Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mål avvänjningssyre för att bestämma koffeinets varaktighet för AOP (DCAP)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Målavvänjningssyre för att bestämma varaktigheten av koffein för apné hos prematuritet: en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Koffein, en typisk representant för metylxantin, används över hela världen för att hantera apné av prematuritet (AOP) inom neonatologi. Men en lämplig medicinering av koffein har inte varit väl definierad förrän nu. Till exempel, när det gäller koffeinets varaktighet, rekommenderade AAP-riktlinjen för AOP (2016) och den brittiska NICE-riktlinjen för neonatal andningsvård (2019) alla att sluta med koffein när spädbarnen nådde en postmenstruell ålder (PMA) ≥33 veckor och hade en stabil andningsväg. status, vanligtvis manifesterad genom avvänjning från icke-invasiv ventilation och fri från apneiska episoder under minst fem dagar i följd. Intressant nog verkar de faktiska kliniska inställningarna inte strikt följa denna rekommendation. En undersökning av neonatologen i Nordamerika avslöjade att det fanns en betydande variation mellan platser i tidpunkten för koffeinavbrott före utskrivning och andningsstödet vid tidpunkten för koffeinavbrott [1]. En annan undersökning i Saudiarabien hade också ett liknande fynd [2]. Den optimala tidpunkten för att sluta med koffein är fortfarande en gåta inom neonatologiområdet.

Helst bör den optimala tidpunkten för att sluta med koffein vara individspecifik. Publicerade arbeten har visat att AOP och intermittent hypoxemi (IH) ofta observerades efter 36 veckors PMA i alla graviditetsåldersgrupper, särskilt hos 24- till 27-veckors spädbarn [3, 4]. I den kliniska miljön är intermittenta hypoxiska och AOP-episoder en dominerande orsak till syrgastillskott hos för tidigt födda barn och förlänger vanligtvis sjukhusvistelsen. Att optimera arteriell mättnad med syrgastillskott är väsentligt för att uppnå en stabil kardiorespiratorisk status eftersom hypoxemi kan inducera hypoxisk känslighet hos halspulsådarna hos nyfödda, vilket resulterar i mer uttalad andningsdepression och mer frekventa apneiska episoder. Vissa RCT har visat att fortsatt koffeintillförsel efter PMA 34 veckor kan minska frekvensen av IH-episoder hos för tidigt födda barn [4, 5]. Därför, teoretiskt sett, kan en förlängd koffeinadministrering under den vanliga varaktigheten förkorta varaktigheten av syrgastillskott hos de spädbarn med hög risk för frekvent sen AOP eller IH. Målavvänjningssyre kan vara en opportunistisk indikator på att sluta använda koffein.

Mot bakgrund av ovanstående överväganden kommer en multicenter, retrospektiv, delvis blindad, kontrollerad prövning att genomföras för att verifiera hypotesen att en ny koffeinregim att avvänjning av syre som indikator på att avbryta koffein kan förbättra andningsresultaten hos mycket för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Yuan Shi
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • First Affiliated Hospital of Army Military Medical University
      • Dazu, Chongqing, Kina
        • The People's Hospital of Dazu
      • Fuling, Chongqing, Kina
        • Fuling Central Hospital of Chongqing City
      • Wanzhou, Chongqing, Kina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wanzhou, Chongqing, Kina
        • Chongqing Wanzhou Health Center for Women And Children
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan City Maternal&Child Health Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Kina
        • Maternal and Child Health Hospital of Yunfu
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Hengyang Maternity and Child care hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • First Affiliation Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Guangyuan, Sichuan, Kina
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, Kina
        • People's Hospital of Leshan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Hospital T. C. M Affiliated to Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Kina
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming Children's Hospital
      • Qujing, Yunnan, Kina
        • Qujing City Maternal and Child Health Hospital
      • Wenshan, Yunnan, Kina
        • The People's Hosiptal of Wenshan Prefecture
      • Zhaotong, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Zhaotong
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för tidigt födda barn med graviditetsålder <30 veckor
  • postmenstral ålder ≥32 veckor
  • en historia av koffeinterapi
  • inget aktuellt andningsstöd med positivt tryck och fri från apné under minst fem dagar i följd, men fortfarande syreberoende
  • föräldrar eller vårdnadshavare undertecknar informerat samtycke för att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • medfödd kardiorespiratorisk missbildning eller kromosomavvikelser
  • Grad III/IV intraventrikulär blödning, eller trolig hjärnskada hänförlig till bekräftad infektion i centrala nervsystemet, svår periventrikulär leukomalaci eller andra enheter;
  • genomgick trakeostomi
  • för närvarande på lugnande medel, opioider eller annan medicin relaterade till deprimerad andedräkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pågående koffein med syretillskott (grupp 1)
prover som tilldelats "pågående koffein med syretillskott (grupp 1)" kommer att fortsätta koffeintillförseln i kombination med syretillskott tills patienterna är avvänjda från syre.
Läkemedel: Koffeincitrat 20 MG/1 ML intravenös lösning [CAFCIT]
efter randomisering kommer koffeincitrat kontinuerligt att ordineras till de patienter som tilldelats "pågående koffein med syretillskott (grupp 2) med en medicineringskur på 10 mg/kg.dos, en gång dagligen och veckojustering baserat på arbetsvikten.
Aktiv komparator: avbryta koffein med syretillskott (grupp 2)
prover som tilldelats "avbrytande av koffein med syretillskott (grupp 2)" kommer att avbryta koffein direkt efter randomisering, medan syretillskott pågår.
Läkemedel: Koffeincitrat 20 MG/1 ML intravenös lösning [CAFCIT]
efter randomisering kommer koffeincitrat kontinuerligt att ordineras till de patienter som tilldelats "pågående koffein med syretillskott (grupp 2) med en medicineringskur på 10 mg/kg.dos, en gång dagligen och veckojustering baserat på arbetsvikten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfall av prematuritetsapné (RAP)
Tidsram: från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet
Endera av följande tillstånd definieras som en RAP-händelse: 1. hjärtfrekvens <100 slag/min; 2. svag andningsansträngning som kräver ventilation med maskpåse; 3. En högflödes näskanyl (HFNC) och olika icke-invasiv och invasiv ventilation dikteras av det kliniska tillståndet, där HFNC definieras som att syreflödet är ≥2L/min; 4. Omstartad koffeinbehandling övervägs efter vårdteamets gottfinnande.
från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet
syrgastillskottets varaktighet efter randomisering
Tidsram: från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet
syrgastillskottets varaktighet efter randomisering
från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet
sjukhusvistelsens varaktighet efter randomisering
Tidsram: från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet
sjukhusvistelsens varaktighet efter randomisering
från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postmenstruell ålder när man lämnar hemmet
Tidsram: från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet
postmenstruell ålder då spädbarnen skrivs ut hem
från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet
uppkomst av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet
uppkomst av bronkopulmonell dysplasi, definierad av syreberoende vid postmenstruell ålder av 36 veckor.
från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet
svårighetsgraden av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet
utvärdera svårighetsgraden av bronkopulmonell dysplasi enligt 2016 års NICHD föreslagna revidering
från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet
starta om koffeinterapin
Tidsram: från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet
något av följande tillstånd överväger att starta om koffeinbehandling: 1. RAP-händelse kräver ytterligare ingrepp för positionering, sug och taktil stimulering; 2. intermittent hypoxemi ≥ 5 episoder per dag där intermittent hypoxemi hänvisas till som en övergående desaturation med saturation <90 %, men utan bradykardi; 3. starta om koffeinbehandling efter vårdteamets gottfinnande.
från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet
starta om icke-invasiv ventilation
Tidsram: från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet
något av följande tillstånd överväger att återstarta icke-invasiv ventilation: 1.patienter uppvisar allvarliga andningsbesvär, inklusive men inte begränsat till takypné, indragning av bröstet och grymtande; 2. I inställningen av syrgastillskott i näskanylen, PaO2<50mmHg eller SpO2<90% vid den effektiva FiO2≥30%； 3. I inställningen av syrgastillskott i inkubatorn eller huven, PaO2<50mmHg eller SpO2<90% vid effektiv FiO2≥30% vid den uppmätta FiO2≥30%；4. Starta om icke-invasiv ventilation efter vårdteamets gottfinnande.
från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet
återtuberar patienterna
Tidsram: från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet
Endera av följande tillstånd överväger att återtubera patienterna: 1. Svår respiratorisk acidos med PaCO2>65 mmHg och pH <7,2; 2. Refraktär hypoxemi vid maximal inställning i den icke-invasiva ventilationen ( SpO2 < 90 %, med FiO2 = 0,4 ，och PEEP når åtta cmH2O i CPAP/NIPPV, eller Paw som når 16 cmH2O i NHFOV; 3. Svår lungblödning; 4. Frekventa apneiska episoder (≥3 episoder per timme), eller minst en episod inom de senaste 24 timmarna som kräver mask-bag ventilation, som inte svarar bra på metylxantin; 5. Hemodynamisk instabilitet efter en nyligen inträffad neonatal återupplivning; 6. Återtubering av patienterna efter vårdteamets gottfinnande.
från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet
sjukhusvistelsekostnad efter randomisering
Tidsram: från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet
sjukhusvårdskostnad efter randomisering, som inkluderar medicinkostnad (koffein respektive annan medicin) och annan sjukvårdskostnad
från datum för randomisering till datum för utskrivning, bedömd upp till 100 dagar i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Utredare

  • Studierektor: Yuan Shi, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210326

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera