Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované kontrolované klinické vyšetření hodnotící plochou stomickou bariéru s novou technologií ochrany kůže (CP338)

10. srpna 2022 aktualizováno: Coloplast A/S

ATTRACT-I: Randomizované kontrolované klinické vyšetření hodnotící bariéru ploché stomie s novou technologií ochrany kůže

Toto vyšetření je randomizované, kontrolované, otevřené, srovnávací, zkřížené, multicentrické vyšetřování se dvěma testovacími obdobími. Celkem bude zahrnuto a randomizováno 82 subjektů a každý subjekt bude mít tři testovací návštěvy pod dohledem hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby. Každý subjekt bude zapsán celkem na 2 × 35 -1/+3 dny na celé šetření, tedy přibližně 70 dní. Účastníci budou testovat testovací produkt bez označení CE a srovnávací produkt v náhodném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé se střevními stomiemi mají i přes vývoj lepších stomických produktů problémy s prosakováním vyvolanými peristomálními kožními komplikacemi, které negativně ovlivňují kvalitu života. Ve skutečnosti je primární příčinou rozvoje peristomálních kožních komplikací únik výtoků ze stomie pod adhezivní bariéru. Některé z běžných klinických příznaků peristomálních kožních komplikací zahrnují bolest, svědění, pálení, změnu barvy, krvácení a rány. K překonání tohoto problému vyvinul Coloplast A/S novou základní desku, která se skládá z ochranné vrstvy.

Toto šetření je randomizované, kontrolované, otevřené, srovnávací, zkřížené, multicentrické šetření se dvěma testovacími obdobími. Celkem bude zahrnuto a randomizováno 82 subjektů a každý subjekt bude mít alespoň tři testovací návštěvy pod dohledem hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby. Každý předmět bude zapsán na 2 × 35 -1/+3 dny; tedy přibližně 70 dní. Subjekty budou testovat hodnocený produkt bez označení CE a srovnávací produkt v náhodném pořadí.

Před testovacími obdobími jsou subjekty pozvány na screeningovou návštěvu (V0). Subjektům bude před jakýmkoliv studijním postupem udělen souhlas. Po souhlasu během své účasti subjekty absolvují tři studijní návštěvy (V1, V2 a V3). Návštěvy mohou být na klinice hlavních zkoušejících nebo u subjektu doma. Ve vzácných případech (tj. globální pandemie), lze návštěvy provádět na dálku prostřednictvím videokonference. Kromě toho hlavní zkoušející nebo pověřená osoba v průběhu vyšetřování čtyřikrát zavolá subjektům, aby se zeptala, zda subjekt měl nějaké problémy nebo obavy.

Během testovacích návštěv subjekt vyplní dotazník kvality života a prodiskutuje/zaznamená jakékoli nežádoucí příhody nebo nedostatky zařízení. Subjekt bude také dotázán na použití a manipulaci s produktem a na jejich preference.

Při každé výměně základní desky budou subjekty požádány, aby vyfotily svou stomii/peristomální kůži a zadní stranu (adhezivní stranu) použitého produktu. Fotografie budou pořízeny chytrým telefonem pomocí aplikace Coloplast Clinical Trial App. Subjekt bude také požádán o vyplnění dotazníku o stavu peristomální kůže.

Coloplast bude poskytovat jak hodnocený produkt, tak srovnávací produkt pro všechny subjekty.

Pokud subjekt během vyšetřování zaznamená problém s hodnoceným produktem, měl by kontaktovat zkoušejícího a požádat ho o radu. Subjekty, které nemohou dokončit testovací období s testovacím produktem, se mohou rozhodnout používat svůj vlastní produkt (tj. SenSura® Mio) po zbytek testovacího období. To však musí hlavní řešitel doložit.

Délka testovacích období (35 -1/+3 dny) a počet návštěv by měly být přiměřené pro posouzení údajů o stavu kůže subjektů. Testované produkty jsou testovány po dobu 35-1/+3 dnů v každém období studie, aby se zajistilo, že kůže bude mít čas přizpůsobit se novým podmínkám, dosáhnout ustáleného stavu a aby subjekty testovaly produkt na adekvátní počet dní na důkladné zhodnocení produktů.

Aby se zohlednil možný efekt přenosu, období ustáleného stavu období léčby začíná po dvou týdnech používání produktu. Očekává se, že se pokožka přizpůsobí novému produktu po dvou týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Udělil písemný souhlas s účastí podpisem formuláře pro informovaný souhlas
  2. Je starší 18 let a má plnou způsobilost k právním úkonům
  3. Má ileostomii nebo kolostomii s konzistentním výdejem tekuté stolice (6-7 Bristolova stupnice.
  4. V současné době používá plochý produkt SenSura® Mio s otevřeným sáčkem.
  5. Má stomii minimálně 90 dní.
  6. Lze použít stomický produkt s maximální velikostí řezu 45 mm (1-dílný) nebo 38 mm (2-dílný).

  7. Za posledních čtrnáct dní došlo k úniku** pod základní deskou alespoň třikrát.

    **Netěsnost definovaná jako výstup/prosakování pod základní desku (viz příloha 7)

  8. Během posledních čtrnácti dnů zaznamenal příznaky peristomálních kožních komplikací, jako je svědění, pálení nebo bolest v peristomální oblasti. **

    ** Řádné školení PI a sester v tom, jak se subjektu zeptat na tyto příznaky, je zásadní.

  9. S elektronickým deníkem (dotazníkem/fotkou) si umí poradit sám. V případě potřeby může pomoci vyškolený manžel nebo opatrovník.
  10. Je schopen sám manipulovat (aplikovat, odstraňovat, řezat atd.) s výrobkem.
  11. Chápe, že jakékoli bariérové ​​produkty (film, krém, sprej, ubrousky atd.) nejsou během vyšetřování přípustné a je ochoten toto příslušenství během vyšetřování nepoužívat.
  12. Je ochoten a vhodný (určeno hlavním zkoušejícím nebo pověřenou osobou) používat plochý, na zakázku řezaný jednodílný otevřený nebo dvoudílný otevřený výrobek během vyšetřování.
  13. Je ochoten měnit produkt (1 ks) nebo základní desku (2 ks) minimálně každé čtvrtý den.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupuje nebo v posledních 60 dnech podstoupil radioterapii a/nebo chemoterapii.

    - nízké dávky radioterapie a/nebo chemoterapie (posouzeno hlavním zkoušejícím) jsou povoleny pro jiné indikace než je rakovina.

  2. V současné době dostává nebo v posledních 30 dnech dostával topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže, např. lotion nebo sprej.

    • Systémová léčba nízkými dávkami steroidů (např. inhalace) hodnocená zkoušejícím je povolena.
    • Jiná systémová léčba steroidy (např. injekce nebo tablety) není povolena.
  3. Je kojení.
  4. Je těhotná na základě těhotenského testu z moči.
  5. Má známou přecitlivělost na kterýkoli z produktů používaných při vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
Testovaný produkt bez označení CE je produkt pro stomii založený na plochém produktu SenSura® Mio 1 kus (1 kus) a plochý 2 kus s mechanickou spojkou (2 kusy MC), který obsahuje novou ochrannou vrstvu pokožky základní desku.
Přístroj: ATRAKTIVITA-I
Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit výkon a bezpečnost stomické základní desky s novou technologií ochrany kůže a její schopnost snížit peristomální kožní komplikace ve srovnání se SenSura® Mio. Subjekt bude při zápisu randomizován buď do testovacího produktu, nebo do komparátoru. Subjekt bude nosit testovaný produkt po dobu přibližně 35 dnů a poté bude přecházet do komparátoru (nebo naopak) po dobu přibližně 35 dnů. Při každé výměně základní desky subjekt odpoví na otázky o své kůži a vyfotí svou stomii a použitou základní desku. Při každé studijní návštěvě také zodpoví dotazníky kvality života.
Aktivní komparátor: Sensura Mio Comparator - Standard of Care

V tomto šetření budou použity následující srovnávací produkty:

  • SenSura® Mio 1-dílný (1-pc) plochý, Midi sáček s normálním vývodem a
  • SenSura® Mio 2dílný s mechanickou spojkou (2ks MC) plochý, Maxi nebo Midi sáček s normálním vývodem
Přístroj: ATRAKTIVITA-I
Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit výkon a bezpečnost stomické základní desky s novou technologií ochrany kůže a její schopnost snížit peristomální kožní komplikace ve srovnání se SenSura® Mio. Subjekt bude při zápisu randomizován buď do testovacího produktu, nebo do komparátoru. Subjekt bude nosit testovaný produkt po dobu přibližně 35 dnů a poté bude přecházet do komparátoru (nebo naopak) po dobu přibližně 35 dnů. Při každé výměně základní desky subjekt odpoví na otázky o své kůži a vyfotí svou stomii a použitou základní desku. Při každé studijní návštěvě také zodpoví dotazníky kvality života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peristomální stav kůže měřený skóre rozhodovacího stromu
Časové okno: 70 dní
Peristomální stav kůže měřený skóre rozhodovacího stromu na úrovni základní desky v ustáleném stavu (škála od 0 do 3)
70 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 70 dní
Kvalita života související se zdravím měřená skóre DLQI hodnoceným na konci každého testovacího období (škála od 0 do 30).
70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tonny Karlsmark, MD, Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peristomální kožní komplikace

Klinické studie na ATRAKTIVITA-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit