새로운 피부 보호 기술로 편평한 장루 배리어를 평가하는 무작위 제어 임상 조사 (CP338)
ATTRACT-I: 새로운 피부 보호 기술로 편평한 장루 배리어를 평가하는 무작위 통제 임상 조사
연구 개요
상세 설명
장루가 있는 사람들은 더 나은 장루 제품의 개발에도 불구하고 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 누출로 인한 장루 주변 피부 합병증 문제가 있습니다. 사실, 장루 주위 피부 합병증 발생의 주요 원인은 접착 장벽 아래로 장루 용출액이 누출되기 때문입니다. 장루 주위 피부 합병증의 일반적인 임상 징후 중 일부는 통증, 가려움증, 작열감, 변색, 출혈 및 상처를 포함합니다. 이를 극복하기 위해 Coloplast A/S는 보호층으로 구성된 새로운 베이스플레이트를 개발했습니다.
이 연구는 무작위, 통제, 공개 라벨, 비교, 교차, 다기관 연구로 두 가지 테스트 기간이 있습니다. 총 82명의 피험자가 포함되고 무작위 배정되며, 각 피험자는 주임 연구원 또는 피지명인이 감독하는 최소 3회 테스트 방문을 하게 됩니다. 각 피험자는 2 × 35 -1/+3일 동안 등록됩니다. 따라서 약 70일. 피험자는 비 CE 마크 조사 제품과 비교 제품을 무작위 순서로 테스트합니다.
테스트 기간 전에 피험자는 스크리닝 방문(V0)을 위해 초대됩니다. 피험자는 모든 연구 절차 전에 동의를 얻습니다. 일단 동의하면 참여하는 동안 피험자는 3번의 연구 방문(V1, V2 및 V3)을 완료합니다. 방문은 주임 조사관 클리닉 또는 피험자의 집에서 이루어질 수 있습니다. 드문 경우(즉, 글로벌 팬데믹) 화상회의를 통해 원격으로 방문이 가능합니다. 또한, 수석 조사자 또는 피지명인은 조사 과정 동안 피험자에게 4번 전화하여 피험자에게 문제나 우려 사항이 있는지 묻습니다.
테스트 방문 동안 피험자는 삶의 질 설문지를 작성하고 부작용 또는 장치 결함에 대해 논의/기록합니다. 주제는 또한 제품의 사용 및 취급 및 선호도에 대해 질문합니다.
베이스플레이트를 교체할 때마다 대상자는 장루/장루 주변 피부와 사용한 제품의 뒷면(접착면) 사진을 찍도록 요청받습니다. 사진은 콜로플라스트 임상시험 앱을 이용해 스마트폰으로 촬영한다. 피험자는 또한 장루 주위 피부 상태에 대한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
콜로플라스트는 모든 피험자에게 임상시험용 제품과 비교 제품을 모두 제공할 예정이다.
피험자가 조사 중에 조사 제품에 문제가 발생하면 조사자에게 연락하여 조언을 구해야 합니다. 테스트 제품으로 테스트 기간을 완료할 수 없는 피험자는 나머지 테스트 기간 동안 자신의 제품(즉, SenSura® Mio)을 사용하도록 선택할 수 있습니다. 그러나 이는 수석 조사관이 문서화해야 합니다.
시험 기간(35 -1/+3일) 및 방문 횟수는 피험자의 피부 상태에 대한 데이터를 평가하기에 적합해야 합니다. 조사 제품은 피부가 새로운 조건에 적응하고, 정상 상태에 도달하고, 피험자가 적절한 수의 제품을 테스트할 시간을 갖도록 하기 위해 각 연구 기간에서 35 -1/+3일 동안 테스트됩니다. 제품에 대한 철저한 평가를 제공합니다.
가능한 이월 효과를 설명하기 위해 치료 기간의 정상 상태 기간은 제품 사용 2주 후에 시작됩니다. 2주 후에는 피부가 신제품에 적응할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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København, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의 서명 양식에 서명하여 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
- 18세 이상이며 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 일관된 액체 대변 배출(6-7 Bristol scale.
- 현재 센수라® 미오 플랫 제품을 오픈백으로 사용중입니다.
- 최소 90일 동안 장루술을 받았습니다.
- 최대 절단 크기가 45mm(1피스) 또는 38mm(2피스)인 장루 제품을 사용할 수 있습니다.
지난 14일 동안 베이스플레이트 아래에서 누수**를 최소 세 번 경험했습니다.
**기본판 아래 출력/누수로 정의된 누출(부록 7 참조)
지난 14일 이내에 장루 주변 부위의 가려움, 화끈거림 또는 통증과 같은 장루 주변 피부 합병증 증상을 경험했습니다. **
** 피험자에게 이러한 증상에 대해 질문하는 방법에 대한 PI 및 간호사의 적절한 교육이 필수적입니다.
- 전자 다이어리(설문지/사진)를 스스로 다룰 수 있다. 필요한 경우 교육을 받은 배우자나 간병인이 도와줄 수 있습니다.
- 제품 자체를 취급(적용, 제거, 절단 등)할 수 있습니다.
- 차단 제품(필름, 크림, 스프레이, 물티슈 등)은 조사 중에 허용되지 않으며 조사 중에 이러한 액세서리를 사용하지 않을 것임을 이해합니다.
- 조사 중에 편평한 맞춤형 컷 일체형 개방 또는 투피스 개방 제품을 사용할 의지가 있고 적합합니다(주임 연구원 또는 피지명인이 결정).
- 제품(1피스) 또는 바닥판(2피스)을 최소 4일마다 교체할 의향이 있습니다.
제외 기준:
현재 받고 있거나 지난 60일 이내에 방사선 및/또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 저선량 방사선 및/또는 화학요법(주임 연구원이 평가)은 암 이외의 다른 적응증에 대해 허용됩니다.
현재 받고 있거나 지난 30일 이내에 장루 주변 피부 부위에 국소 스테로이드 치료(예: 로션 또는 스프레이)를 받은 적이 있습니다.
- 조사자가 평가한 저용량 전신 스테로이드 치료(예: 흡입)가 허용됩니다.
- 다른 전신 스테로이드 치료(예: 주사 또는 정제)는 허용되지 않습니다.
- 모유 수유 중입니다.
- 소변 임신 검사에 근거하여 임신한 경우.
- 조사에 사용된 제품에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
Non-CE Marked Test 제품은 Flat SenSura® Mio 1-piece(1-pc)와 기계적 결합이 있는 flat 2-piece(2-pc MC) 제품을 기본으로 한 기공 제품으로, 베이스플레이트.
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이 조사의 목적은 SenSura® Mio와 비교하여 새로운 피부 보호 기술과 장루 주위 피부 합병증을 줄이는 능력이 있는 장루 제작 베이스플레이트의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
피험자는 등록 시 테스트 제품 또는 대조 제품으로 무작위 배정됩니다.
피험자는 약 35일 동안 테스트 제품을 착용한 다음 약 35일 동안 비교기로 교차(또는 그 반대로)합니다.
베이스플레이트를 교체할 때마다 대상자는 피부에 대한 질문에 답하고 기공과 사용된 베이스플레이트의 사진을 찍습니다.
그들은 또한 각 연구 방문에서 삶의 질 설문지에 답할 것입니다.
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활성 비교기: Sensura® MIO 비교기 - 치료 표준
이 조사에는 다음 비교기 제품이 사용됩니다.
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이 조사의 목적은 SenSura® Mio와 비교하여 새로운 피부 보호 기술과 장루 주위 피부 합병증을 줄이는 능력이 있는 장루 제작 베이스플레이트의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
피험자는 등록 시 테스트 제품 또는 대조 제품으로 무작위 배정됩니다.
피험자는 약 35일 동안 테스트 제품을 착용한 다음 약 35일 동안 비교기로 교차(또는 그 반대로)합니다.
베이스플레이트를 교체할 때마다 대상자는 피부에 대한 질문에 답하고 기공과 사용된 베이스플레이트의 사진을 찍습니다.
그들은 또한 각 연구 방문에서 삶의 질 설문지에 답할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 결정 트리 점수로 측정 된 연골 피부 상태 (0-3에서 규모)
기간: 5 주 후
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정상 상태 (0-3에서 스케일)에서 기본 플레이트 레벨에서 의사 결정 트리 점수에 의해 측정 된 연골 피부 상태.
점수가 높으면 결과가 더 나빠졌습니다
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5 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 (스케일 0-30)
기간: 5 주
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각 테스트 기간이 끝날 때 평가 된 DLQI 점수에 의해 측정 된 건강 관련 삶의 질 (0-30에서 척도, 점수가 높을수록 참가자의 QOL이 악화됨)
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5 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tonny Karlsmark, MD, Coloplast A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP338
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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