Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające płaską barierę stomijną za pomocą nowej technologii ochrony skóry (CP338)

Osoby ze stomią jelitową, pomimo opracowania lepszych produktów stomijnych, mają problemy z powikłaniami skórnymi w okolicy stomii, które niekorzystnie wpływają na jakość życia. W rzeczywistości główną przyczyną rozwoju powikłań skórnych w okolicy stomii jest wyciek wydzieliny stomijnej pod barierą adhezyjną. Niektóre z typowych objawów klinicznych powikłań skórnych w okolicy stomii obejmują ból, swędzenie, pieczenie, przebarwienia, krwawienie i rany. Aby temu zaradzić, firma Coloplast A/S opracowała nową podstawę, która składa się z warstwy ochronnej.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, porównawczym, krzyżowym, wieloośrodkowym badaniem, obejmującym dwa okresy testowe. W sumie 82 uczestników zostanie włączonych i zrandomizowanych, a każdy z nich przejdzie co najmniej trzy wizyty testowe nadzorowane przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną. Każdy przedmiot zostanie zapisany na 2 × 35 -1/+3 dni; czyli około 70 dni. Uczestnicy będą testować badany produkt bez oznakowania CE i produkt porównawczy w przypadkowej kolejności.

Przed okresami testowymi badani są zapraszani na wizytę przesiewową (V0). Pacjenci otrzymają zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych. Po wyrażeniu zgody, w trakcie swojego udziału, badani odbędą trzy wizyty studyjne (V1, V2 i V3). Wizyty mogą odbywać się w klinice głównego badacza lub w domu pacjenta. W rzadkich przypadkach (tj. globalnej pandemii) wizyty mogą odbywać się zdalnie za pośrednictwem wideokonferencji. Ponadto główny badacz lub osoba przez niego wyznaczona zadzwoni do badanych cztery razy w trakcie dochodzenia, aby zapytać, czy badany ma jakieś problemy lub wątpliwości.

Podczas wizyt testowych badany wypełni kwestionariusz jakości życia i omówi/zanotuje wszelkie zdarzenia niepożądane lub wady urządzenia. Osoba badana zostanie również zapytana o użycie i obchodzenie się z produktem oraz o swoje preferencje.

Przy każdej zmianie płytki stomijnej badani zostaną poproszeni o zrobienie zdjęć swojej stomii/skóry okołostomijnej oraz tylnej strony (strony samoprzylepnej) używanego produktu. Zdjęcia będą robione smartfonem z aplikacją Coloplast Clinical Trial. Pacjent zostanie również poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego stanu skóry wokół stomii.

Coloplast dostarczy zarówno produkt badany, jak i produkt porównawczy dla wszystkich pacjentów.

Jeśli uczestnik doświadcza problemu z badanym produktem podczas badania, powinien skontaktować się z badaczem w celu uzyskania porady. Osoby, które nie mogą ukończyć okresu testowego z produktem testowym, mogą zdecydować się na używanie własnego produktu (tj. SenSura® Mio) przez pozostałą część okresu testowego. Musi to jednak zostać udokumentowane przez głównego badacza.

Czas trwania okresów testowych (35 -1/+3 dni) oraz liczba wizyt powinny być odpowiednie do oceny danych dotyczących stanu skóry badanych. Badane produkty są testowane przez 35 -1/+3 dni w każdym okresie badawczym, aby mieć pewność, że skóra będzie miała czas na przystosowanie się do nowych warunków, osiągnięcie stanu ustalonego, a osoby badane na przetestowanie produktu przez odpowiednią liczbę dni, aby dać dokładną ocenę produktów.

Aby uwzględnić możliwy efekt przeniesienia, okres stanu stacjonarnego okresu leczenia rozpoczyna się po dwóch tygodniach stosowania produktu. Przewiduje się, że skóra przystosuje się do nowego produktu po dwóch tygodniach.