Eine randomisierte kontrollierte klinische Untersuchung zur Bewertung einer flachen Stomabarriere mit einer neuartigen Hautschutztechnologie (CP338)

Menschen mit Darmstoma haben trotz der Entwicklung besserer Stomaprodukte Probleme mit austrittsbedingten peristomalen Hautkomplikationen, die die Lebensqualität negativ beeinflussen , . Tatsächlich ist die Hauptursache für die Entwicklung peristomaler Hautkomplikationen das Austreten von Stomaabflüssen unter der Klebebarriere , . Einige der häufigsten klinischen Anzeichen peristomaler Hautkomplikationen sind Schmerzen, Juckreiz, Brennen, Verfärbung, Blutungen und Wunden . Um dies zu überwinden, hat Coloplast A/S eine neue Grundplatte entwickelt, die aus einer Schutzschicht besteht.

Diese Untersuchung ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, vergleichende, cross-over, multizentrische Untersuchung mit zwei Testperioden. Insgesamt werden 82 Probanden eingeschlossen und randomisiert, und für jeden Probanden werden mindestens drei Testbesuche durchgeführt, die vom Hauptprüfarzt oder einem Beauftragten überwacht werden. Jedes Fach wird für 2 × 35 -1/+3 Tage eingeschrieben; also ca. 70 Tage. Die Probanden testen das Prüfprodukt ohne CE-Kennzeichnung und das Vergleichsprodukt in zufälliger Reihenfolge.

Vor den Testperioden werden die Probanden zu einem Screening-Besuch (V0) eingeladen. Die Probanden werden vor allen Studienverfahren eingewilligt. Nach Zustimmung werden die Probanden während ihrer Teilnahme drei Studienbesuche absolvieren (V1, V2 und V3). Die Besuche können in der Klinik des Hauptprüfarztes oder in der Wohnung des Probanden erfolgen. In seltenen Fällen (bspw. globale Pandemie), können Besuche aus der Ferne per Videokonferenz durchgeführt werden. Darüber hinaus wird der leitende Prüfarzt oder Beauftragte die Probanden im Verlauf der Untersuchung viermal anrufen, um sich zu erkundigen, ob die Probanden irgendwelche Probleme oder Bedenken hatten.

Während der Testbesuche wird der Proband einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen und alle unerwünschten Ereignisse oder Gerätemängel besprechen/aufzeichnen. Die Testperson wird auch nach der Verwendung und Handhabung des Produkts sowie nach ihren Vorlieben gefragt.

Bei jedem Basisplattenwechsel werden die Probanden gebeten, Fotos von ihrem Stoma/der peristomalen Haut und der Rückseite (Klebeseite) des verwendeten Produkts zu machen. Die Fotos werden mit einem Smartphone unter Verwendung der Coloplast Clinical Trial App aufgenommen. Die Testperson wird auch gebeten, einen Fragebogen über ihren peristomalen Hautzustand auszufüllen.

Coloplast wird sowohl das Prüfprodukt als auch das Vergleichsprodukt für alle Probanden bereitstellen.

Wenn ein Proband während der Untersuchung ein Problem mit dem Prüfpräparat hat, sollte er/sie sich an den Prüfarzt wenden, um Rat zu erhalten. Probanden, die einen Testzeitraum mit dem Testprodukt nicht abschließen können, können ihr eigenes Produkt (d. h. SenSura® Mio) für den Rest des Testzeitraums verwenden. Dies muss jedoch vom Studienleiter dokumentiert werden.

Die Dauer der Testperioden (35 -1/+3 Tage) und die Anzahl der Besuche sollten angemessen sein, um Daten zum Hautzustand der Probanden zu bewerten. Die Prüfprodukte werden in jedem Studienzeitraum 35 -1/+3 Tage lang getestet, um sicherzustellen, dass die Haut Zeit hat, sich an neue Bedingungen anzupassen, einen stabilen Zustand zu erreichen, und damit die Probanden das Produkt in ausreichender Anzahl testen können von Tagen, um die Produkte gründlich zu bewerten.

Um möglichen Verschleppungseffekten Rechnung zu tragen, beginnt die Steady-State-Phase des Behandlungszeitraums nach zweiwöchiger Anwendung des Produkts. Voraussichtlich nach zwei Wochen hat sich die Haut an das neue Produkt gewöhnt.