Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřte se na kyslík při odvykání, abyste určili trvání kofeinu pro AOP (DCAP)

16. října 2023 aktualizováno: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Cílový kyslík při odvykání ke stanovení trvání kofeinu u apnoe nedonošených: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Kofein, typický zástupce methylxanthinu, je celosvětově používán k léčbě apnoe nedonošených (AOP) v neonatologii. Doposud však nebyl dobře definován vhodný léčebný režim kofeinu. Například, pokud jde o trvání kofeinu, směrnice AAP pro AOP (2016) a britská směrnice NICE pro neonatální respirační péči (2019) všechny doporučovaly vysadit kofein, když kojenci dosáhli postmenstruačního věku (PMA) ≥ 33 týdnů a měli stabilní dýchání. stav, který se běžně projevuje odvykáním od neinvazivní ventilace a bez apnoických epizod po dobu nejméně pěti po sobě jdoucích dnů. Je zajímavé, že skutečná klinická nastavení se zdá, že toto doporučení striktně nedodržují. Průzkum neonatologa v Severní Americe odhalil, že mezi místy existuje podstatná variabilita v načasování vysazení kofeinu před propuštěním a v podpoře dýchání v době vysazení kofeinu [1]. Další průzkum v Saúdské Arábii měl také podobné zjištění [2]. Optimální načasování vysazení kofeinu je stále rébusem v oblasti neonatologie.

V ideálním případě by optimální načasování vysazení kofeinu mělo být individuální. Publikovaná práce ukázala, že AOP a intermitentní hypoxémie (IH) byly často pozorovány po 36. týdnu PMA ve všech skupinách gestačního věku, zejména u kojenců ve 24. až 27. týdnu [3, 4]. V klinických podmínkách jsou intermitentní hypoxické epizody a epizody AOP převládající příčinou doplňování kyslíku u předčasně narozených dětí a běžně prodlužují pobyt v nemocnici. Optimalizace arteriální saturace pomocí doplňku kyslíku je nezbytná pro dosažení stabilního kardiorespiračního stavu, protože hypoxémie by mohla vyvolat hypoxickou citlivost karotických tělísek u novorozenců, což má za následek výraznější ventilační útlum a častější apnoické epizody. Některé RCT ukázaly, že pokračující podávání kofeinu po 34 týdnech PMA by mohlo snížit frekvenci epizod IH u předčasně narozených dětí [4, 5]. Proto by teoreticky prodloužené podávání kofeinu po obvyklou dobu mohlo zkrátit dobu podávání kyslíkových doplňků u těch kojenců s vysokým rizikem časté pozdní AOP nebo IH. Cílový kyslík při odvykání by mohl být oportunistickým indikátorem vysazení kofeinu.

Ve světle výše uvedených úvah budou provedeny multicentrické, retrospektivní, částečně zaslepené, kontrolované studie k ověření hypotézy, že nový kofeinový režim, který by odvykání kyslíku jako indikátor vysazení kofeinu mohl zlepšit respirační výsledky velmi předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Yuan Shi
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • First Affiliated Hospital of Army Military Medical University
      • Dazu, Chongqing, Čína
        • The People's Hospital of Dazu
      • Fuling, Chongqing, Čína
        • Fuling Central Hospital of Chongqing City
      • Wanzhou, Chongqing, Čína
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wanzhou, Chongqing, Čína
        • Chongqing Wanzhou Health Center for Women And Children
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan City Maternal&Child Health Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Čína
        • Maternal and Child Health Hospital of Yunfu
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • Hengyang Maternity and Child care hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • First Affiliation Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Children's Medical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Guangyuan, Sichuan, Čína
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, Čína
        • People's Hospital of Leshan
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • Hospital T. C. M Affiliated to Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Čína
        • Mianyang Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Čína
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Čína
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Kunming Children's Hospital
      • Qujing, Yunnan, Čína
        • Qujing City Maternal and Child Health Hospital
      • Wenshan, Yunnan, Čína
        • The People's Hosiptal of Wenshan Prefecture
      • Zhaotong, Yunnan, Čína
        • The First People's Hospital of Zhaotong
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti s gestačním věkem <30 týdnů
  • postmenstruační věk ≥32 týdnů
  • anamnéza kofeinové terapie
  • žádná současná podpora dýchání s pozitivním tlakem a bez apnoe po dobu nejméně pěti po sobě jdoucích dnů, ale stále závislý na kyslíku
  • rodiče nebo zákonní zástupci podepíší informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • vrozená kardiorespirační malformace nebo chromozomální abnormality
  • Intraventrikulární krvácení stupně III/IV nebo pravděpodobné poškození mozku přisuzované potvrzené infekci centrálního nervového systému, těžké periventrikulární leukomalacii nebo jiným entitám;
  • podstoupil tracheostomii
  • v současné době užívá sedativa, opioidy nebo jiné léky související s depresivním dechem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pokračující doplněk kofeinu s kyslíkem (skupina 1)
vzorky přiřazené k "pokračujícímu doplňku kofeinu s kyslíkem (skupina 1)" budou pokračovat v podávání kofeinu v kombinaci s doplňkem kyslíku, dokud nebudou pacienti odvykaní od kyslíku.
Lék: Kofein citrát 20 MG/1 ML intravenózní roztok [CAFCIT]
po randomizaci bude kofein citrát kontinuálně předepisován pacientům zařazeným do „pokračujícího doplňku kofeinu s kyslíkem (skupina 2) s léčebným režimem 10 mg/kg. jednou denně a týdenní úprava na základě pracovní hmotnosti.
Aktivní komparátor: vysazení kofeinu pomocí kyslíkového doplňku (skupina 2)
vzorky přiřazené k „vysazení kofeinu s doplňkem kyslíku (skupina 2)“ vysadí kofein ihned po randomizaci, zatímco doplňování kyslíku probíhá.
Lék: Kofein citrát 20 MG/1 ML intravenózní roztok [CAFCIT]
po randomizaci bude kofein citrát kontinuálně předepisován pacientům zařazeným do „pokračujícího doplňku kofeinu s kyslíkem (skupina 2) s léčebným režimem 10 mg/kg. jednou denně a týdenní úprava na základě pracovní hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva apnoe nedonošených (RAP)
Časové okno: od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života
Každá z následujících podmínek je definována jako událost RAP: 1. srdeční frekvence <100 tepů/min; 2. slabé dýchání vyžadující ventilaci s maskou; 3. Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) a různé neinvazivní a invazivní ventilace jsou dány klinickým stavem, kde HFNC je definován jako průtok kyslíku ≥2 l/min; 4. Znovuzahájení kofeinové terapie je zváženo podle uvážení zdravotnického týmu.
od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života
trvání doplňování kyslíku po randomizaci
Časové okno: od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života
trvání doplňování kyslíku po randomizaci
od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života
délka pobytu v nemocnici po randomizaci
Časové okno: od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života
délka pobytu v nemocnici po randomizaci
od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postmenstruační věk propouštění domů
Časové okno: od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života
postmenstruační věk, ve kterém jsou kojenci propuštěni domů
od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života
nástup bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života
nástup bronchopulmonální dysplazie, definované závislostí na kyslíku v postmenstruačním věku 36 týdnů.
od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života
závažnost bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života
hodnotit závažnost bronchopulmonální dysplazie podle navrhované revize NICHD z roku 2016
od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života
restartujte kofinovou terapii
Časové okno: od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života
jeden z následujících stavů považuje za restartování kofeinové terapie: 1. RAP událost vyžaduje další zásahy k polohování, sání a hmatové stimulaci; 2. intermitentní hypoxémie ≥ 5 epizod za den, kdy intermitentní hypoxemie je označována jako přechodná desaturace se saturací < 90 %, ale bez bradykardie; 3. restartujte kofeinovou terapii podle uvážení zdravotnického týmu.
od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života
restartujte neinvazivní ventilaci
Časové okno: od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života
kterýkoli z následujících stavů zvažuje restartování neinvazivní ventilace: 1. pacienti vykazují těžkou respirační tíseň, včetně, ale bez omezení, tachypnoe, stažení hrudníku a chrčení; 2. V nastavení doplňku kyslíku nosní kanylou, PaO2<50mmHg nebo SpO2<90% při efektivní FiO2≥30%； 3.V nastavení kyslíku v inkubátoru nebo doplňku kyslíku v digestoři, PaO2<50mmHg nebo SpO2<90% při efektivní FiO2≥30 % při naměřené FiO2≥30 %；4. Restartujte neinvazivní ventilaci podle uvážení zdravotnického týmu.
od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života
reintubaci pacientů
Časové okno: od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života
Kterákoli z následujících podmínek předpokládá reintubaci pacientů: 1. Těžká respirační acidóza s PaCO2>65 mmHg a pH<7,2; 2. Refrakterní hypoxémie při maximálním nastavení neinvazivní ventilace (SpO2< 90 %, s FiO2=0,4，a PEEP dosahující 8 cmH2O v CPAP/NIPPV，nebo Paw dosahující 16 cmH2O v NHFOV; 3. Těžké plicní krvácení; 4. Časté epizody apnoe (≥3 epizody za hodinu) nebo alespoň jedna epizoda za posledních 24 hodin vyžadující ventilaci maskou, která nereaguje dobře na methylxanthin; 5. Hemodynamická nestabilita po nedávném výskytu novorozenecké resuscitace; 6. Reintubace pacientů dle uvážení zdravotnického týmu.
od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života
náklady na hospitalizaci po randomizaci
Časové okno: od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života
náklady na hospitalizaci po randomizaci, které zahrnují náklady na léky (kofein a další léky) a další náklady na zdravotní péči
od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 100 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuan Shi, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210326

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoe předčasně narozených dětí

Klinické studie na Kofein citrát 20 MG/1 ML intravenózní roztok [CAFCIT]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit