使用新型皮肤保护技术评估扁平造口屏障的随机对照临床研究 (CP338)

尽管开发了更好的造口产品，但有肠造口的人仍然存在渗漏引起的造口周围皮肤并发症的问题，这会对生活质量产生负面影响，。 事实上，造口周围皮肤并发症发展的主要原因是由于粘性屏障下的造口术流出物泄漏。 造口周围皮肤并发症的一些常见临床症状包括疼痛、瘙痒、灼痛、变色、出血和伤口。 为了克服这个问题，Coloplast A/S 开发了一种由保护层组成的新型底板。

该调查是一项随机、对照、开放标签、比较、交叉、多中心调查，有两个测试期。 总共将包括 82 名受试者并对其进行随机分配，并且每个受试者将至少进行 3 次由首席研究员或指定人员监督的测试访问。 每个受试者将被登记 2 × 35 -1/+3 天；因此大约需要 70 天。 受试者将以随机顺序测试非 CE 标记的研究产品和比较产品。

在测试期之前，邀请受试者进行筛选访问 (V0)。 受试者将在任何研究程序之前获得同意。 一旦同意，在参与期间，受试者将完成三个研究访问（V1、V2 和 V3）。 访问可以在首席调查员诊所或在受试者家中进行。 在极少数情况下（即 全球大流行），访问可以通过视频会议远程完成。 此外，首席研究员或指定人员将在调查过程中四次致电受试者，询问受试者是否有任何问题或疑虑。

在测试访问期间，受试者将完成生活质量问卷并讨论/记录任何不良事件或设备缺陷。 还将询问受试者有关产品的使用和处理以及他们的偏好。

在每次更换底板时，受试者将被要求拍摄他们的造口/造口周围皮肤和所用产品的背面（粘合剂面）的照片。 这些照片将使用智能手机使用康乐保临床试验应用程序拍摄。 还将要求受试者完成有关其造口周围皮肤状况的问卷调查。

康乐保将为所有受试者提供研究产品和对照产品。

如果受试者在调查期间遇到调查产品的问题，他/她应该联系调查员寻求建议。 无法使用测试产品完成测试期的受试者可以选择在测试期的剩余时间内使用他们自己的产品（即 SenSura® Mio）。 但是，这必须由首席研究员记录。

测试期的持续时间（35 -1/+3 天）和访问次数应足以评估受试者皮肤状况的数据。 研究产品在每个研究期间进行 35 -1/+3 天的测试，以确保皮肤有时间适应新的条件，达到稳定状态，并让受试者对产品进行足够数量的测试几天对产品进行全面评估。

考虑到可能的遗留效应，治疗期的稳态期在产品使用两周后开始。 预计两周后皮肤会适应新产品。