Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cibler l'oxygène de sevrage pour déterminer la durée de la caféine pour l'AOP (DCAP)

16 octobre 2023 mis à jour par: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Cibler l'oxygène de sevrage pour déterminer la durée de la caféine pour l'apnée du prématuré : un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé

La caféine, un représentant typique de la méthylxanthine, est largement utilisée dans le monde pour gérer l'apnée du prématuré (AOP) en néonatologie. Cependant, un régime médicamenteux approprié de caféine n'a pas été bien défini jusqu'à présent. Par exemple, en termes de durée de la caféine, la directive AAP pour l'AOP (2016) et la directive britannique NICE pour les soins respiratoires néonatals (2019) recommandaient toutes d'arrêter la caféine lorsque les nourrissons atteignaient un âge postmenstruel (PMA) ≥ 33 semaines et avaient une respiration stable. état, se manifestant généralement par le sevrage de la ventilation non invasive et sans épisodes apnéiques pendant au moins cinq jours consécutifs. Fait intéressant, les milieux cliniques réels semblent ne pas suivre strictement cette recommandation. Une enquête menée auprès de néonatologistes en Amérique du Nord a révélé qu'il existait une variabilité substantielle entre les sites dans le moment de l'arrêt de la caféine avant la sortie et l'assistance respiratoire au moment de l'arrêt de la caféine [1]. Une autre enquête en Arabie Saoudite a également eu une conclusion similaire [2]. Le moment optimal pour arrêter la caféine reste une énigme dans le domaine de la néonatologie.

Idéalement, le moment optimal pour arrêter la caféine devrait être spécifique à chaque individu. Des travaux publiés ont indiqué que l'AOP et l'hypoxémie intermittente (IH) étaient fréquemment observées au-delà de 36 semaines d'APM dans tous les groupes d'âge gestationnel, en particulier chez les nourrissons de 24 à 27 semaines [3, 4]. Dans les milieux cliniques, les épisodes hypoxiques et AOP intermittents sont une cause prédominante de supplémentation en oxygène chez les prématurés et prolongent généralement le séjour à l'hôpital. L'optimisation de la saturation artérielle par supplément d'oxygène est essentielle pour atteindre un état cardiorespiratoire stable car l'hypoxémie pourrait induire une sensibilité hypoxique des corps carotidiens chez les nouveau-nés, entraînant une dépression ventilatoire plus prononcée et des épisodes apnéiques plus fréquents. Certains ECR ont montré que la poursuite de l'administration de caféine au-delà de 34 semaines de PMA pourrait réduire la fréquence des épisodes d'IH chez les prématurés [4, 5]. Par conséquent, théoriquement, une administration prolongée de caféine sur la durée habituelle pourrait raccourcir la durée des suppléments d'oxygène chez les nourrissons à haut risque d'AOP ou d'IH tardives fréquentes. L'oxygène de sevrage cible pourrait être un indicateur opportuniste de l'arrêt de la caféine.

À la lumière des considérations ci-dessus, des essais multicentriques, rétrospectifs, partiellement en aveugle et contrôlés seront menés pour vérifier l'hypothèse selon laquelle un nouveau régime de caféine selon lequel le sevrage de l'oxygène comme indicateur de l'arrêt de la caféine pourrait améliorer les résultats respiratoires des nourrissons très prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
        • Yuan Shi
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • First Affiliated Hospital of Army Military Medical University
      • Dazu, Chongqing, Chine
        • The People's Hospital of Dazu
      • Fuling, Chongqing, Chine
        • Fuling Central Hospital of Chongqing City
      • Wanzhou, Chongqing, Chine
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wanzhou, Chongqing, Chine
        • Chongqing Wanzhou Health Center for Women And Children
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine
        • Dongguan City Maternal&Child Health Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Chine
        • Maternal and Child Health Hospital of Yunfu
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Chine
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Chine
        • Hengyang Maternity and Child care hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Children's hospital of Nanjing medical university
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • First Affiliation Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Children's Hospital of ShanDong University
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Children's Medical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Guangyuan, Sichuan, Chine
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, Chine
        • People's Hospital Of Leshan
      • Luzhou, Sichuan, Chine
        • Hospital T. C. M Affiliated to Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Chine
        • Mianyang Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Chine
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Chine
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Kunming Children's Hospital
      • Qujing, Yunnan, Chine
        • Qujing City Maternal and Child Health Hospital
      • Wenshan, Yunnan, Chine
        • The People's Hosiptal of Wenshan Prefecture
      • Zhaotong, Yunnan, Chine
        • The First People's Hospital of Zhaotong
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • prématurés avec un âge gestationnel <30 semaines
  • âge post-menstruel ≥ 32 semaines
  • une histoire de la thérapie à la caféine
  • pas d'assistance respiratoire à pression positive actuelle et sans apnée pendant au moins cinq jours consécutifs, mais toujours dépendant de l'oxygène
  • les parents ou les tuteurs légaux signent un consentement éclairé pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • malformation cardiorespiratoire congénitale ou anomalies chromosomiques
  • Hémorragie intraventriculaire de grade III/IV ou lésion cérébrale probable attribuable à une infection confirmée du système nerveux central, à une leucomalacie périventriculaire grave ou à d'autres entités ;
  • a subi une trachéotomie
  • actuellement sous sédatifs, opioïdes ou autres médicaments liés à la dépression respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: caféine en cours avec supplément d'oxygène (groupe 1)
les échantillons affectés à la « caféine en cours avec supplément d'oxygène (groupe 1) » continueront l'administration de caféine en combinaison avec un supplément d'oxygène jusqu'à ce que les patients soient sevrés de l'oxygène.
Médicament: Citrate de Caféine 20 MG/1 ML Solution Intraveineuse [CAFCIT]
après randomisation, le citrate de caféine sera prescrit en continu aux patients affectés à la "caféine en cours avec supplément d'oxygène (groupe 2) avec un régime médicamenteux de 10 mg/kg.dose, une fois par jour et un ajustement hebdomadaire en fonction du poids de travail.
Comparateur actif: arrêt de la caféine avec supplément d'oxygène (groupe 2)
les échantillons affectés au « arrêt de la caféine avec supplément d'oxygène (groupe 2) » interrompront la caféine immédiatement après la randomisation, pendant que le supplément d'oxygène est en cours.
Médicament: Citrate de Caféine 20 MG/1 ML Solution Intraveineuse [CAFCIT]
après randomisation, le citrate de caféine sera prescrit en continu aux patients affectés à la "caféine en cours avec supplément d'oxygène (groupe 2) avec un régime médicamenteux de 10 mg/kg.dose, une fois par jour et un ajustement hebdomadaire en fonction du poids de travail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive de l'apnée du prématuré (RAP)
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie
L'une ou l'autre des conditions suivantes est définie comme un événement RAP : 1. fréquence cardiaque <100 battements/min ; 2. effort respiratoire faible nécessitant une ventilation masque-sac ; 3. Une canule nasale à haut débit (HFNC) et diverses ventilations non invasives et invasives sont dictées par l'état clinique, où HFNC est défini comme le débit d'oxygène est ≥2L/min ; 4. La reprise de la caféine est envisagée à la discrétion de l'équipe soignante.
de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie
durée de la supplémentation en oxygène après randomisation
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie
durée de la supplémentation en oxygène après randomisation
de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie
durée d'hospitalisation après randomisation
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie
durée d'hospitalisation après randomisation
de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
âge post-menstruel de congé à la maison
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie
âge post-menstruel auquel les nourrissons sont renvoyés à la maison
de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie
début de dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie
apparition d'une dysplasie broncho-pulmonaire, définie par une dépendance à l'oxygène à l'âge post-menstruel de 36 semaines.
de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie
sévérité de la dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie
évaluer la sévérité de la dysplasie broncho-pulmonaire selon la révision proposée par le NICHD 2016
de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie
recommencer la thérapie à la caféine
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie
l'une ou l'autre des conditions suivantes considère le redémarrage de la thérapie à la caféine : 1. L'événement RAP nécessite des interventions supplémentaires pour le positionnement, l'aspiration et la stimulation tactile ; 2. hypoxémie intermittente ≥ 5 épisodes par jour où l'hypoxémie intermittente est appelée désaturation transitoire avec saturation < 90 %, mais sans bradycardie ; 3. reprendre la caféine à la discrétion de l'équipe soignante.
de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie
redémarrer la ventilation non invasive
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie
l'une ou l'autre des conditions suivantes nécessite la reprise de la ventilation non invasive : 1. les patients présentent une détresse respiratoire sévère, y compris, mais sans s'y limiter, une tachypnée, un tirage sous-costal et des grognements ; 2. Dans le cadre d'un supplément d'oxygène par canule nasale, PaO2<50mmHg ou SpO2<90% à la FiO2≥30% efficace ; 3. Dans le cadre d'un supplément d'oxygène pour incubateur ou hotte, PaO2<50mmHg ou SpO2<90% à un FiO2≥30 % à la mesure FiO2≥30 %；4. Redémarrer la ventilation non invasive à la discrétion de l'équipe soignante.
de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie
réintuber les patients
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie
L'une ou l'autre des conditions suivantes envisage de réintuber les patients : 1. Acidose respiratoire sévère avec PaCO2 > 65 mmHg et pH < 7,2 ; 2. Hypoxémie réfractaire au réglage maximal de la ventilation non invasive (SpO2 < 90 %, avec FiO2 = 0,4 ， et PEP atteignant huit cmH2O en CPAP/NIPPV，ou Paw atteignant 16 cmH2O en NHFOV ; 3. Hémorragie pulmonaire sévère ; 4. Épisodes apnéiques fréquents (≥ 3 épisodes par heure), ou au moins un épisode au cours des dernières 24 heures nécessitant une ventilation par masque-sac, qui ne répond pas bien à la méthylxanthine ; 5. Instabilité hémodynamique après un événement récent de réanimation néonatale ; 6. Réintuber les patients à la discrétion de l'équipe soignante.
de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie
coût d'hospitalisation après randomisation
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie
coût d'hospitalisation après randomisation, qui comprend le coût des médicaments (caféine et autres médicaments, respectivement) et d'autres coûts de soins de santé
de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 100 jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yuan Shi, Children's hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210326

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée du prématuré

Essais cliniques sur Citrate de Caféine 20 MG/1 ML Solution Intraveineuse [CAFCIT]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner