Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое потребление кислорода при отлучении от груди для определения продолжительности приема кофеина при АОП (DCAP)

16 октября 2023 г. обновлено: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Целевое потребление кислорода при отлучении от груди для определения продолжительности приема кофеина при апноэ недоношенных: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Кофеин, типичный представитель метилксантина, широко используется во всем мире для лечения апноэ недоношенных (АОП) в неонатологии. Тем не менее, до сих пор не была четко определена соответствующая схема лечения кофеином. Например, что касается продолжительности приема кофеина, в руководстве AAP по АОП (2016 г.) и британском руководстве NICE по респираторной помощи новорожденным (2019 г.) рекомендуется прекратить прием кофеина, когда младенцы достигают постменструального возраста (ПМА) ≥33 недель и имеют стабильное респираторное заболевание. состояние, обычно проявляющееся отлучением от неинвазивной вентиляции и отсутствием эпизодов апноэ в течение как минимум пяти дней подряд. Интересно, что фактические клинические условия, по-видимому, не строго следуют этой рекомендации. Опрос неонатологов в Северной Америке показал, что между учреждениями существует значительная вариабельность времени прекращения приема кофеина перед выпиской и респираторной поддержки во время прекращения приема кофеина [1]. Другой опрос в Саудовской Аравии также показал аналогичный результат [2]. Оптимальное время прекращения употребления кофеина до сих пор остается загадкой в ​​области неонатологии.

В идеале оптимальное время прекращения употребления кофеина должно быть индивидуальным. Опубликованные работы показали, что АОП и перемежающаяся гипоксемия (ИГ) часто наблюдались после 36 недель ПМА во всех возрастных группах, особенно у новорожденных в возрасте 24-27 недель [3, 4]. В клинических условиях перемежающиеся эпизоды гипоксии и АОП являются преобладающей причиной кислородной поддержки у недоношенных детей и обычно продлевают пребывание в больнице. Оптимизация сатурации артерий кислородом необходима для достижения стабильного кардиореспираторного статуса, поскольку гипоксемия может индуцировать гипоксическую чувствительность каротидных телец у новорожденных, что приводит к более выраженному угнетению дыхания и более частым эпизодам апноэ. Некоторые РКИ показали, что продолжение приема кофеина после ПМА 34 недель может снизить частоту эпизодов ИГ у недоношенных детей [4, 5]. Таким образом, теоретически длительное введение кофеина сверх обычной продолжительности может сократить продолжительность кислородных добавок у детей с высоким риском частого позднего АОП или ИГ. Целевой уровень кислорода при отлучении от груди может быть индикатором отказа от кофеина.

В свете вышеизложенного будут проведены многоцентровые ретроспективные, частично слепые, контролируемые исследования для проверки гипотезы о том, что новый режим приема кофеина, согласно которому отлучение от кислорода в качестве индикатора прекращения приема кофеина, может улучшить респираторные исходы у глубоко недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianhui Wang
  • Номер телефона: +86-13678428167
  • Электронная почта: wangjh@cqmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
        • Yuan Shi
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • First Affiliated Hospital of Army Military Medical University
      • Dazu, Chongqing, Китай
        • The People's Hospital of Dazu
      • Fuling, Chongqing, Китай
        • Fuling Central Hospital of Chongqing City
      • Wanzhou, Chongqing, Китай
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wanzhou, Chongqing, Китай
        • Chongqing Wanzhou Health Center for Women And Children
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Dongguan City Maternal&Child Health Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Китай
        • Maternal and Child Health Hospital of Yunfu
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Китай
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Китай
        • Hengyang Maternity and Child care hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • First Affiliation Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital Of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Children's Hospital of ShanDong University
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Children's Medical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Guangyuan, Sichuan, Китай
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, Китай
        • People's Hospital Of Leshan
      • Luzhou, Sichuan, Китай
        • Hospital T. C. M Affiliated to Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Китай
        • Mianyang Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Китай
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Китай
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Kunming Children's hospital
      • Qujing, Yunnan, Китай
        • Qujing City Maternal and Child Health Hospital
      • Wenshan, Yunnan, Китай
        • The People's Hosiptal of Wenshan Prefecture
      • Zhaotong, Yunnan, Китай
        • The First People's Hospital of Zhaotong
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные дети с гестационным возрастом <30 недель
  • постменструальный возраст ≥32 недель
  • история терапии кофеином
  • отсутствие текущей респираторной поддержки с положительным давлением и отсутствие апноэ в течение как минимум пяти дней подряд, но по-прежнему кислородозависимый
  • родители или законные опекуны подписывают информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • врожденная кардиореспираторная мальформация или хромосомные аномалии
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние III/IV степени или возможное повреждение головного мозга, связанное с подтвержденной инфекцией центральной нервной системы, тяжелой перивентрикулярной лейкомаляцией или другими состояниями;
  • подвергся трахеостомии
  • в настоящее время принимает седативные средства, опиоиды или другие лекарства, связанные с подавленным дыханием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: постоянный кофеин с кислородной добавкой (группа 1)
образцы, отнесенные к «постоянному приему кофеина с кислородной добавкой (группа 1)», будут продолжать прием кофеина в сочетании с кислородной добавкой до тех пор, пока пациенты не будут отлучены от кислорода.
Лекарство: Кофеин цитрат 20 мг/1 мл раствор для внутривенного введения [CAFCIT]
после рандомизации цитрат кофеина будет постоянно назначаться тем пациентам, которые относятся к «постоянному приему кофеина с кислородной добавкой (группа 2) со схемой лечения 10 мг / кг дозы, один раз в день и еженедельная корректировка в зависимости от рабочего веса.
Активный компаратор: прекращение приема кофеина с кислородной добавкой (группа 2)
образцы, отнесенные к «прекращению приема кофеина с кислородной добавкой (группа 2)», прекратят прием кофеина сразу после рандомизации, пока продолжается кислородная добавка.
Лекарство: Кофеин цитрат 20 мг/1 мл раствор для внутривенного введения [CAFCIT]
после рандомизации цитрат кофеина будет постоянно назначаться тем пациентам, которые относятся к «постоянному приему кофеина с кислородной добавкой (группа 2) со схемой лечения 10 мг / кг дозы, один раз в день и еженедельная корректировка в зависимости от рабочего веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидив апноэ недоношенных (РАП)
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни
Любое из следующих состояний определяется как событие RAP: 1. частота сердечных сокращений <100 ударов/мин; 2. слабое дыхательное усилие, требующее искусственной вентиляции легких; 3. Высокопоточная назальная канюля (HFNC) и различные виды неинвазивной и инвазивной вентиляции диктуются клиническим состоянием, где HFNC определяется как поток кислорода ≥2 л/мин; 4. Возобновление терапии кофеином рассматривается по усмотрению лечащего врача.
с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни
продолжительность кислородной терапии после рандомизации
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни
продолжительность кислородной терапии после рандомизации
с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни
продолжительность пребывания в стационаре после рандомизации
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни
продолжительность пребывания в стационаре после рандомизации
с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
постменструальный возраст выписки домой
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни
постменструальный возраст, в котором новорожденных выписывают домой
с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни
начало бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни
начало бронхолегочной дисплазии, определяемой по кислородной зависимости в постменструальном возрасте 36 недель.
с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни
степень тяжести бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни
оценить тяжесть бронхолегочной дисплазии в соответствии с предложенной редакцией NICHD 2016 г.
с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни
перезапустить кофетерапию
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни
Любое из следующих состояний требует возобновления терапии кофеином: 1. Событие RAP требует дополнительных вмешательств в позиционирование, всасывание и тактильную стимуляцию; 2. перемежающаяся гипоксемия ≥ 5 эпизодов в день, где под перемежающейся гипоксемией понимают преходящую десатурацию с сатурацией <90%, но без брадикардии; 3. возобновить терапию кофеином по усмотрению лечащего врача.
с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни
возобновить неинвазивную вентиляцию
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни
Любое из следующих состояний требует возобновления неинвазивной вентиляции: 1. у пациентов наблюдается тяжелая дыхательная недостаточность, включая, помимо прочего, тахипноэ, втяжение грудной клетки и кряхтение; 2. При использовании дополнительного кислорода через назальные канюли PaO2<50 мм рт.ст. или SpO2<90% при эффективном FiO2≥30%; FiO2≥30% при измеренном FiO2≥30%；4. Перезапустите неинвазивную вентиляцию легких по усмотрению лечащего врача.
с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни
повторная интубация пациентов
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни
Любое из следующих состояний требует повторной интубации пациентов: 1. Тяжелый респираторный ацидоз с PaCO2>65 мм рт.ст. и pH<7,2; 2. Рефрактерная гипоксемия на максимальном режиме неинвазивной вентиляции (SpO2< 90%, при FiO2=0,4，и PEEP достигает 8 см H2O при CPAP/NIPPV, или Paw достигает 16 см H2O при NHFOV; 3. Тяжелое легочное кровотечение; 4. Частые эпизоды апноэ (≥3 эпизодов в час) или, по крайней мере, один эпизод в течение последних 24 часов, требующий искусственной вентиляции легких с помощью мешка-маски, который плохо поддается лечению метилксантином; 5. Гемодинамическая нестабильность после недавней реанимации новорожденного; 6. Повторная интубация пациентов по усмотрению медицинской бригады.
с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни
стоимость госпитализации после рандомизации
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни
стоимость госпитализации после рандомизации, которая включает стоимость лекарств (кофеин и другие лекарства соответственно) и другие расходы на здравоохранение
с даты рандомизации до даты выписки, оценивается до 100 дней жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yuan Shi, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210326

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апноэ недоношенных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться