En randomisert kontrollert klinisk undersøkelse som evaluerer en flat stomibarriere med en ny hudbeskyttelsesteknologi (CP338)

Personer med intestinal stomi har, til tross for utvikling av bedre stomiprodukter, problemer med lekkasjeinduserte peristomale hudkomplikasjoner som påvirker livskvaliteten negativt, . Faktisk er den primære årsaken til utvikling av peristomale hudkomplikasjoner på grunn av lekkasje av stomiavløp under klebebarrieren. Noen av de vanlige kliniske tegnene på peristomale hudkomplikasjoner inkluderer smerte, kløe, svie, misfarging, blødning og sår. For å overvinne dette har Coloplast A/S utviklet en ny bunnplate som består av et beskyttende lag.

Denne undersøkelsen er en randomisert, kontrollert, åpen, komparativ, cross-over, multisenterundersøkelse, med to testperioder. Totalt vil 82 forsøkspersoner bli inkludert og randomisert, og hvert forsøksperson vil ha minst tre prøvebesøk overvåket av hovedetterforskeren, eller utpekt. Hvert fag vil bli påmeldt i 2 × 35 -1/+3 dager; altså ca 70 dager. Forsøkspersonene vil teste det ikke-CE-merkede undersøkelsesproduktet og komparatorproduktet i en randomisert rekkefølge.

Før prøveperiodene inviteres forsøkspersonene til screeningbesøk (V0). Forsøkspersonene vil bli gitt samtykke før eventuelle studieprosedyrer. Etter samtykke, under deltakelsen, vil forsøkspersonene gjennomføre tre studiebesøk (V1, V2 og V3). Besøkene kan foregå på hovedetterforskernes klinikk eller i forsøkspersonens hjem. I sjeldne tilfeller (dvs. global pandemi), kan besøk gjøres eksternt via videokonferanse. I tillegg vil hovedetterforskeren, eller utpekt, ringe forsøkspersonene fire ganger i løpet av undersøkelsen for å spørre om forsøkspersonen har hatt noen problemer eller bekymringer.

Under testbesøkene vil forsøkspersonen fylle ut et livskvalitetsspørreskjema og diskutere/registrere eventuelle uønskede hendelser eller mangler ved enheten. Observanden vil også bli spurt om bruk og håndtering av produktet, og deres preferanser.

Ved hvert skifte av grunnplate vil forsøkspersonene bli bedt om å ta bilder av stomi-/peristomalhuden og baksiden (klebende side) av det brukte produktet. Bildene vil bli tatt med en smarttelefon ved hjelp av Coloplast Clinical Trial App. Personen vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om sin peristomale hudtilstand.

Coloplast vil levere både undersøkelsesproduktet og komparatorproduktet for alle forsøkspersoner.

Hvis en forsøksperson opplever et problem med undersøkelsesproduktet under undersøkelsen, bør han/hun kontakte etterforskeren for råd. Forsøkspersoner som ikke kan fullføre en testperiode med testproduktet, kan velge å bruke sitt eget produkt (dvs. SenSura® Mio) for resten av testperioden. Dette må imidlertid dokumenteres av hovedetterforsker.

Varigheten av testperiodene (35 -1/+3 dager) og antall besøk bør være tilstrekkelig for å vurdere data om hudtilstanden til forsøkspersonene. Undersøkelsesproduktene testes i 35 -1/+3 dager i hver studieperiode for å sikre at huden får tid til å tilpasse seg nye forhold, nå en stabil tilstand, og for at forsøkspersonene skal teste produktet for et tilstrekkelig antall dager for å gi en grundig vurdering av produktene.

For å ta høyde for en mulig overførselseffekt begynner behandlingsperiodens steady state-periode etter to ukers bruk av produktet. Det forventes at huden vil ha tilpasset seg det nye produktet etter to uker.