Una investigación clínica aleatoria controlada que evalúa una barrera de ostomía plana con una nueva tecnología de protección de la piel (CP338)

Las personas con estomas intestinales tienen, a pesar del desarrollo de mejores productos para estomas, problemas con complicaciones de la piel periestomal inducidas por fugas que influyen negativamente en la calidad de vida. De hecho, la causa principal del desarrollo de complicaciones de la piel periestomal se debe a la fuga de efluentes de la ostomía debajo de la barrera adhesiva. Algunos de los signos clínicos comunes de las complicaciones de la piel periestomal incluyen dolor, picazón, ardor, decoloración, sangrado y heridas. Para superar esto, Coloplast A/S ha desarrollado una nueva placa base que se compone de una capa protectora.

Esta investigación es una investigación aleatorizada, controlada, abierta, comparativa, cruzada, multicéntrica, con dos periodos de prueba. En total, se incluirán y aleatorizarán 82 sujetos, y cada sujeto tendrá al menos tres visitas de prueba supervisadas por el investigador principal o la persona designada. Cada sujeto estará matriculado durante 2 × 35 -1/+3 días; así aproximadamente 70 días. Los sujetos probarán el producto en investigación sin marca CE y el producto de comparación en un orden aleatorio.

Antes de los períodos de prueba, los sujetos son invitados a una visita de selección (V0). Los sujetos recibirán su consentimiento antes de cualquier procedimiento de estudio. Una vez consentido, durante su participación, los sujetos realizarán tres visitas de estudio (V1, V2 y V3). Las visitas pueden ser en la clínica de los Investigadores Principales o en el domicilio del sujeto. En casos raros (es decir, pandemia mundial), las visitas se pueden realizar de forma remota a través de videoconferencia. Además, el investigador principal, o su designado, llamará a los sujetos cuatro veces durante el curso de la investigación para preguntar si el sujeto ha tenido algún problema o inquietud.

Durante las visitas de prueba, el sujeto completará un cuestionario de calidad de vida y comentará o registrará cualquier evento adverso o deficiencia del dispositivo. También se le preguntará al sujeto sobre el uso y manejo del producto, y su preferencia.

En cada cambio de placa base, se les pedirá a los sujetos que tomen fotografías de su estoma/piel periestomal y la parte posterior (lado adhesivo) del producto usado. Las fotos se tomarán con un teléfono inteligente utilizando la aplicación de ensayos clínicos de Coloplast. También se le pedirá al sujeto que complete un cuestionario sobre la condición de su piel periestomal.

Coloplast proporcionará tanto el producto en investigación como el producto de comparación para todos los sujetos.

Si un sujeto experimenta un problema con el producto en investigación durante la investigación, debe comunicarse con el investigador para recibir asesoramiento. Los sujetos que no puedan completar un período de prueba con el producto de prueba pueden optar por usar su propio producto (es decir, SenSura® Mio) durante el resto del período de prueba. Sin embargo, esto debe ser documentado por el Investigador Principal.

La duración de los períodos de prueba (35 -1/+3 días) y el número de visitas deben ser adecuados para evaluar los datos sobre el estado de la piel de los sujetos. Los productos en investigación se prueban durante 35 -1/+3 días en cada período de estudio para garantizar que la piel tendrá tiempo de adaptarse a las nuevas condiciones, alcanzar un estado estable y para que los sujetos prueben el producto durante un número adecuado. de días para dar una evaluación completa de los productos.

Para tener en cuenta un posible efecto de arrastre, el período de estado estacionario del período de tratamiento comienza después de dos semanas de uso del producto. Se prevé que la piel se habrá adaptado al nuevo producto al cabo de dos semanas.