Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Streef naar speenzuurstof om de cafeïneduur voor AOP te bepalen (DCAP)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Streef naar speenzuurstof om de duur van cafeïne voor apneu bij prematuren te bepalen: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Cafeïne, een typische vertegenwoordiger van methylxanthine, wordt wereldwijd gebruikt om apneu bij prematuren (AOP) in de neonatologie te behandelen. Een geschikt medicatieregime voor cafeïne is tot nu toe echter niet goed gedefinieerd. Wat betreft de duur van cafeïne bijvoorbeeld, adviseerden de AAP-richtlijn voor AOP (2016) en de Britse NICE-richtlijn voor neonatale respiratoire zorg (2019) allemaal om te stoppen met cafeïne wanneer de baby's een postmenstruele leeftijd (PMA) ≥ 33 weken bereikten en een stabiele ademhaling hadden. status, die gewoonlijk tot uiting komt in het ontwennen van niet-invasieve beademing en vrij zijn van apneu-episodes gedurende ten minste vijf opeenvolgende dagen. Interessant is dat de feitelijke klinische instellingen deze aanbeveling niet strikt lijken te volgen. Uit een onderzoek onder de neonatoloog in Noord-Amerika bleek dat er tussen de locaties een substantiële variabiliteit bestond in de timing van het stoppen met cafeïne vóór ontslag en de ademhalingsondersteuning op het moment van stoppen met cafeïne [1]. Een ander onderzoek in Saoedi-Arabië had ook een soortgelijke bevinding [2]. De optimale timing van het stopzetten van cafeïne is nog steeds een raadsel op het gebied van neonatologie.

Idealiter zou de optimale timing van het stopzetten van cafeïne individueel moeten zijn. Uit gepubliceerd werk is gebleken dat AOP en intermitterende hypoxemie (IH) vaak werden waargenomen na 36 weken PMA in alle leeftijdsgroepen van de zwangerschap, met name bij zuigelingen van 24 tot 27 weken [3, 4]. In de klinische setting zijn intermitterende hypoxische en AOP-episodes een overheersende oorzaak van zuurstofsupplementen bij te vroeg geboren baby's en verlengen ze gewoonlijk het verblijf in het ziekenhuis. Het optimaliseren van de arteriële verzadiging door zuurstofsupplement is essentieel om een ​​stabiele cardiorespiratoire status te bereiken, omdat hypoxemie hypoxische gevoeligheid van de carotislichamen bij pasgeborenen kan veroorzaken, wat resulteert in meer uitgesproken ademhalingsdepressie en frequentere apneu-episodes. Sommige RCT's hebben aangetoond dat het voortzetten van de toediening van cafeïne na 34 weken PMA de frequentie van IH-episodes bij te vroeg geboren baby's zou kunnen verminderen [4, 5]. Daarom zou in theorie een langdurige toediening van cafeïne gedurende de gebruikelijke duur de duur van zuurstofsupplementen kunnen verkorten bij zuigelingen met een hoog risico op frequente late AOP of IH. Gerichte zuurstof bij het spenen kan een opportunistische indicator zijn om te stoppen met cafeïne.

In het licht van de bovenstaande overwegingen zullen retrospectieve, gedeeltelijk geblindeerde, gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra worden uitgevoerd om de hypothese te verifiëren dat een nieuw cafeïneregime dat het spenen van zuurstof als indicator voor het stoppen met cafeïne de ademhalingsresultaten van zeer premature baby's zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Yuan Shi
      • Chongqing, Chongqing, China
        • First Affiliated Hospital of Army Military Medical University
      • Dazu, Chongqing, China
        • The People's Hospital of Dazu
      • Fuling, Chongqing, China
        • Fuling Central Hospital of Chongqing City
      • Wanzhou, Chongqing, China
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wanzhou, Chongqing, China
        • Chongqing Wanzhou Health Center for Women And Children
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan City Maternal&Child Health Hospital
      • Yunfu, Guangdong, China
        • Maternal and Child Health Hospital of Yunfu
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, China
        • Hengyang Maternity and Child care hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • First Affiliation Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Children's Hospital of ShanDong University
      • Linyi, Shandong, China
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Guangyuan, Sichuan, China
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, China
        • People's Hospital Of Leshan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Hospital T. C. M Affiliated to Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, China
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming Children's hospital
      • Qujing, Yunnan, China
        • Qujing City Maternal and Child Health Hospital
      • Wenshan, Yunnan, China
        • The People's Hosiptal of Wenshan Prefecture
      • Zhaotong, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Zhaotong
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premature baby's met een zwangerschapsduur <30 weken
  • postmenstrale leeftijd ≥32 weken
  • een geschiedenis van cafeïnetherapie
  • geen huidige ademhalingsondersteuning met positieve druk en vrij van apneu gedurende ten minste vijf opeenvolgende dagen, maar nog steeds afhankelijk van zuurstof
  • ouders of wettelijke voogden ondertekenen geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren cardiorespiratoire malformatie of chromosomale afwijkingen
  • Graad III/IV intraventriculaire bloeding, of waarschijnlijk hersenletsel toe te schrijven aan een bevestigde infectie van het centrale zenuwstelsel, ernstige periventriculaire leukomalacie of andere entiteiten;
  • tracheostomie ondergaan
  • momenteel sedativa, opioïden of andere medicatie gebruikt die verband houdt met een onderdrukte adem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: continue cafeïne met zuurstofsupplement (groep 1)
monsters die zijn toegewezen aan de "doorlopende cafeïne met zuurstofsupplement (groep 1)" zullen de toediening van cafeïne in combinatie met zuurstofsupplement voortzetten totdat de patiënten geen zuurstof meer hebben.
Geneesmiddel: Cafeïnecitraat 20 MG/1 ML intraveneuze oplossing [CAFCIT]
na randomisatie zal cafeïnecitraat continu worden voorgeschreven aan die patiënten die zijn toegewezen aan het "doorlopende cafeïne met zuurstofsupplement (groep 2) met een medicatieregime van 10 mg / kg. dosis, eenmaal per dag en wekelijkse aanpassing op basis van het werkgewicht.
Actieve vergelijker: stoppen met cafeïne met zuurstofsupplement (groep 2)
monsters die zijn toegewezen aan de "beëindiging van cafeïne met zuurstofsupplement (groep 2)" zullen onmiddellijk na randomisatie stoppen met cafeïne, terwijl zuurstofsupplement aan de gang is.
Geneesmiddel: Cafeïnecitraat 20 MG/1 ML intraveneuze oplossing [CAFCIT]
na randomisatie zal cafeïnecitraat continu worden voorgeschreven aan die patiënten die zijn toegewezen aan het "doorlopende cafeïne met zuurstofsupplement (groep 2) met een medicatieregime van 10 mg / kg. dosis, eenmaal per dag en wekelijkse aanpassing op basis van het werkgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaling van apneu van prematuren (RAP)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven
Een van de volgende aandoeningen wordt gedefinieerd als een RAP-gebeurtenis: 1. hartslag <100 slagen/min; 2. Zwakke ademhalingsinspanning die beademing van maskerzak vereist; 3. Een high-flow neuscanule (HFNC) en verschillende niet-invasieve en invasieve beademingen worden bepaald door de klinische toestand, waarbij HFNC wordt gedefinieerd als een zuurstofstroom van ≥2 l/min; 4. Hervatting van de cafeïnetherapie wordt overwogen ter beoordeling van het zorgteam.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven
duur van zuurstofsupplement na randomisatie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven
duur van zuurstofsupplement na randomisatie
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven
opnameduur na randomisatie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven
opnameduur na randomisatie
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postmenstruele leeftijd van ontslag naar huis
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven
postmenstruele leeftijd waarop de baby's naar huis worden ontslagen
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven
begin van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven
begin van bronchopulmonale dysplasie, gedefinieerd door zuurstofafhankelijkheid op de postmenstruele leeftijd van 36 weken.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven
ernst van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven
evalueer de ernst van bronchopulmonale dysplasie volgens de door de NICHD in 2016 voorgestelde herziening
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven
start de cafeïnetherapie opnieuw
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven
een van de volgende aandoeningen overweegt het hervatten van de cafeïnetherapie: 1. RAP-gebeurtenis vereist aanvullende interventies voor positionering, afzuiging en tactiele stimulatie; 2. intermitterende hypoxemie ≥ 5 episodes per dag waarbij intermitterende hypoxemie wordt aangeduid als voorbijgaande desaturatie met saturatie <90%, maar zonder bradycardie; 3. hervat de cafeïnetherapie naar goeddunken van het zorgteam.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven
herstart niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven
een van de volgende aandoeningen overweegt het hervatten van niet-invasieve beademing: 1. patiënten vertonen ernstige ademnood, inclusief maar niet beperkt tot tachypneu, naar binnen trekken van de borst en grommen; 2. In de setting van nasale canule zuurstofsupplement, PaO2<50mmHg of SpO2<90% bij de effectieve FiO2≥30%; 3. In de setting van incubatorzuurstof of kapzuurstofsupplement, PaO2<50mmHg of SpO2<90% bij effectief FiO2≥30% bij de gemeten FiO2≥30%;4. Herstart niet-invasieve beademing naar goeddunken van het zorgteam.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven
retubing van patiënten
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven
Een van de volgende aandoeningen overweegt retubing van de patiënt: 1. Ernstige respiratoire acidose met PaCO2>65 mmHg en pH<7,2; 2. Refractaire hypoxemie bij maximale instelling in de niet-invasieve beademing (SpO2 < 90%, met FiO2 = 0,4, en PEEP bereikt acht cmH2O in CPAP/NIPPV, of Poot bereikt 16 cmH2O in NHFOV; 3. Ernstige longbloeding; 4. Frequente apneu-episodes (≥3 episodes per uur), of ten minste één episode in de afgelopen 24 uur waarvoor beademing van de maskerzak nodig is, die niet goed reageert op methylxanthine; 5. Hemodynamische instabiliteit na een recent optreden van neonatale reanimatie; 6. Hertubing van de patiënten naar goeddunken van het zorgteam.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven
hospitalisatiekosten na randomisatie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven
ziekenhuisopnamekosten na randomisatie, inclusief medicijnkosten (respectievelijk cafeïne en andere medicijnen) en andere zorgkosten
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 100 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yuan Shi, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210326

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cafeïnecitraat 20 MG/1 ML intraveneuze oplossing [CAFCIT]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren