Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mål avvenningsoksygen for å bestemme koffeinvarighet for AOP (DCAP)

16. oktober 2023 oppdatert av: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Mål avvenningsoksygen for å bestemme varigheten av koffein for apné ved prematuritet: en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse

Koffein, en typisk representant for metylxantin, brukes over hele verden for å håndtere apné av prematuritet (AOP) i neonatologi. Imidlertid har en passende medisinering av koffein ikke vært godt definert før nå. For eksempel, når det gjelder varigheten av koffein, anbefalte AAP-retningslinjen for AOP (2016) og den britiske NICE-retningslinjen for neonatal respiratorisk omsorg (2019) alle å seponere koffein når spedbarnene nådde en postmenstruell alder (PMA) ≥33 uker og hadde en stabil luftvei. status, ofte manifestert ved avvenning fra ikke-invasiv ventilasjon og fri for apneiske episoder i minst fem påfølgende dager. Interessant nok ser det ut til at de faktiske kliniske innstillingene ikke følger denne anbefalingen strengt. En undersøkelse av neonatologen i Nord-Amerika avslørte at det eksisterte en betydelig variasjon mellom steder i tidspunktet for seponering av koffein før utskrivning og respirasjonsstøtte på tidspunktet for seponering av koffein [1]. En annen undersøkelse i Saudi-Arabia hadde også et lignende funn [2]. Den optimale timingen for å seponere koffein er fortsatt en gåte innen neonatologi.

Ideelt sett bør det optimale tidspunktet for å seponere koffein være individspesifikk. Publisert arbeid har indikert at AOP og intermitterende hypoksemi (IH) ofte ble observert utover 36 ukers PMA i alle svangerskapsaldersgrupper, spesielt hos 24- til 27-ukers spedbarn [3, 4]. I kliniske omgivelser er intermitterende hypoksiske og AOP-episoder en dominerende årsak til oksygentilskudd hos premature spedbarn og forlenger vanligvis sykehusoppholdet. Optimalisering av arteriell metning med oksygentilskudd er avgjørende for å oppnå en stabil kardiorespiratorisk status fordi hypoksemi kan indusere hypoksisk følsomhet av carotislegemene hos nyfødte, noe som resulterer i mer uttalt ventilasjonsdepresjon og hyppigere apneiske episoder. Noen RCT-er har vist at fortsatt koffeinadministrasjon utover PMA 34 uker kan redusere frekvensen av IH-episoder hos premature spedbarn [4, 5]. Derfor, teoretisk sett, kan en forlenget koffeinadministrasjon over den vanlige varigheten forkorte varigheten av oksygentilskudd hos spedbarn med høy risiko for hyppig sen AOP eller IH. Målavvenningsoksygen kan være en opportunistisk indikator på seponering av koffein.

I lys av de ovennevnte betraktningene, vil en multisenter, retrospektiv, delvis blindet, kontrollert studier bli utført for å verifisere hypotesen om at et nytt koffeinregime om at avvenning av oksygen som indikator på seponering av koffein kan forbedre respirasjonsutfall hos svært premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Yuan Shi
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • First Affiliated Hospital of Army Military Medical University
      • Dazu, Chongqing, Kina
        • The People's Hospital of Dazu
      • Fuling, Chongqing, Kina
        • Fuling Central Hospital of Chongqing City
      • Wanzhou, Chongqing, Kina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wanzhou, Chongqing, Kina
        • Chongqing Wanzhou Health Center for Women And Children
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan City Maternal&Child Health Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Kina
        • Maternal and Child Health Hospital of Yunfu
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Hengyang Maternity and Child care hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • First Affiliation Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Guangyuan, Sichuan, Kina
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, Kina
        • People's Hospital of Leshan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Hospital T. C. M Affiliated to Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Kina
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming Children's Hospital
      • Qujing, Yunnan, Kina
        • Qujing City Maternal and Child Health Hospital
      • Wenshan, Yunnan, Kina
        • The People's Hosiptal of Wenshan Prefecture
      • Zhaotong, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Zhaotong
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn med svangerskapsalder <30 uker
  • postmenstral alder ≥32 uker
  • en historie med koffeinterapi
  • ingen nåværende respirasjonsstøtte med positivt trykk, og fri for apné i minst fem dager på rad, men fortsatt oksygenavhengig
  • foreldre eller foresatte signerer informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt kardiorespiratorisk misdannelse eller kromosomavvik
  • Grad III/IV intraventrikulær blødning, eller sannsynlig hjerneskade som kan tilskrives bekreftet sentralnervesysteminfeksjon, alvorlig periventrikulær leukomalaci eller andre enheter;
  • gjennomgikk trakeostomi
  • for tiden på beroligende midler, opioider eller andre medisiner relatert til deprimert pust

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pågående koffein med oksygentilskudd (gruppe 1)
prøver tildelt "pågående koffein med oksygentilskudd (gruppe 1)" vil fortsette koffeinadministrasjonen kombinert med oksygentilskudd til pasientene er avvent fra oksygen.
Legemiddel: Koffeinsitrat 20 MG/1 ML intravenøs oppløsning [CAFCIT]
etter randomisering vil koffeinsitrat fortløpende foreskrives til de pasientene som er tilordnet det "pågående koffein med oksygentilskudd (gruppe 2) med et medisinregime på 10 mg/kg. dose, en gang daglig, og ukentlig justering basert på arbeidsvekten.
Aktiv komparator: seponering av koffein med oksygentilskudd (gruppe 2)
prøver tilordnet "avbrytende koffein med oksygentilskudd (gruppe 2)" vil avbryte koffein umiddelbart etter randomisering, mens oksygentilskudd pågår.
Legemiddel: Koffeinsitrat 20 MG/1 ML intravenøs oppløsning [CAFCIT]
etter randomisering vil koffeinsitrat fortløpende foreskrives til de pasientene som er tilordnet det "pågående koffein med oksygentilskudd (gruppe 2) med et medisinregime på 10 mg/kg. dose, en gang daglig, og ukentlig justering basert på arbeidsvekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall av apné av prematuritet (RAP)
Tidsramme: fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager
En av følgende tilstander er definert som en RAP-hendelse: 1. hjertefrekvens <100 slag/min; 2. svak åndedrettsanstrengelse som krever maskeposeventilasjon; 3. En høystrøms nesekanyle (HFNC) og diverse ikke-invasiv og invasiv ventilasjon er diktert av den kliniske tilstanden, der HFNC er definert som oksygenstrømmen er ≥2L/min; 4. Restartet koffeinbehandling vurderes etter helseteamets skjønn.
fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager
varighet av oksygentilskudd etter randomisering
Tidsramme: fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager
varighet av oksygentilskudd etter randomisering
fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager
varighet av sykehusopphold etter randomisering
Tidsramme: fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager
varighet av sykehusopphold etter randomisering
fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postmenstruell alder ved utskrivning fra hjemmet
Tidsramme: fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager
postmenstruell alder når spedbarn skrives ut til hjemmet
fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager
utbruddet av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager
utbruddet av bronkopulmonal dysplasi, definert av oksygenavhengighet ved postmenstruell alder på 36 uker.
fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager
alvorlighetsgraden av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager
evaluere alvorlighetsgraden av bronkopulmonal dysplasi i henhold til 2016 NICHD foreslåtte revisjon
fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager
starte koffeterapi på nytt
Tidsramme: fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager
en av følgende tilstander vurderer å starte koffeinbehandling på nytt: 1. RAP-hendelse krever ytterligere intervensjoner til posisjonering, suging og taktil stimulering; 2. intermitterende hypoksemi ≥ 5 episoder per dag hvor intermitterende hypoksemi omtales som en forbigående desaturasjon med metning <90 %, men uten bradykardi; 3. Start koffeinbehandling på nytt etter helseteamets skjønn.
fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager
start ikke-invasiv ventilasjon på nytt
Tidsramme: fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager
en av følgende tilstander vurderer å starte ikke-invasiv ventilasjon på nytt: 1.pasienter viser alvorlige pustebesvær, inkludert men ikke begrenset til takypné, inntrekking av brystet og grynting; 2. I innstillingen av oksygentilskudd til nesekanylen, PaO2<50mmHg eller SpO2<90% ved den effektive FiO2≥30%； 3. I innstillingen av oksygentilskudd til inkubator eller hetteoksygentilskudd, PaO2<50mmHg eller SpO2<90% ved effektiv FiO2≥30% ved målt FiO2≥30%；4. Start ikke-invasiv ventilasjon på nytt etter helseteamets skjønn.
fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager
retubering av pasientene
Tidsramme: fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager
En av følgende tilstander vurderer å reintubere pasientene: 1. Alvorlig respiratorisk acidose med PaCO2>65 mmHg og pH <7,2; 2. Refraktær hypoksemi ved maksimal innstilling i den ikke-invasive ventilasjonen (SpO2 < 90 %, med FiO2=0,4, og PEEP når åtte cmH2O i CPAP/NIPPV, eller Paw når 16 cmH2O i NHFOV; 3. Alvorlig lungeblødning; 4. Hyppige apneiske episoder (≥3 episoder i timen), eller minst én episode i løpet av de siste 24 timer som krever ventilasjon av maskepose, som ikke reagerer godt på metylxantin; 5. Hemodynamisk ustabilitet etter en nylig forekomst av neonatal gjenopplivning; 6. Retubering av pasientene etter helseteamets skjønn.
fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager
sykehusinnleggelseskostnad etter randomisering
Tidsramme: fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager
sykehusinnleggelseskostnader etter randomisering, som inkluderer medisinkostnader (henholdsvis koffein og annen medisin) og andre helsekostnader
fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 100 levedager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Yuan Shi, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210326

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere