En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer en flad stomibarriere med en ny hudbeskyttelsesteknologi (CP338)

Mennesker med intestinal stomi har, på trods af udvikling af bedre stomiprodukter, problemer med lækage-inducerede peristomale hudkomplikationer, som påvirker livskvaliteten negativt, . Faktisk skyldes den primære årsag til udvikling af peristomale hudkomplikationer lækage af stomiafløb under den klæbende barriere. Nogle af de almindelige kliniske tegn på peristomale hudkomplikationer omfatter smerte, kløe, brændende, misfarvning, blødning og sår. For at overvinde dette har Coloplast A/S udviklet en ny bundplade, som består af et beskyttende lag.

Denne undersøgelse er en randomiseret, kontrolleret, åben-label, komparativ, cross-over, multicenter undersøgelse med to testperioder. I alt vil 82 forsøgspersoner blive inkluderet og randomiseret, og hvert forsøgsperson vil have mindst tre testbesøg, der overvåges af den primære efterforsker eller den udpegede. Hvert emne vil blive tilmeldt i 2 × 35 -1/+3 dage; altså cirka 70 dage. Forsøgspersonerne vil teste det ikke-CE-mærkede forsøgsprodukt og komparatorproduktet i en randomiseret rækkefølge.

Inden testperioderne inviteres forsøgspersonerne til et screeningsbesøg (V0). Forsøgspersonerne vil blive givet samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer. Når de har givet deres samtykke, vil forsøgspersonerne under deres deltagelse gennemføre tre studiebesøg (V1, V2 og V3). Besøgene kan være på Principal Investigators klinik eller i forsøgspersonens hjem. I sjældne tilfælde (dvs. global pandemi), kan besøg foretages eksternt via videokonference. Derudover vil den primære efterforsker, eller den udpegede, ringe til forsøgspersonerne fire gange i løbet af undersøgelsen for at spørge, om forsøgspersonen har haft problemer eller bekymringer.

Under testbesøgene vil forsøgspersonen udfylde et livskvalitetsspørgeskema og diskutere/registrere eventuelle uønskede hændelser eller mangler ved enheden. Forsøgspersonen vil også blive spurgt om brug og håndtering af produktet og deres præferencer.

Ved hvert bundpladeskift vil forsøgspersonerne blive bedt om at tage billeder af deres stomi/peristomal hud og bagsiden (klæbende side) af det brugte produkt. Billederne vil blive taget med en smartphone ved hjælp af Coloplast Clinical Trial App. Forsøgspersonen vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres peristomale hudtilstand.

Coloplast vil levere både forsøgsproduktet og sammenligningsproduktet til alle forsøgspersoner.

Hvis en forsøgsperson oplever et problem med undersøgelsesproduktet under undersøgelsen, skal han/hun kontakte investigatoren for at få råd. Forsøgspersoner, der ikke kan gennemføre en testperiode med testproduktet, kan vælge at bruge deres eget produkt (dvs. SenSura® Mio) i resten af ​​testperioden. Dette skal dog dokumenteres af hovedefterforskeren.

Varigheden af ​​testperioderne (35 -1/+3 dage) og antallet af besøg bør være tilstrækkelige til at vurdere data om forsøgspersonernes hudtilstand. Forsøgsprodukterne testes i 35 -1/+3 dage i hver undersøgelsesperiode for at sikre, at huden får tid til at tilpasse sig nye forhold, nå en steady state, og at forsøgspersonerne kan teste produktet for et passende antal dage til at give en grundig vurdering af produkterne.

For at tage højde for en mulig overførselseffekt begynder behandlingsperiodens steady state-periode efter to ugers brug af produktet. Det forventes, at huden vil have tilpasset sig det nye produkt efter to uger.