Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docelowy poziom tlenu przy odstawieniu, aby określić czas trwania kofeiny dla AOP (DCAP)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Docelowy poziom tlenu przy odstawieniu w celu określenia czasu podawania kofeiny przy bezdechu wcześniaków: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Kofeina, typowy przedstawiciel metyloksantyny, jest powszechnie stosowana na całym świecie w leczeniu bezdechu wcześniaczego (AOP) w neonatologii. Jednak odpowiedni schemat leczenia kofeiną nie został do tej pory dobrze zdefiniowany. Na przykład, jeśli chodzi o czas trwania kofeiny, wytyczne AAP dotyczące AOP (2016) i brytyjskie wytyczne NICE dotyczące opieki nad oddychaniem noworodków (2019) zalecały odstawienie kofeiny, gdy niemowlęta osiągnęły wiek pomenstruacyjny (PMA) ≥33 tygodnie i miały stabilny oddech stanu, zwykle objawiającego się odstawieniem od wentylacji nieinwazyjnej i brakiem epizodów bezdechu przez co najmniej pięć kolejnych dni. Co ciekawe, rzeczywiste warunki kliniczne wydają się nie być ściśle zgodne z tym zaleceniem. Ankieta przeprowadzona wśród neonatologów w Ameryce Północnej wykazała, że ​​pomiędzy miejscami istniała znaczna zmienność czasu odstawienia kofeiny przed wypisem ze szpitala oraz wspomagania oddychania w momencie odstawienia kofeiny [1]. Inne badanie przeprowadzone w Arabii Saudyjskiej również przyniosło podobne wyniki [2]. Optymalny czas odstawienia kofeiny jest nadal zagadką w dziedzinie neonatologii.

W idealnej sytuacji optymalny czas odstawienia kofeiny powinien być indywidualny. W opublikowanych pracach wykazano, że AOP i przerywana hipoksemia (IH) były często obserwowane po 36 tygodniu PMA we wszystkich grupach wieku ciążowego, zwłaszcza u niemowląt między 24 a 27 tygodniem [3, 4]. W warunkach klinicznych epizody niedotlenienia i epizody AOP są główną przyczyną podawania tlenu u wcześniaków i często wydłużają pobyt w szpitalu. Optymalizacja wysycenia krwi tętniczej przez suplementację tlenem jest niezbędna do osiągnięcia stabilnego stanu krążeniowo-oddechowego, ponieważ hipoksemia może wywoływać wrażliwość na niedotlenienie tętnic szyjnych u noworodków, co skutkuje wyraźniejszą depresją wentylacyjną i częstszymi epizodami bezdechu. Niektóre RCT wykazały, że dalsze podawanie kofeiny po 34. tygodniu PMA może zmniejszyć częstość epizodów IH u wcześniaków [4, 5]. Dlatego teoretycznie przedłużone podawanie kofeiny przez zwykły czas może skrócić czas trwania suplementacji tlenem u niemowląt z dużym ryzykiem częstego późnego AOP lub IH. Docelowy poziom tlenu przy odstawieniu może być oportunistycznym wskaźnikiem odstawienia kofeiny.

W świetle powyższych rozważań zostaną przeprowadzone wieloośrodkowe, retrospektywne, częściowo zaślepione, kontrolowane badania w celu zweryfikowania hipotezy, że nowy schemat podawania kofeiny, w którym odstawienie tlenu jako wskaźnik odstawienia kofeiny może poprawić wyniki oddechowe bardzo wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Yuan Shi
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Army Military Medical University
      • Dazu, Chongqing, Chiny
        • The People's Hospital of Dazu
      • Fuling, Chongqing, Chiny
        • Fuling Central Hospital of Chongqing City
      • Wanzhou, Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wanzhou, Chongqing, Chiny
        • Chongqing Wanzhou Health Center for Women And Children
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Dongguan City Maternal&Child Health Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Chiny
        • Maternal and Child Health Hospital of Yunfu
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • Hengyang Maternity and Child care hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • First Affiliation Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Children's Hospital of ShanDong University
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Medical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Guangyuan, Sichuan, Chiny
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, Chiny
        • People's Hospital Of Leshan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny
        • Hospital T. C. M Affiliated to Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Chiny
        • Mianyang Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Chiny
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Chiny
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Kunming Children's hospital
      • Qujing, Yunnan, Chiny
        • Qujing City Maternal and Child Health Hospital
      • Wenshan, Yunnan, Chiny
        • The People's Hosiptal of Wenshan Prefecture
      • Zhaotong, Yunnan, Chiny
        • The First People's Hospital of Zhaotong
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki z wiekiem ciążowym <30 tyg
  • wiek pomiesiączkowy ≥32 tygodnie
  • historia terapii kofeiną
  • brak bieżącego wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem i brak bezdechu przez co najmniej pięć kolejnych dni, ale nadal zależny od tlenu
  • rodzice lub opiekunowie prawni podpisują świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • wrodzone wady rozwojowe układu sercowo-oddechowego lub nieprawidłowości chromosomalne
  • krwotok dokomorowy stopnia III/IV lub prawdopodobny uraz mózgu związany z potwierdzoną infekcją ośrodkowego układu nerwowego, ciężką leukomalacją okołokomorową lub innymi jednostkami chorobowymi;
  • przeszedł tracheostomię
  • obecnie na środkach uspokajających, opioidach lub innych lekach związanych z depresją oddechową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ciągła kofeina z dodatkiem tlenu (grupa 1)
próbki przypisane do „stałej suplementacji kofeiny z tlenem (grupa 1)” będą kontynuować podawanie kofeiny w połączeniu z suplementem tlenu, aż pacjenci zostaną odstawieni od tlenu.
Lek: Cytrynian kofeiny 20 MG/1 ML roztwór dożylny [CAFCIT]
po randomizacji cytrynian kofeiny będzie stale przepisywany pacjentom przydzielonym do „ciągłej suplementacji kofeiną z tlenem (grupa 2) ze schematem leczenia w dawce 10 mg/kg, raz dziennie i cotygodniowe dostosowanie w oparciu o wagę roboczą.
Aktywny komparator: odstawienie kofeiny z dodatkiem tlenu (grupa 2)
próbki przypisane do „odstawienia kofeiny z suplementacją tlenem (grupa 2)” odstawią kofeinę natychmiast po randomizacji, podczas gdy suplementacja tlenem będzie kontynuowana.
Lek: Cytrynian kofeiny 20 MG/1 ML roztwór dożylny [CAFCIT]
po randomizacji cytrynian kofeiny będzie stale przepisywany pacjentom przydzielonym do „ciągłej suplementacji kofeiną z tlenem (grupa 2) ze schematem leczenia w dawce 10 mg/kg, raz dziennie i cotygodniowe dostosowanie w oparciu o wagę roboczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót bezdechu wcześniaczego (RAP)
Ramy czasowe: od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia
Jeden z poniższych warunków jest zdefiniowany jako zdarzenie RAP: 1. tętno <100 uderzeń/min; 2. słaby wysiłek oddechowy wymagający wentylacji workiem z maską; 3. Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) oraz różne wentylacje nieinwazyjne i inwazyjne są podyktowane stanem klinicznym, gdzie HFNC definiuje się jako przepływ tlenu ≥2 l/min; 4. Wznowienie terapii kofeinowej jest rozpatrywane w gestii zespołu medycznego.
od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia
czas trwania suplementacji tlenem po randomizacji
Ramy czasowe: od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia
czas trwania suplementacji tlenem po randomizacji
od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia
czas pobytu w szpitalu po randomizacji
Ramy czasowe: od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia
czas pobytu w szpitalu po randomizacji
od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiek pomiesiączkowy wypisu do domu
Ramy czasowe: od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia
wiek postmenstruacyjny, w którym niemowlęta są wypisywane do domu
od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia
początek dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia
początek dysplazji oskrzelowo-płucnej, zdefiniowanej przez zależność od tlenu w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni.
od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia
ciężkość dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia
ocenić nasilenie dysplazji oskrzelowo-płucnej zgodnie z proponowaną rewizją NICHD z 2016 r
od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia
wznowić terapię kofeinową
Ramy czasowe: od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia
każdy z poniższych warunków wymaga wznowienia terapii kofeiną: 1. Zdarzenie RAP wymaga dodatkowych interwencji związanych z pozycjonowaniem, odsysaniem i stymulacją dotykową; 2. okresowa hipoksemia ≥ 5 epizodów dziennie, gdzie okresowa hipoksemia jest określana jako przejściowa desaturacja z saturacją <90%, ale bez bradykardii; 3. wznowić terapię kofeiną według uznania zespołu medycznego.
od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia
wznowić wentylację nieinwazyjną
Ramy czasowe: od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia
jeden z poniższych warunków przemawia za wznowieniem wentylacji nieinwazyjnej: 1. pacjenci wykazują poważne zaburzenia oddychania, w tym między innymi tachypnee, wciąganie klatki piersiowej i chrząkanie; 2. W ustawieniu dodatkowego tlenu w kaniuli do nosa, PaO2<50mmHg lub SpO2<90% przy efektywnym FiO2≥30%; FiO2≥30% przy zmierzonym FiO2≥30%;4. Rozpocznij ponownie wentylację nieinwazyjną według uznania zespołu medycznego.
od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia
reintubację pacjentów
Ramy czasowe: od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia
Retubację pacjenta należy rozważyć w przypadku jednego z poniższych stanów: 1. Ciężka kwasica oddechowa z PaCO2 >65 mmHg i pH<7,2; 2. Hipoksemia oporna na leczenie przy maksymalnym ustawieniu wentylacji nieinwazyjnej (SpO2< 90%, przy FiO2=0,4，i PEEP osiągający 8 cmH2O w CPAP/NIPPV，lub Paw osiągający 16 cmH2O w NHFOV; 3. Ciężki krwotok płucny; 4. Częste epizody bezdechu (≥3 epizody na godzinę) lub co najmniej jeden epizod w ciągu ostatnich 24 godzin wymagający wentylacji workiem z maską, który nie reaguje dobrze na metyloksantynę; 5. Niestabilność hemodynamiczna po niedawnej resuscytacji noworodka; 6. Ponowna intubacja pacjentów według uznania zespołu medycznego.
od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia
koszt hospitalizacji po randomizacji
Ramy czasowe: od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia
koszt hospitalizacji po randomizacji, który obejmuje koszt leków (odpowiednio kofeiny i innych leków) oraz inne koszty opieki zdrowotnej
od dnia randomizacji do dnia wypisu, ocenianego do 100 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuan Shi, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210326

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezdech wcześniaków

Badania kliniczne na Cytrynian kofeiny 20 MG/1 ML roztwór dożylny [CAFCIT]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj