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Obiettivo di svezzamento dell'ossigeno per determinare la durata della caffeina per AOP (DCAP)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Target di ossigeno allo svezzamento per determinare la durata della caffeina per l'apnea della prematurità: uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato

La caffeina, un tipico rappresentante della metilxantina, è ampiamente utilizzata in tutto il mondo per gestire l'apnea della prematurità (AOP) in neonatologia. Tuttavia, fino ad ora non è stato ben definito un regime terapeutico appropriato per la caffeina. Ad esempio, in termini di durata della caffeina, le linee guida AAP per AOP (2016) e le linee guida britanniche NICE per l'assistenza respiratoria neonatale (2019) raccomandavano tutte di sospendere la caffeina quando i neonati raggiungevano un'età postmestruale (PMA) ≥33 settimane e avevano una respirazione stabile stato, comunemente manifestato dallo svezzamento dalla ventilazione non invasiva e senza episodi di apnea per almeno cinque giorni consecutivi. È interessante notare che le attuali impostazioni cliniche sembrano non seguire rigorosamente questa raccomandazione. Un'indagine del neonatologo in Nord America ha rivelato che esisteva una sostanziale variabilità tra i siti nei tempi di interruzione della caffeina prima della dimissione e nel supporto respiratorio al momento dell'interruzione della caffeina [1]. Anche un'altra indagine in Arabia Saudita ha avuto un risultato simile [2]. La tempistica ottimale per interrompere la caffeina è ancora un enigma nel campo della neonatologia.

Idealmente, il momento ottimale per interrompere la caffeina dovrebbe essere specifico per l'individuo. Il lavoro pubblicato ha indicato che l'AOP e l'ipossiemia intermittente (IH) sono state frequentemente osservate oltre la PMA di 36 settimane in tutti i gruppi di età gestazionale, in particolare nei neonati di 24-27 settimane [3, 4]. In ambito clinico, l'ipossia intermittente e gli episodi di AOP sono una causa predominante di supplementazione di ossigeno nei neonati prematuri e comunemente prolungano la degenza ospedaliera. L'ottimizzazione della saturazione arteriosa mediante supplementazione di ossigeno è essenziale per ottenere uno stato cardiorespiratorio stabile perché l'ipossiemia potrebbe indurre sensibilità ipossica dei corpi carotidei nei neonati, con conseguente depressione ventilatoria più pronunciata e episodi di apnea più frequenti. Alcuni RCT hanno dimostrato che continuare la somministrazione di caffeina oltre le 34 settimane di PMA potrebbe ridurre la frequenza degli episodi di IH nei neonati prematuri [4, 5]. Pertanto, teoricamente, una somministrazione prolungata di caffeina oltre la durata abituale potrebbe ridurre la durata dei supplementi di ossigeno in quei bambini ad alto rischio di frequenti AOP tardive o IH. L'ossigeno target per lo svezzamento potrebbe essere un indicatore opportunistico dell'interruzione della caffeina.

Alla luce delle considerazioni di cui sopra, saranno condotti studi multicentrici, retrospettivi, parzialmente in cieco, controllati per verificare l'ipotesi che un nuovo regime di caffeina che svezza l'ossigeno come indicatore dell'interruzione della caffeina potrebbe migliorare gli esiti respiratori dei neonati molto prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Yuan Shi
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • First Affiliated Hospital of Army Military Medical University
      • Dazu, Chongqing, Cina
        • The People's Hospital of Dazu
      • Fuling, Chongqing, Cina
        • Fuling Central Hospital of Chongqing City
      • Wanzhou, Chongqing, Cina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wanzhou, Chongqing, Cina
        • Chongqing Wanzhou Health Center for Women And Children
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan City Maternal&Child Health Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Cina
        • Maternal and Child Health Hospital of Yunfu
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • Hengyang Maternity and Child care hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • First Affiliation Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Children's Medical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Guangyuan, Sichuan, Cina
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, Cina
        • People's Hospital of Leshan
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • Hospital T. C. M Affiliated to Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Mianyang Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Cina
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Cina
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Kunming Children's Hospital
      • Qujing, Yunnan, Cina
        • Qujing City Maternal and Child Health Hospital
      • Wenshan, Yunnan, Cina
        • The People's Hosiptal of Wenshan Prefecture
      • Zhaotong, Yunnan, Cina
        • The First People's Hospital of Zhaotong
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati prematuri con età gestazionale <30 settimane
  • età postmestruale ≥32 settimane
  • una storia di terapia con caffeina
  • nessun supporto respiratorio a pressione positiva in corso e assenza di apnea per almeno cinque giorni consecutivi, ma ancora ossigeno dipendente
  • genitori o tutori legali firmano il consenso informato a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • malformazioni cardiorespiratorie congenite o anomalie cromosomiche
  • Emorragia intraventricolare di grado III/IV o probabile lesione cerebrale attribuibile a confermata infezione del sistema nervoso centrale, grave leucomalacia periventricolare o altre entità;
  • sottoposto a tracheostomia
  • attualmente sotto sedativi, oppioidi o altri farmaci correlati all'alito depresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: caffeina in corso con supplemento di ossigeno (gruppo 1)
i campioni assegnati alla "caffeina in corso con supplemento di ossigeno (gruppo 1)" continueranno la somministrazione di caffeina combinata con il supplemento di ossigeno fino a quando i pazienti non saranno svezzati dall'ossigeno.
Droga: Caffeina citrato 20 mg/1 ml soluzione endovenosa [CAFCIT]
dopo la randomizzazione, la caffeina citrato verrà continuamente prescritta a quei pazienti assegnati al "supplemento continuo di caffeina con ossigeno (gruppo 2) con un regime terapeutico di 10 mg/kg.dose, una volta al giorno e regolazione settimanale in base al peso di lavoro.
Comparatore attivo: sospendere la caffeina con supplemento di ossigeno (gruppo 2)
i campioni assegnati alla "interruzione della caffeina con supplemento di ossigeno (gruppo 2)" interromperanno la caffeina immediatamente dopo la randomizzazione, mentre il supplemento di ossigeno è in corso.
Droga: Caffeina citrato 20 mg/1 ml soluzione endovenosa [CAFCIT]
dopo la randomizzazione, la caffeina citrato verrà continuamente prescritta a quei pazienti assegnati al "supplemento continuo di caffeina con ossigeno (gruppo 2) con un regime terapeutico di 10 mg/kg.dose, una volta al giorno e regolazione settimanale in base al peso di lavoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva di apnea del prematuro (RAP)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita
Una delle seguenti condizioni è definita come evento RAP: 1. frequenza cardiaca <100 battiti/min; 2. sforzo respiratorio debole che richiede ventilazione con maschera; 3. Una cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e varie ventilazioni non invasive e invasive sono dettate dalle condizioni cliniche, dove HFNC è definito come il flusso di ossigeno è ≥2L/min; 4. La ripresa della terapia con caffeina è considerata a discrezione del team sanitario.
dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita
durata del supplemento di ossigeno dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita
durata del supplemento di ossigeno dopo la randomizzazione
dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita
durata della degenza ospedaliera dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita
durata della degenza ospedaliera dopo la randomizzazione
dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età postmestruale di dimissione a casa
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita
età postmestruale in cui i bambini vengono dimessi a casa
dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita
insorgenza di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita
insorgenza di displasia broncopolmonare, definita dalla dipendenza dall'ossigeno all'età postmestruale di 36 settimane.
dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita
gravità della displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita
valutare la gravità della displasia broncopolmonare secondo la revisione proposta dal NICHD del 2016
dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita
ricominciare la terapia con caffeina
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita
una delle seguenti condizioni considera il riavvio della terapia con caffeina: 1. L'evento RAP richiede ulteriori interventi di posizionamento, aspirazione e stimolazione tattile; 2. ipossiemia intermittente ≥ 5 episodi al giorno in cui l'ipossiemia intermittente è indicata come desaturazione transitoria con saturazione <90%, ma senza bradicardia; 3. riprendere la terapia con caffeina a discrezione dell'équipe sanitaria.
dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita
riavviare la ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita
una delle seguenti condizioni prende in considerazione il riavvio della ventilazione non invasiva: 1. i pazienti presentano grave distress respiratorio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tachipnea, risucchi toracici e grugniti; 2. Nell'impostazione dell'ossigeno supplementare della cannula nasale, PaO2<50mmHg o SpO2<90% alla FiO2 effettiva≥30%; FiO2≥30% alla FiO2≥30% misurata；4. Riavviare la ventilazione non invasiva a discrezione del team sanitario.
dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita
reintubare i pazienti
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita
Una delle seguenti condizioni considera la reintubazione dei pazienti: 1. Acidosi respiratoria grave con PaCO2>65 mmHg e pH<7,2; 2. Ipossiemia refrattaria all'impostazione massima nella ventilazione non invasiva (SpO2<90%, con FiO2=0,4, e PEEP che raggiunge 8 cmH2O in CPAP/NIPPV, o Paw che raggiunge 16 cmH2O in NHFOV; 3. Grave emorragia polmonare; 4. Frequenti episodi di apnea (≥3 episodi all'ora), o almeno un episodio nelle ultime 24 ore che richiede ventilazione con maschera, che non risponde bene alla metilxantina; 5. Instabilità emodinamica dopo un recente evento di rianimazione neonatale; 6. Reintubazione dei pazienti a discrezione del team sanitario.
dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita
costo del ricovero dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita
costo dell'ospedalizzazione dopo la randomizzazione, che include il costo dei medicinali (rispettivamente caffeina e altri medicinali) e altri costi sanitari
dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a 100 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuan Shi, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210326

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea della prematurità

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