Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdista vieroitushappi kofeiinin keston määrittämiseksi AOP:lle (DCAP)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Tavoitteena oleva vieroitushappi ennenaikaisen apnean kofeiinin keston määrittämiseksi: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Kofeiinia, tyypillistä metyyliksantiinin edustajaa, käytetään maailmanlaajuisesti keskosten apnean (AOP) hallintaan neonatologiassa. Asianmukaista kofeiinilääkitysohjelmaa ei kuitenkaan ole tähän mennessä määritelty tarkasti. Esimerkiksi kofeiinin keston osalta AAP-suositus AOP:lle (2016) ja brittiläinen NICE-suositus vastasyntyneiden hengitysteiden hoitoon (2019) suositteli kaikki kofeiinin käytön lopettamista, kun vauvat saavuttavat kuukautisten jälkeisen iän (PMA) ≥ 33 viikkoa ja heillä oli vakaa hengitys. tila, joka ilmenee yleensä vieroittautumalla ei-invasiivisesta ventilaatiosta ja ilman apneisia jaksoja vähintään viiden peräkkäisen päivän ajan. Mielenkiintoista on, että todelliset kliiniset asetukset eivät näytä noudattavan tarkasti tätä suositusta. Pohjois-Amerikan neonatologin tekemä kysely paljasti, että kofeiinin käytön lopettamisen ajoituksessa ennen kotiutumista ja hengitystuessa kofeiinin käytön lopettamisen aikana oli huomattavaa vaihtelua [1]. Toisessa Saudi-Arabiassa tehdyssä tutkimuksessa oli myös samanlainen tulos [2]. Kofeiinin käytön lopettamisen optimaalinen ajoitus on edelleen ongelma neonatologian alalla.

Ihannetapauksessa kofeiinin käytön lopettamisen optimaalisen ajoituksen tulisi olla henkilökohtainen. Julkaistu työ on osoittanut, että AOP ja ajoittaista hypoksemiaa (IH) havaittiin usein yli 36 viikon PMA:n kaikissa raskausikäryhmissä, erityisesti 24–27 viikon ikäisillä vauvoilla [3, 4]. Kliinisissä olosuhteissa ajoittaiset hypoksiset ja AOP-jaksot ovat pääasiallinen syy happilisän saamiseen keskosilla ja yleensä pidentävät sairaalassaoloaikaa. Valtimokylläisyyden optimointi happilisällä on välttämätöntä vakaan kardiorespiratorisen tilan saavuttamiseksi, koska hypoksemia voi aiheuttaa vastasyntyneiden kaulavaltimon kehon hypoksista herkkyyttä, mikä johtaa selvempään hengityslamaan ja useammin apneisiin. Jotkut RCT-tutkimukset ovat osoittaneet, että kofeiinin antamisen jatkaminen PMA:n 34 viikon jälkeen voi vähentää IH-jaksojen esiintymistiheyttä keskosilla [4, 5]. Siksi teoreettisesti pitkäaikainen kofeiinin antaminen tavanomaisen keston aikana voisi lyhentää happilisän kestoa niillä vauvoilla, joilla on suuri riski saada usein myöhäinen AOP tai IH. Tavoitteena oleva vieroitushappi voi olla opportunistinen osoitus kofeiinin käytön lopettamisesta.

Yllä olevien näkökohtien valossa suoritetaan monikeskus, retrospektiivinen, osittain sokkoutettu, kontrolloitu kokemus sen hypoteesin vahvistamiseksi, että uusi kofeiinihoito, jonka mukaan hapen vieroitus indikaattorina kofeiinin käytön lopettamiselle voisi parantaa hyvin keskosten hengityksen tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
        • Yuan Shi
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Army Military Medical University
      • Dazu, Chongqing, Kiina
        • The People's Hospital of Dazu
      • Fuling, Chongqing, Kiina
        • Fuling Central Hospital of Chongqing City
      • Wanzhou, Chongqing, Kiina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wanzhou, Chongqing, Kiina
        • Chongqing Wanzhou Health Center for Women And Children
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina
        • Dongguan City Maternal&Child Health Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Kiina
        • Maternal and Child Health Hospital of Yunfu
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kiina
        • Hengyang Maternity and Child care hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • First Affiliation Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Children's Medical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Guangyuan, Sichuan, Kiina
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, Kiina
        • People's Hospital of Leshan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina
        • Hospital T. C. M Affiliated to Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Kiina
        • Mianyang Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Kiina
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kiina
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Kunming Children's hospital
      • Qujing, Yunnan, Kiina
        • Qujing City Maternal and Child Health Hospital
      • Wenshan, Yunnan, Kiina
        • The People's Hosiptal of Wenshan Prefecture
      • Zhaotong, Yunnan, Kiina
        • The First People's Hospital of Zhaotong
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keskoset, joiden raskausikä on alle 30 viikkoa
  • kuukautisten jälkeinen ikä ≥ 32 viikkoa
  • kofeiinihoidon historia
  • ei nykyistä ylipainehengityksen tukea ja ilman apneaa vähintään viiden peräkkäisen päivän ajan, mutta silti happiriippuvainen
  • vanhemmat tai lailliset huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäinen kardiorespiratorinen epämuodostuma tai kromosomipoikkeavuus
  • Asteen III/IV suonensisäinen verenvuoto tai todennäköinen aivovaurio, joka johtuu vahvistetusta keskushermoston infektiosta, vaikeasta periventrikulaarisesta leukomalasiasta tai muista kokonaisuuksista;
  • tehtiin trakeostomia
  • tällä hetkellä rauhoittavia lääkkeitä, opioideja tai muita hengityksen masentumiseen liittyviä lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: jatkuva kofeiini happilisän kanssa (ryhmä 1)
näytteet, jotka on määritetty "menevä kofeiini happilisän kanssa (ryhmä 1)" jatkavat kofeiinin antoa yhdistettynä happilisään, kunnes potilaat on vieroitettu hapesta.
Lääke: Kofeiinisitraatti 20 MG/1 ML suonensisäinen liuos [CAFCIT]
satunnaistamisen jälkeen kofeiinisitraattia määrätään jatkuvasti niille potilaille, jotka kuuluvat "jatkuvaan kofeiini- ja happilisähoitoon (ryhmä 2) lääkityksen ollessa 10 mg/kg. kerran päivässä ja viikoittainen säätö työpainon mukaan.
Active Comparator: kofeiinin käytön lopettaminen happilisällä (ryhmä 2)
näytteet, jotka on määritetty "kofeiinin käytön lopettamiseksi happilisällä (ryhmä 2)", lopettavat kofeiinin käytön välittömästi satunnaistamisen jälkeen, kun happilisä on käynnissä.
Lääke: Kofeiinisitraatti 20 MG/1 ML suonensisäinen liuos [CAFCIT]
satunnaistamisen jälkeen kofeiinisitraattia määrätään jatkuvasti niille potilaille, jotka kuuluvat "jatkuvaan kofeiini- ja happilisähoitoon (ryhmä 2) lääkityksen ollessa 10 mg/kg. kerran päivässä ja viikoittainen säätö työpainon mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ennenaikaisen apnean (RAP) uusiutuminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka
Jompikumpi seuraavista tiloista määritellään RAP-tapahtumaksi: 1. syke <100 lyöntiä/min; 2. heikko hengitysvoima, joka vaatii naamiopussituuletuksen; 3. High-flow nenäkanyyli (HFNC) ja erilaiset noninvasiiviset ja invasiiviset ventilaatiot määräytyvät kliinisen tilan mukaan, jossa HFNC määritellään happivirtaukseksi ≥2L/min; 4. Kofeiinihoidon uudelleen aloittamista harkitaan terveydenhuoltotiimin harkinnan mukaan.
satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka
happilisän kesto satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka
happilisän kesto satunnaistamisen jälkeen
satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka
sairaalahoidon kesto satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka
sairaalahoidon kesto satunnaistamisen jälkeen
satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuukautisten jälkeinen kotiinlähtöikä
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka
kuukautisten jälkeinen ikä, jolloin vauvat kotiutetaan
satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka
bronkopulmonaarisen dysplasian alkaminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka
bronkopulmonaarisen dysplasian puhkeaminen, jonka määrittelee happiriippuvuus 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka
bronkopulmonaarisen dysplasian vakavuus
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka
arvioi bronkopulmonaalisen dysplasian vakavuus vuoden 2016 NICHD:n ehdotetun tarkistuksen mukaisesti
satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka
aloita kofiinihoito uudelleen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka
jompikumpi seuraavista ehdoista harkitsee kofeiinihoidon aloittamista uudelleen: 1. RAP-tapahtuma vaatii lisätoimenpiteitä paikannukseen, imuon ja kosketusstimulaatioon; 2. ajoittainen hypoksemia ≥ 5 jaksoa päivässä, jolloin ajoittaista hypoksemiaa kutsutaan ohimeneväksi desaturaatioksi, jossa saturaatio <90 %, mutta ilman bradykardiaa; 3. aloita kofeiinihoito uudelleen terveydenhuoltotiimin harkinnan mukaan.
satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka
käynnistä noninvasiivinen ventilaatio uudelleen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka
jompikumpi seuraavista ehdoista harkitsee non-invasiivisen ventilaation käynnistämistä uudelleen: 1.potilailla on vakavia hengitysvaikeuksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, takypnea, rintakehän sisäänveto ja murina; 2. Nenäkanyylin happilisäaineen asetuksissa PaO2<50mmHg tai SpO2<90% tehokkaalla FiO2≥30%； 3. Inkubaattorihappi- tai kupuhappilisäaineella PaO2<50mmHg tai SpO2<90% tehokkaalla FiO2≥30 % mitatulla FiO2:lla≥30 %；4. Aloita ei-invasiivinen ventilaatio uudelleen terveydenhuoltotiimin harkinnan mukaan.
satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka
potilaiden uudelleenintubointi
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka
Jompikumpi seuraavista tiloista harkitsee potilaiden intubaatiota: 1. Vaikea hengitysteiden asidoosi, jossa PaCO2 > 65 mmHg ja pH < 7,2; 2. Refraktaarinen hypoksemia maksimiasennossa noninvasiivisessa ventilaatiossa (SpO2< 90%, FiO2 = 0,4) ja PEEP saavuttaa kahdeksan cmH2O CPAP/NIPPV:ssä tai Paw saavuttaa 16 cmH2O NHFOV:ssa; 3. Vakava keuhkoverenvuoto; 4. Toistuvat apneiset jaksot (≥ 3 jaksoa tunnissa) tai vähintään yksi jakso viimeisen 24 tunnin aikana, jotka vaativat maskipussiventilaatiota, joka ei reagoi hyvin metyyliksantiiniin; 5. Hemodynaaminen epävakaus äskettäisen vastasyntyneen elvytystoimenpiteen jälkeen; 6. Potilaiden retubaatio terveydenhuoltotiimin harkinnan mukaan.
satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka
sairaalahoitokustannukset satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka
sairaalahoitokustannukset satunnaistamisen jälkeen, joka sisältää lääkekustannukset (kofeiini ja muut lääkkeet, vastaavasti) ja muut terveydenhuoltokustannukset
satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, arvioituna 100 päivään saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yuan Shi, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210326

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosten apnea

Kliiniset tutkimukset Kofeiinisitraatti 20 MG/1 ML suonensisäinen liuos [CAFCIT]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa