Uma investigação clínica randomizada controlada avaliando uma barreira de ostomia plana com uma nova tecnologia de proteção da pele (CP338)

Pessoas com estomas intestinais têm, apesar do desenvolvimento de produtos de estoma melhores, problemas com complicações cutâneas periestomais induzidas por vazamentos que influenciam negativamente a qualidade de vida. De fato, a principal causa do desenvolvimento de complicações da pele periestomal é devido ao vazamento de efluentes da ostomia sob a barreira adesiva. Alguns dos sinais clínicos comuns de complicações da pele periestomal incluem dor, coceira, queimação, descoloração, sangramento e feridas. Para superar isso, a Coloplast A/S desenvolveu uma nova placa de base composta por uma camada protetora.

Esta investigação é uma investigação randomizada, controlada, aberta, comparativa, cruzada, multicêntrica, com dois períodos de teste. No total, 82 indivíduos serão incluídos e randomizados, e cada indivíduo terá pelo menos três visitas de teste supervisionadas pelo Pesquisador Principal ou pessoa designada. Cada sujeito será inscrito por 2 × 35 -1/+3 dias; aproximadamente 70 dias. Os indivíduos testarão o produto experimental sem marcação CE e o produto comparador em uma ordem aleatória.

Antes dos períodos de teste, os sujeitos são convidados para uma visita de triagem (V0). Os indivíduos serão consentidos antes de qualquer procedimento do estudo. Uma vez consentido, durante sua participação, os sujeitos completarão três visitas de estudo (V1, V2 e V3). As visitas podem ser na clínica do Investigador Principal ou na casa do sujeito. Em casos raros (ou seja, pandemia global), as visitas podem ser feitas remotamente via videoconferência. Além disso, o Investigador Principal, ou pessoa designada, ligará para os sujeitos quatro vezes durante o curso da investigação para perguntar se o sujeito teve algum problema ou preocupação.

Durante as visitas de teste, o sujeito preencherá um questionário de qualidade de vida e discutirá/registrará quaisquer eventos adversos ou deficiências do dispositivo. O sujeito também será questionado sobre o uso e manuseio do produto, e sua preferência.

A cada troca de placa de base, os sujeitos serão solicitados a tirar fotos de seu estoma/pele periestomal e do verso (lado adesivo) do produto usado. As fotos serão tiradas com um smartphone usando o Coloplast Clinical Trial App. O sujeito também será solicitado a preencher um questionário sobre sua condição de pele periestomal.

A Coloplast fornecerá o produto experimental e o produto de comparação para todos os participantes.

Se um sujeito tiver um problema com o produto experimental durante a investigação, ele/ela deve entrar em contato com o investigador para aconselhamento. Os indivíduos que não puderem concluir um período de teste com o produto de teste podem optar por usar seu próprio produto (ou seja, SenSura® Mio) pelo restante do período de teste. No entanto, isso deve ser documentado pelo Investigador Principal.

A duração dos períodos de teste (35 -1/+3 dias) e o número de visitas devem ser adequados para avaliar os dados sobre a condição da pele dos indivíduos. Os produtos experimentais são testados por 35 -1/+3 dias em cada período de estudo para garantir que a pele tenha tempo de se ajustar às novas condições, atingir um estado estável e para que os sujeitos testem o produto por um número adequado de dias para fazer uma avaliação completa dos produtos.

Para contabilizar um possível efeito residual, o período de estado estacionário do período de tratamento começa após duas semanas de uso do produto. Prevê-se que a pele esteja adaptada ao novo produto após duas semanas.