Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке плоского барьера для стомы с использованием новой технологии защиты кожи (CP338)

У людей с кишечными стомами, несмотря на разработку более совершенных продуктов для стомы, проблемы с подтеканием вызывают перистомальные кожные осложнения, которые отрицательно влияют на качество жизни. Фактически первопричиной развития перистомальных кожных осложнений является затекание стомы под адгезивный барьер. Некоторые из общих клинических признаков перистомальных кожных осложнений включают боль, зуд, жжение, обесцвечивание, кровотечение и раны. Чтобы решить эту проблему, Coloplast A/S разработала новую базовую пластину, состоящую из защитного слоя.

Это исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, открытое, сравнительное, перекрестное, многоцентровое исследование с двумя тестовыми периодами. Всего будет включено и рандомизировано 82 субъекта, и у каждого субъекта будет не менее трех контрольных посещений под наблюдением главного исследователя или уполномоченного лица. Каждый субъект будет зачислен на 2 × 35 -1/+3 дня; таким образом, примерно 70 дней. Субъекты будут тестировать исследуемый продукт без маркировки CE и продукт сравнения в рандомизированном порядке.

Перед тестовыми периодами испытуемых приглашают на скрининговый визит (V0). Субъекты будут получать согласие до любых процедур исследования. Получив согласие, во время своего участия субъекты совершат три учебных визита (V1, V2 и V3). Посещения могут быть в клинике главных исследователей или на дому у субъекта. В редких случаях (т. глобальная пандемия), визиты могут осуществляться удаленно с помощью видеоконференции. Кроме того, главный исследователь или его уполномоченное лицо четыре раза звонит испытуемым в ходе расследования, чтобы узнать, есть ли у субъекта какие-либо проблемы или опасения.

Во время тестовых посещений субъект заполнит анкету о качестве жизни и обсудит/запишет любые неблагоприятные события или недостатки устройства. Субъекта также спросят об использовании и обращении с продуктом, а также об их предпочтениях.

При каждой замене базовой пластины испытуемым будет предложено сфотографировать их стому/перистомальную кожу и обратную сторону (адгезивная сторона) использованного продукта. Фотографии будут сделаны на смартфон с помощью приложения Coloplast Clinical Trial. Субъекту также будет предложено заполнить анкету об их перистомальном состоянии кожи.

Coloplast предоставит как исследуемый продукт, так и продукт сравнения для всех испытуемых.

Если во время исследования у субъекта возникают проблемы с исследуемым продуктом, ему следует обратиться к исследователю за консультацией. Субъекты, которые не могут пройти тестовый период с тестируемым продуктом, могут использовать свой собственный продукт (например, SenSura® Mio) в течение оставшегося периода тестирования. Однако это должно быть задокументировано Главным исследователем.

Продолжительность тестовых периодов (35 -1/+3 дней) и количество посещений должны быть достаточными для оценки данных о состоянии кожи испытуемых. Исследуемые продукты тестируются в течение 35 -1/+3 дней в каждом периоде исследования, чтобы гарантировать, что у кожи будет время приспособиться к новым условиям, достичь стабильного состояния, а также чтобы испытуемые могли протестировать продукт в течение достаточного количества дней. дней, чтобы дать тщательную оценку продуктов.

Чтобы учесть возможный перенос эффекта, период стабильного состояния периода лечения начинается после двух недель использования продукта. Ожидается, что кожа адаптируется к новому продукту через две недели.