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Zielentwöhnungssauerstoff zur Bestimmung der Koffeindauer für AOP (DCAP)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Zielsauerstoffentwöhnung zur Bestimmung der Koffeindauer bei Frühgeborenenapnoe: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Koffein, ein typischer Vertreter von Methylxanthin, wird weltweit zur Behandlung von Frühgeborenenapnoe (AOP) in der Neonatologie eingesetzt. Ein geeignetes Medikationsschema von Koffein ist jedoch bis jetzt nicht gut definiert worden. Beispielsweise empfahlen die AAP-Leitlinie für AOP (2016) und die britische NICE-Leitlinie für die neonatale Beatmungspflege (2019) in Bezug auf die Dauer der Koffeinzufuhr alle, Koffein abzusetzen, wenn die Säuglinge ein postmenstruelles Alter (PMA) von ≥ 33 Wochen erreichten und eine stabile Atmung hatten Status, der sich üblicherweise durch die Entwöhnung von der nicht-invasiven Beatmung manifestiert und an mindestens fünf aufeinanderfolgenden Tagen frei von Apnoe-Episoden ist. Interessanterweise scheinen die tatsächlichen klinischen Einstellungen dieser Empfehlung nicht strikt zu folgen. Eine Umfrage unter Neonatologen in Nordamerika ergab, dass zwischen den Standorten erhebliche Unterschiede im Zeitpunkt des Koffeinabbruchs vor der Entlassung und der Atemunterstützung zum Zeitpunkt des Koffeinabbruchs bestanden [1]. Auch eine andere Umfrage in Saudi-Arabien kam zu einem ähnlichen Ergebnis [2]. Der optimale Zeitpunkt zum Absetzen von Koffein ist in der Neonatologie immer noch ein Rätsel.

Idealerweise sollte der optimale Zeitpunkt für das Absetzen von Koffein individuell sein. Veröffentlichte Arbeiten haben gezeigt, dass AOP und intermittierende Hypoxämie (IH) in allen Gestationsaltersgruppen über 36 Wochen PMA hinaus häufig beobachtet wurden, insbesondere bei Säuglingen in der 24. bis 27. Woche [3, 4]. In der klinischen Umgebung sind intermittierende hypoxische und AOP-Episoden eine vorherrschende Ursache für die Sauerstoffzufuhr bei Frühgeborenen und verlängern häufig den Krankenhausaufenthalt. Die Optimierung der arteriellen Sättigung durch Sauerstoffergänzung ist wesentlich, um einen stabilen kardiorespiratorischen Status zu erreichen, da eine Hypoxämie eine hypoxische Empfindlichkeit der Karotiskörper bei Neugeborenen hervorrufen könnte, was zu einer ausgeprägteren Atmungsdepression und häufigeren Apnoe-Episoden führen könnte. Einige RCTs haben gezeigt, dass die fortgesetzte Verabreichung von Koffein über PMA 34 Wochen hinaus die Häufigkeit von IH-Episoden bei Frühgeborenen reduzieren könnte [4, 5]. Daher könnte theoretisch eine verlängerte Koffeinverabreichung über die übliche Dauer hinaus die Dauer der Sauerstoffergänzung bei jenen Säuglingen verkürzen, die ein hohes Risiko für häufige späte AOP oder IH haben. Ziel-Entwöhnungssauerstoff könnte ein opportunistischer Indikator für das Absetzen von Koffein sein.

Angesichts der obigen Überlegungen werden multizentrische, retrospektive, teilweise verblindete, kontrollierte Studien durchgeführt, um die Hypothese zu verifizieren, dass ein neuartiges Koffeinregime, bei dem Sauerstoff entwöhnt wird, als Indikator für das Absetzen von Koffein, die respiratorischen Ergebnisse sehr frühgeborener Säuglinge verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Yuan Shi
      • Chongqing, Chongqing, China
        • First Affiliated Hospital of Army Military Medical University
      • Dazu, Chongqing, China
        • The People's Hospital of Dazu
      • Fuling, Chongqing, China
        • Fuling Central Hospital of Chongqing City
      • Wanzhou, Chongqing, China
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wanzhou, Chongqing, China
        • Chongqing Wanzhou Health Center for Women And Children
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan City Maternal&Child Health Hospital
      • Yunfu, Guangdong, China
        • Maternal and Child Health Hospital of Yunfu
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, China
        • Hengyang Maternity and Child care hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • First Affiliation Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The first affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Children's Hospital of ShanDong University
      • Linyi, Shandong, China
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Guangyuan, Sichuan, China
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, China
        • People's Hospital Of Leshan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Hospital T. C. M Affiliated to Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, China
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming Children's hospital
      • Qujing, Yunnan, China
        • Qujing City Maternal and Child Health Hospital
      • Wenshan, Yunnan, China
        • The People's Hosiptal of Wenshan Prefecture
      • Zhaotong, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Zhaotong
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter < 30 Wochen
  • Postmenstruelles Alter ≥ 32 Wochen
  • eine Geschichte der Koffeintherapie
  • keine aktuelle positive Druckbeatmungsunterstützung und an mindestens fünf aufeinanderfolgenden Tagen frei von Apnoe, aber immer noch sauerstoffabhängig
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte unterzeichnen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • angeborene kardiorespiratorische Fehlbildung oder Chromosomenanomalien
  • Intraventrikuläre Blutung Grad III/IV oder wahrscheinliche Hirnschädigung, die auf eine bestätigte Infektion des Zentralnervensystems zurückzuführen ist, schwere periventrikuläre Leukomalazie oder andere Entitäten;
  • Tracheotomie unterzogen
  • derzeit auf Beruhigungsmitteln, Opioiden oder anderen Medikamenten im Zusammenhang mit depressiver Atmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fortlaufendes Koffein mit Sauerstoffergänzung (Gruppe 1)
Proben, die der „kontinuierlichen Koffeingabe mit Sauerstoffergänzung (Gruppe 1)“ zugeordnet sind, werden die Verabreichung von Koffein in Kombination mit Sauerstoffergänzung fortsetzen, bis die Patienten vom Sauerstoff entwöhnt sind.
Arzneimittel: Koffeincitrat 20 MG/1 ML intravenöse Lösung [CAFCIT]
Nach der Randomisierung wird Coffeincitrat kontinuierlich den Patienten verschrieben, die der „kontinuierlichen Coffein-Supplementierung mit Sauerstoff (Gruppe 2) mit einem Medikationsschema von 10 mg/kg zugeordnet sind. Dosis, einmal täglich und wöchentliche Anpassung basierend auf dem Arbeitsgewicht.
Aktiver Komparator: Absetzen von Koffein mit Sauerstoffergänzung (Gruppe 2)
Proben, die der „Koffeinabsetzung mit Sauerstoffergänzung (Gruppe 2)“ zugeordnet sind, brechen die Koffeinzufuhr unmittelbar nach der Randomisierung ab, während die Sauerstoffergänzung fortgesetzt wird.
Arzneimittel: Koffeincitrat 20 MG/1 ML intravenöse Lösung [CAFCIT]
Nach der Randomisierung wird Coffeincitrat kontinuierlich den Patienten verschrieben, die der „kontinuierlichen Coffein-Supplementierung mit Sauerstoff (Gruppe 2) mit einem Medikationsschema von 10 mg/kg zugeordnet sind. Dosis, einmal täglich und wöchentliche Anpassung basierend auf dem Arbeitsgewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Frühgeborenenapnoe (RAP)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen
Einer der folgenden Zustände wird als RAP-Ereignis definiert: 1. Herzfrequenz < 100 Schläge/min; 2. schwache Atemanstrengung, die eine Maskenbeutelbeatmung erfordert; 3. Eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) und verschiedene nicht-invasive und invasive Beatmung werden durch den klinischen Zustand vorgeschrieben, wobei HFNC als Sauerstofffluss von ≥ 2 l/min definiert ist; 4. Eine Wiederaufnahme der Koffeintherapie liegt im Ermessen des medizinischen Teams.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen
Dauer der Sauerstoffergänzung nach Randomisierung
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen
Dauer der Sauerstoffergänzung nach Randomisierung
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Randomisierung
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Randomisierung
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postmenstruelles Alter der Entlassung nach Hause
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen
postmenstruelles Alter, in dem die Säuglinge nach Hause entlassen werden
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen
Beginn einer bronchopulmonalen Dysplasie
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen
Beginn einer bronchopulmonalen Dysplasie, definiert durch Sauerstoffabhängigkeit im postmenstruellen Alter von 36 Wochen.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen
Schweregrad der bronchopulmonalen Dysplasie
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen
den Schweregrad der bronchopulmonalen Dysplasie gemäß der von NICHD vorgeschlagenen Überarbeitung von 2016 zu bewerten
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen
Koffeintherapie wieder aufnehmen
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen
eine der folgenden Bedingungen erwägt eine Wiederaufnahme der Koffeintherapie: 1. RAP-Ereignis erfordert zusätzliche Interventionen zur Positionierung, Absaugung und taktilen Stimulation; 2. intermittierende Hypoxämie ≥ 5 Episoden pro Tag, wobei intermittierende Hypoxämie als vorübergehende Entsättigung mit Sättigung < 90 %, aber ohne Bradykardie bezeichnet wird; 3. Wiederaufnahme der Koffeintherapie nach Ermessen des Gesundheitsteams.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen
Wiederaufnahme der nichtinvasiven Beatmung
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen
eine der folgenden Bedingungen erwägt die Wiederaufnahme der nicht-invasiven Beatmung: 1. Patienten zeigen schwere Atemnot, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tachypnoe, Brusteinzug und Grunzen; 2. In der Einstellung mit Nasenkanülen-Sauerstoffzusatz, PaO2 < 50 mmHg oder SpO2 < 90 % bei effektivem FiO2 ≥ 30 %; FiO2≥30% bei gemessenem FiO2≥30%；4. Starten Sie die nicht-invasive Beatmung nach Ermessen des medizinischen Teams neu.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen
Retubation der Patienten
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen
Eine der folgenden Bedingungen erwägt eine Reintubation der Patienten: 1. Schwere respiratorische Azidose mit PaCO2 > 65 mmHg und pH < 7,2; 2. Refraktäre Hypoxämie bei maximaler Einstellung in der nicht-invasiven Beatmung (SpO2 < 90 %, mit FiO2 = 0,4) und PEEP erreicht 8 cmH2O bei CPAP/NIPPV oder Paw erreicht 16 cmH2O bei NHFOV; 3. Schwere Lungenblutung; 4. Häufige Apnoe-Episoden (≥3 Episoden pro Stunde) oder mindestens eine Episode innerhalb der letzten 24 Stunden, die eine Maskenbeutelbeatmung erfordert, die nicht gut auf Methylxanthin anspricht; 5. Hämodynamische Instabilität nach kürzlich erfolgter Neugeborenen-Wiederbelebung; 6. Reintubation der Patienten nach Ermessen des Gesundheitsteams.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen
Krankenhauskosten nach Randomisierung
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen
Krankenhauskosten nach Randomisierung, die Arzneimittelkosten (Koffein bzw. andere Arzneimittel) und andere Gesundheitskosten umfassen
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 100 Lebenstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Yuan Shi, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210326

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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