Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cél elválasztási oxigén az AOP koffein időtartamának meghatározásához (DCAP)

2023. október 16. frissítette: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Cél elválasztási oxigén a koffein időtartamának meghatározásához koraszülöttek apnoéjában: többközpontú, leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat

A koffeint, a metil-xantin tipikus képviselőjét világszerte használják a koraszülöttségi apnoe (AOP) kezelésére a neonatológiában. A koffein megfelelő gyógyszeres kezelési rendje azonban mindeddig nem volt pontosan meghatározva. Például a koffein időtartamát illetően az AAP-irányelv az AOP-ra (2016) és a brit NICE-irányelv az újszülöttek légzőszervi ellátására (2019) egyaránt azt javasolta, hogy hagyják abba a koffeint, ha a csecsemők elérik a 33 hetes posztmenstruációs életkort (PMA) és stabil a légzésük. állapota, amely általában a non-invazív lélegeztetésről való leszoktatásban nyilvánul meg, és legalább öt egymást követő napon át mentes az apnoés epizódoktól. Érdekes módon a tényleges klinikai beállítások nem követik szigorúan ezt az ajánlást. Egy észak-amerikai neonatológus felmérése feltárta, hogy jelentős eltérések mutatkoztak a kibocsátás előtti koffein-adagolás abbahagyásának időpontjában és a koffein-kezelés abbahagyásakor a légzéstámogatásban [1]. Egy másik Szaúd-Arábiában végzett felmérés is hasonló eredményre jutott [2]. A koffein abbahagyásának optimális időzítése még mindig rejtély a neonatológia területén.

Ideális esetben a koffein elhagyásának optimális időzítése egyénfüggő. A publikált munka azt mutatta, hogy az AOP és az intermittáló hipoxémia (IH) gyakran megfigyelhető a 36 hetes PMA után minden terhességi korcsoportban, különösen a 24-27 hetes csecsemőknél [3, 4]. Klinikai körülmények között az időszakos hipoxiás és AOP epizódok a koraszülöttek oxigénpótlásának fő oka, és gyakran meghosszabbítják a kórházi tartózkodást. Az artériás telítettség oxigénpótlással történő optimalizálása elengedhetetlen a stabil kardiorespiratorikus állapot eléréséhez, mivel a hypoxemia újszülötteknél a carotis testek hipoxiás érzékenységét idézheti elő, ami kifejezettebb légzésdepressziót és gyakoribb apnoe epizódokat eredményezhet. Egyes RCT-vizsgálatok kimutatták, hogy a PMA 34. héten túli folyamatos koffeinkezelése csökkentheti az IH-epizódok gyakoriságát koraszülötteknél [4, 5]. Ezért elméletileg a koffein szokásos időtartama alatt történő hosszan tartó adagolása lerövidítheti az oxigénpótlás időtartamát azoknál a csecsemőknél, akiknél nagy a kockázata a gyakori késői AOP vagy IH kialakulásának. A célzott elválasztási oxigén opportunista jelzője lehet a koffein elhagyásának.

A fenti megfontolások fényében egy többközpontú, retrospektív, részlegesen vak, kontrollált vizsgálatokat fog végezni annak a hipotézisnek a igazolására, hogy egy új koffeinkezelés, amely szerint az oxigén elválasztása a koffein elhagyásának mutatója, javíthatja a nagyon koraszülött csecsemők légzési kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
        • Yuan Shi
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • First Affiliated Hospital of Army Military Medical University
      • Dazu, Chongqing, Kína
        • The People's Hospital of Dazu
      • Fuling, Chongqing, Kína
        • Fuling Central Hospital of Chongqing City
      • Wanzhou, Chongqing, Kína
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Wanzhou, Chongqing, Kína
        • Chongqing Wanzhou Health Center for Women And Children
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • Xiamen Children's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína
        • Dongguan City Maternal&Child Health Hospital
      • Yunfu, Guangdong, Kína
        • Maternal and Child Health Hospital of Yunfu
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Kína
        • Boai Hospital of Zhongshan
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína
        • Haikou Hospital of the Maternal and Child Health
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Hunan Children's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kína
        • Hengyang Maternity and Child care hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • First Affiliation Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Women & Children's Health Care Hospital of Linyi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Children's Medical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Guangyuan, Sichuan, Kína
        • Guangyuan Central Hospital
      • Leshan, Sichuan, Kína
        • People's Hospital of Leshan
      • Luzhou, Sichuan, Kína
        • Hospital T. C. M Affiliated to Southwest Medical University
      • Mianyang, Sichuan, Kína
        • Mianyang Central Hospital
      • Panzhihua, Sichuan, Kína
        • Panzhihua Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kína
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Kunming Children's Hospital
      • Qujing, Yunnan, Kína
        • Qujing City Maternal and Child Health Hospital
      • Wenshan, Yunnan, Kína
        • The People's Hosiptal of Wenshan Prefecture
      • Zhaotong, Yunnan, Kína
        • The First People's Hospital of Zhaotong
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 hétnél fiatalabb terhességi korú koraszülöttek
  • posztmenstruációs életkor ≥32 hét
  • koffeinterápia története
  • nincs jelenlegi pozitív nyomású légzéstámogatás, és legalább öt egymást követő napon át apnoétól mentes, de még mindig oxigénfüggő
  • szülők vagy törvényes gyámok aláírják a beleegyezésüket, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett szív- és légzési rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek
  • III/IV. fokozatú intravénás vérzés vagy valószínű agysérülés, amely igazolt központi idegrendszeri fertőzésnek, súlyos periventrikuláris leukomalaciának vagy más entitásoknak tulajdonítható;
  • tracheostomián esett át
  • jelenleg nyugtatókat, opioidokat vagy más, elnyomott légzéssel kapcsolatos gyógyszert szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: folyamatos koffein fogyasztás oxigén kiegészítéssel (1. csoport)
a „folyamatban lévő koffein oxigén-kiegészítővel (1. csoport)” csoporthoz rendelt minták folytatják a koffein adagolását oxigénkiegészítővel kombinálva, amíg a betegek el nem választják az oxigénről.
Drog: Koffein-citrát 20 MG/1 ML intravénás oldat [CAFCIT]
A véletlen besorolást követően folyamatosan koffein-citrátot írnak fel azoknak a betegeknek, akik a „folyamatos koffein-oxigén-kiegészítő (2. csoport) csoportba tartoznak, 10 mg/ttkg-os gyógyszeres kezeléssel, naponta egyszer, és heti módosítás a munkasúly alapján.
Aktív összehasonlító: a koffein abbahagyása oxigén kiegészítéssel (2. csoport)
A "koffein-kiegészítés megszüntetése oxigén-kiegészítővel (2. csoport)" csoporthoz rendelt minták a véletlenszerű besorolást követően azonnal abbahagyják a koffeint, miközben az oxigénpótlás folyamatban van.
Drog: Koffein-citrát 20 MG/1 ML intravénás oldat [CAFCIT]
A véletlen besorolást követően folyamatosan koffein-citrátot írnak fel azoknak a betegeknek, akik a „folyamatos koffein-oxigén-kiegészítő (2. csoport) csoportba tartoznak, 10 mg/ttkg-os gyógyszeres kezeléssel, naponta egyszer, és heti módosítás a munkasúly alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
koraszülöttségi apnoe (RAP) kiújulása
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve
A következő állapotok bármelyike ​​RAP eseményként definiálható: 1. pulzusszám <100 ütés/perc; 2. gyenge légzési erőfeszítés, amely maszk-zsákos szellőztetést igényel; 3. A nagy áramlású orrkanült (HFNC) és a különféle noninvazív és invazív lélegeztetést a klinikai állapot határozza meg, ahol a HFNC meghatározása szerint az oxigénáramlás ≥2L/perc; 4. A koffeinterápia újraindítását az egészségügyi csapat mérlegeli.
a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve
az oxigén kiegészítés időtartama a randomizációt követően
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve
az oxigén kiegészítés időtartama a randomizációt követően
a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve
a kórházi tartózkodás időtartama a randomizációt követően
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve
a kórházi tartózkodás időtartama a randomizációt követően
a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a menstruáció utáni hazabocsátás kora
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve
a menstruáció utáni életkor, amikor a csecsemőket hazaengedik
a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve
bronchopulmonalis diszplázia kialakulása
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve
a bronchopulmonalis diszplázia megjelenése, amelyet az oxigénfüggőség határoz meg 36 hetes posztmenstruációs korban.
a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve
a bronchopulmonalis dysplasia súlyossága
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve
értékelje a bronchopulmonalis dysplasia súlyosságát a 2016-os NICHD javasolt felülvizsgálata szerint
a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve
kezdje újra a koffinterápiát
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve
az alábbi állapotok bármelyike ​​megfontolhatja a koffeinterápia újraindítását: 1. A RAP esemény további beavatkozásokat igényel a pozicionáláson, a szíváson és a tapintási stimuláción kívül; 2. intermittáló hipoxémia ≥ 5 epizód naponta, ahol az intermittáló hipoxémiát átmeneti deszaturációnak nevezik, telítettség <90%, de bradycardia nélkül; 3. kezdje újra a koffeinterápiát az egészségügyi csapat döntése alapján.
a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve
indítsa újra a noninvazív lélegeztetést
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve
az alábbi állapotok bármelyike ​​megfontolhatja a non-invazív lélegeztetés újraindítását: 1. a betegek súlyos légzési nehézséget mutatnak, beleértve, de nem kizárólagosan a tachypnoét, a mellkas behúzását és a morgást; 2. Orrkanül oxigénkiegészítő esetén PaO2<50 Hgmm vagy SpO2<90% az effektív FiO2≥30%； 3. Inkubátoroxigén vagy csuklyás oxigén kiegészítés esetén PaO2<50Hg vagy SpO2<90% hatékony FiO2≥30% a mért FiO2-nál≥30%；4. Indítsa újra a non-invazív lélegeztetést az egészségügyi csapat belátása szerint.
a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve
a betegek reintubálása
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve
Az alábbi állapotok bármelyike ​​megfontolhatja a betegek reintubálását: 1. Súlyos légúti acidózis, PaCO2>65 Hgmm és pH<7,2; 2. Refrakter hipoxémia maximális beállítás mellett non-invazív lélegeztetésben (SpO2< 90%, FiO2=0,4) és A PEEP eléri a nyolc H2O cm-t CPAP/NIPPV-ben, vagy a Mancs eléri a 16 H2O-cm-t NHFOV-ban; 3. Súlyos tüdővérzés; 4. Gyakori apnoés epizódok (≥3 epizód óránként), vagy az elmúlt 24 órában legalább egy olyan epizód, amely maszk-zsákos lélegeztetést igényel, és amely nem reagál megfelelően a metilxantinra; 5. Hemodinamikai instabilitás a közelmúltban történt újszülöttkori újraélesztés után; 6. A betegek retubálása az egészségügyi csapat döntése alapján.
a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve
kórházi kezelési költség a randomizálás után
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve
a randomizálás utáni kórházi kezelési költség, amely magában foglalja a gyógyszerköltséget (koffein és egyéb gyógyszerek) és az egyéb egészségügyi költségeket
a véletlen besorolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, 100 életnapig becsülve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yuan Shi, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20210326

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel