全関節患者におけるナロキソン教育
患者と家族の安全、手術患者の態度および経験に対する普遍的な入院前ナロキソン教育の効果：前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
オピオイドは強力な鎮痛薬であり、現在、膝関節または股関節置換手術後の回復に必要な役割を果たしています。 しかし、オピオイドは呼吸抑制や死亡を引き起こす可能性があるため、誤って過剰摂取した場合、患者と他の家族の両方に危険をもたらします。 オピオイドの過剰摂取のリスクを最小限に抑えるために、患者は薬の適切な使用と保管について教育を受けています。 ナロキソンの処方箋も提供されます。 ナロキソンは、オピオイド鎮痛剤の緊急使用であり、命を救う可能性のある解毒剤です。 救急車の到着を待っている間に、医学的な訓練を受けていない傍観者によってオピオイドの過剰摂取の被害者の鼻孔にスプレーされる可能性があり、子供でも大人でも生死を分ける可能性があります。 しかし、カリリオン・ロアノーク記念病院での関節置換手術後、帰宅時にナロキソンの処方箋を服用することを選択する患者はわずか約 30% です。 この研究の最初の目的は、オピオイドの過剰摂取とナロキソンの治療について患者に教えることが、患者がナロキソンの処方箋を履行するかどうか、また家庭で過剰摂取になった場合にナロキソンを適切に投与できるかどうかに影響を与えるかどうかを評価することである。 さらに、この研究では、患者がナロキソンの処方箋を履行するかどうかに、術前教育以外にどのような要因が影響するかを検討する予定です。 地域社会でオピオイドの過剰摂取防止に利用できるリソースは限られており、この研究はそれらのリソースを効果的に使用するための指針となるでしょう。
この研究の参加者は、股関節または膝関節の置換手術を計画している患者です。 彼らは主なサポート担当者と一緒に登録します。 250 人の患者と主支援者ペアが 9 か月間にわたって前向きに登録されます。 すべての参加者のペアは、現在の 3 時間の術前合同クラス（サポート担当者付きのすべての患者に必須であり、オピオイドと疼痛管理に関する教育が含まれます）のみを受けるか、または追加で新しいレッスンを受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。教育モジュール。 新しいモジュールは、REVIVE! の修正バージョンで構成されます。 コースは、オピオイドの過剰摂取の認識とナロキソン投与を含む適切な対応に関する事前の医学的訓練を受けていない人々を対象に設計されたコースです。 参加者は、教育介入前の登録アンケート、手術後の 2 週間の回復日誌 (痛みと薬の日記)、および手術後 2 週間後の最初の術後来院時にフォローアップ アンケートに記入するよう求められます。 患者はまた、長期のオピオイド使用のリスクと家庭でのナロキソンの転帰に関するデータを収集するために、手術の6か月後に3～4項目の短い質問票を受け取ることになる。
収集された人口統計データと臨床データは、研究対象集団を説明し、家庭でのナロキソンによる効果的なオピオイド過剰摂取の逆転に対する障壁として機能する要因を決定するために使用されます。 この研究では、医療制度内での患者の経験、オピオイドとナロキソンに対する患者の態度、患者の安全性に対する教育の影響も調査します。 これらの研究課題に対処するために使用される標準化された評価には、オピオイド過剰摂取知識スケール (OOKS)、オピオイド過剰摂取態度スケール (OOAS)、および PROMIS 鎮痛剤誤用、疼痛強度、および疼痛干渉の短縮形が含まれます。
一般人に対するナロキソン教育の影響を調査した研究はほとんどないため、この分野での証拠は限られています。 この研究は、慢性疼痛管理とオピオイド中毒の分野から会話を移し、外科手術前後の急性疼痛を管理する患者集団に焦点を当てている点でユニークです。 この研究の成果は、急性疼痛に対するナロキソンとオピオイドの同時処方の有用性と効果に関する非常に時事的な質問に答えることで、予防リソースを導くのに役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cassandra Mierisch, MD
- 電話番号：540-510-6200
- メール：crmierisch@carilionclinic.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah F Smith, RN, BSN, MSN
- 電話番号：540-512-1056
- メール：sfsmith@carilionclinic.org
研究場所
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Institute for Orthopedics and Neurosciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者と「主な支援者」のペア。
- 患者はカリリオン・ロアノーク記念病院で全置換術または部分的選択的股関節置換術を計画している、または
- 患者はカリリオン・ロアノーク記念病院での選択的膝関節全置換術または部分置換術を計画している、または
- 学習活動に参加する意欲
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 認知機能の低下
- 英語力が低い
- 受刑者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナロキソンの教育
これらの参加者は、術前共同クラス中に入院前ナロキソン教育モジュールを受けます。
|
患者と支援者にナロキソンをいつどのように投与するかを教える 5 ～ 10 分の入院前教育モジュール
|
|
介入なし：標準教育
これらの参加者は、痛みの管理やオピオイドの安全性などの標準的な入院前教育を受けますが、入院前の設定で新しいナロキソン教育モジュールは特に与えられません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
調査とオピオイド過剰摂取知識スケールの管理によって評価された「ナロキソンの使用準備状況」
時間枠：約2週間（手術から初診まで）
|
この尺度は、各患者とサポート担当者のペアに対する 2 値のはい/いいえとして表されます。 患者の再診予約時に使用される調査ツールを使用して評価できます。 患者・介助者ペアは以下の3つの条件をそれぞれ満たす必要があります。
3 つの条件が満たされる場合、ペアは「ナロキソンを使用する準備ができているか」に関して「はい」スコアと評価されます。 いずれかの条件が満たされない場合、そのペアは「ナロキソンを使用する準備ができているか」に関して「いいえ」スコアと評価されます。 |
約2週間（手術から初診まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術適応（国際疾病分類9/10コードで記述）と「ナロキソンの使用準備状況」との相関関係
時間枠：2か月（研究登録から術後の最初の来院までの期間）
|
主要評価項目で説明されている「ナロキソンを使用する準備ができているか」は、副次評価の大部分で使用されます。 バイナリ変数として機能します。 手術の適応は国際疾病分類 9/10 によって記述されており、これは統一された測定単位を持つカテゴリ変数です。 これらのコードは、患者の外科医によって患者の電子医療記録に入力され、研究チームのメンバーによって検索されます。 研究で存在すると予想されるコードは次のとおりです。 筋骨格系 16-変形性股関節症 筋骨格系 17-変形性膝関節症 |
2か月（研究登録から術後の最初の来院までの期間）
|
|
手順（現在の手順用語コード）と「ナロキソンの使用準備状況」との相関関係
時間枠：2か月（研究登録から術後の最初の来院までの期間）
|
主要評価項目で説明されている「ナロキソンを使用する準備ができているか」は、副次評価の大部分で使用されます。 バイナリ変数として機能します。 患者が受ける手術は、統一された測定単位を持つカテゴリ変数である現在の手続き用語コードによって記述されます。 これらのコードは、患者の外科医によって患者の電子医療記録に入力され、研究チームのメンバーによって検索されます。 研究で存在すると予想されるコードは次のとおりです。 1005073- 関節形成術、膝、顆およびプラトー 27130 - 関節形成術、寛骨臼および近位大腿骨補綴置換術（全股関節形成術）、自家移植または同種移植の有無にかかわらず |
2か月（研究登録から術後の最初の来院までの期間）
|
|
患者の併存疾患間の相関関係（国際疾病分類 9/10 コードと「ナロキソンの使用準備状況」で説明）
時間枠：2か月（研究登録から術後の最初の来院までの期間）
|
主要評価項目で説明されている「ナロキソンを使用する準備ができているか」は、副次評価の大部分で使用されます。 バイナリ変数として機能します。 併存疾患は、プライマリケアの医師や他の専門家によって特定される、患者の健康のその他の要素です。 これらの併存疾患は国際疾病分類 9/10 に準拠しており、統一された測定単位を持つカテゴリ変数です。 これらのコードは、患者の外科医によって患者の電子医療記録に入力され、研究チームのメンバーによって検索されます。 研究で存在すると予想されるコードは次のとおりです。 筋骨格系 16-変形性股関節症 筋骨格系 17-変形性膝関節症 |
2か月（研究登録から術後の最初の来院までの期間）
|
|
患者の年齢と「ナロキソンの使用準備状況」との相関関係
時間枠：2か月（研究登録から術後の最初の来院までの期間）
|
年齢（探索的分析）
|
2か月（研究登録から術後の最初の来院までの期間）
|
|
患者の性別と「ナロキソンを使用する準備ができているか」との相関関係
時間枠：2か月（研究登録から術後の最初の来院までの期間）
|
性別 (探索的分析)
|
2か月（研究登録から術後の最初の来院までの期間）
|
|
患者人種と「ナロキソンを使用する準備ができているか」との相関関係
時間枠：2か月（研究登録から術後の最初の来院までの期間）
|
人種 (探索的分析)
|
2か月（研究登録から術後の最初の来院までの期間）
|
|
患者の民族性と「ナロキソンを使用する準備ができているか」との相関関係
時間枠：2か月（研究登録から術後の最初の来院までの期間）
|
民族性（探索的分析）
|
2か月（研究登録から術後の最初の来院までの期間）
|
|
患者の世帯収入と「ナロキソンの使用準備状況」との相関関係
時間枠：2か月（研究登録から術後の最初の来院までの期間）
|
世帯収入（探索的分析）
|
2か月（研究登録から術後の最初の来院までの期間）
|
|
家庭で使用されるオピオイドの量
時間枠：7か月（登録から6か月後のフォローアップ電話までの期間）
|
モルヒネ相当量のミリグラム
|
7か月（登録から6か月後のフォローアップ電話までの期間）
|
|
患者報告結果測定情報システムによって測定された術後疼痛 疼痛干渉 6a 評価
時間枠：7か月（登録から6か月後のフォローアップ電話までの期間）
|
通常、各質問には 1 から 5 までの値の 5 つの回答オプションがあります。
すべての質問に回答した短い形式の合計未加工スコアを求めるには、各質問に対する回答の値を合計します。
大人用の 6 項目のフォームの場合、可能な最低の未加工スコアは 6 です。可能な最高の未加工スコアは 30 です (付録 1 のすべての短い形式のスコア表を参照)。
スコア表を使用して有効なスコアを生成するには、すべての質問に回答する必要があります。
参加者が質問をスキップした場合は、HealthMeasures スコアリング サービス (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice) を使用して最終スコアを生成します。
付録 1 で該当するスコア変換表を見つけ、この表を使用して合計生スコアを各参加者の T スコアに変換します。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコアに再スケールします。
したがって、T スコアが 40 の人は平均より 1 SD 低いことになります。
|
7か月（登録から6か月後のフォローアップ電話までの期間）
|
|
患者報告結果測定情報システムによって測定された術後の痛み 痛みの強さ 3a
時間枠：7か月（登録から6か月後のフォローアップ電話までの期間）
|
各質問には、1 ～ 5 の範囲の 5 つの回答オプションがあります。 短い形式の合計未加工スコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。 可能な最低の生スコアは 3 です。可能な最高の生スコアは 15 です。 ほとんどの患者報告転帰測定情報システム機器では、校正テストが一般集団の大規模なサンプルに対して実行されたため、スコア 50 が米国一般集団の平均値であり、標準偏差は 10 です。 T スコアには誤差項 (標準誤差または SE) が付けられます。 標準誤差は統計的な分散の尺度であり、T スコアの「誤差の範囲」を表します。 重要: 患者報告アウトカム測定情報システムの T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。 |
7か月（登録から6か月後のフォローアップ電話までの期間）
|
|
患者報告結果測定情報システムによって測定された高リスク行動 鎮痛剤乱用評価
時間枠：7か月（登録から6か月後のフォローアップ電話までの期間）
|
各質問には、1 ～ 5 の範囲の 5 つの回答オプションがあります。 短い形式の合計未加工スコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。 この楽器の場合、可能な最低の生スコアは 7 です。可能な最高の生スコアは 35 です。 有効なスコアを得るには、すべての質問に回答する必要があります。 ほとんどの患者報告転帰測定情報システム機器では、校正テストが一般集団の大規模なサンプルに対して実行されたため、スコア 50 が米国一般集団の平均値であり、標準偏差は 10 です。 T スコアには誤差項 (標準誤差または SE) が付けられます。 標準誤差は統計的な分散の尺度であり、T スコアの「誤差の範囲」を表します。 |
7か月（登録から6か月後のフォローアップ電話までの期間）
|
|
患者と介護者の知識
時間枠：7か月（登録から6か月後のフォローアップ電話までの期間）
|
オピオイド過剰摂取知識スケール: オピオイド過剰摂取知識スケール項目では、「はい/いいえ、またはわからない」を使用します。または「真/偽、または不明」の応答形式。 正解するたびに 1 ポイントが加算されます。 「わからない」および間違ってマークされた回答 (間違い) は 0 点となります。 合計スコアの範囲: 0 ～ 45 ポイント。 オピオイド過剰摂取知識スケール (OOKS): 手順 合計スコア (45 項目): マークがある場合は 1 点 (正解/真の項目 33 個): 1a、1b、1c、1d、1e、1f、1g、1h、1i、2b、2c、2d、2e、2g、2h、3a、3b、3d、3f、 3g, 3i, 3j, 4a, 5a, 5b, 5c, 6a, 7a, 8b, 9T, 11T, 12T, 14T マークがない場合は 1 点 (誤/誤った項目 12 個): 2a、2f、2i、2j、3c、 3e、3h、3k、5d、5e、10F、13F。 社会科学用統計パッケージの「同じ変数に記録」機能を使用して、これらの項目の値を逆にすることを選択することもできます。 |
7か月（登録から6か月後のフォローアップ電話までの期間）
|
|
患者と介護者の態度
時間枠：7か月（登録から6か月後のフォローアップ電話までの期間）
|
オピオイド過剰摂取に対する態度スケール: スコアリング オピオイド過剰摂取に対する態度スケールは、完全に同意しない (1 点)、同意しない (2 点)、よくわからない (3 点)、同意する (4 点)、および完全に同意する ( 5点）。 否定的な項目を反転します: スケール ポイントの合計を計算する前に、次の負の項目を反転する必要があります: 4、6、7、9、11、15、16、17、18、23、24、25。 「同じ変数に記録」を使用できます オピオイド過剰摂取態度スケール (OOAS): 社会科学用統計パッケージの命令機能。 これらの項目を次のように再コード化します: 完全に同意しない (5 点)、同意しない (4 点)、よくわからない (3 点)、同意する (2 点)、完全に同意する (1 点)。 合計スコア: マイナス項目が逆転したら、すべての項目のポイントを加算します。 合計スケール ポイントの範囲は 28 ～ 140 ポイントです。 |
7か月（登録から6か月後のフォローアップ電話までの期間）
|
|
処方箋充填率
時間枠：約2週間（手術から初診まで）
|
患者がナロキソンが家の中にある（または患者と一緒に持ち歩いている）と報告している
|
約2週間（手術から初診まで）
|
|
ナロキソンのアクセシビリティ
時間枠：約2週間（手術から初診まで）
|
「家の中でナロキソンがどこに保管されており、緊急時にすぐにアクセスできるか知っていますか?」という質問に対する「はい/いいえ」の回答。
|
約2週間（手術から初診まで）
|
|
修正されたオピオイド過剰摂取知識スケールスコアによって測定された救助者の能力 (スコアリングについては結果 14 を参照)
時間枠：約2週間（手術から初診まで）
|
サポート担当者は、修正オピオイド過剰摂取知識スケールで合格点 (34/45) を獲得することで、ナロキソン投与の能力を証明します。
|
約2週間（手術から初診まで）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cassandra Mierisch, MD、Carilion Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国