Une enquête clinique contrôlée randomisée évaluant une barrière de stomie plate avec une nouvelle technologie de protection de la peau (CP338)

Les personnes atteintes de stomies intestinales ont, malgré le développement de meilleurs produits de stomie, des problèmes de fuites induites par des complications cutanées péristomiales qui influencent négativement la qualité de vie , . En fait, la première cause de développement de complications cutanées péristomiales est due à la fuite des effluents de stomie sous la barrière adhésive , . Certains des signes cliniques courants des complications de la peau péristomiale comprennent la douleur, les démangeaisons, les brûlures, la décoloration, les saignements et les plaies . Pour surmonter cela, Coloplast A/S a développé une nouvelle plaque de base composée d'une couche protectrice.

Cette enquête est une enquête randomisée, contrôlée, ouverte, comparative, croisée, multicentrique, avec deux périodes de test. Au total, 82 sujets seront inclus et randomisés, et chaque sujet aura au moins trois visites de test supervisées par le chercheur principal ou la personne désignée. Chaque sujet sera inscrit pour 2 × 35 -1/+3 jours ; donc environ 70 jours. Les sujets testeront le produit expérimental non marqué CE et le produit de comparaison dans un ordre aléatoire.

Avant les périodes de test, les sujets sont invités à une visite de dépistage (V0). Les sujets seront consentis avant toute procédure d'étude. Une fois consentis, lors de leur participation, les sujets effectueront trois visites d'étude (V1, V2 et V3). Les visites peuvent avoir lieu à la clinique des chercheurs principaux ou au domicile du sujet. Dans de rares cas (par ex. pandémie mondiale), les visites peuvent se faire à distance par visioconférence. De plus, l'enquêteur principal, ou la personne désignée, appellera les sujets quatre fois au cours de l'enquête pour savoir si le sujet a eu des problèmes ou des préoccupations.

Au cours des visites de test, le sujet remplira un questionnaire sur la qualité de vie et discutera/enregistrera tout événement indésirable ou toute défaillance de l'appareil. Le sujet sera également interrogé sur l'utilisation et la manipulation du produit, et sa préférence.

À chaque changement de plaque de base, les sujets seront invités à prendre des photos de leur stomie/peau péristomiale et de l'arrière (côté adhésif) du produit utilisé. Les photos seront prises avec un smartphone à l'aide de l'application Coloplast Clinical Trial. Le sujet sera également invité à remplir un questionnaire sur son état de peau péristomiale.

Coloplast fournira à la fois le produit expérimental et le produit de comparaison pour tous les sujets.

Si un sujet rencontre un problème avec le produit expérimental au cours de l'enquête, il doit contacter l'investigateur pour obtenir des conseils. Les sujets qui ne peuvent pas terminer une période de test avec le produit de test peuvent choisir d'utiliser leur propre produit (c'est-à-dire SenSura® Mio) pour le reste de la période de test. Cependant, cela doit être documenté par le chercheur principal.

La durée des périodes de test (35 -1/+3 jours) et le nombre de visites doivent être suffisants pour évaluer les données sur l'état de la peau des sujets. Les produits expérimentaux sont testés pendant 35 -1/+3 jours au cours de chaque période d'étude pour s'assurer que la peau aura le temps de s'adapter aux nouvelles conditions, d'atteindre un état d'équilibre, et pour que les sujets testent le produit pour un nombre adéquat de jours pour donner une évaluation approfondie des produits.

Pour tenir compte d'un éventuel effet résiduel, la période d'état d'équilibre de la période de traitement commence après deux semaines d'utilisation du produit. Il est prévu que la peau se soit adaptée au nouveau produit après deux semaines.