Een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van een platte stomaplaat met een nieuwe huidbeschermingstechnologie (CP338)

Mensen met darmstoma's hebben, ondanks de ontwikkeling van betere stomaproducten, problemen met door lekkage veroorzaakte peristomale huidcomplicaties die de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. In feite is de primaire oorzaak van de ontwikkeling van peristomale huidcomplicaties het lekken van stoma-effluenten onder de klevende barrière. Enkele van de meest voorkomende klinische symptomen van peristomale huidcomplicaties zijn pijn, jeuk, branderigheid, verkleuring, bloeding en wonden. Om dit te verhelpen, heeft Coloplast A/S een nieuwe huidplak ontwikkeld die bestaat uit een beschermende laag.

Dit onderzoek is een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, vergelijkend, cross-over, multicenter onderzoek, met twee testperiodes. In totaal zullen 82 proefpersonen worden opgenomen en gerandomiseerd, en elk proefpersoon zal ten minste drie testbezoeken ondergaan onder toezicht van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon. Elke proefpersoon wordt ingeschreven voor 2 × 35 -1/+3 dagen; dus ongeveer 70 dagen. De proefpersonen testen het onderzoeksproduct zonder CE-markering en het vergelijkingsproduct in willekeurige volgorde.

Voorafgaand aan de testperiodes worden de proefpersonen uitgenodigd voor een screeningsbezoek (V0). Proefpersonen zullen toestemming krijgen voorafgaand aan enige studieprocedures. Na toestemming zullen de proefpersonen tijdens hun deelname drie studiebezoeken afleggen (V1, V2 en V3). De bezoeken kunnen plaatsvinden in de kliniek van de hoofdonderzoekers of bij de proefpersoon thuis. In zeldzame gevallen (d.w.z. wereldwijde pandemie), kunnen bezoeken op afstand worden afgelegd via videoconferentie. Bovendien zal de hoofdonderzoeker, of aangewezen persoon, de proefpersonen in de loop van het onderzoek vier keer bellen om te informeren of de proefpersoon problemen of zorgen heeft gehad.

Tijdens de testbezoeken vult de proefpersoon een vragenlijst over de kwaliteit van leven in en bespreekt/registreert hij eventuele bijwerkingen of defecten aan het hulpmiddel. Het onderwerp zal ook worden gevraagd naar het gebruik en de behandeling van het product, en hun voorkeur.

Bij elke huidplaatwissel wordt de proefpersonen gevraagd foto's te maken van hun stoma/peristomale huid en de achterkant (kleefzijde) van het gebruikte product. De foto's worden gemaakt met een smartphone met behulp van de Coloplast Clinical Trial App. Het onderwerp zal ook worden gevraagd om een ​​vragenlijst in te vullen over hun peristomale huidconditie.

Coloplast zal voor alle proefpersonen zowel het onderzoeksproduct als het vergelijkingsproduct leveren.

Als een proefpersoon tijdens het onderzoek een probleem ondervindt met het onderzoeksproduct, dient hij/zij voor advies contact op te nemen met de onderzoeker. Proefpersonen die een testperiode niet kunnen voltooien met het testproduct, kunnen ervoor kiezen om hun eigen product (d.w.z. SenSura® Mio) te gebruiken voor de rest van de testperiode. Dit moet echter worden gedocumenteerd door de hoofdonderzoeker.

De duur van de testperiodes (35 -1/+3 dagen) en het aantal bezoeken moeten voldoende zijn om gegevens over de huidconditie van de proefpersonen te beoordelen. De onderzoeksproducten worden getest gedurende 35 -1/+3 dagen in elke studieperiode om ervoor te zorgen dat de huid de tijd krijgt om zich aan nieuwe omstandigheden aan te passen, een evenwichtstoestand te bereiken en om de proefpersonen het product voldoende te laten testen dagen om een ​​grondige evaluatie van de producten te geven.

Om rekening te houden met een mogelijk verslepingseffect, begint de steady-state-periode van de behandelingsperiode na twee weken gebruik van het product. Naar verwachting zal de huid zich na twee weken hebben aangepast aan het nieuwe product.