Evaluatie van orale schermtraining met IQoro als behandeling voor dysfagie na een beroerte
Doel Het doel van de studie is om te evalueren of training met orale IQoro®-screening het slikken verbetert bij patiënten met dysfagie na een beroerte.
Methode Intramurale patiënten van een stroke unit in Zweden die zijn beoordeeld met fiberoptische endoscopische slikevaluatie (FEES) die slikproblemen (dysfagie) aantoont, werden geworven. De deelnemers werden gerandomiseerd naar een controle- of interventiegroep. Beide groepen kregen de gebruikelijke zorg. De interventiegroep kreeg de instructie om gedurende 13 weken orale screening (IQoro®) te trainen. Follow-up met FEES vond plaats 13 weken na werving. De beoordeling met FEES werd opgenomen en de opnames zullen achteraf worden geanalyseerd om het slikvermogen tussen baseline en follow-up in groep en tussen groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ostergotland
-
Norrkoping, Ostergotland, Zweden, 60182
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inpatient op stroke unit Vrinnevisjukhuset afdeling 1 wegens beroerte.
- Patiënt beoordeeld op dysfagie (score ≥1 op een van de bestudeerde parameters) volgens FEES.
- Patiënt die IQoro® volgens instructies kan hanteren, zelfstandig of met hulp van familie of personeel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met dysfagie van een andere oorzaak dan een beroerte.
- Patiënt met een verminderde cognitieve vaardigheid, motoriek en/of taalvaardigheid die de mogelijkheid verhindert om training met IQoro® uit te voeren, ondanks mogelijke ondersteuning van hulp van familie of personeel.
- Patiënt die training wenst met de Muppy oral screen® i.v.m. speeksellekkage.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Gebruikelijke zorg en orale screening (IQoro®) training.
|
Mondelinge schermtraining (IQoro®) gedurende 13 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slikfunctie als gevolg van afscheiding in de keelholte.
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (13 weken na baseline).
|
Veranderingen in de slikfunctie op basis van de parameter secretie in de keelholte. Schattingen van "Secretie-ernstbeoordelingsschaal", 0-3. 0= Normale beoordeling en 3= Secretie in de laryngeale vestibule die niet wordt verwijderd. Schattingen zijn gebaseerd op opname van FEES. |
Van baseline tot follow-up (13 weken na baseline).
|
|
Verandering in slikfunctie door aspiratie en penetratie.
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (13 weken na baseline).
|
Veranderingen in de slikfunctie op basis van de parameters aspiratie en penetratie in de keelholte. Schattingen van "Penetratie-aspiratieschaal", 0-8. 0= Er komt geen materiaal in het strottenhoofd of de trachea, 8= Er komen geen stoffen in de trachea binnen zonder een poging om deze te verwijderen. Schattingen zijn gebaseerd op opname van FEES. |
Van baseline tot follow-up (13 weken na baseline).
|
|
Verandering in slikfunctie door residu in de keelholte.
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (13 weken na baseline).
|
Verandering in slikfunctie door residu in de keelholte, 0-1. 0= Geen of een kleine hoeveelheid residu, 1= Een plas residu na de eerste slok. Schattingen zijn gebaseerd op opname van FEES. |
Van baseline tot follow-up (13 weken na baseline).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ervaring van de patiënt met slikken
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (13 weken na baseline)
|
De patiënt schat zijn eigen slikvermogen in op basis van een "Visual Analog Scale" (VAS), 0-100.
0= geen beïnvloede slikfunctie en 100= zeer aangetaste slikfunctie).
|
Van baseline tot follow-up (13 weken na baseline)
|
|
Verandering in slikfunctie door orale inname.
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (13 weken na baseline).
|
Verandering in schattingen van orale inname van "Functionele orale innameschaal" (FOIS), 1-7. 1= Niets via de mond, 7= Volledig oraal dieet zonder beperkingen. Schattingen zijn gebaseerd op advies dat de patiënt heeft gekregen over de orale intake. |
Van baseline tot follow-up (13 weken na baseline).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca U Norrman, Master, Ostergotland County Council, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Elin AM Rova, Master, Ostergotland County Council, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Hartinfarct
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00636
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .