Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mål fravænningsilt for at bestemme koffeinvarighed for AOP (DCAP)

16. oktober 2023 opdateret af: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Mål fravænningsilt for at bestemme varigheden af ​​koffein til apnø ved præmaturitet: et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Koffein, en typisk repræsentant for methylxanthin, bruges over hele verden til at håndtere apnø af præmaturitet (AOP) i neonatologi. Imidlertid har en passende medicinbehandling af koffein ikke været veldefineret indtil nu. For eksempel, med hensyn til varigheden af ​​koffein, anbefalede AAP-retningslinjen for AOP (2016) og den britiske NICE-retningslinje for neonatal respirationspleje (2019) alle at seponere koffein, når spædbørnene nåede en postmenstruel alder (PMA) ≥33 uger og havde et stabilt åndedræt. status, ofte manifesteret ved fravænning fra non-invasiv ventilation og fri for apnøepisoder i mindst fem på hinanden følgende dage. Interessant nok ser det ud til, at de faktiske kliniske indstillinger ikke nøje følger denne anbefaling. En undersøgelse af neonatologen i Nordamerika afslørede, at der eksisterede en betydelig variation mellem steder i tidspunktet for koffeinafbrydelse før udskrivelse og åndedrætsstøtten på tidspunktet for koffeinophør [1]. En anden undersøgelse i Saudi-Arabien havde også et lignende resultat [2]. Det optimale tidspunkt for at seponere koffein er stadig en gåde inden for neonatologi.

Ideelt set bør den optimale timing for seponering af koffein være individuel specifik. Publiceret arbejde har indikeret, at AOP og intermitterende hypoxæmi (IH) hyppigt blev observeret ud over 36 ugers PMA i alle svangerskabsaldersgrupper, især hos 24- til 27-ugers spædbørn [3, 4]. I de kliniske omgivelser er intermitterende hypoksiske og AOP-episoder en overvejende årsag til ilttilskud hos for tidligt fødte spædbørn og forlænger normalt hospitalsopholdet. Optimering af arteriel mætning med oxygentilskud er afgørende for at opnå en stabil kardiorespiratorisk status, fordi hypoxæmi kan inducere hypoxisk følsomhed af carotislegemerne hos nyfødte, hvilket resulterer i mere udtalt respiratorisk depression og hyppigere apnøepisoder. Nogle RCT'er har vist, at fortsat koffeinadministration ud over PMA 34 uger kan reducere hyppigheden af ​​IH-episoder hos præmature spædbørn [4, 5]. Derfor, teoretisk set, kan en forlænget koffeinadministration over den sædvanlige varighed forkorte varigheden af ​​ilttilskud hos de spædbørn med høj risiko for hyppig sen AOP eller IH. Mål fravænningsilt kan være en opportunistisk indikator for ophør med koffein.

I lyset af ovenstående overvejelser vil der blive udført et multicenter, retrospektivt, delvist blindet, kontrolleret forsøg for at verificere hypotesen om, at et nyt koffeinregime, at fravænning af ilt som indikator for seponering af koffein kan forbedre respiratoriske resultater hos meget for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Yuan Shi
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • First Affiliated Hospital of Army Military Medical University
      • Dazu, Chongqing, Kina
        • The People's Hospital of Dazu
      • Fuling, Chongqing, Kina
        • Fuling Central Hospital of Chongqing City
      • Wanzhou, Chongqing, Kina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wanzhou, Chongqing, Kina
        • Chongqing Wanzhou Health Center for Women And Children
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan City Maternal&Child Health Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Kina
        • Maternal and Child Health Hospital of Yunfu
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Hengyang Maternity and Child care hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • First Affiliation Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Children's Hospital of ShanDong University
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Guangyuan, Sichuan, Kina
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, Kina
        • People's Hospital Of Leshan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Hospital T. C. M Affiliated to Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Kina
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming Children's Hospital
      • Qujing, Yunnan, Kina
        • Qujing City Maternal and Child Health Hospital
      • Wenshan, Yunnan, Kina
        • The People's Hosiptal of Wenshan Prefecture
      • Zhaotong, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Zhaotong
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte børn med svangerskabsalder <30 uger
  • postmenstral alder ≥32 uger
  • en historie med koffeinterapi
  • ingen nuværende respirationsstøtte med positivt tryk og fri for apnø i mindst fem på hinanden følgende dage, men stadig iltafhængig
  • forældre eller værger underskriver informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt kardiorespiratorisk misdannelse eller kromosomafvigelser
  • Grad III/IV intraventrikulær blødning eller sandsynlig hjerneskade, der kan tilskrives bekræftet infektion i centralnervesystemet, svær periventrikulær leukomalaci eller andre enheder;
  • gennemgik trakeostomi
  • i øjeblikket på beroligende midler, opioider eller anden medicin relateret til deprimeret ånde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: løbende koffein med ilttilskud (gruppe 1)
prøver tildelt til "igangværende koffein med ilttilskud (gruppe 1)" vil fortsætte koffeinadministration kombineret med ilttilskud, indtil patienterne er vænnet fra ilt.
Medicin: Koffeincitrat 20 MG/1 ML intravenøs opløsning [CAFCIT]
efter randomisering vil koffeincitrat løbende blive ordineret til de patienter, der er tildelt det "igangværende koffein med ilttilskud (gruppe 2) med en medicinbehandling på 10 mg/kg. dosis, en gang dagligt og ugentlig justering baseret på arbejdsvægten.
Aktiv komparator: seponering af koffein med ilttilskud (gruppe 2)
prøver tildelt til "ophørende koffein med ilttilskud (gruppe 2)" vil afbryde koffein umiddelbart efter randomisering, mens ilttilskud foregår.
Medicin: Koffeincitrat 20 MG/1 ML intravenøs opløsning [CAFCIT]
efter randomisering vil koffeincitrat løbende blive ordineret til de patienter, der er tildelt det "igangværende koffein med ilttilskud (gruppe 2) med en medicinbehandling på 10 mg/kg. dosis, en gang dagligt og ugentlig justering baseret på arbejdsvægten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recidiv af apnø of prematurity (RAP)
Tidsramme: fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage
En af følgende tilstande er defineret som en RAP-hændelse: 1. hjertefrekvens <100 slag/min.; 2. svag åndedrætsindsats, der kræver maskeposeventilation; 3. En high-flow næsekanyle (HFNC) og diverse non-invasiv og invasiv ventilation er dikteret af den kliniske tilstand, hvor HFNC er defineret som iltflowet er ≥2L/min; 4. Genstartet koffeinbehandling vurderes efter sundhedsteamets skøn.
fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage
varighed af ilttilskud efter randomisering
Tidsramme: fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage
varighed af ilttilskud efter randomisering
fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage
varighed af hospitalsophold efter randomisering
Tidsramme: fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage
varighed af hospitalsophold efter randomisering
fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postmenstruel alder ved udskrivelse
Tidsramme: fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage
postmenstruel alder, hvor spædbørn udskrives hjem
fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage
indtræden af ​​bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage
indtræden af ​​bronkopulmonal dysplasi, defineret ved iltafhængighed i den postmenstruelle alder på 36 uger.
fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage
sværhedsgraden af ​​bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage
Evaluer sværhedsgraden af ​​bronkopulmonal dysplasi i henhold til 2016 NICHD foreslåede revision
fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage
genstart kofinterapi
Tidsramme: fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage
en af ​​følgende tilstande overvejer genstart af koffeinbehandling: 1. RAP-hændelse kræver yderligere indgreb til positionering, sugning og taktil stimulering; 2. intermitterende hypoxæmi ≥ 5 episoder om dagen, hvor intermitterende hypoxæmi omtales som en forbigående desaturation med saturation <90%, men uden bradykardi; 3. Genstart koffeinbehandling efter sundhedsteamets skøn.
fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage
genstart ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage
en af ​​følgende tilstande overvejer at genstarte ikke-invasiv ventilation: 1.patienter udviser alvorlige åndedrætsbesvær, herunder men ikke begrænset til takypnø, brystindtrækning og grynten; 2. I indstillingen af ​​næsekanyle-ilttilskud, PaO2<50mmHg eller SpO2<90% ved den effektive FiO2≥30%； 3. I indstillingen af ​​inkubator-ilt eller hætte-ilttilskud, PaO2<50mmHg eller SpO2<90% ved effektiv FiO2≥30% ved den målte FiO2≥30%；4. Genstart ikke-invasiv ventilation efter sundhedsteamets skøn.
fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage
reintubering af patienterne
Tidsramme: fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage
En af følgende tilstande overvejer at reintubere patienterne: 1. Alvorlig respiratorisk acidose med PaCO2>65 mmHg og pH <7,2; 2. Refraktær hypoxæmi ved maksimal indstilling i den ikke-invasive ventilation (SpO2 < 90 %, med FiO2=0,4, og PEEP når otte cmH2O i CPAP/NIPPV, eller Paw når 16 cmH2O i NHFOV; 3. Alvorlig lungeblødning; 4. Hyppige apnøepisoder (≥3 episoder i timen), eller mindst én episode inden for de sidste 24 timer, der kræver maskeposeventilation, som ikke reagerer godt på methylxanthin; 5. Hæmodynamisk ustabilitet efter en nylig forekomst af neonatal genoplivning; 6. Gentubering af patienterne efter sundhedsteamets skøn.
fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage
indlæggelsesomkostninger efter randomisering
Tidsramme: fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage
hospitalsindlæggelsesomkostninger efter randomisering, som inkluderer medicinomkostninger (henholdsvis koffein og anden medicin) og andre sundhedsomkostninger
fra randomiseringsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 100 levedage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Yuan Shi, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210326

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnø af præmaturitet

Kliniske forsøg med Koffeincitrat 20 MG/1 ML intravenøs opløsning [CAFCIT]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner