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AOP のカフェイン持続時間を決定するためのターゲット離乳酸素 (DCAP)

2023年10月16日 更新者：Wang Jianhui、Children's Hospital of Chongqing Medical University

未熟児の無呼吸に対するカフェインの持続時間を決定するための標的離乳酸素：多施設、前向き、ランダム化比較試験

メチルキサンチンの典型的な代表であるカフェインは、新生児学における未熟児無呼吸 (AOP) の管理に世界中で使用されています。 しかし、カフェインの適切な投薬レジメンはこれまで十分に定義されていませんでした. たとえば、カフェインの持続時間に関しては、AOP の AAP ガイドライン (2016 年) と新生児の呼吸ケアに関する英国の NICE ガイドライン (2019 年) はいずれも、乳児が月経後年齢 (PMA) が 33 週以上に達し、呼吸が安定した場合にカフェインを中止することを推奨しています。非侵襲的人工呼吸器から離脱し、少なくとも連続 5 日間の無呼吸エピソードがないことで一般的に明らかになります。 興味深いことに、実際の臨床環境は、この推奨事項に厳密に従っていないようです。 北米の新生児専門医の調査では、退院前のカフェイン中止のタイミングと、カフェイン中止時の呼吸補助について、施設間でかなりのばらつきが存在することが明らかになりました[1]。 サウジアラビアでの別の調査でも、同様の結果が得られました [2]。 カフェインを中止する最適なタイミングは、新生児学の分野では依然として難問です。

理想的には、カフェインを中止する最適なタイミングは個人によって異なります。 発表された研究では、AOP および間欠性低酸素血症 (IH) が、すべての妊娠年齢グループ、特に 24 ～ 27 週の乳児で、36 週の PMA を超えて頻繁に観察されることが示されています [3、4]。 臨床現場では、断続的な低酸素症および AOP エピソードが未熟児の酸素補給の主な原因であり、一般的に入院期間を延長します。 低酸素血症は新生児の頸動脈体の低酸素感受性を誘発し、より顕著な換気抑制とより頻繁な無呼吸エピソードを引き起こす可能性があるため、酸素補給による動脈飽和の最適化は、安定した心肺状態を達成するために不可欠です。 いくつかの RCT は、PMA 34 週を超えてカフェイン投与を継続すると、未熟児の IH エピソードの頻度を減らすことができることを示しています [4、5]。 したがって、理論的には、通常の期間よりも長いカフェイン投与は、頻繁な後期AOPまたはIHのリスクが高い乳児の酸素補給の期間を短縮する可能性があります. 目標離乳酸素は、カフェインを中止する日和見的な指標になる可能性があります。

上記の考慮事項に照らして、カフェインを中止する指標として酸素を離乳させるという新しいカフェイン養生法が、未熟児の呼吸転帰を改善する可能性があるという仮説を検証するために、多施設レトロスペクティブ部分盲検比較試験が実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • Yuan Shi
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • First Affiliated Hospital of Army Military Medical University
      • Dazu、Chongqing、中国
        • The People's Hospital of Dazu
      • Fuling、Chongqing、中国
        • Fuling Central Hospital of Chongqing City
      • Wanzhou、Chongqing、中国
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wanzhou、Chongqing、中国
        • Chongqing Wanzhou Health Center for Women And Children
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • Dongguan City Maternal&Child Health Hospital
      • Yunfu、Guangdong、中国
        • Maternal and Child Health Hospital of Yunfu
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang、Hunan、中国
        • Hengyang Maternity and Child care hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Children's hospital of Nanjing medical university
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • First Affiliation Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Children's Hospital of ShanDong University
      • Linyi、Shandong、中国
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Children's Medical Center
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Guangyuan、Sichuan、中国
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan、Sichuan、中国
        • People's Hospital Of Leshan
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • Hospital T. C. M Affiliated to Southwest Medical University
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • Mianyang Central Hospital
      • Panzhihua、Sichuan、中国
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin、Sichuan、中国
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Kunming Children's Hospital
      • Qujing、Yunnan、中国
        • Qujing City Maternal and Child Health Hospital
      • Wenshan、Yunnan、中国
        • The People's Hosiptal of Wenshan Prefecture
      • Zhaotong、Yunnan、中国
        • The First People's Hospital of Zhaotong
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo Women & Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間～6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在胎週数が 30 週未満の未熟児
  • 月経後年齢≧32週
  • カフェイン療法の歴史
  • 現在、陽圧呼吸サポートがなく、少なくとも連続 5 日間無呼吸がないが、依然として酸素に依存している
  • -両親または法定後見人は、この研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名します

除外基準:

  • 先天性心肺奇形、または染色体異常
  • グレード III/IV の脳室内出血、または確認された中枢神経系感染、重度の脳室周囲白質軟化症またはその他のエンティティに起因する可能性のある脳損傷;
  • 気管切開を受けた
  • 現在、鎮静剤、オピオイド、または息の抑圧に関連する他の薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：継続的なカフェインと酸素の補給（グループ 1）
「酸素補給を伴うカフェインの継続投与（グループ 1）」に割り当てられたサンプルは、患者が酸素を断つまで酸素補給と組み合わせてカフェインの投与を継続します。
薬：クエン酸カフェイン 20 MG/1 ML 点滴 [CAFCIT]
無作為化後、クエン酸カフェインは、10mg/kg.doseの投薬レジメンで「継続的なカフェインと酸素補給（グループ2）」に割り当てられた患者に継続的に処方されます。 1 日 1 回、および作業重量に基づいて毎週調整します。
アクティブコンパレータ：酸素を補給しながらカフェインを中止する (グループ 2)
「酸素補給を伴うカフェイン中止（グループ 2）」に割り当てられたサンプルは、酸素補給が継続されている間、無作為化直後にカフェインを中止します。
薬：クエン酸カフェイン 20 MG/1 ML 点滴 [CAFCIT]
無作為化後、クエン酸カフェインは、10mg/kg.doseの投薬レジメンで「継続的なカフェインと酸素補給（グループ2）」に割り当てられた患者に継続的に処方されます。 1 日 1 回、および作業重量に基づいて毎週調整します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未熟児無呼吸（RAP）の再発
時間枠：無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価
次の条件のいずれかが RAP イベントとして定義されます。 2.マスクバッグ換気を必要とする弱い呼吸努力; 3. 高流量鼻カニューレ (HFNC) およびさまざまな非侵襲的および侵襲的換気は、臨床状態によって決定されます。HFNC は、酸素流量が 2L/分以上であると定義されます。 4. カフェイン療法の再開は、医療チームの裁量で考慮されます。
無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価
無作為化後の酸素補給期間
時間枠：無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価
無作為化後の酸素補給期間
無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価
無作為化後の入院期間
時間枠：無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価
無作為化後の入院期間
無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経後の退院年齢
時間枠：無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価
乳児が退院する月経後の年齢
無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価
気管支肺異形成症の発症
時間枠：無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価
月経後 36 週での酸素依存によって定義される気管支肺異形成症の発症。
無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価
気管支肺異形成の重症度
時間枠：無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価
2016年にNICHDが提案した改訂に従って、気管支肺異形成の重症度を評価する
無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価
カフェイン療法を再開する
時間枠：無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価
次の条件のいずれかは、カフェイン療法の再開を考慮します。 2. 断続的な低酸素血症 1 日あたり 5 回以上のエピソード。断続的な低酸素血症は、飽和度が 90% 未満であるが徐脈を伴わない一時的な脱飽和と呼ばれます。 3. 医療チームの裁量でカフェイン療法を再開します。
無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価
非侵襲的換気を再開する
時間枠：無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価
次の条件のいずれかは、非侵襲的換気の再開を考慮します。 2. 鼻カニューレ酸素補給の設定では、有効な FiO2≥30% で PaO2<50mmHg または SpO2<90%; 3. インキュベーター酸素またはフード酸素補給の設定では、有効な PaO2<50mmHg または SpO2<90%測定されたＦｉＯ２≧３０％におけるＦｉＯ２≧３０％；４． 医療チームの裁量で非侵襲的換気を再開します。
無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価
患者の再挿管
時間枠：無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価
次のいずれかの条件では、患者の再挿管が考慮されます。 2. 非侵襲的換気の最大設定での不応性低酸素血症 (SpO2< 9​​0%、FiO2=0.4、および CPAP/NIPPV で 8 cmH2O に達する PEEP、または NHFOV で 16 cmH2O に達する Paw。 3.重度の肺出血; 4. 頻繁な無呼吸エピソード (1 時間あたり 3 回以上のエピソード)、または過去 24 時間以内にマスクバッグ換気を必要とするエピソードが少なくとも 1 回あり、メチルキサンチンによく反応しない; 5.最近の新生児蘇生後の血行動態の不安定性; 6. 医療チームの裁量による患者の再挿管。
無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価
無作為化後の入院費用
時間枠：無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価
無作為化後の入院費用には、薬の費用 (それぞれカフェインと他の薬) とその他の医療費が含まれます
無作為化日から退院日まで、最大100日の生存期間を評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital of Chongqing Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Yuan Shi、Children's hospital of Chongqing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2023年10月15日

研究の完了 (実際)

2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20210326

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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