Un'indagine clinica controllata randomizzata che valuta una barriera per stomia piatta con una nuova tecnologia di protezione della pelle (CP338)

Le persone con stomia intestinale hanno, nonostante lo sviluppo di migliori prodotti per la stomia, problemi con complicazioni della pelle peristomale indotte da perdite che influenzano negativamente la qualità della vita , . Infatti, la causa primaria dello sviluppo di complicanze della cute peristomale è dovuta alla fuoriuscita di effluenti dalla stomia sotto la barriera adesiva , . Alcuni dei segni clinici comuni delle complicanze della pelle peristomale includono dolore, prurito, bruciore, scolorimento, sanguinamento e ferite. Per ovviare a questo, Coloplast A/S ha sviluppato una nuova piastra di base che è costituita da uno strato protettivo.

Questa indagine è un'indagine randomizzata, controllata, in aperto, comparativa, incrociata, multicentrica, con due periodi di prova. In totale 82 soggetti saranno inclusi e randomizzati, e ogni soggetto avrà almeno tre visite di prova sotto la supervisione del Principal Investigator, o designato. Ogni soggetto sarà iscritto per 2 × 35 -1/+3 giorni; quindi circa 70 giorni. I soggetti testeranno il prodotto sperimentale senza marcatura CE e il prodotto di confronto in ordine casuale.

Prima dei periodi di prova, i soggetti sono invitati per una visita di screening (V0). I soggetti saranno acconsentiti prima di qualsiasi procedura di studio. Una volta acconsentito, durante la loro partecipazione, i soggetti completeranno tre visite di studio (V1, V2 e V3). Le visite possono essere presso la clinica Principal Investigators oa casa del soggetto. In rari casi (es. pandemia globale), le visite possono essere effettuate a distanza tramite videoconferenza. Inoltre, il ricercatore principale, o designato, chiamerà i soggetti quattro volte nel corso dell'indagine per chiedere se il soggetto ha avuto problemi o preoccupazioni.

Durante le visite di prova il soggetto compilerà un questionario sulla qualità della vita e discuterà/registrerà eventuali eventi avversi o carenze del dispositivo. Al soggetto verrà inoltre chiesto dell'uso e della manipolazione del prodotto e delle sue preferenze.

Ad ogni sostituzione della placca adesiva, ai soggetti verrà chiesto di scattare foto della propria stomia/pelle peristomale e della parte posteriore (lato adesivo) del prodotto utilizzato. Le foto verranno scattate con uno smartphone utilizzando l'app Coloplast Clinical Trial. Al soggetto verrà anche chiesto di completare un questionario sulla loro condizione della pelle peristomale.

Coloplast fornirà sia il prodotto sperimentale che il prodotto di confronto per tutti i soggetti.

Se un soggetto riscontra un problema con il prodotto sperimentale durante l'indagine, deve contattare lo sperimentatore per un consiglio. I soggetti che non possono completare un periodo di prova con il prodotto in prova possono scegliere di utilizzare il proprio prodotto (ad es. SenSura® Mio) per il resto del periodo di prova. Tuttavia, questo deve essere documentato dal Principal Investigator.

La durata dei periodi di prova (35 -1/+3 giorni) e il numero di visite dovrebbero essere adeguati per valutare i dati sulla condizione della pelle dei soggetti. I prodotti sperimentali vengono testati per 35 -1/+3 giorni in ciascun periodo di studio per garantire che la pelle abbia il tempo di adattarsi alle nuove condizioni, raggiungere uno stato stazionario e che i soggetti possano testare il prodotto per un numero adeguato di giorni per dare una valutazione approfondita dei prodotti.

Per tenere conto di un possibile effetto di trascinamento, il periodo di stato stazionario del periodo di trattamento inizia dopo due settimane di utilizzo del prodotto. Si prevede che la pelle si sarà adattata al nuovo prodotto dopo due settimane.