Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan litteän luuston estettä uudella ihonsuojatekniikalla (CP338)

Ihmisillä, joilla on suoliston avanne, on parempien avannetuotteiden kehittämisestä huolimatta vuodon aiheuttamia peristomaalisia ihokomplikaatioita, jotka vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun. Itse asiassa peristomaalisen ihon komplikaatioiden kehittymisen ensisijainen syy johtuu avannevesien vuotamisesta liimapalkin alle. Joitakin peristomaalisten ihokomplikaatioiden yleisiä kliinisiä oireita ovat kipu, kutina, polttaminen, värinmuutos, verenvuoto ja haavat. Tämän ratkaisemiseksi Coloplast A/S on kehittänyt uuden pohjalevyn, joka koostuu suojakerroksesta.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vertaileva, cross-over, monikeskustutkimus, jossa on kaksi testijaksoa. Yhteensä 82 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan, ja jokaisella koehenkilöllä on vähintään kolme koekäyntiä päätutkijan tai nimeämän henkilön valvonnassa. Jokainen koehenkilö rekisteröidään 2 × 35 -1/+3 päiväksi; eli noin 70 päivää. Koehenkilöt testaavat ei-CE-merkityn tutkimustuotteen ja vertailutuotteen satunnaistetussa järjestyksessä.

Ennen testijaksoja koehenkilöt kutsutaan seulontakäynnille (V0). Koehenkilöille annetaan suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä. Suostumuksen saatuaan koehenkilöt suorittavat osallistumisensa aikana kolme opintokäyntiä (V1, V2 ja V3). Vierailut voivat olla johtavien tutkijoiden klinikalla tai tutkittavan kotona. Harvinaisissa tapauksissa (esim. globaali pandemia), vierailut voidaan tehdä etänä videoneuvottelun kautta. Lisäksi päätutkija tai nimetty henkilö soittaa tutkittaville neljä kertaa tutkimuksen aikana tiedustellakseen, onko tutkittavalla ollut ongelmia tai huolenaiheita.

Testikäyntien aikana koehenkilö täyttää elämänlaatukyselyn ja keskustelee/taltioi mahdollisista haittatapahtumista tai laitepuutteista. Kohteelta kysytään myös tuotteen käytöstä ja käsittelystä sekä heidän mieltymyksistään.

Jokaisen pohjalevyn vaihdon yhteydessä koehenkilöitä pyydetään ottamaan kuvia avanneesta/peristomaalisesta ihostaan ​​ja käytetyn tuotteen takapuolelta (liimapuoli). Kuvat otetaan älypuhelimella Coloplast Clinical Trial -sovelluksella. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään kysely peristomaalisesta ihostaan.

Coloplast toimittaa sekä tutkimustuotteen että vertailutuotteen kaikille koehenkilöille.

Jos tutkittavalla on tutkimuksen aikana ongelmia tutkimustuotteen kanssa, hänen tulee ottaa yhteyttä tutkijaan saadakseen neuvoja. Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa testijaksoa testituotteella, voivat halutessaan käyttää omaa tuotettaan (eli SenSura® Mioa) jäljellä olevan testijakson ajan. Päätutkijan on kuitenkin dokumentoitava tämä.

Testijaksojen keston (35 -1/+3 päivää) ja käyntien määrän tulee olla riittävät arvioimaan koehenkilöiden ihon tilaa koskevat tiedot. Tutkimustuotteita testataan 35 -1/+3 päivää kullakin tutkimusjaksolla sen varmistamiseksi, että iho ehtii sopeutua uusiin olosuhteisiin, saavuttaa vakaan tilan ja koehenkilöt voivat testata tuotetta riittävän määrän päiviä antaakseen perusteellisen arvion tuotteista.

Mahdollisen siirtymävaikutuksen huomioon ottamiseksi hoitojakson vakaan tilan jakso alkaa kahden viikon tuotteen käytön jälkeen. Ihon odotetaan sopeutuvan uuteen tuotteeseen kahden viikon kuluttua.