Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Meta de oxigênio de desmame para determinar a duração da cafeína para AOP (DCAP)

16 de outubro de 2023 atualizado por: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Meta de oxigênio para desmame para determinar a duração da cafeína para apnéia da prematuridade: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado

A cafeína, representante típico da metilxantina, é mundialmente utilizada no manejo da apnéia da prematuridade (AOP) em neonatologia. No entanto, um regime de medicação adequado de cafeína não foi bem definido até agora. Por exemplo, em termos de duração da cafeína, a diretriz AAP para AOP (2016) e a diretriz britânica NICE para cuidados respiratórios neonatais (2019) recomendaram a interrupção da cafeína quando os bebês atingiram uma idade pós-menstrual (PMA) ≥33 semanas e tiveram uma respiração estável geral, comumente manifestado pelo desmame da ventilação não invasiva e livre de episódios apnéicos por pelo menos cinco dias consecutivos. Curiosamente, as configurações clínicas reais parecem não seguir estritamente essa recomendação. Uma pesquisa com neonatologistas na América do Norte revelou que existia uma variabilidade substancial entre os locais no momento da descontinuação da cafeína antes da alta e no suporte respiratório no momento da descontinuação da cafeína [1]. Outra pesquisa na Arábia Saudita também teve uma descoberta semelhante [2]. O momento ideal para interromper a cafeína ainda é um enigma no campo da neonatologia.

Idealmente, o momento ideal de descontinuar a cafeína deve ser específico de cada indivíduo. Trabalhos publicados indicaram que AOP e hipoxemia intermitente (HI) foram frequentemente observadas após 36 semanas de PMA em todos os grupos de idade gestacional, particularmente em lactentes de 24 a 27 semanas [3, 4]. Nos cenários clínicos, os episódios intermitentes de hipóxia e POA são uma causa predominante de suplementação de oxigênio em prematuros e comumente prolongam a internação. A otimização da saturação arterial pela suplementação de oxigênio é essencial para alcançar um estado cardiorrespiratório estável, pois a hipoxemia pode induzir sensibilidade hipóxica dos corpos carotídeos em neonatos, resultando em depressão ventilatória mais pronunciada e episódios apneicos mais frequentes. Alguns RCTs mostraram que a administração contínua de cafeína após 34 semanas de PMA pode reduzir a frequência de episódios de HI em bebês prematuros [4, 5]. Portanto, teoricamente, uma administração prolongada de cafeína durante a duração usual poderia encurtar a duração dos suplementos de oxigênio naqueles lactentes com alto risco de POA tardia frequente ou HI. O oxigênio alvo de desmame pode ser um indicador oportunista de descontinuar a cafeína.

À luz das considerações acima, um estudo multicêntrico, retrospectivo, parcialmente cego e controlado será conduzido para verificar a hipótese de que um novo regime de cafeína que o desmame do oxigênio como indicador da interrupção da cafeína poderia melhorar os resultados respiratórios de bebês muito prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Yuan Shi
      • Chongqing, Chongqing, China
        • First Affiliated Hospital of Army Military Medical University
      • Dazu, Chongqing, China
        • The People's Hospital of Dazu
      • Fuling, Chongqing, China
        • Fuling Central Hospital of Chongqing City
      • Wanzhou, Chongqing, China
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wanzhou, Chongqing, China
        • Chongqing Wanzhou Health Center for Women And Children
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan City Maternal&Child Health Hospital
      • Yunfu, Guangdong, China
        • Maternal and Child Health Hospital of Yunfu
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, China
        • Hengyang Maternity and Child care hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • First Affiliation Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
      • Linyi, Shandong, China
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Guangyuan, Sichuan, China
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, China
        • People's Hospital of Leshan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Hospital T. C. M Affiliated to Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, China
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming Children's hospital
      • Qujing, Yunnan, China
        • Qujing City Maternal and Child Health Hospital
      • Wenshan, Yunnan, China
        • The People's Hosiptal of Wenshan Prefecture
      • Zhaotong, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Zhaotong
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • prematuros com idade gestacional <30 semanas
  • idade pós-menstrual ≥32 semanas
  • uma história de terapia com cafeína
  • sem suporte respiratório atual com pressão positiva e livre de apnéia por pelo menos cinco dias consecutivos, mas ainda dependente de oxigênio
  • pais ou responsáveis ​​legais assinam consentimento informado para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • malformação cardiorrespiratória congênita ou anormalidades cromossômicas
  • Hemorragia intraventricular grau III/IV ou provável lesão cerebral atribuível a infecção confirmada do sistema nervoso central, leucomalácia periventricular grave ou outras entidades;
  • submetido a traqueostomia
  • atualmente em sedativos, opioides ou outros medicamentos relacionados à respiração deprimida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cafeína contínua com suplemento de oxigênio (grupo 1)
as amostras atribuídas à "cafeína contínua com suplemento de oxigênio (grupo 1)" continuarão a administração de cafeína combinada com suplemento de oxigênio até que os pacientes sejam desmamados do oxigênio.
Medicamento: Solução intravenosa de citrato de cafeína 20 MG/1 ML [CAFCIT]
após a randomização, o citrato de cafeína será prescrito continuamente para os pacientes designados para o "suplemento contínuo de cafeína com oxigênio (grupo 2) com um regime de medicação de 10mg/kg.dose, uma vez ao dia e ajuste semanal com base no peso de trabalho.
Comparador Ativo: interrupção da cafeína com suplemento de oxigênio (grupo 2)
as amostras atribuídas à "descontinuação da cafeína com suplemento de oxigênio (grupo 2)" interromperão a cafeína imediatamente após a randomização, enquanto o suplemento de oxigênio estiver em andamento.
Medicamento: Solução intravenosa de citrato de cafeína 20 MG/1 ML [CAFCIT]
após a randomização, o citrato de cafeína será prescrito continuamente para os pacientes designados para o "suplemento contínuo de cafeína com oxigênio (grupo 2) com um regime de medicação de 10mg/kg.dose, uma vez ao dia e ajuste semanal com base no peso de trabalho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência da apnéia da prematuridade (RAP)
Prazo: da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida
Qualquer uma das seguintes condições é definida como um evento RAP: 1. frequência cardíaca <100 batimentos/min; 2. Esforço respiratório fraco requerendo ventilação com bolsa-máscara; 3. Uma cânula nasal de alto fluxo (CNAF) e várias ventilações não invasivas e invasivas são ditadas pela condição clínica, onde a CNAF é definida como o fluxo de oxigênio é ≥2L/min; 4. O reinício da terapia com cafeína é considerado a critério da equipe de saúde.
da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida
duração do suplemento de oxigênio após a randomização
Prazo: da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida
duração do suplemento de oxigênio após a randomização
da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida
duração da internação após a randomização
Prazo: da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida
duração da internação após a randomização
da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
idade pós-menstrual de alta para casa
Prazo: da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida
idade pós-menstrual em que os bebês recebem alta para casa
da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida
aparecimento de displasia broncopulmonar
Prazo: da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida
início da displasia broncopulmonar, definida pela dependência de oxigênio na idade pós-menstrual de 36 semanas.
da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida
gravidade da displasia broncopulmonar
Prazo: da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida
avaliar a gravidade da displasia broncopulmonar de acordo com a revisão proposta do NICHD de 2016
da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida
reinicie a terapia com cafeína
Prazo: da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida
qualquer uma das seguintes condições considera o reinício da terapia com cafeína: 1. O evento RAP requer intervenções adicionais para posicionamento, sucção e estimulação tátil; 2. hipoxemia intermitente ≥ 5 episódios por dia onde a hipoxemia intermitente é referida como uma dessaturação transitória com Saturação <90%, mas sem bradicardia; 3. reinicie a terapia com cafeína a critério da equipe de saúde.
da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida
reinicie a ventilação não invasiva
Prazo: da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida
qualquer uma das seguintes condições considera o reinício da ventilação não invasiva: 1. os pacientes apresentam desconforto respiratório grave, incluindo, entre outros, taquipnéia, tiragem subcostal e grunhido; 2. No cenário de suplemento de oxigênio por cânula nasal, PaO2<50mmHg ou SpO2<90% no FiO2≥30% efetivo; FiO2≥30% no FiO2 medido≥30%；4. Reinicie a ventilação não invasiva a critério da equipe de saúde.
da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida
reintubando os pacientes
Prazo: da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida
Qualquer uma das seguintes condições considera a reintubação dos pacientes: 1. Acidose respiratória grave com PaCO2>65 mmHg e pH<7,2; 2. Hipoxemia refratária na configuração máxima na ventilação não invasiva ( SpO2 < 90%, com FiO2 = 0,4，e PEEP atingindo oito cmH2O em CPAP/NIPPV，ou Paw atingindo 16 cmH2O em NHFOV; 3. Hemorragia pulmonar grave; 4. Episódios apnéicos frequentes (≥3 episódios por hora), ou pelo menos um episódio nas últimas 24 horas requerendo ventilação com bolsa-máscara, que não responde bem à metilxantina; 5. Instabilidade hemodinâmica após ocorrência recente de reanimação neonatal; 6. Reintubar os pacientes a critério da equipe de saúde.
da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida
custo de hospitalização após randomização
Prazo: da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida
custo de hospitalização após randomização, que inclui custo de medicamentos (cafeína e outros medicamentos, respectivamente) e outros custos de saúde
da data da randomização até a data da alta, avaliados até 100 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yuan Shi, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210326

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apnéia da Prematuridade

Ensaios clínicos em Solução intravenosa de citrato de cafeína 20 MG/1 ML [CAFCIT]

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever