Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat a lapos osztómiás gát értékelésére új bőrvédelmi technológiával (CP338)
ATTRACT-I: Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat lapos osztómiás gát értékelésére egy új bőrvédelmi technológiával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bélsztómában szenvedőknek a jobb sztómatermékek kifejlesztése ellenére problémáik vannak a szivárgás által kiváltott perisztomális bőrszövődmények miatt, amelyek negatívan befolyásolják az életminőséget. Valójában a perisztomális bőrszövődmények kialakulásának elsődleges oka az, hogy az osztómiából származó folyadékok a ragasztórács alá szivárognak. A perisztomális bőrszövődmények gyakori klinikai tünetei közé tartozik a fájdalom, viszketés, égő érzés, elszíneződés, vérzés és sebek. Ennek kiküszöbölésére a Coloplast A/S új alaplapot fejlesztett ki, amely védőrétegből áll.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, nyílt, összehasonlító, keresztezett, többközpontú vizsgálat, két tesztperiódussal. Összesen 82 alanyt vesznek fel és randomizálnak, és minden alanynak legalább három tesztlátogatása lesz, amelyet a vizsgálóvezető vagy a kijelölt személy felügyel. Minden alany 2 × 35 -1/+3 napra kerül beiratkozásra; így körülbelül 70 nap. Az alanyok véletlenszerű sorrendben tesztelik a nem CE-jelölésű vizsgálati terméket és az összehasonlító terméket.
A tesztidőszakok előtt az alanyokat szűrővizsgálatra hívják (V0). Az alanyok beleegyezését kérik minden vizsgálati eljárás előtt. A beleegyezés után az alanyok részvételük során három tanulmányi látogatáson vesznek részt (V1, V2 és V3). A látogatás történhet a vezető kutatók klinikáján vagy az alany otthonában. Ritka esetekben (pl. globális világjárvány), a látogatások távolról, videokonferencián keresztül is megtehetők. Ezenkívül a vizsgálatvezető vagy megbízott a vizsgálat során négyszer felhívja az alanyokat, hogy érdeklődjön, volt-e az alanynak bármilyen problémája vagy aggálya.
A tesztlátogatások során az alany kitölt egy életminőségi kérdőívet, és megbeszéli/jegyzi a nemkívánatos eseményeket vagy az eszköz hiányosságait. Az alanyt kérdezzük a termék használatáról, kezeléséről, preferenciáiról is.
Minden alaplapcsere alkalmával az alanyokat felkérik, hogy készítsenek fényképeket sztómájukról/perisztomális bőrükről és a használt termék hátoldaláról (tapadó oldaláról). A fotók okostelefonnal készülnek a Coloplast Clinical Trial App segítségével. Az alanynak egy kérdőívet is kell kitöltenie a perisztomális bőr állapotáról.
A Coloplast a vizsgálati készítményt és az összehasonlító készítményt is biztosítja minden alany számára.
Ha az alany a vizsgálat során problémát tapasztal a vizsgálati készítménnyel kapcsolatban, tanácsért forduljon a vizsgálóhoz. Azok az alanyok, akik nem tudnak egy tesztidőszakot a teszttermékkel elvégezni, dönthetnek úgy, hogy saját terméküket (azaz SenSura® Mio-t) használják a tesztidőszak hátralevő részében. Ezt azonban a kutatásvezetőnek dokumentálnia kell.
A vizsgálati időszakok időtartamának (35-1/+3 nap) és a vizitek számának megfelelőnek kell lennie az alanyok bőrállapotára vonatkozó adatok felméréséhez. A vizsgálati termékeket minden vizsgálati periódusban 35-1/+3 napon keresztül teszteljük, hogy a bőrnek legyen ideje alkalmazkodni az új körülményekhez, elérje az egyensúlyi állapotot, és az alanyok megfelelő számú tesztet végezzenek. napokig, hogy alapos értékelést adjon a termékekről.
Az esetleges átviteli hatás figyelembevétele érdekében a kezelési periódus egyensúlyi állapota a termék kéthetes használat után kezdődik. Várhatóan két hét elteltével a bőr alkalmazkodik az új termékhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
København, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételhez írásban hozzájárult a Tájékozott hozzájárulási aláírási űrlap aláírásával
- Betöltötte a 18. életévét és cselekvőképes
- Ileosztómiája vagy colostomiája van, állandó folyékony székletürítéssel (6-7 Bristol skála).
- Jelenleg SenSura® Mio lapos terméket használ nyitott zacskóval.
- Legalább 90 napja volt sztóma.
- Használható 45 mm-es (1 darabos) vagy 38 mm-es (2 darabos) max.
Az elmúlt tizennégy napon belül legalább háromszor szivárgást** tapasztalt az alaplemez alatt.
**A szivárgás az alaplemez alatti kimenetként/szivárgásként van meghatározva (lásd a 7. mellékletet)
Az elmúlt tizennégy napban a perisztomális bőrszövődmények tüneteit tapasztalta, mint például viszketés, égő érzés vagy fájdalom a perisztomális területen. **
** Elengedhetetlen a PI és a nővérek megfelelő képzése, hogy hogyan kérdezzék meg az alanyot ezekről a tünetekről.
- Képes saját maga kezelni az elektronikus naplót (kérdőív/fotó). Ha szükséges, egy képzett házastárs vagy gondnok segíthet.
- Képes saját maga kezelni (felvinni, eltávolítani, vágni stb.) a terméket.
- Tisztában van azzal, hogy semmilyen védőanyag (fólia, krém, spray, törlőkendő stb.) nem megengedett a vizsgálat során, és hajlandó ezeket a tartozékokat a vizsgálat során nem használni.
- Hajlandó és alkalmas (a vizsgálatvezető vagy megbízott által meghatározott) lapos egyedi vágott egyrészes nyitott vagy kétrészes nyitott termék használatára a vizsgálat során.
- Hajlandó a terméket (1 db) vagy az alaplemezt (2 db) legalább minden negyedik napon cserélni.
Kizárási kritériumok:
Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 60 napban kapott.
- a kis dózisú sugár- és/vagy kemoterápia (amelyet a vizsgálatvezető értékelt) a ráktól eltérő indikációk esetén is megengedett.
Jelenleg kap vagy az elmúlt 30 napban kapott helyi szteroid kezelést a perisztomális bőrterületen, például lotiont vagy spray-t.
- Alacsony dózisú szisztémás szteroid kezelés (pl. inhaláció), amelyet a vizsgáló értékel, megengedett.
- Egyéb szisztémás szteroid kezelés (például injekció vagy tabletta) nem megengedett.
- Szoptat.
- Terhes a vizelet terhességi tesztje alapján.
- Ismert túlérzékenysége a vizsgálat során használt bármely termékkel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt termék
A nem CE-jelölésű teszttermék a lapos SenSura® Mio 1 db-os (1 db) és a lapos 2 db mechanikus csatlakozós (2 db MC) terméken alapuló sztómakészítmény, amely új bőrvédő réteget tartalmaz. az alaplapot.
|
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az új bőrvédő technológiával ellátott sztóma alaplemez teljesítményét és biztonságosságát, valamint azt, hogy a SenSura® Mio-hoz képest mennyire képes csökkenteni a bőr perisztomális szövődményeit.
Az alany a beiratkozáskor véletlenszerűen besorolásra kerül a teszttermékbe vagy az összehasonlító készítménybe.
Az alany körülbelül 35 napig viseli a tesztterméket, majd körülbelül 35 napig átmegy a komparátorra (vagy fordítva).
Az alany minden alaplemezcserénél válaszol a bőrével kapcsolatos kérdésekre, és képeket készít a sztómájáról és a használt alaplemezről.
Minden tanulmányi látogatás alkalmával válaszolnak az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekre is.
|
|
Aktív összehasonlító: Sensura® Mio komparátor - az ápolás standardja
Ebben a vizsgálatban a következő összehasonlító termékeket fogják használni:
|
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az új bőrvédő technológiával ellátott sztóma alaplemez teljesítményét és biztonságosságát, valamint azt, hogy a SenSura® Mio-hoz képest mennyire képes csökkenteni a bőr perisztomális szövődményeit.
Az alany a beiratkozáskor véletlenszerűen besorolásra kerül a teszttermékbe vagy az összehasonlító készítménybe.
Az alany körülbelül 35 napig viseli a tesztterméket, majd körülbelül 35 napig átmegy a komparátorra (vagy fordítva).
Az alany minden alaplemezcserénél válaszol a bőrével kapcsolatos kérdésekre, és képeket készít a sztómájáról és a használt alaplemezről.
Minden tanulmányi látogatás alkalmával válaszolnak az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekre is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perisztomális bőrfeltétel a döntési fa pontszámával mérve (skála 0-3)
Időkeret: 5 hét után
|
A perisztomális bőrbetegség a döntési fa pontszámával mért bazeplata-szinten egyensúlyi állapotban (skála 0-3).
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
5 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (0-30 skála)
Időkeret: 5 hét
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség, amelyet a DLQI pontszámmal mértek, az egyes vizsgálati időszakok végén értékeltek (skála 0-30, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a QOL a résztvevő számára)
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tonny Karlsmark, MD, Coloplast A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .