IQoro 口腔筛查训练治疗中风后吞咽困难的评价
2021年4月27日 更新者：Rebecca Norrman and Elin Rova
目的 本研究的目的是评估口腔筛查 IQoro® 训练是否能改善中风后吞咽困难患者的吞咽能力。
方法 招募来自瑞典卒中病房的住院患者，这些患者已经接受了纤维光学内窥镜吞咽评估 (FEES) 评估，证明存在吞咽困难（吞咽困难）。 参与者被随机分配到对照组或干预组。 两组均接受常规护理。 干预组接受为期 13 周的口腔筛查 (IQoro®) 训练。 招聘后 13 周对 FEES 进行跟进。 记录了使用 FEES 进行的评估，之后将对记录进行分析，以比较组内基线和随访之间以及组间的吞咽能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ostergotland
-
Norrkoping、Ostergotland、瑞典、60182
- Vrinnevisjukhuset
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于中风，在 Vrinnevisjukhuset 病房 1 的中风单元住院。
- 根据 FEES，患者被评估为患有吞咽困难（一项研究参数得分≥1）。
- 能够根据说明独立或在亲属或工作人员的帮助下处理 IQoro® 的患者。
排除标准：
- 因中风以外的原因导致吞咽困难的患者。
- 患者的认知技能、运动和/或语言能力受损，尽管可能得到亲属或工作人员的帮助，但仍无法使用 IQoro® 进行训练。
- 希望接受与唾液渗漏相关的 Muppy oral screen® 培训的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
平时护理。
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实验性的：干预组
常规护理和口腔筛查 (IQoro®) 培训。
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为期 13 周的口腔筛查培训 (IQoro®)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于咽部分泌物导致吞咽功能发生变化。
大体时间：从基线到跟进（基线后 13 周）。
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基于咽部分泌参数的吞咽功能变化。 从“分泌物严重程度评定量表”0-3 估计。 0 = 正常评级和 3 = 未清除的喉前庭分泌物。 估算基于 FEES 的记录。 |
从基线到跟进（基线后 13 周）。
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吞咽功能因误吸和穿透而改变。
大体时间：从基线到跟进（基线后 13 周）。
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基于咽部吸入和穿透参数的吞咽功能变化。 来自“渗透吸入量表”的估计，0-8。 0= 没有物质进入喉部或气管，8= 物质进入气管但未尝试清除。 估算基于 FEES 的记录。 |
从基线到跟进（基线后 13 周）。
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咽部残留导致吞咽功能改变。
大体时间：从基线到跟进（基线后 13 周）。
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由于残留在咽部，吞咽功能发生变化，0-1。 0= 没有或有少量残留，1= 第一次吞咽后有少量残留。 估算基于 FEES 的记录。 |
从基线到跟进（基线后 13 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者吞咽体验
大体时间：从基线到随访（基线后 13 周）
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患者根据“视觉模拟量表”(VAS)，0-100 来估计自己的吞咽能力。
0= 吞咽功能没有受到影响，100= 吞咽功能受到很大影响）。
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从基线到随访（基线后 13 周）
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由于口服摄入而导致吞咽功能发生变化。
大体时间：从基线到跟进（基线后 13 周）。
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“功能性口腔摄入量表”(FOIS) 1-7 中口腔摄入量估计值的变化。 1= 不经口，7= 完全经口饮食，无限制。 估计是基于患者收到的有关口服摄入量的建议。 |
从基线到跟进（基线后 13 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca U Norrman, Master、Ostergotland County Council, Sweden
- 首席研究员：Elin AM Rova, Master、Ostergotland County Council, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月26日
初级完成 (预期的)
2021年5月3日
研究完成 (预期的)
2021年5月3日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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