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目标断奶氧气以确定 AOP 的咖啡因持续时间 (DCAP)

2023年10月16日 更新者：Wang Jianhui、Children's Hospital of Chongqing Medical University

目标断奶氧气以确定咖啡因治疗早产儿呼吸暂停的持续时间：一项多中心、前瞻性、随机对照试验

咖啡因是甲基黄嘌呤的典型代表，在世界范围内广泛用于控制新生儿的早产儿呼吸暂停 (AOP)。 然而，直到现在还没有明确定义合适的咖啡因药物治疗方案。 例如，在咖啡因摄入持续时间方面，AAP AOP 指南（2016）和英国 NICE 新生儿呼吸护理指南（2019）均建议在婴儿达到停经后年龄（PMA）≥33 周且呼吸稳定时停止摄入咖啡因。状态，通常表现为从无创通气中脱机并且至少连续五天没有呼吸暂停发作。 有趣的是，实际的临床设置似乎并没有严格遵循这一建议。 对北美新生儿科医生的一项调查显示，出院前停用咖啡因的时间和停用咖啡因时的呼吸支持在不同地点之间存在很大差异 [1]。 沙特阿拉伯的另一项调查也有类似的发现[2]。 停止摄入咖啡因的最佳时机仍然是新生儿学领域的一个难题。

理想情况下，停止摄入咖啡因的最佳时间应该因人而异。 已发表的研究表明，在所有胎龄组中，尤其是在 24 至 27 周的婴儿中，在 PMA 超过 36 周后经常观察到 AOP 和间歇性低氧血症 (IH) [3, 4]。 在临床环境中，间歇性缺氧和 AOP 发作是早产儿补氧的主要原因，通常会延长住院时间。 通过补充氧气优化动脉饱和度对于实现稳定的心肺状态至关重要，因为低氧血症会引起新生儿颈动脉体的缺氧敏感性，从而导致更明显的通气抑制和更频繁的呼吸暂停发作。 一些随机对照试验表明，在 PMA 34 周后继续服用咖啡因可以减少早产儿 IH 发作的频率 [4, 5]。 因此，从理论上讲，在通常的持续时间内延长咖啡因给药时间可以缩短那些具有频繁晚期 AOP 或 IH 高风险的婴儿的氧气补充持续时间。 目标断奶氧气可能是停止摄入咖啡因的机会指标。

鉴于上述考虑，将进行一项多中心、回顾性、部分盲法、对照试验，以验证一种假设，即以断奶吸氧作为戒断咖啡因指标的新型咖啡因疗法可以改善极早产儿的呼吸结局。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

310

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • Yuan Shi
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • First Affiliated Hospital of Army Military Medical University
      • Dazu、Chongqing、中国
        • The People's Hospital of Dazu
      • Fuling、Chongqing、中国
        • Fuling Central Hospital of Chongqing City
      • Wanzhou、Chongqing、中国
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wanzhou、Chongqing、中国
        • Chongqing Wanzhou Health Center for Women And Children
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • Dongguan City Maternal&Child Health Hospital
      • Yunfu、Guangdong、中国
        • Maternal and Child Health Hospital of Yunfu
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang、Hunan、中国
        • Hengyang Maternity and Child care hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • First Affiliation Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Children's Hospital of ShanDong University
      • Linyi、Shandong、中国
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Children's Medical Center
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Guangyuan、Sichuan、中国
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan、Sichuan、中国
        • People's Hospital Of Leshan
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • Hospital T. C. M Affiliated to Southwest Medical University
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • Mianyang Central Hospital
      • Panzhihua、Sichuan、中国
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin、Sichuan、中国
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Kunming Children's Hospital
      • Qujing、Yunnan、中国
        • Qujing City Maternal and Child Health Hospital
      • Wenshan、Yunnan、中国
        • The People's Hosiptal of Wenshan Prefecture
      • Zhaotong、Yunnan、中国
        • The First People's Hospital of Zhaotong
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo Women & Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2周 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 胎龄<30周的早产儿
  • 绝经后年龄≥32周
  • 咖啡因疗法的历史
  • 目前没有正压呼吸支持，并且至少连续五天没有呼吸暂停，但仍然依赖氧气
  • 父母或法定监护人签署知情同意书参加本研究

排除标准：

  • 先天性心肺畸形或染色体异常
  • III/IV 级脑室内出血，或可能由确认的中枢神经系统感染、严重的脑室周围白质软化或其他实体引起的脑损伤；
  • 接受了气管切开术
  • 目前正在服用镇静剂、阿片类药物或其他与呼吸困难有关的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：持续咖啡因补充氧气（第 1 组）
分配给“持续咖啡因补充氧气（第 1 组）”的样本将继续咖啡因给药并结合氧气补充，直到患者停止吸氧。
药品：柠檬酸咖啡因 20 MG/1 ML 静脉注射液 [CAFCIT]
随机分组后，柠檬酸咖啡因将连续开给那些分配给“持续咖啡因补充氧气（第 2 组）”的患者，用药方案为 10mg/kg.dose， 每天一次，每周根据工作重量调整。
有源比较器：停止摄入咖啡因并补充氧气（第 2 组）
分配给“停止摄入咖啡因并补充氧气（第 2 组）”的样本将在随机化后立即停止摄入咖啡因，同时继续补充氧气。
药品：柠檬酸咖啡因 20 MG/1 ML 静脉注射液 [CAFCIT]
随机分组后，柠檬酸咖啡因将连续开给那些分配给“持续咖啡因补充氧气（第 2 组）”的患者，用药方案为 10mg/kg.dose， 每天一次，每周根据工作重量调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产儿呼吸暂停 (RAP) 复发
大体时间：从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命
下列情况之一定义为 RAP 事件： 1. 心率 <100 次/分钟； 2.呼吸力弱需要面罩袋通气； 3. 高流量鼻插管（HFNC）及各种无创和有创通气根据临床情况决定，HFNC定义为氧流量≥2L/min； 4. 医疗团队可酌情考虑重新开始咖啡因治疗。
从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命
随机分组后的氧气补充持续时间
大体时间：从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命
随机分组后的氧气补充持续时间
从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命
随机分组后住院时间
大体时间：从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命
随机分组后住院时间
从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院回家的月经后年龄
大体时间：从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命
婴儿出院回家的绝经后年龄
从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命
支气管肺发育不良的发作
大体时间：从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命
支气管肺发育不良的发作，定义为停经后 36 周时的氧依赖性。
从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命
支气管肺发育不良的严重程度
大体时间：从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命
根据 2016 年 NICHD 提议修订评估支气管肺发育不良的严重程度
从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命
重新开始咖啡因疗法
大体时间：从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命
下列情况之一考虑重新开始咖啡因治疗： 1. RAP 事件需要额外干预，包括体位、抽吸和触觉刺激； 2. 间歇性低氧血症每天≥ 5 次，其中间歇性低氧血症被称为饱和度 <90% 的短暂性去饱和，但没有心动过缓； 3. 根据医疗团队的决定重新开始咖啡因治疗。
从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命
重启无创通气
大体时间：从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命
下列情况之一考虑重新启动无创通气： 1.患者表现出严重的呼吸窘迫，包括但不限于呼吸急促、胸部凹陷和呼噜声； 2. 经鼻插管供氧时，PaO2<50mmHg 或 SpO2<90% 时有效 FiO2≥30%； 3. 恒温箱供氧或头罩供氧时，PaO2<50mmHg 或 SpO2<90% 时有效FiO2≥30% 实测FiO2≥30%；4． 根据医疗团队的判断重新启动无创通气。
从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命
重新插管患者
大体时间：从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命
有下列情况之一者可考虑重新插管： 1. 重度呼吸性酸中毒，PaCO2>65 mmHg，pH<7.2； 2. 无创通气最大设置难治性低氧血症（SpO2<90%，FiO2=0.4，和 CPAP/NIPPV PEEP 达到 8 cmH2O，或 NHFOV Paw 达到 16 cmH2O； 3.严重肺出血； 4.呼吸暂停频繁发作（每小时≥3次），或最近24小时内至少有1次需要面罩袋通气，对甲基黄嘌呤反应不佳； 5.近期发生新生儿复苏后血流动力学不稳定； 6. 根据医疗团队的决定对患者进行重新插管。
从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命
随机分组后的住院费用
大体时间：从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命
随机分组后的住院费用，包括药物费用（分别为咖啡因和其他药物）和其他医疗保健费用
从随机分组之日到出院之日，评估至 100 天的生命

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Chongqing Medical University

调查人员

  • 研究主任：Yuan Shi、Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月15日

研究完成 (实际的)

2023年10月15日

研究注册日期

首次提交

2021年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月27日

首次发布 (实际的)

2021年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20210326

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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早产儿呼吸暂停的临床试验

柠檬酸咖啡因 20 MG/1 ML 静脉注射液 [CAFCIT]的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Russia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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