но им не будет специально предоставлен новый модуль обучения налоксону на догоспитальном этапе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Готовность к использованию налоксона», оцененная по результатам опроса и введения шкалы знаний о передозировке опиоидами
Временное ограничение: примерно 2 недели (от операции до первого контрольного визита)

Эта мера выражается как бинарное «да/нет» для каждой пары «пациент-поддержка». Его можно оценить с помощью инструмента опроса, используемого на контрольном приеме пациента. Пара пациент/помощник должна удовлетворять каждому из трех следующих условий.

  1. пациент сообщает, что налоксон присутствует дома (или носится с пациентом) (оценивается по ответу на вопрос Да/Нет)
  2. лицо, оказывающее поддержку, сообщает о том, что знает о налоксоне и имеет непосредственный доступ к нему (оценивается по ответу на вопрос Да/Нет)
  3. лицо, оказывающее поддержку, демонстрирует компетентность в отношении введения налоксона, набирая проходной балл по модифицированной шкале знаний о передозировке опиоидами (OOKS) (Williams et al. 2013). Для наших целей это будет показатель больше или равный 34/45.

Если три условия соблюдены, то паре присваивается балл «да» по «Готовности к использованию налоксона». Если какое-либо условие не выполняется, пара получает оценку «нет» по «Готовности к использованию налоксона».
примерно 2 недели (от операции до первого контрольного визита)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между показанием к операции (описанным кодом Международной классификации болезней 9/10) и «Готовностью к применению налоксона»
Временное ограничение: 2 месяца (время от включения в исследование до первого визита после операции)

«Готовность к использованию налоксона», описанная в нашей основной оценке результата, будет использоваться в большинстве наших вторичных результатов. Он работает как бинарная переменная.

Показания к операции описаны Международной классификацией болезней 9/10, которые являются категориальными переменными с единой единицей измерения. Эти коды вводятся в электронную медицинскую карту пациента хирургом пациента и извлекаются членом исследовательской группы. Коды, которые, как ожидается, будут присутствовать в исследовании, включают:

Опорно-двигательный аппарат 16-Остеоартрит тазобедренного сустава Опорно-двигательный аппарат 17-Остеоартрит коленного сустава
2 месяца (время от включения в исследование до первого визита после операции)
Корреляция между процедурой (код текущей процедурной терминологии) и «Готовностью к использованию налоксона»
Временное ограничение: 2 месяца (время от включения в исследование до первого визита после операции)

«Готовность к использованию налоксона», описанная в нашей основной оценке результата, будет использоваться в большинстве наших вторичных результатов. Он работает как бинарная переменная.

Операции, которым подвергаются пациенты, описываются кодами современной процедурной терминологии, которые представляют собой категориальные переменные с единой единицей измерения. Эти коды вводятся в электронную медицинскую карту пациента хирургом пациента и извлекаются членом исследовательской группы. Коды, которые, как ожидается, будут присутствовать в исследовании, включают:

1005073- Артропластика коленного сустава, мыщелка и плато 27130-Артропластика, протезирование вертлужной впадины и проксимального отдела бедра (тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава) с ауто- или аллотрансплантатом или без него
2 месяца (время от включения в исследование до первого визита после операции)
Корреляция между сопутствующими заболеваниями пациента (описанными кодом Международной классификации болезней 9/10 и «Готовность к использованию налоксона»
Временное ограничение: 2 месяца (время от включения в исследование до первого визита после операции)

«Готовность к использованию налоксона», описанная в нашей основной оценке результата, будет использоваться в большинстве наших вторичных результатов. Он работает как бинарная переменная.

Сопутствующие заболевания — это другие элементы состояния здоровья пациента, выявленные лечащим врачом или другими специалистами. Это сопутствующие заболевания Международной классификации болезней 9/10, которые являются категориальными переменными с единой единицей измерения. Эти коды вводятся в электронную медицинскую карту пациента хирургом пациента и извлекаются членом исследовательской группы. Коды, которые, как ожидается, будут присутствовать в исследовании, включают:

Опорно-двигательный аппарат 16-Остеоартрит тазобедренного сустава Опорно-двигательный аппарат 17-Остеоартрит коленного сустава
2 месяца (время от включения в исследование до первого визита после операции)
корреляция между возрастом пациента и «Готовностью к использованию налоксона»
Временное ограничение: 2 месяца (время от включения в исследование до первого визита после операции)
возраст (предварительный анализ)
2 месяца (время от включения в исследование до первого визита после операции)
корреляция между полом пациента и «Готовностью к использованию налоксона»
Временное ограничение: 2 месяца (время от включения в исследование до первого визита после операции)
пол (предварительный анализ)
2 месяца (время от включения в исследование до первого визита после операции)
корреляция между расой пациента и «готовностью к использованию налоксона»
Временное ограничение: 2 месяца (время от включения в исследование до первого визита после операции)
раса (исследовательский анализ)
2 месяца (время от включения в исследование до первого визита после операции)
корреляция между этнической принадлежностью пациента и «готовностью к использованию налоксона»
Временное ограничение: 2 месяца (время от включения в исследование до первого визита после операции)
этническая принадлежность (предварительный анализ)
2 месяца (время от включения в исследование до первого визита после операции)
корреляция между доходом домохозяйства пациента и «Готовностью к использованию налоксона»
Временное ограничение: 2 месяца (время от включения в исследование до первого визита после операции)
доход домохозяйства (предварительный анализ)
2 месяца (время от включения в исследование до первого визита после операции)
Количество опиоидов, используемых дома
Временное ограничение: 7 месяцев (время от регистрации до 6 месяцев последующего телефонного звонка)
миллиграммы эквивалентов морфина
7 месяцев (время от регистрации до 6 месяцев последующего телефонного звонка)
Послеоперационная боль, измеренная с помощью оценки Pain Interference 6a Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентом
Временное ограничение: 7 месяцев (время от регистрации до 6 месяцев последующего телефонного звонка)
Каждый вопрос обычно имеет пять вариантов ответа, значение которых варьируется от одного до пяти. Чтобы найти общий необработанный балл для короткой формы со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос. Для формы из 6 пунктов для взрослых наименьший возможный исходный балл равен 6; максимально возможный исходный балл — 30 (см. все краткие таблицы оценок в Приложении 1). На все вопросы необходимо ответить, чтобы получить действительный балл, используя таблицы подсчета очков. Если участник пропустил вопрос, используйте службу оценки HealthMeasures (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice) для получения окончательной оценки. Найдите соответствующую таблицу преобразования баллов в Приложении 1 и используйте эту таблицу, чтобы преобразовать общий необработанный балл в Т-балл для каждого участника. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Следовательно, человек с Т-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего.
7 месяцев (время от регистрации до 6 месяцев последующего телефонного звонка)
Послеоперационная боль, измеренная Интенсивность боли 3a Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 7 месяцев (время от регистрации до 6 месяцев последующего телефонного звонка)

Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от одного до пяти. Чтобы найти общий необработанный балл за краткую форму, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос. Наименьший возможный исходный балл — 3; максимально возможный исходный балл - 15.

Для большинства инструментов Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, оценка 50 является средним значением для населения США в целом со стандартным отклонением 10, поскольку калибровочное тестирование проводилось на большой выборке населения в целом. T-оценка предоставляется с термином ошибки (стандартная ошибка или SE). Стандартная ошибка является статистической мерой дисперсии и представляет собой «предел погрешности» для Т-показателя.

Важно: более высокий Т-балл информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, отражает большую часть измеряемой концепции.
7 месяцев (время от регистрации до 6 месяцев последующего телефонного звонка)
Поведение, связанное с высоким риском, по результатам оценки злоупотребления обезболивающими препаратами Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 7 месяцев (время от регистрации до 6 месяцев последующего телефонного звонка)

Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от одного до пяти. Чтобы найти общий необработанный балл за краткую форму, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос. Для этого инструмента наименьший возможный необработанный балл равен 7; максимально возможный исходный балл - 35. На все вопросы необходимо ответить, чтобы получить действительный результат.

Для большинства инструментов Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, оценка 50 является средним значением для населения США в целом со стандартным отклонением 10, поскольку калибровочное тестирование проводилось на большой выборке населения в целом. T-оценка предоставляется с термином ошибки (стандартная ошибка или SE). Стандартная ошибка является статистической мерой дисперсии и представляет собой «предел погрешности» для Т-показателя.
7 месяцев (время от регистрации до 6 месяцев последующего телефонного звонка)
Знания пациента и опекуна
Временное ограничение: 7 месяцев (время от регистрации до 6 месяцев последующего телефонного звонка)

Шкала знаний о передозировке опиоидами: в пунктах шкалы знаний о передозировке опиоидов используется ответ «да/нет или не знаю»; или формат ответа «верно/ложно или не знаю».

Каждый правильный ответ оценивается в один балл. Ответы «Не знаю» и неправильно отмеченные ответы (ошибки) оцениваются как ноль. Общий диапазон баллов: 0-45 баллов.

ШКАЛА ЗНАНИЙ О ПЕРЕДОЗИРОВКЕ ОПИОИДОВ (OOKS):

ИНСТРУКЦИИ

Общий балл (45 баллов):

Один балл, если отмечено (33 правильных/верных вопроса): 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 1f, 1g, 1h, 1i, 2b, 2c, 2d, 2e, 2g, 2h, 3a, 3b, 3d, 3f, 3g, 3i, 3j, 4a, 5a, 5b, 5c, 6a, 7a, 8b, 9T, 11T, 12T, 14T Один балл, если НЕ отмечено (12 неправильных/неверных пунктов): 2a, 2f, 2i, 2j, 3c, 3д, 3ч, 3к, 5д, 5д, 10ф, 13ф. Вы можете использовать функцию «запись в одни и те же переменные» Статистического пакета для социальных наук и инвертировать значения этих элементов.
7 месяцев (время от регистрации до 6 месяцев последующего телефонного звонка)
Терпеливое и заботливое отношение
Временное ограничение: 7 месяцев (время от регистрации до 6 месяцев последующего телефонного звонка)

Шкала отношения к передозировке опиоидами: ОЦЕНКА Шкала отношения к передозировке опиоидов постоянно оценивается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта: полностью не согласен (1 балл), не согласен (2 балла), не уверен (3 балла), согласен (4 балла) и полностью согласен ( 5 баллов).

Обратные отрицательные элементы:

Перед вычислением суммы баллов шкалы необходимо поменять местами следующие отрицательные элементы: 4, 6, 7, 9, 11, 15, 16, 17, 18, 23, 24, 25. Вы можете использовать «запись в одни и те же переменные»

ШКАЛА ОТНОШЕНИЯ К ПЕРЕДОЗИРОВКЕ ОПИОИДОВ (OOAS):

ИНСТРУКЦИЯ функция статистического пакета для социальных наук. Перекодируйте эти пункты следующим образом: полностью не согласен (5 баллов), не согласен (4 балла), не уверен (3 балла), согласен (2 балла) и полностью согласен (1 балл).

Итоговые баллы:

После того, как отрицательные элементы были отменены, добавьте все точки элементов. Общее количество баллов шкалы может составлять от 28 до 140 баллов.
7 месяцев (время от регистрации до 6 месяцев последующего телефонного звонка)
Скорость выполнения рецепта
Временное ограничение: примерно 2 недели (от операции до первого контрольного визита)
пациент сообщает, что налоксон присутствует дома (или носится с пациентом)
примерно 2 недели (от операции до первого контрольного визита)
Доступность налоксона
Временное ограничение: примерно 2 недели (от операции до первого контрольного визита)
Ответ «да/нет» на вопрос: «Знаете ли вы, где в доме хранится налоксон, и имеете ли вы немедленный доступ к нему в случае чрезвычайной ситуации?»
примерно 2 недели (от операции до первого контрольного визита)
Компетентность спасателя, измеренная по модифицированной шкале знаний о передозировке опиоидами (см. результат 14 для оценки)
Временное ограничение: примерно 2 недели (от операции до первого контрольного визита)
сотрудник службы поддержки демонстрирует компетентность в применении налоксона, набирая проходной балл (34/45) по модифицированной шкале знаний о передозировке опиоидами.
примерно 2 недели (от операции до первого контрольного визита)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carilion Clinic

Соавторы

Virginia Polytechnic Institute and State University

Следователи

  • Главный следователь: Cassandra Mierisch, MD, Carilion Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-19-474

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться