En randomiserad kontrollerad klinisk undersökning som utvärderar en platt stomibarriär med en ny hudskyddsteknik (CP338)

Människor med intestinal stomi har, trots utveckling av bättre stomiprodukter, problem med läckageinducerade peristomala hudkomplikationer som påverkar livskvaliteten negativt, . Faktum är att den primära orsaken till utveckling av peristomala hudkomplikationer beror på läckage av stomiavlopp under den vidhäftande barriären. Några av de vanliga kliniska tecknen på peristomala hudkomplikationer inkluderar smärta, klåda, sveda, missfärgning, blödning och sår. För att komma till rätta med detta har Coloplast A/S utvecklat en ny bottenplatta som består av ett skyddande lager.

Denna undersökning är en randomiserad, kontrollerad, öppen, jämförande, cross-over, multicenterundersökning, med två testperioder. Totalt kommer 82 försökspersoner att inkluderas och randomiseras, och varje försöksperson kommer att ha minst tre provbesök som övervakas av huvudutredaren, eller den utsedda. Varje ämne kommer att registreras i 2 × 35 -1/+3 dagar; alltså cirka 70 dagar. Försökspersonerna kommer att testa den icke-CE-märkta undersökningsprodukten och jämförelseprodukten i en randomiserad ordning.

Inför testperioderna bjuds försökspersonerna in till ett screeningbesök (V0). Försökspersonerna kommer att godkännas före eventuella studieprocedurer. När de har gett sitt samtycke, under sitt deltagande, kommer försökspersonerna att genomföra tre studiebesök (V1, V2 och V3). Besöken kan vara på huvudutredarnas klinik eller i försökspersonens hem. I sällsynta fall (dvs. global pandemi) kan besök göras på distans via videokonferens. Dessutom kommer huvudutredaren, eller utsedda, att ringa försökspersonerna fyra gånger under utredningens gång för att fråga om försökspersonen har haft några problem eller bekymmer.

Under testbesöken kommer försökspersonen att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet och diskutera/registrera eventuella biverkningar eller brister i enheten. Ämnet kommer också att tillfrågas om användningen och hanteringen av produkten och deras preferenser.

Vid varje byte av basplatta kommer försökspersonerna att bli ombedda att ta foton av sin stomi/peristomal hud och baksidan (vidhäftande sida) av den använda produkten. Bilderna kommer att tas med en smartphone med hjälp av Coloplast Clinical Trial App. Försökspersonen kommer också att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om sitt peristomala hudtillstånd.

Coloplast kommer att tillhandahålla både prövningsprodukten och jämförelseprodukten för alla försökspersoner.

Om en försöksperson upplever problem med undersökningsprodukten under undersökningen bör han/hon kontakta utredaren för råd. Försökspersoner som inte kan slutföra en testperiod med testprodukten kan välja att använda sin egen produkt (d.v.s. SenSura® Mio) under resten av testperioden. Detta måste dock dokumenteras av huvudutredaren.

Längden på testperioderna (35 -1/+3 dagar) och antalet besök bör vara tillräckliga för att bedöma data om hudtillståndet hos försökspersonerna. Undersökningsprodukterna testas i 35 -1/+3 dagar i varje studieperiod för att säkerställa att huden kommer att ha tid att anpassa sig till nya förhållanden, nå ett stabilt tillstånd och för försökspersonerna att testa produkten för ett tillräckligt antal dagar för att ge en grundlig utvärdering av produkterna.

För att ta hänsyn till en eventuell överförd effekt börjar behandlingsperiodens steady state-period efter två veckors användning av produkten. Det förväntas att huden kommer att ha anpassat sig till den nya produkten efter två veckor.