Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oxígeno de destete objetivo para determinar la duración de la cafeína para AOP (DCAP)

16 de octubre de 2023 actualizado por: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Oxígeno de destete objetivo para determinar la duración de la cafeína para la apnea del prematuro: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico

La cafeína, un representante típico de la metilxantina, se usa en todo el mundo para tratar la apnea del prematuro (AOP) en neonatología. Sin embargo, hasta ahora no se ha definido bien un régimen de medicación apropiado con cafeína. Por ejemplo, en términos de la duración de la cafeína, la guía AAP para AOP (2016) y la guía NICE británica para el cuidado respiratorio neonatal (2019) recomendaron suspender la cafeína cuando los bebés alcanzaron una edad posmenstrual (PMA) ≥ 33 semanas y tenían una respiración estable. estado, comúnmente manifestado por el destete de la ventilación no invasiva y libre de episodios de apnea durante al menos cinco días consecutivos. Curiosamente, los entornos clínicos reales parecen no seguir estrictamente esta recomendación. Una encuesta de neonatólogos en América del Norte reveló que existía una variabilidad sustancial entre los sitios en el momento de la interrupción de la cafeína antes del alta y el soporte respiratorio en el momento de la interrupción de la cafeína [1]. Otra encuesta en Arabia Saudita también tuvo un hallazgo similar [2]. El momento óptimo para suspender la cafeína sigue siendo un enigma en el campo de la neonatología.

Idealmente, el momento óptimo para suspender la cafeína debería ser específico para cada individuo. El trabajo publicado ha indicado que la AOP y la hipoxemia intermitente (IH) se observaron con frecuencia más allá de las 36 semanas de PMA en todos los grupos de edad gestacional, particularmente en los bebés de 24 a 27 semanas [3, 4]. En los entornos clínicos, los episodios intermitentes de hipoxia y AOP son una causa predominante de suplemento de oxígeno en los bebés prematuros y, por lo general, prolongan la estancia hospitalaria. La optimización de la saturación arterial mediante el suplemento de oxígeno es esencial para lograr un estado cardiorrespiratorio estable porque la hipoxemia podría inducir una sensibilidad hipóxica de los cuerpos carotídeos en los recién nacidos, lo que provocaría una depresión ventilatoria más pronunciada y episodios de apnea más frecuentes. Algunos ECA han demostrado que continuar con la administración de cafeína más allá de las 34 semanas de PMA podría reducir la frecuencia de episodios de HI en bebés prematuros [4, 5]. Por lo tanto, teóricamente, una administración prolongada de cafeína sobre la duración habitual podría acortar la duración de los suplementos de oxígeno en aquellos lactantes con alto riesgo de AOP o HI tardíos frecuentes. El oxígeno de destete objetivo podría ser un indicador oportunista de suspender la cafeína.

A la luz de las consideraciones anteriores, se llevarán a cabo ensayos controlados retrospectivos, parcialmente ciegos y multicéntricos para verificar la hipótesis de que un régimen novedoso de cafeína en el que el retiro del oxígeno como indicador de la suspensión de la cafeína podría mejorar los resultados respiratorios de los bebés muy prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
        • Yuan Shi
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Army Military Medical University
      • Dazu, Chongqing, Porcelana
        • The People's Hospital of Dazu
      • Fuling, Chongqing, Porcelana
        • Fuling Central Hospital of Chongqing City
      • Wanzhou, Chongqing, Porcelana
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wanzhou, Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Wanzhou Health Center for Women And Children
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana
        • Dongguan City Maternal&Child Health Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Porcelana
        • Maternal and Child Health Hospital of Yunfu
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Porcelana
        • Hengyang Maternity and Child care hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • First Affiliation Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Children's Medical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Guangyuan, Sichuan, Porcelana
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, Porcelana
        • People's Hospital of Leshan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana
        • Hospital T. C. M Affiliated to Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana
        • Mianyang Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Porcelana
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Kunming Children's hospital
      • Qujing, Yunnan, Porcelana
        • Qujing City Maternal and Child Health Hospital
      • Wenshan, Yunnan, Porcelana
        • The People's Hosiptal of Wenshan Prefecture
      • Zhaotong, Yunnan, Porcelana
        • The First People's Hospital of Zhaotong
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con edad gestacional <30 semanas
  • edad posmenstrual ≥32 semanas
  • una historia de la terapia con cafeina
  • sin soporte respiratorio de presión positiva actual y libre de apnea durante al menos cinco días consecutivos, pero aún dependiente de oxígeno
  • los padres o tutores legales firman el consentimiento informado para asistir a este estudio

Criterio de exclusión:

  • malformación cardiorrespiratoria congénita o anomalías cromosómicas
  • Hemorragia intraventricular de grado III/IV o lesión cerebral probable atribuible a infección confirmada del sistema nervioso central, leucomalacia periventricular grave u otras entidades;
  • se sometió a traqueotomía
  • actualmente en sedantes, opioides u otros medicamentos relacionados con el aliento deprimido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cafeína en curso con suplemento de oxígeno (grupo 1)
las muestras asignadas al "suplemento continuo de cafeína con oxígeno (grupo 1)" continuarán con la administración de cafeína combinada con el suplemento de oxígeno hasta que los pacientes dejen de recibir oxígeno.
Droga: Citrato de Cafeína 20 MG/1 ML Solución Intravenosa [CAFCIT]
después de la aleatorización, se prescribirá continuamente citrato de cafeína a aquellos pacientes asignados al "suplemento continuo de cafeína con oxígeno (grupo 2) con un régimen de medicación de 10 mg/kg.dosis, una vez al día, y ajuste semanal en función del peso de trabajo.
Comparador activo: descontinuar la cafeína con suplemento de oxígeno (grupo 2)
las muestras asignadas a la "suspensión de cafeína con suplemento de oxígeno (grupo 2)" suspenderán la cafeína inmediatamente después de la aleatorización, mientras continúa el suplemento de oxígeno.
Droga: Citrato de Cafeína 20 MG/1 ML Solución Intravenosa [CAFCIT]
después de la aleatorización, se prescribirá continuamente citrato de cafeína a aquellos pacientes asignados al "suplemento continuo de cafeína con oxígeno (grupo 2) con un régimen de medicación de 10 mg/kg.dosis, una vez al día, y ajuste semanal en función del peso de trabajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recurrencia de la apnea del prematuro (RAP)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida
Cualquiera de las siguientes condiciones se define como un evento de DAR: 1. frecuencia cardíaca <100 latidos/min; 2. esfuerzo respiratorio débil que requiere ventilación con bolsa-mascarilla; 3. Una cánula nasal de alto flujo (HFNC) y varias formas de ventilación invasiva y no invasiva están dictadas por la condición clínica, donde HFNC se define como el flujo de oxígeno es ≥2L/min; 4. El reinicio de la terapia con cafeína se considera a discreción del equipo de atención médica.
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida
duración del suplemento de oxígeno después de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida
duración del suplemento de oxígeno después de la aleatorización
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida
duración de la estancia hospitalaria después de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida
duración de la estancia hospitalaria después de la aleatorización
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
edad posmenstrual de alta domiciliaria
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida
Edad posmenstrual a la que los lactantes son dados de alta.
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida
aparición de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida
aparición de displasia broncopulmonar, definida por la dependencia de oxígeno a la edad posmenstrual de 36 semanas.
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida
gravedad de la displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida
evaluar la gravedad de la displasia broncopulmonar según la revisión propuesta por el NICHD de 2016
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida
reiniciar la terapia con cafeína
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida
cualquiera de las siguientes condiciones considera reiniciar la terapia con cafeína: 1. El evento RAP requiere intervenciones adicionales para posicionamiento, succión y estimulación táctil; 2. hipoxemia intermitente ≥ 5 episodios por día donde la hipoxemia intermitente se denomina desaturación transitoria con Saturación <90%, pero sin bradicardia; 3. reiniciar la terapia con cafeína a criterio del equipo de salud.
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida
reiniciar la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida
cualquiera de las siguientes condiciones considera reiniciar la ventilación no invasiva: 1. los pacientes muestran dificultad respiratoria grave, que incluye, entre otros, taquipnea, tiraje torácico y gruñidos; 2. En el entorno de oxígeno suplementario con cánula nasal, PaO2<50 mmHg o SpO2<90 % a la FiO2 ≥30 % efectiva; FiO2≥30% a la FiO2≥30% medida;4. Reiniciar la ventilación no invasiva a criterio del equipo de salud.
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida
reintubando a los pacientes
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida
Cualquiera de las siguientes condiciones considera reintubar a los pacientes: 1. Acidosis respiratoria severa con PaCO2>65 mmHg y pH<7.2; 2. Hipoxemia refractaria en el ajuste máximo de la ventilación no invasiva (SpO2 < 90 %, con FiO2 = 0,4, y PEEP alcanzando ocho cmH2O en CPAP/NIPPV, o Paw alcanzando 16 cmH2O en NHFOV; 3. Hemorragia pulmonar grave; 4. Episodios de apnea frecuentes (≥3 episodios por hora), o al menos un episodio en las últimas 24 horas que requiera ventilación con bolsa de máscara, que no responde bien a la metilxantina; 5. Inestabilidad hemodinámica después de una reanimación neonatal reciente; 6. Reintubar a los pacientes a criterio del equipo asistencial.
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida
costo de hospitalización después de la aleatorización
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida
costo de hospitalización después de la aleatorización, que incluye el costo de los medicamentos (cafeína y otros medicamentos, respectivamente) y otros costos de atención médica
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta los 100 días de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Yuan Shi, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210326

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apnea del prematuro

Ensayos clínicos sobre Citrato de Cafeína 20 MG/1 ML Solución Intravenosa [CAFCIT]

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir